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1、天津市食品药品监督管理局认证中心 王守斌 2011年7月11日1.企业的总体情况1.1 企业信息 企业名称、注册地址； 企业生产地址、邮政编码； 联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。1. 企业的总体情况1.2 企业的药品生产情况简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； 药品生产范围描述药品生产范围描述营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； 应同时提供生产许可证副本复印件应同时提供生产许可证副本复印件 如有委托（受托如有委托（受托)生产情况，应同时提供相应批
2、准文件生产情况，应同时提供相应批准文件1. 企业的总体情况获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； 品种表（序号、产品名称、规格（包装规格）、批准文号、生产车间（厂区）、是否常年生产）品种表（序号、产品名称、规格（包装规格）、批准文号、生产车间（厂区）、是否常年生产） 近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、批数、年产量）近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、批数、年产量）1 企业的总体情况生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 无此项，应在此处写明无此项，应在
3、此处写明“无此类操作无此类操作”。如有此类操作，则应在厂房设施中予以明确说明。如有此类操作，则应在厂房设施中予以明确说明。1 企业的总体情况1.3 本次药品GMP认证申请的范围 列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； 明确写明此次认证的车间或生产线明确写明此次认证的车间或生产线 列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批量）列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批量） 申请认证品种注册批件、质量标准复印件申请认证品种注册批件、质量标准复印件1. 企业的总体情况最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷
4、及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。最近一次检查缺陷项、整改报告复印件。最近一次检查缺陷项、整改报告复印件。 相关认证车间药品相关认证车间药品GMP证书复印件。证书复印件。如有境外检查，同时提供其复印件及说明。如有境外检查，同时提供其复印件及说明。1. 企业的总体情况1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 关键人员、设施设备、产品（如车间增加或减少新的品种）关键人员、设施设备、产品（如车间增加或减少新的品种） 内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况内容应包括变更内容、时
5、间、药监批准或备案情况 如无变更应明确写明无变更如无变更应明确写明无变更 文件变更不必在此处描述文件变更不必在此处描述2. 企业的质量管理体系2.1 企业质量管理体系的描述 质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； 简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 四个关键人员以及质量保证部职责。四个关键人员以及质量保证部职责。 建议参照建议参照GMP第九条第九条“药品质量保证系统药品质量保证系统”的十项要求，对企业的实际管理体系执行情况进行简要描述的十项要求，对企业的实际管理体系执行情况进行简要描述。2. 企业的质
6、量管理体系2.2 成品放行程序 放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。 放行流程描述（流程图）放行流程描述（流程图）批生产记录审核、批检验记录审核、汇总审核、批准、证书发放。批生产记录审核、批检验记录审核、汇总审核、批准、证书发放。 负责产品放行的具体人员，有无转授权。负责产品放行的具体人员，有无转授权。 受权人、转受权人的资历（姓名、年龄、毕业院校、专业、毕业时间、相关工作经历及年限）。受权人、转受权人的资历（姓名、年龄、毕业院校、专业、毕业时间、相关工作经历及年限）。2. 企业的质量管理体系2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况概述供应商管理的要求，以及在评估、考核
7、中使用到的质量风险管理方法； 供应商分级情况供应商分级情况 供应商质量评估供应商质量评估 新供应商采用基本质量要求新供应商采用基本质量要求 供应商变更管理供应商变更管理 物料（供应商）质量回顾物料（供应商）质量回顾 供应商清单供应商清单2. 企业的质量管理体系简述委托生产的情况；（如有） 委托生产品种及组织管理情况，特别是委托生产的质量控制、产品放行、质量回顾情况。委托生产品种及组织管理情况，特别是委托生产的质量控制、产品放行、质量回顾情况。 简述委托检验的情况。（如有） 如有委托检验，包括原辅料、包材委托检验，应有委托检验项目清单，并说明其管理及备案情况。如有委托检验，包括原辅料、包材委托检
8、验，应有委托检验项目清单，并说明其管理及备案情况。如无委托生产或委托检验，应明确写明如无委托生产或委托检验，应明确写明“无委托生产、委托检验无委托生产、委托检验”2. 企业的质量管理体系2.4 企业的质量风险管理措施 简述企业的质量风险管理方针； 质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 是否建立风险管理程序，风险管理方针是什么？是否建立风险管理程序，风险管理方针是什么？ 风险管理的应用范围如何确定，重点是什么，何时启用风险评估措施。风险管理的应用范围如何确定，重点是什么，何时启用风险评估措施。 风险评估的方式有那些？风险评估的方式有那
