新药研发申报资料样板

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1、药品名称药品名称 1.11.1 名称名称 中 文 名：板蓝根颗粒（无糖型） 汉语拼音：Banlangen Keli 1.21.2 命名依据命名依据 本品为颗粒剂，系中国药典2000 年版一部品种，其通用名称为板蓝根 颗粒。方中板蓝根有清热解毒，凉血利咽，消肿之功效。根据其处方中所含药 味，结合剂型及本品不含糖的特征，故命名为“板蓝根颗粒（无糖型） ” 。 证明性文件证明性文件 2.12.1 申请人合法登记证明文件：营业执照申请人合法登记证明文件：营业执照 2.22.2 药品生产企业许可证药品生产企业许可证 2.32.3 药品生产质量管理规范认证证书药品生产质量管理规范认证证书 2.42.4 直

2、接接触药品的包装材料注册证直接接触药品的包装材料注册证 2.52.5 有关本品专利情况及其权属状态情况的说明有关本品专利情况及其权属状态情况的说明 2.62.6 对他人的已有专利不构成侵权的保证书对他人的已有专利不构成侵权的保证书 2.72.7 组织机构代码证组织机构代码证 2.82.8 商标注册证商标注册证 2.92.9 已有国家标准药品的相关标准复印件已有国家标准药品的相关标准复印件 2.9.12.9.1 板蓝根质量标准复印件板蓝根质量标准复印件 2.9.22.9.2 板蓝根颗粒质量标准复印件板蓝根颗粒质量标准复印件 2.9.32.9.3 糊精质量标准复印件糊精质量标准复印件 2.9.42

3、.9.4 糖精钠质量标准复印件糖精钠质量标准复印件 2.102.10 原、辅料来源相关证明性文件复印件原、辅料来源相关证明性文件复印件 2.10.12.10.1 板蓝根来源证明性文件板蓝根来源证明性文件(自产证自产证)复印件复印件 2.10.22.10.2 糊精来源证明性文件糊精来源证明性文件(购物发票购物发票)复印件复印件 2.52.5 有关本品专利情况及其权属状态情况的说明有关本品专利情况及其权属状态情况的说明 国家食品药品监督管理局注册司：国家食品药品监督管理局注册司： 本公司在申请注册本项目的过程中，详细的查证了有关板蓝根颗粒（无糖 型）的处方、工艺等专利及其权属状态。结果发现，该品至

4、今尚无任何单位和 个人申请任何专利。 特此说明 、 、 、 、 、药业有限公司 2003-07-25 附附: :国家中药品种保护审评委员会中药品种保护情况检索结果报告单国家中药品种保护审评委员会中药品种保护情况检索结果报告单 2.62.6 对他人的已有专利不构成侵权的保证书对他人的已有专利不构成侵权的保证书 国家食品药品监督管理局注册司：国家食品药品监督管理局注册司： 本公司在此郑重保证：本申请遵守中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和国药品管理法实施条例和药品注册管理办法等法律、 法规和规章制度的规定，未侵犯他人的权益，如查有不实之处，我们愿意 承担由此导致的一切法律后果。 特此保证 、

5、 、 、 、 、药业有限公司 2003-07-25 立题目的与依据立题目的与依据 3.13.1 处方来源处方来源 本方来源于中国药典2000 年版一部。 3.23.2 选题依据选题依据 板蓝根具有清热解毒，凉血利咽，消肿之功效。用于热毒壅盛，咽喉肿痛、 扁桃腺炎、腮腺炎等见上述证候者。板蓝根作为抗菌、抗病毒药物在临床也已 应用多年，并已收入国家基本医疗保险药品及国家非处方药品目录中，说明其 具有确切的疗效和适应症。现代药理研究发现，板蓝根具有抗病原微生物的作 用，它能抑制病毒和各种细菌的生长，如金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、白 喉杆菌、大肠杆菌、志贺氏痢疾杆菌等。此外，板蓝根还具有抗炎、抗内毒

6、素、 抗肿瘤、免疫调节、降血脂等药理作用。现代临床研究表明：板蓝根具有较高 的临床应用价值，主要用于病毒感染性疾病，对流行性感冒、流行性乙型脑炎、 流行性腮腺炎、慢性咽炎、小儿病毒性急性上呼吸道感染、水痘、肝炎、流行 性脑脊髓膜炎、非典型性肺炎、软骨炎、白喉、单纯性腹泻、流行性结膜炎、 沙眼、扁平疣等均有较好的预防和治疗作用。如对急性传染性肝炎，单用或配 伍茵陈、栀子、败酱草等清热解毒利胆药同用，对退黄、恢复肝功能有一定促 进作用，同时提高机体免疫调节机能；治流行性感冒、高热不退，常与羌活、 柴胡、蒲公英等发表、清热解毒药同用，有较好的退热作用。因此板蓝根被制 成多种剂型，如颗粒剂、片剂、口服

