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1、三大药典最新版本凡例部分对比,Contents,三大药典凡例不同内容的比较,三大药典凡例的主要内容,凡例的简介,三大药典凡例特有内容,国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。 凡例是为正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则，是对中国药典正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。,Chinese Pharmacopoeia,凡例的内容适用于各论和欧洲药典中的其它章节。 除凡例和各论中另有说
2、明，各论中的说明为强制要求；除了特定的引用信息，如果各论引用总论中内容时，该总论要求为法定要求。,European Pharmacopoeia,The United States Pharmacopoeia,适用于美国药典的标准、实验、分析和其他规范说明。 凡例（后面提到的General Notices）和在通用章节（General Chapters）中出现的general requirements以总则的形式提供美国药典中的标准、实验、分析和其它规范说明的解释与应用的基本指导，以消除整本书中与大量实例相关的那些要求的重复需要。只要没有相反的特定说明，就应用凡例和通用章节中的要求。 凡是不同于
3、凡例和通用章节时，将优先采用个论中的说法，并应特别指明其用法或内容。为了强调这些例外的存在，在凡例和 通用章节的某些地方使用“除非另有规定”这样的措词。在正文中，它（“除非另有规定”）应理解为标准、实验、分析或其它规范说明中与凡例和 通用章节中存在偏差的特殊规定，无论是否有例外的表述。,概述 适用于通则和各论的其他规定 总论 各论 缩写和符号 药典中使用的国际制度单位（SI）和其他等价单位,欧洲药典,中国药典凡例特有的规定 运算过程中数字的保留位数 原料药的含量百分“如未规定上限时，系指不超过101.0 药筛的筛号及粉末的等级 ，等等,欧洲药典凡例特有的规定 各论项下关于“生产”、“疫苗株和疫
4、苗成分的选择”等 缩写和符号项下“免疫球蛋白，免疫血清和疫苗使用的缩写”等,美国药典凡例特有的规定 USP、NF中使用了很多机构、组织和出版物的名称的简称 检验操作和规程中关于“离心机”、“残留溶剂”及“比重”的要求 保存、包装、贮存与标签中“容器”、“标示”及“失效期和有效期”等的标准介绍,注：由于美国药典凡例中特有的规定较多，此处简要举例,总结： 从总体来说，美国药典凡例的规定一般较为详细、具体，这样便于统一执行、减少偏差。 而中国和欧洲药典凡例的规定则言简意赅，有的较为原则、概略,欧洲药品质量理事会 EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines） 欧洲药物评审组织 EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）,Thank You !,
