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1、【药物名药物名】Atezolizumab【商品名商品名】Tecentriq（阿特珠单抗）【美国上市时间美国上市时间】 膀胱癌，2016 年 5 月【类别类别】抑制剂【靶点靶点】PD-L1【分子结构分子结构】人源化抗体， lgG1 亚型，分子量 145kDa【生产公司生产公司】Genentech，Inc. 罗氏子公司基因泰克 【购买地购买地】美国 【剂型和规格剂型和规格】 注射液，1200mg/20mL(60mg/mL)无色至浅黄色溶液在单剂量小瓶中(NDC 50242- 917-01)。 【本质本质】 20mL/支：含有 1200mg Atezolizumab，16.5mg 冰醋酸，62mg
2、L-组氨酸， 821.6mg 蔗糖，8mg 吐温 20，PH5.8。 【作用机理作用机理】 阿特珠单抗与 PD-L1 相结合，从而阻断它与 T 细胞上的 PD-1、B7.1 受体的相互 作用。这个释放 PD-L1/PD-1 介导的免疫反应的抑制作用，包括抗肿瘤免疫反应 的活化与诱导抗体依赖细胞细胞毒性。在同源小鼠肿瘤模型中，阻断 PD-L1 活 性导致肿瘤生长减低。 【适应症和用途适应症和用途】 阿特珠单抗是适用为有局部晚期或转移尿路上皮癌患者的治疗患者： 含铂化疗期间或化疗后有疾病进展： （1）用含铂化疗新辅助或辅助治疗 12 个月内有疾病进展有疾病进展； （2）这个适应证在加快批准下根据肿
3、瘤反应率和反应时间被批准的。 【用法用量用法用量】 1200mg，不少于 1 小时静脉滴注给药，每 3 周给药一次；并在静脉输注前稀释。 如果首次输注后患者对药物耐受，则在随后的给药在 30 分钟左右完成静脉滴注。 不要作为静脉推注和丸注给药；不要和其他药物同时给药。 计量调整：对以下情况停止阿特珠单抗给药计量调整：对以下情况停止阿特珠单抗给药: : （1）2 级肺炎；（2）谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)大于 3 和至 5 倍正 常上限(ULN)或总胆红素大于 1.5 和至 3 倍 ULN；（3）2 或 3 级腹泻或结肠炎； （4）症状性垂体炎，肾上腺功能不全，甲状腺功能减退症，甲
4、状腺功能亢进症， 或 3 或 4 级高血糖；（6）2 级眼炎症毒性；（7）2 或 3 级胰腺炎，或淀粉或脂 肪酶水平 3 或 4 级增加(大于 2.0 倍 ULN)；（8）3 或 4 级感染；（9）2 级输注 相关反应；（10）3 级皮疹：在患者其不良反应恢复至 01 级阿特珠单抗可能 被恢复。 对以下情况永久终止阿特珠单抗给药：对以下情况永久终止阿特珠单抗给药： （1）3 或 4 级肺炎；（2）AST 或 ALT 大于 5 倍 ULN 或总胆红素大于 3 倍 ULN；（3）4 级腹泻或结肠炎；（4）4 级垂体炎；（5）肌无力综合征/重症肌 无力，Guillain-Barr 或脑膜脑炎(所以级
5、别)；（6）3 或 4 级眼炎症毒性； （7）4 级或任何级别复发性胰腺炎；（8）3 或 4 级输注相关反应；（9）4 级 皮疹。 【储存方法储存方法】 储存在冰箱中，温度范围为 2C 至 8C(36F 至 46F)； 存储在原始纸盒内以避光保护； 不要冻结； 不要摇晃。 本产品不含防腐剂。一旦制备好应立即给药；如短时间内不用药，可按照以下 条件进行存储： （1）在室温下制备时间不超过 6 小时（包括室温贮存输注袋以及输注给药时间） ； （2）在冰箱 2C8C(36F46F)储存不超过 24 小时。不要冻结。不要 摇晃。 【制备和给药制备和给药】 给药前肉眼观察药物溶液中有无颗粒物质或变色。阿