7、液以及注射剂等，广泛地应用于临床。尤 其在含有 PPA 的药品被禁用后及急性上呼吸道感染的流行多发季节，临床用量 更大。 目前，国内市场现有板蓝根颗粒多为含糖型，由于含糖量高，服用量大， 糖尿病、肥胖症患者不宜服用，局限了该药的应用。本项目在原颗粒剂的基础 上通过对板蓝根进行科学配方、合理加工，制成药效不变，毒性不增的无糖型 颗粒剂，减少了服用者对糖份的摄取，特别适合糖尿病、肥胖症、高脂血症、 冠心病等忌食糖份的患者使用，解决了上述问题，扩大了临床应用范围，创造 更大的经济和社会效益，使板蓝根的医疗价值得到更大的发挥和利用。 3.33.3 有关传统中医理论、古籍文献资料有关传统中医理论、古籍文

8、献资料 板蓝根自古以来传统医学用之治疗温毒发斑、高热头痛、丹毒、痄腮、喉 痹、痈肿及大头瘟疫等疾。其苦寒清泄，功善清热解毒，凉血利咽，对温毒时 疫诸疾，未病可防，已病可治，单用或复方咸宜。张秉成本草便读：“凉 血，清热，解毒，辟疫，杀虫。 ”治温毒发斑，高热头痛常与大青叶、生石膏、 黄芩等同用，共奏清热解毒，凉血化斑之功，如中山医学院中药临床应用 板蓝大青汤。 中药志：“凉血止血。致热病发斑，吐血衄血。 ”治大头瘟疫 烂喉丹痧、丹毒、痄腮、喉痹等证，常与黄连、牛蒡子、僵蚕、选参等同用， 共奏清热解毒，凉血消肿之功效，如东垣试效方普济消毒饮子。 日华子： “治天行热毒。 ”治疮肿，可与金银花、连

9、翘、紫花地丁等同用，以清热解毒， 消肿疗疮。治水痘、麻疹，可与蝉衣、芦根、紫草、生麻等同用，以清热解毒， 透疹。 分类草药性：“解诸毒恶疮，解毒去火 ，捣汁，或服或涂。 ” 3.43.4 国内外研究现状或生产、使用情况综述国内外研究现状或生产、使用情况综述 中国药典2000 年版一部收载有板蓝根颗粒（无糖型）这一剂型，是临 床上一种重要的抗病毒药物。近年来，随着国际上应用天然药物的热潮，板蓝 根的药理活性及其有效成分得到了一些研究单位和生产厂家的深入研究，并引 起了国内外学者的广泛关注。有关板蓝根及其制剂的研究 19842003 年间共有 一千多篇文献报道，但是，目前对板蓝根的研究多集中在化学

10、成分、药理作用、 临床应用的研究上，较少从细胞分子水平进行评价，对板蓝根发挥其药效的分 子机制的研究更少。 我国现有生产方法基本上都是浸膏加辅料经混合制粒的颗粒剂，为了成粒 容易，往往加大辅料比例，造成服用剂量大。而无糖颗粒，缩小辅料比例，使 服用剂量大幅下降（由 510g/次减少到 36g/次） ，提高了产品等级，从中医 药理论讲，甘味太浓，以滋腻碍邪，不利于疾病治疗，胃肠功能弱者尤为不适。 用现代医学观点讲无糖颗粒剂更适宜于糖尿病、高脂血及老年患者服用。本品 在国家标准的基础上增加了板蓝根中具有抗病毒作用的靛玉红的定性检查及其 含量测定，作为该制剂的质量控制指标，确保本品质量可控和临床有效

11、,在同类 产品中具有很强的竞争力。 对于流感、病毒感染引起的急性扁桃体炎、咽炎、流行性腮腺炎、红眼病、 麻疹等春季常见病，服用板蓝根颗粒可起到预防和治疗作用。成人服用剂量每 次 12 袋，每日 34 次。幼儿园和学校易出现流感、腮腺炎、水痘、流脑等 疾病的传播和流行，若服用板蓝根颗粒可起到良好预防作用。儿童用量为半 袋1 袋，每日 3 次。对于急性传染性肝炎，板蓝根颗粒也可起到一定预防和 治疗功效，它可促进肝细胞功能的恢复。对一些病毒引起的皮肤病，如水痘、 带状疱疹有预防作用。它还能用于治疗疱疹性口腔炎，可促进口腔黏膜的再生 和溃疡愈合。是一种无明显毒副作用、安全可靠、疗效确切、适合全家人使用

