治疗性单抗药物产业化项目可行性研究报告

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1、治疗性单抗药物产业化项目可行性研究报告 1 玉溪嘉和生物技术有限公司玉溪嘉和生物技术有限公司治疗性单抗药物产业化项目治疗性单抗药物产业化项目 可 行 性 研 究 报 告可 行 性 研 究 报 告 云南省科学技术情报研究院云南省科学技术情报研究院 资质等级：甲级资质等级：甲级 证书编号：工咨甲证书编号：工咨甲 13020070010 治疗性单抗药物产业化项目可行性研究报告 2 目目 录录 1 总论 总论 . 1 1.1 项目概况 1 1.2 项目所在地区概况 . 1 1.3 可行性研究报告研究编制依据 . 3 1.4 研究结论及建议 . 4 1.5 主要技术经济指标 . 4 2 项目建设背景及必

2、要性 项目建设背景及必要性 . 7 2.1 项目建设背景 7 2.2 项目建设的必要性 . 10 3 项目承担单位概况 项目承担单位概况. 13 3.1 项目承担单位概况 . 13 3.2 项目组织 14 4 市场分析 市场分析 . 15 4.1 市场前景分析 15 4.2 市场营销 21 5 项目建设内容及规模 项目建设内容及规模 . 22 5.1 项目建设内容 22 5.2 项目建设规模与产品方案 . 22 5.3 项目建设地点与建设期限 . 22 6 生产工艺技术方案 生产工艺技术方案. 24 6.1 生产工艺 24 治疗性单抗药物产业化项目可行性研究报告 3 6.2 设备选型及数量 .

3、 24 6.3 产品质量控制 24 7 总图布置及公用工程 总图布置及公用工程 . 25 7.1 厂址选择与总图布置 . 25 7.2 土建工程 25 7.3 公用工程及配套设施 . 25 7.4 原辅材料及燃料动力供应 . 27 8 环境保护与安全生产、消防环境保护与安全生产、消防 28 8.1 环境保护 28 8.2 劳动安全 33 8.3 消防 35 9 节能节能 . 37 9.1 节能措施采用的标准和依据 . 37 9.2 项目能耗状况 37 9.3 项目能耗指标分析 . 38 9.4 节能措施 38 10 项目运行机制与管理模式 项目运行机制与管理模式 . 40 10.1 组织机构设

4、置 . 40 10.2 管理运行机制 . 40 10.3 工作制度及劳动定员 . 43 10.4 技术培训 43 11 项目进度计划项目进度计划 44 治疗性单抗药物产业化项目可行性研究报告 4 11.1 建设期限 . 44 11.2 项目实施进度 . 44 12 投资估算与资金筹措投资估算与资金筹措 . 45 12.1 投资估算 45 12.2 流动资金估算 . 46 12.3 投资计划与资金筹措 . 46 13 财务分析财务分析 47 13.1 财务估算分析依据 . 47 13.2 成本估算 47 13.3 盈利能力分析 . 48 13.4 清偿能力分析 49 13.5 不确定性分析 49

5、 13.6 财务评价结论 50 14 项目效益与风险分析 项目效益与风险分析 . 51 14.1 项目效益分析 . 51 14.2 项目风险分析及其对策 . 52 14.3 风险防范对策 . 54 附附 件件 . 56 治疗性单抗药物产业化项目可行性研究报告 1 1 总论 总论 1.1 项目概况项目概况 项目名称：项目名称：治疗性单抗药物产业化项目 建设单位：建设单位：玉溪嘉和生物技术有限公司（以下简称“玉溪嘉和” ） 建设地点：建设地点：云南省玉溪市高新区东风南路 83 号（玉溪疫苗产业园区内） 建设内容及规模：建设内容及规模：为实现注射用重组抗 HER-2 人源化单克隆抗体和注射用重组抗

