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1、如何蒃写研发报告,北京中医药大学夏开元教授,研究报告,研究报告为注册必备资料之一新公布保健食品注册管理办法规定申请者在申请 保健食品注册之前应作相应的研究工作研究报告分为产品研发报告（27个功能）功能研发报告（新功能）,研究阶段一般性工作内容,立项调研（根据选定的功能产品）产品试制,立项调研,技术可行性科学水平、先进性及特点原料及辅料供应、标准生产场地和条件经济可行性市场预测（消费人群定位）成本核算社会与经济效益预测,产品试制,配方与原料筛选功效成分与企业标准安全性评价功能性评价工艺文件相关研究与文献,产品研发报告要求 （按保健食品注册申报资料要求）,研发思路保健功能的筛选预期效果,研发思路,
2、预期达到的保健功能和科学水平适宜人群情况在国内外调查分析同类产品、类似产品在国内基本情况本产品具有的特点和优势,保健功能的筛选,配方的筛选对配方中原料的说明说明产品主要功效成分的确定过程和依据工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理 性、可行性及依据,配方的筛选,首先了解所申报功能的评价方法（按卫法监发【2003】43号）详细阐述筛选方法、结果和依据,申报功能的评价方法, 7个保健功能只做动物实验，不作人体实验增加免疫力、改善睡眠、缓解疲劳、提高抗缺氧、抗辐射、增加骨密度、防止肝损伤 5个保健功能只作人体试食试验，不作动物实验缓解视疲劳、祛座疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤 油分 其
3、余15个保健功能应同时进行人体试食和动物试验,筛选方法、结果和依据,文献资料论证引用国内外权威刊物论文、中医药古藉（注意论文由于实验条件不同只能作参考）临床资料论述规范性资料、多年临床经验小结可作参考体外实验如用体外捕捉自由基实验评价产品抗氧化功能，以及生物酶、荧光试验等有较好说服力药理学实验（动物实验）和人体试食实验如调节血脂和保持皮肤水分产品等为最直接方法,对配方中原料的说明,选用原料中药用植物（中药）品种，应为药食同源或可加入品种及数量要求说明原料的功效和作用说明各原料用量说明各原料配伍关系说明对人体安全性的影响,对配方中原料的说明 （举例）,如：改善睡眠处方酸枣仁15g、茯苓10g、川
4、穹3g、甘草3g此本源于金匮安略，中医处方学（李庆业）中药学（高学敏）、中国药典、中药大辞典,主要功效成分的确定过程和依据,功效成分是产品中具有特殊生理作用的活性物质，是保健食品研究的关 键，也是产品质量的主要指标保健食品原料有明确的单一功效成分红曲（洛弗他汀）、绿原酸、L肉碱、红景天苷有反映功效的某类物质总黄酮、总蒽醌、总皂甙完全不能说明功效成分的珍珠、鸡内金、生地、桂园,主要功效成分的确定过程和依据（续）,确定功效成分检测方法如：HPLC法测定红景天苷、大豆异黄酮、绿原酸等用标志性成分代替功效成分如：10羟基癸烯酸是蜂王浆中的标志性成分参考资料：王光亚主编保健食品功效成分检测方法、中国药典
5、 中草药有效成分分析法,工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据,拟定工艺流程拟订相应剂型天然植物（中药）应经分离、提取工艺、以去除无用成分，减少服用剂量,工艺流程,机械粉碎保持形态超微粉碎 原料 超临界萃取（SFE）物理方法 膜分离大孔树脂吸附分离提取 分子蒸馏水提化学方法 醇提双提（提取挥发油）,剂 型,颗粒剂固体型 片剂胶囊剂型软胶囊液体型 口服液糖浆及酒剂,举例, 保健食品，主要成分为牛蒡子用正交设计优选其提取工艺 以牛蒡子苷为指标，确立牛蒡子苷的测定方法参考文献：孙文基等.牛蒡子中牛蒡子苷及其甙元反相高效液相色谱法测定.药学学报,1992,27（70）:549
6、551, 牛蒡子提取方法筛选,取牛蒡子药材60g，加8倍量熔剂，提取1h，2次，其 结果如下：, 醇提正交实验,正交实验结果,正交实验结果分析,本实验最佳工艺条件为根据上表得，A2B3C1D2即用70乙醇提取3次，每次回流1h，加8倍量熔剂中药复方也可以君药或主要成分中功效成分为指标，用正交试验法找出最佳工艺条件,研究程序,拟定具有某种保健功能的配方确定产品的功效成分/标志性成分拟定工艺流程根据配方主要功效成分的形态、溶解度（水溶或脂溶）是否存在挥发性成分、易氧化成分等确定产品剂型根据产品最终形态。物理化学性质（吸湿情况与流动性）、稳定性和口感注意：生产工艺中应尽量采用先进分离提取技术（如超临
7、界流体萃取、膜分离等），同时应弘扬祖国保健医学文化，创制具有中华民族特色的名牌产品,预期效果,产品投放市场后，对产品发展前景分析分析在竞争激烈的保健品市场中，产品的科技含量、预测市场占有率、产品的价格定位以及消费人群定位对产品可能带来的社会效益和经济效益评估产品对所针对的亚健康人群恢复健康的评估解决就业人数进行成本核算，计算预测销售额及上缴利税额外销情况,结束语,有关新规定主要内容在注册前进行研究工作、予注册时提交产品研发报告作用是防止申报产品科技含量低和低水平重复现象的重要措施企业应持的态度企业应扭转重销售轻研发的短期行为，加强研究工作的投入,结束语（续）,研究报告中的“依据”应包括文献依据与实验依据以药用植物（中草药）为原料的保健食品，在论证中可以文献依据为主研究报告主要是立项和实验室研究应尽快过渡到中试及大量生产阶段认真阅读有关文件和通告据我个人理解，当前保健食品企业应认真撰写研究报告，原因有二：一 可以使企业不致盲目投资和浪费二 也是发现问题解决问题的过程,结束语（续）,补充说明保健功能筛选只配方筛选需要“依据”字样，其它部分应为“说明”字样，并不存在先要作一遍申报注册的全部实验。工作展望在执行提交研究报告文件过程中，也可能遇到一些新问题，这需要大家同心协力，逐步完善法规，共同迎接我国保健品发展的春天。,谢谢大家！,
