药品批发企业整改报告

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1、药品批发企业整改报告药品批发企业整改报告 篇一：药品批发企业 GSP 认证检查整改报告 XXX 有限公司 药品 GSP 认证现场检查不合格项目情况整改报告 贵州食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证 中心： 受省局审评认证中心委派，XX 年 11 月 14 日至 15 日省 局 GSP 认证专家组，依据药品经营质量管理规范和 药品经营质量管理规范现场检查指导原则对我司经营 和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问 题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是 严重缺陷 0 项，主要缺陷 0 项，一般缺陷 15 项。 在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质 量工作现场

2、会议，由公司总经理亲自主持牵头，成立整改 小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，并由 质量负责人下发限期整改通知，针对问题查找原因，举一 反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人， 做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况 汇报如下： 一、存在问题：企业开展的药品质量风险评估与企 业实际不符（01001） 1、原因分析：新版 GSP 实施以后，公司质量领导小组 组织各部门负责人进行了风险评估，由各部门对所在经营 环节进行风险识别，然后对风险进行评估和分析控制。由 于对风险评估理解不透，对风险评估的意义和用途学习不 深，使公司风险评估流于形式，未能按照回顾性或前瞻性

3、方式对经营过程中存在或潜在的风险进行有效的评估和分 析，从而有效的控制质量风险的发生。 2、整改措施：重新组织公司各部门学习风险评估的相 关知识，并依据本次 GSP 认证现场检查缺陷项目，制定风 险评估方案，做一次具有实际意义的回顾性风险评估，出 具评估报告，找出风险控制关键因素，加强风险的预防。 3、整改责任人：质量负责人 * 4、整改时限：XX-11-20 前完成 5、整改结果：已完成。附培训记录，风险评估档案复 印件。 （附件 1 第 页） 二、存在问题：复方甘草片的药品质量档案无该药品 的剂型和处方组成（01704） 1、原因分析：复方甘草片属于含特殊管理成分的复方 制剂药品，属易制毒

4、药品。公司质量管理员在建立质量档 案时，未充分认识到该品种的高风险性，按普通药品的质 量档案模板进行建档，从而造成该药品质量档案无剂型和 处方组成。 2、整改措施：对质量管理员重新进行含特殊药品复方 制剂的相关法律法规培训，修订质量档案模板，增加剂型 和处方组成内容。 3、整改责任人：质管部经理*、质管员* 4、整改时限：XX-11-20 前完成 5、整改结果：已完成。附培训记录和复方甘草片质量 档案表复印件。 （附件 2，第页） 三、企业对中药养护员“*”培训无岗位职责内容 （02601） ； 1、原因分析：公司养护员在进入我公司前，系别家公 司中药养护员，公司人事管理人员招聘该员工时仅作了

5、现 场询问，判定其了解中药养护岗位职责内容，故入职培训 只做了公司规章制度及岗位操作流程的培训，未培训岗位 职责，造成岗位职责培训内容的缺失。 2、整改措施：由行政部重新对中药养护员进行岗位职 责培训并考核，对行政人事管理人员没有严格执行公司 招聘管理制度 ，作通报批评。 3、整改责任人：行政部经理*、养护员* 4、整改时限：XX-11-20 前完成 5、整改结果：已完成。附*岗位职责培 训考试记录和公司通报批评文件复印件。 （附件 3，第页） 四、企业直接接触药品的员工无岗前健康检查 （03001） ； 1、原因分析：公司制定了人员定期体检制度 ，制 度明确规定新员工入职前必须经体检合格方能

6、上岗，公司 行政人事管理人员每年定期组织公司全体员工进行健康检 查，为了图省事，安排新进员工与老员工一起体检，给公 司人力资源管理带来了一定的风险。 2、整改措施：对行政部人事管理人员作人员定期体 检制度的重新培训，并对行政部执行人员定期体检制 度不严格作通报批评。并对以后的新员工入职进行加强 监督。 3、整改责任人：行政部经理* 4、整改时限：XX-11-20 前完成 5、整改结果：已于 XX 年 11 月 17 日完成培训，已进 行通报批评。 （附件 4，第页） 五、企业部分文件文字不准确、清晰，可操作性不 强（药品收货与验收管理制度（Q/JS-PF-39）中规定验收 药品时随机抽取） （