6、TNF-alpha 人鼠嵌合单克隆抗体的产业化， 项目计划利用玉溪疫苗产业园区内已有的生产厂房建筑， 依托园区基础配套设施，系统化地进行建筑内部改造，新购置生产线及其它设备，建成后年产 36 万支注射用重组抗 HER-2 人源化单克隆抗体和 40 万支注射用重组抗 TNF-alpha 人鼠嵌合单克隆抗体，合计实现年产 76 万支单克隆抗体的生产规模。 项目投资构成及资金筹措方案：项目投资构成及资金筹措方案： 本项目总投资 25114.94 万元，其中建设投资 20768.42 万元，铺底流动资金 4346.52 万元。 项目总投资 25114.94 万元，申请银行贷款 15000.00 万元，

7、其余资金 10114.94 元，由企业自筹解决。 1.2 项目所在地区概况项目所在地区概况 （1）地理位置概况 玉溪市境位于云南省中部，介于北纬 23192453，东经101161039之间。东北和北面接昆明市，东南和南面与红河哈尼治疗性单抗药物产业化项目可行性研究报告 2 族彝族自治州相邻，西南和西面连普洱市，西北靠楚雄彝族自治州。区域最大横距 172 公里，最大纵距 163.5 公里。总面积 15285 平方公里。 （2）与玉溪沃森之间的依托关系 本项目拟建地点为云南省玉溪市高新区东风南路 83 号（玉溪疫苗产业园） ，该产业园占地 128 亩土地，是云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称

8、“云南沃森” ）子公司玉溪沃森生物技术有限公司（以下简称“玉溪沃森” ）产业化生产基地，经统一规划、分步实施建设，共分一期、二期、三期厂房，目前二期、三期厂房处于使用状态，一期厂房处于停用状态。本项目拟租用一期厂房，以及相应配套的质检楼和库房等设施，依托园区集中配套的变配电站、锅炉蒸汽等基础设施，实施项目建设。 （3）气候概况 玉溪市处于低纬度高原区，海拔 13502441 米，属于亚热带季风气候，气候随复杂的地形及受印度洋、北部湾温湿与干燥气流综合影响变化，具有冬春干季、夏秋雨季及垂直与背向、朝向影响而具多样性气候变化特征，温和湿润。年平均气温 15.424.2，最高 32.2，最低-3；年

9、平均降水量 787.81000mm，多集中于 610 月。相对湿度 75.3%，绝对湿度 13.6 毫巴；年平均蒸发量 1801mm。 （4）玉溪市经济发展概况 2013 年， 玉溪市完成国民生产总值（GDP） 1102.5 亿元，比 2012年增长 10.2%。全市人均 GDP 达到 47215 元，比 2012 年增长 9.7%。治疗性单抗药物产业化项目可行性研究报告 3 2013 年， 全市财政总收入完成 448.3 亿元， 地方财政收入 123.7 亿元。全市完成 500 万元以上固定资产投资 393.7 亿元，第一产业完成投资11.6 亿元，第二产业完成投资 124.7 亿元，第三产

10、业完成投资 257.4亿元。全市完成外贸自营进出口总额 71404 万美元，对外贸易快速增长。全市共实施市外国内资金项目 664 个，引进市外国内资金 407.2亿元，招商引资成效显著。 1.3 可行性研究报告研究编制依据可行性研究报告研究编制依据 （1） 中华人民共和国药品管理法 ； （2） 中华人民共和国药品管理法实施条例 ； （3） 药品生产质量管理规范（2010 年修订） ； （4） 医药工业“十二 五”发展规划 ； （5） “十二 五”国家战略性新兴产业发展规划 ； （6） 生物产业发展规划 ； （7） 云南省生物产业发展规划纲要（2006-2020） （云政发2006131 号）

11、； （8） 云南省生物医药产业发展“十二 五”规划 ； （9） 玉溪高新技术产业开发区“十二 五”发展规划 ； （10） 玉溪高新技术产业开发区投资项目管理及促进办法 ； （11） 环境保护专用设备企业所得税优惠目录 ； （12） 节能节水专用设备企业所得税优惠目录 ； （13） 安全生产专用设备企业所得税优惠目录 ； （14） 玉溪嘉和生物技术有限公司委托云南省科学技术情报研究治疗性单抗药物产业化项目可行性研究报告 4 院编制治疗性单抗药物产业化项目的协议。 1.4 研究结论及建议研究结论及建议 （1）项目符合国家相关政策支持的范围；项目不仅填补了国内生产的空白，为企业创造较好的经济效益；而