12、 的常用药。 3.53.5 参考文献参考文献 3.5.1 肖培根.新编中药志（第一卷）.化学工业出版社，562-566. 3.5.2 徐晗，方建国，刘云海.板蓝根最新研究进展.中草药， 2003，34(4)附 10-11. 3.5.3 赵军.板蓝根的药理作用及其临床应用.时珍国医国药， 2003，14(4)，24-25. 对主要研究结果的总结及评价对主要研究结果的总结及评价 板蓝根颗粒（无糖型）收载于中国药典 2000 年版一部。具有清热解毒，凉 血利咽，消肿之功效。主要用于热毒壅盛，咽喉肿痛、扁桃腺炎、腮腺炎等见 上述证候者。本项目对板蓝根颗粒以及其他剂型（片剂、胶囊剂、注射液、口 服液等）

13、的研究现状及生产、使用情况进行了系统的回顾和广泛的情报调研， 发现我国现有生产方法基本上都是浸膏加辅料经混合制粒的颗粒剂，为了成粒 容易，往往加大辅料比例，造成服用剂量大。而无糖颗粒，缩小辅料比例，使 服用剂量大幅下降，提高了产品等级，更适宜于糖尿病、高脂血及老年患者服 用。采用无糖型颗粒剂，减少服用者对糖份的摄取，扩大临床应用范围，使板 蓝根的医疗价值得到更大的发挥和利用。 4.1 制剂研究制剂研究 本制剂工艺设计的原则是：要使药物有效成分含量高，制剂生物利用度好， 服用量少，临床使用方便。本品的制剂研究内容包括以下几个方面： 以制剂的外观、口感及稳定性作为评价指标，对其提取方法（加水量、煎

14、 煮时间、醇沉液浓度等） ，提取液的净化分离，醇沉液的浓缩，辅料用量等进行 了试验研究。通过多个批次的中试、放大试生产等工艺验证性研究，在中国药 典 2000 年版一部板蓝根颗粒（无糖型）项下【制法】的指导下，确定了具体的 工艺参数。稳定性考察表明本品质量稳定，工艺可行。 4.2 质量标准研究质量标准研究 本品符合中国药典2000 年版一部有关颗粒剂的各项规定。 4.2.1 鉴别：与中国药典 2000 版第一部板蓝根颗粒（无糖型）中【鉴别】项 下的规定一致。 4.2.2 检查：为了更好地控制本品质量（在生产过程中，如果温度等工艺条件 控制不当，靛玉红将发生氧化反应，有的厂家生产的板蓝根颗粒无靛

15、玉红成分。 ）和确保临床药效，本标准特别加入本品所含具有治疗作用的靛玉红的检查， 作为该制剂的质量控制指标，确保了本品质量可控和临床有效。 4.2.3 含量测定: 采用高效液相色谱法对本品所含具有治疗作用的靛玉红进行 含量测定，并进行了方法学研究，通过研究暂定靛玉红含量不低于 %。 4.3 稳定性研究稳定性研究 根据药品注册管理办法 （暂行）的有关规定，对经本工艺试制的样品， 采用室温留样观察，对成品的性状、鉴别、检查、水分、粒度及微生物限度检 查等进行了 24 个月的连续考察。结果表明本工艺成熟稳定 药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 5.15.1

16、板蓝根颗粒板蓝根颗粒( (无糖型无糖型) )说明书样稿说明书样稿 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 板蓝根颗粒板蓝根颗粒( (无糖型无糖型) )说明书说明书 乙类乙类 【药品名称药品名称】 品 名 板蓝根颗粒 ( 无糖型 ) 汉语拼音 Banlangen Keli 【成份成份】 板蓝根。辅料为糊精，糖精钠。 【性状性状】 本品为棕色或棕褐色的颗粒；味微苦。 【作用类别作用类别】 本品为感冒类非处方药。 【功能主治功能主治】 清热解毒，凉血利咽，消肿。用于热毒壅盛，咽喉肿痛； 扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。 【用法用量用法用量】 开水冲服，一次 12 袋，一日 34 次。 【注意事项注意事项】 1.1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。 2.2.不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。 3.3.风寒感冒者不宜使用，其表现为恶寒重