7、03302） ； 1、原因分析：公司药品收货与验收管理制度 （Q/JS-PF-39）中规定了“应当对到货的同一批号的整件 药品按照堆码情况随机抽样检查” ，由于文件编制人员对 “随机”这个概念模糊不清，未在文件中规定如何随机， 使得文件的可操作性不强，验收人员不能按照文件明确地 知道怎样去随机抽样，从而造成随意抽样。 2、整改措施：由质管部组织对文件药品收货与验收 管理制度 （Q/JS-PF-39）进行重新修订，明确随机抽样的 方式方法，使文件具有可操作性。并将新修订文件对验收 人员进行现场培训学习，现场操作考核合格。 3、整改责任人：质管部经理* 4、整改时限：XX-11-22 前完成 5、

8、整改结果：已于 XX 年 11 月 20 日对文件进行了修 订、审核、批准，并对验收员进行培训学习，现场考核合 格。附修订的药品收货与验收管理制度 （Q/JS-PF-39） 、 随机数生成软件截图（附件 5，第页） 六、企业二楼 2 号仓库（阴凉库）通风换气扇被遮 挡（04702） ； 1、原因分析：公司换气扇以前一直未被遮挡，在今年 库房整改中，由于换新的遮光窗帘，考虑到在新窗帘上切 割通风孔不美观，就采用了打开窗帘再开换气扇通风的做 法，此做法未充分考虑到避光，给药品质量带来了潜在的 风险。 2、整改措施：由储运部给换气扇重新开孔。 3、整改责任人：储运部经理 * 4、整改时限：XX-11

9、-17 前完成 5、整改结果：已于 XX 年 11 月 16 日对所有被遮挡换 气扇的窗帘进行开孔处理，使换气扇能有效通风。 （附件 6，第页） 七、企业未设置中药材样品柜（04802） ； 1、原因分析：公司以前有收购地产中药材，设立有中 药材标本柜，新版 GSP 执行以后，要求直接收购地产中药 材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称 （02207） ，公司验收人员不具备相应的资质，就停止了收 购地产中药材的业务，所有中药材都从具有相应经营范围 的医药公司进货。这样就把中药材标本柜荒置，导致现有 中药材样品柜名称不符，所存样品标签也与公司实际经营 情况不一致。 2、整改措施：由质管

10、部、采购部联系供货商，重新采 集中药材样品，由验收员对采集的中药材样本进行外观签 定，符合要求后按标准设置中药材样品柜。 3、整改责任人：质管部经理*、采购部经理*、验 收员*。 4、整改时限：XX-11-25 前完成 5、整改结果：已于 XX 年 11 月 22 日完成，对现有经 营品种全部由供货商提供样品，由验收人员依据国家中药 材法定标准进行外观鉴定，符合要求后建立中药材样品柜。 （附件 7，第页） 八、企业保温箱的验证报告无质量负责人签字 （05502） ； 1、原因分析：由于质量负责人在对保温箱验证报告的 审核确认过程中粗心大意，造成签字遗漏。因为公司保温 箱的验证是在 XX 年 3

11、 月份完成，在 8 月份完成冷库冷藏车 验证后，同样因为质量负责人的粗心，未对保温箱的验证 报告进行复查，从而导致保温箱验证报告最终未签字。 2、整改措施：由质量负责人*在质量领导小组指定 人员的监督下，重新审核保温箱验证报告，并补上签字确 认。 3、整改责任人：质量负责人*。 4、整改时限：XX-11-19 前完成 5、整改结果：已于 XX 年 11 月 19 日完成。 （附件 8， 第页） 九、中药库合格品区中，部分药材无品名（如郁金、 葶苈子） ，药材标签内容不全，只有品名、规格、厂家 （07801） ； 1、原因分析： 由于公司中药材柜采用两面贴标签标 识，部分标签脱落时，由于养护员和