12、且，对带动我国单抗药物产业和相关产业的可持续发展具有重要意义。 （2）项目承担单位行业经验丰富、生产管理水平高、企业运作规范有序，具备了项目实施所需的技术、人才、资金等基础条件，有能力完成项目建设。 （3）项目建设方案合理，工艺技术先进成熟，产品处于产品生命周期的发展期，市场前景看好。 （4）项目与玉溪疫苗产业园现有的生产设施之间形成有效的协同，有利于产业聚集发展。 （5）项目建设条件优越，原材料供应渠道畅通，社会协作条件良好，符合国家现行环境保护等有关规定。 （6）项目的主要财务评价指标“三率一期”：投资利润率为78.51%、利税率为 92.84%，内部收益率（税后）为 29.61%，财务净

13、现值为正，投资回收期 5.4 年,说明本项目具有很好的经济效益。 综上所述，项目目标明确，实施条件充分，技术路线、方案合理可行，经济、社会效益明显，项目可行。 1.5 主要技术经济指标主要技术经济指标 项目主要技术经济指标详见表 1-1。 表表 1-1 项目主要技术经济指标表项目主要技术经济指标表 序号序号 指标名称指标名称 单位单位 数量数量 备注备注 治疗性单抗药物产业化项目可行性研究报告 5 1 建设规模建设规模 1.1 注射用重组抗 HER-2 人源化单克隆抗体 万支/年 36 1.2 注射用重组抗 TNF-alpha 人鼠嵌合单克隆抗体 万支/年 40 2 改造改造建筑建筑面积面积

14、6300 3 工作制度及劳动定员工作制度及劳动定员 3.1 年工作日 天 250 3.2 日工作班次 班/日 2 3.3 劳动定员 人 200 4 公用工程公用工程 4.1 年用水量 万 m /a 3.6 4.2 年用电量 万 kW h 480 4.3 年用柴油量 T 6.05 4.4 年用蒸汽量 T 1728 5 投资投资 5.1 项目总投资 万元 25114.94 5.1.1 建设投资 万元 20768.42 5.1.2 建设期利息 万元 492.15 5.1.3 铺底流动资金 万元 4346.52 5.1.4 流动资金 万元 14488.40 5.2 资金筹措 25114.94 5.2.

15、1 申请银行长期贷款 万元 15000 申请银行短期贷款 万元 0.00 5.2.2 企业自筹 万元 10114.94 5.2.3 申请国家专项 万元 6 成本 6.1 总成本 万元 114375.78 年均 其中：固定成本 万元 18286.82 可变成本 万元 96088.96 6.2 经营成本 万元 111495.78 6.3 单位成本 元/剂 1504.94 7 财务指标 7.1 销售收入 万元 137692.00 年均 7.2 利税总额 万元 23316.22 7.3 利润总额 万元 19718.71 治疗性单抗药物产业化项目可行性研究报告 6 7.4 销售税金及附加 万元 3597.51 7.5 投资利润率 % 78.51% 7.6 投资利税率 % 92.84% 7.7 财务内部收益率: 税前 % 31.20% 全部投 资 税后 % 29.61% 7.8 财务净现值(i=10%)：税前 万元 60299.37 税后 万元 54124.34 7.9 投资收回期： 税前 年 5.29 税后 年 5.40 8 贷款偿还期 年 4.79 9 偿贷比 1.30 10 盈亏平衡点 % 29 治疗性单抗药物产业化项目可行性研究报告 7 2 项目建设背景及必要性 项目建设背景及必要性 2.1 项目建设背景项目建设背景 生物技术的进步开启了第三次技术革命， 为很多传统药物无