9、些？2. 企业的质量管理体系企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 产品质量回顾管理方式（流程图）、职责。产品质量回顾管理方式（流程图）、职责。 质量回顾的重点（范围）、实施方式。质量回顾的重点（范围）、实施方式。 与趋势分析的关联（如有）。与趋势分析的关联（如有）。3. 人员3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图； 企业组织机构图（部门、负责人）企业组织机构图（部门、负责人） （质量体系图）（质量体系图） 生产、质量部门组织机构图及主要职责说明（应包括所有质量管理要素所涉及的部门）生产、质量部门组织机构
10、图及主要职责说明（应包括所有质量管理要素所涉及的部门）3. 人员3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历； 至少至少4名关键人员表（姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、相关工作年限）名关键人员表（姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、相关工作年限） 生产、质控、质保技术人员数量表生产、质控、质保技术人员数量表 生产、质控、质保技术人员表（姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、在职工作年限）生产、质控、质保技术人员表（姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、在职工作年限）3. 人员3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。 生产系统员工
11、数表及比例表。生产系统员工数表及比例表。 部门细分应与组织机构图划分一致。部门细分应与组织机构图划分一致。4. 厂房、设施和设备4.1 厂房 简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积； 应包括厂房设施及生产车间建筑概况描述应包括厂房设施及生产车间建筑概况描述4. 厂房、设施和设备4.1 厂房 厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动； 厂区总平面图（仓储区平面图）厂区总平面图（仓储区平面图） 生产车间平面布局图（房间名称、编号、洁净级别）生产车间平面布局图（房间名称
12、、编号、洁净级别） 生产设备布置图（设备名称）生产设备布置图（设备名称） 生产车间人流、物流图生产车间人流、物流图 生产车间压差梯度分布图（压差流向、控制范围）生产车间压差梯度分布图（压差流向、控制范围） 以上图纸应标明尺寸或应是比例图以上图纸应标明尺寸或应是比例图4. 厂房、设施和设备4.1 厂房 简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； 申请认证剂型（产品）与车间的对应关系，当有同品种多车间生产时应特别说明。申请认证剂型（产品）与车间的对应关系，当有同品种多车间生产时应特别说明。仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。 仓储区总体情况描述仓储区总体情况描述 接发区、储存区划分、取样区
13、布置、特殊储存条件（阴凉、低温、冷库等）接发区、储存区划分、取样区布置、特殊储存条件（阴凉、低温、冷库等）4. 厂房、设施和设备4.1.1 空调净化系统的简要描述空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。系统描述系统描述 HVAC系统数量，对应型号、控制区域（图）面积、洁净级别系统数量，对应型号、控制区域（图）面积、洁净级别局部层流状况描述局部层流状况描述系统控制图系统控制图确认与验证状况描述确认与验证状况描述运行维护情况描述运行维护情况描述4. 厂房、设施和设备4.1.2 水系统的简要描述 水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。 系
14、统描述（水源、制水能力、制备过程及主要参数、分配系统材质）系统描述（水源、制水能力、制备过程及主要参数、分配系统材质） 制水系统控制图制水系统控制图 分配系统图分配系统图 确认与验证状况描述确认与验证状况描述 运行维护情况描述（循环方式、清洗消毒、监控）运行维护情况描述（循环方式、清洗消毒、监控）4. 厂房、设施和设备4.1.3 其他公用设施的简要描述 其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。 系统描述（来源、生产能力、制备过程及主要参数、分配系统材质）系统描述（来源、生产能力、制备过程及主要参数、分配系统材质） 系统控制分配图系统控制分配图 确认与验证状况描述确认
15、与验证状况描述 运行维护情况描述运行维护情况描述4. 厂房、设施和设备4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。主要生产设备清单主要生产设备清单 所属车间（生产线）所属车间（生产线） 序号、名称、制造厂家、规格型号、生产能力、安装位置、确认与验证时间、验证周期序号、名称、制造厂家、规格型号、生产能力、安装位置、确认与验证时间、验证周期 主要检验仪器清单主要检验仪器清单 所属实验室（如有多个实验室）所属实验室（如有多个实验室） 序号、名称、制造厂家、规格型号、精度、设置位置、校准时间、校准周期序号、名称、制造厂家、规格型号、精度、设置位置、校准时间、校准周期(、内外部校准情况说明、内外部校准情
16、况说明)4. 厂房、设施和设备4.2.2 清洗和消毒 简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。 生产厂房清洁管理生产厂房清洁管理 生产车间洁净区清洁与消毒管理生产车间洁净区清洁与消毒管理 主要生产设备清洁清洗与消毒（灭菌）管理主要生产设备清洁清洗与消毒（灭菌）管理 方法、周期、验证方法、周期、验证4. 厂房、设施和设备4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统 简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。 应写明有无计算机化管理系统（如物料管理系统、称量系统、生产控制系统等）应写明有无计算机化管理系统（如物料管理系统、称量系统、生产控制系统等） 主要系统设计、使用情况描述（系统控制图）主要系统设计、使用情况描述（系统控制图）