6、特珠单抗是无色至浅黄色 溶液。如溶液是云雾状、变色，或观察到颗粒，则不再使用。用药前不要摇晃 小瓶。 制备输注溶液如下： （1）从小瓶抽吸 20mL 的阿特珠单抗；（2）根据美国药典（USP）的规定，将 其稀释到一个 250mL 聚氯乙烯(PVC)，聚乙烯(PE)或含有 0.9%氯化钠注射液的 聚烯烃(PO)输注袋中；（3）仅用 0.9%氯化钠注射液稀释；（4）通过轻轻倒置 来混合稀释溶液，不要摇晃；（5）遗弃部分地使用或空阿特珠单抗小瓶。 【禁忌症禁忌症】 无。 【警告和注意事项警告和注意事项】 （1 1）免疫相关肺炎：）免疫相关肺炎：对中度肺炎患者暂停给药，对重度和危及生命肺炎患者永 久地
7、终止给药。 （2 2）免疫相关肝炎：）免疫相关肝炎：检测患者肝功能的变化。对中度肝炎患者暂停给药，对重 度和危及生命的肝炎患者永久终止给药。 （3 3）免疫相关结肠炎：）免疫相关结肠炎：对中度和重度的结肠炎患者暂停给药，对危及生命的结 肠炎患者永久终止给药。 （4 4）免疫相关内分泌病：）免疫相关内分泌病： 垂体炎：对中度和重度垂体炎患者暂停给药，对危及生命垂体炎永久终止给药。 甲状腺疾病：监视甲状腺功能。对症状性甲状腺病不给药。 肾上腺功能不全：对症状性肾上腺功能不全的患者暂停给药。 1 型糖尿病：对 3 级高血糖暂停给药。 （5 5）免疫相关肌无力综合征）免疫相关肌无力综合征/ /重症肌无
8、力，重症肌无力，Guillain-BarrGuillain-Barr 或脑膜脑炎：或脑膜脑炎：对任 何程度的患者永久地终止给药。 （6 6）眼炎症毒性：）眼炎症毒性：对中度和严重眼炎症毒性永久地终止给药。 （7 7）免疫相关胰腺炎：）免疫相关胰腺炎：对中度和重度胰腺炎患者停止给药，对危及生命的胰腺 炎患者和任何级别复发性胰腺炎患者永久终止给药。 （8 8）感染：）感染：对严重和危及生命感染患者暂停给药。 （9 9）输注反应：）输注反应：对轻度和中度输注反应患者停止给药或减慢输注速率来给药， 对严重和危及生命输注反应的患者终止给药。 （1010）胚胎）胚胎- -胎儿毒性：胎儿毒性：阿特珠单抗可能
9、致胎儿危害。忠告生殖潜能女性阿特珠 单抗对胎儿具有潜在风险，并采取有效的避孕措施。 【不良反应不良反应】 药品的不良反应包括：免疫相关肺炎，免疫相关肝炎，免疫相关结肠炎，免疫 相关内分泌病、其他免疫相关不良反应，感染，输注相关反应。 最常见不良反应( 20%)为疲乏(52%)，食欲减退(26%)，恶心(25%)，尿路感染 (22%)，发热(21%)，和便秘(21%)。最常见 34 级不良反应( 2%)为尿路感染， 贫血，疲乏，脱水，肠梗阻，尿路梗阻，血尿，呼吸困难，急性肾损伤， 腹痛， 静脉血栓栓塞，脓毒血症，和肺炎。 注：关于药物的不良反应在说明书的警告和注意事项部分有详细的说明。 【在特殊
10、人群中的使用在特殊人群中的使用】 （1 1）妊娠期：）妊娠期：妊娠期间用药的潜在风险包括增加流产或提高死胎率。 （2 2）哺乳期：）哺乳期：因为母乳喂养对婴儿存在严重不良反应潜能，忠告哺乳妇女在治 疗期间和末次剂量后至少 5 个月内不要进行哺乳。 （3 3）生殖潜能女性和男性：）生殖潜能女性和男性：忠告生殖潜能女性在用阿特珠单抗治疗期间和末次 剂量后至少 5 个月采取有效避孕措施。 （4 4）儿童用药：）儿童用药：未曾确定在儿童患者中使用阿特珠单抗的安全性和有效性。 （5 5）老人用药：）老人用药：在研究 1 中 310 例有尿路上皮癌患者用阿特珠单抗治疗，59% 为 65 岁或以上。患者65 岁和较年轻患者间在安全性以及疗效方面未观察到 总体差别。 （6 6）肾受损者用药：）肾受损者用药：根据一项群体药代动力学分析，对有肾受损患者，无需进 行计量调整。 （7 7）肝受损者用药：）肝受损者用药：根据一项群体药代动力学分析，对有轻度肝受损患者，无 需进行计量调整。未曾在中度或严重肝受损患者中研究阿特珠单抗的用药情况。 【药物过量药物过量】 没有用阿特珠单抗药物过量的信息。 更多药品相关信息请微信搜索“zl 知道”公众号