12、中药库房管理人员的 粗心大意，认为还有另外一面标签可以识别，没有及时将 脱落的标签及时补上。而其它标签内容标注不全，无采购 日期和采购来源，仅有品名、规格、厂家，不能表明药品 的特性和存储情况。 2、整改措施：由质管部负责对所有中药材标签重新按 规定制定，在原有标签内容上加入采购日期和采购来源， 监督中药材库房管理员和养护员核实并重新张贴标签，在 以后的工作中，质管部加强对中药材库的检查和监督。 3、整改责任人：质管部经理*、养护员*、中药库 管员廖桂书。 4、整改时限：XX-11-19 前完成 5、整改结果：已于 XX 年 11 月 19 日完成。 （附件 9， 第页） 十、企业药品验收记录

13、中，进口药品“京都念慈庵 蜜炼川贝枇杷膏” （批号：L2405131；厂家：京都念慈庵总 厂有限公司）验收记录无批准文号（08001） ； 1、原因分析： 经调查核实，验收员在验收进口药品 时，查验了进口药品的检验报告和进口药品注册证，并送 质管员登记存档。但验收员在验收完成后，由于粗心未将 该药品的检验报告书和注册证情况录入计算机系统，导致 最终系统上的验收记录无批准文号显示。 2、整改措施：由于计算机系统设置的记录不可修改性， 此条验收记录无批准文号的情况只能永久存于计算机系统 上。为有效控制进口药品验收，由质管部组织对验收员再 次进行计算机操作规程验收模块的培训；同时，由质管部 联系软件

14、开发商，设置验收进口药品时，未填写进口药品 检验报告书和进口药品注册证情况，系统不能通过验收。 3、整改责任人：质管部经理*、信息管理员*、验 收员*。 4、整改时限：XX-11-25 前完成 5、整改结果：已于 XX 年 11 月 23 日完成，附培训记 录及计算机进口药品验收控制验证报告。 （附件 10，第页） 篇二：药品批发企业整改报告样式 XX 年版 *医药有限公司 药品 GSP 认证现场检查不合格项目情况整改情况 *省食品药品监督管理局： 贵局委派的检查组于 XX 年*月*日至*月*日对我 司实施药品经营质量管理规范（卫生部第 90 号令） 及 其附录的情况进行现场检查，共发现严重缺

15、陷 0 项、主要 缺陷 0 项、一般缺陷*项。对于检查中提出的*项缺陷，我 司立即组织人员查找原因、进行风险评估、制定整改方案、 预防措施，并进行了整改。详细整改情况如下： 缺陷一： 1、缺陷阐述： 2、现场情况： 3、原因分析： 4、风险评估： 5、整改情况： 整改完成时间： 整改部门： 整改责任人： 6、纠正、预防措施： 7、整改附件 1： 缺陷二： * 第 1 页 共 1 页 篇三：药店保健品整改报告 菏泽市人从众大药房关于保健食品经营的 整改报告 菏泽市药品食品监督管理局:按照市药品食品监督管理局对 销售保健食品日常销售的合法性、进货渠道、标签说明书、 索证索票制度、进货查验进销记录制

16、度及出厂检验报 告等的规定，我药店开展了保健品经营 活动自查，现将自查过程中发现的问题及整改措施整 理如下： 一、 自查过程中发现的情况 1、本店从业人员存在着对有关法律法规及安全知识认 知不够清楚，了解不够透彻的问题。 2、本店从业人员健康检查制度和健康档案制度不够完 善。 3、进货查验进销记录不够详细，票证保管不够完善， 有丢失现象。 4、供货产品资质手续不够完整，记录不够详细。 5、价格标牌有涂改不清、更换不够及时、不整齐现象。 二、针对自查过程中发现的问题进行了一下整改 1、按照食品安全法实施条例第 22 条等规定，对 本店所有员工进行了相关法律法规 及安全知识的培训,并建立培训档案，以使此类培训形 成一个长效机制。 2、按照食品安全法第 34 条等规定,建立并执行从 业人员健康检查制度和健康档案制 度,每年对从业人员进行健康检查,并取得健康证明。 3、按照食品安全法第 39 条等规定,建立进货查验 记录制度,取得进货票据