辅助用药的三个趋势

《辅助用药的三个趋势》由会员分享，可在线阅读，更多相关《辅助用药的三个趋势（14页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、 辅助用药的三个趋势虽然“辅助用药目录”都是各省或试点地区目录，但国家层面出台的控费指引表明，对辅 助用药的监控势必全国化。2016 年 6 月 20 日国家卫计委发布的关于尽快确定医疗费用 增长幅度的通知可谓一个关键的控费指引，要求从严管控辅助用药，并列出相关措施。 其中还提到 2017 年底的目标全国医疗费用增长幅度降到 10%以下。 辅助用药被妖魔化为“神药”，其适用症广、用量高、销售额排名前列，已然成为药品控 费政策中重点监控的药物。事实上，在业界对辅助用药的界定尚有争议的时候，医疗机构 已经开始对辅助用药的监控出台各项管理措施。未来，“辅助用药目录”或成为所谓的 “重点监控药品目录”

2、。 医保告急： 辅助用药严管势在必行 医保基金赤字危机已迫在眉睫。 根据人社部发布的2015 年度人力资源和社会保障事业发展统计公报，全年城镇基本医 疗保险基金总收入 11，193 亿元，支出 9，312 亿元，分别比上年增长 15.5%和 14.5%。相 对于 2014 年支出增长率 19.6%和收入增长率 17.4%，2015 年支出增长率终于低于收入增长 率。 此前有数据指出，2014 年我国已有 185 个统筹地区的城镇职工医保资金出现收不抵支。十 八届五中全会提出要健全医疗保险稳定可持续筹资和报销比例调整机制，研究实行职工退 休人员医保缴费参保的政策，更是意味着医疗费用大幅增加、医保

3、筹资增速放缓及人口老 龄化这三重因素叠加作用之下，医保基金快要扛不住了。 医疗保险基金告急的压力，推动卫计委通过引导医生临床合理用药来减少医生处方临床疗 效不明确药物的行为；医保主管部门则从控费的角度，在保证病人必需用药的基础上，对 价格较高、疗效不确切的药物严格监控，提升医保基金的使用效率。“辅助用药”在临床 使用量大，销售额占比较高，疗效不明确，必然会是医保控费的重点监控目标。 由于基药和医保目录中都含括了辅助用药，人社部必然会从严格管控医生是否按照说明书 处方，有无根据医保药品中对辅助用药限制来使用辅助用药，警告医生不得随意扩大药品 说明书规定的适应症、延长疗程、增加剂量等。医师用药超出

4、医保人均费用标准，医保中 心拒付，医师过度开药的行为就会被限制。 2016 年 4 月发布的国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务 的通知，要求公立医院改革试点城市要列出具体清单，对辅助性、营养性等高价药品不 合理使用情况实施重点监控，期望能初步遏制医疗费用不合理增长的势头。 分类之争： 用药由医疗机构和医生掌握 辅助用药的其中一个争论点是，药品在不同疾病不同使用条件下，其作用和意义是不一样 的，有些产品在某些科室或疾病治疗中是辅助的，而在另一些疾病治疗可能是临床需求型 治疗性用药。 辅助用药目录中的有些药品是有临床需求的治疗性用药。譬如根据 2007 年原卫生部发

5、布的 麻醉药品临床应用指导原则所提及的麻醉辅助用药中，有部分药物就有明确的临床治 疗需求：非甾体类消炎药对骨转移、软组织浸润、关节筋膜炎及术后痛有明显的辅助治疗 作用；糖皮质激素对急性神经压迫、内脏膨胀痛、颅内压增高等均有较好的缓解作用；三 环类抗抑郁药是治疗神经痛、改善抑郁和失眠的较理想的药物；对骨转移引起的疼痛，除 放射治疗和前述治疗外，降钙素是近年来使用较有效的药物。 此外，辅助用药和安慰剂的区别点也是争论的要点。服用安慰剂，对于那些渴求治疗、对医务人员充分信任的患者，能在心理上产生良好的积极反应，从而改善人的生理状态，这 种反应被称为安慰剂效应。任何药物都可产生安慰剂效应。辅助用药一般

6、被认为不对因也 不对症治疗，治疗疗效不明确，安慰剂通常也是安全无效，那么辅助用药是否就是安慰剂？另外，中成药特别是中药注射剂是否属于辅助用药亦引起广泛争论。西医医生使用中药注 射剂按照西医理论应用可能是辅助用药，但是按照中医辨证施治理论使用中药注射剂就是 治疗性产品。 再如，化学药中大名鼎鼎的“神药”阿司匹林。1898 年其上市时是治疗疼痛、发热和炎症， 通常用于缓解头痛、肌肉痛、牙痛、感冒及关节肿胀等。1979 年美国 FDA 准许其作为预防 脑血栓再发药物，1985 年适应症扩大到预防心肌梗塞再发。其后，随着临床数据的积累， 阿司匹林又可用于预防暂时性脑缺血发作(TIA)、心肌梗塞、心房颤

7、动、人工心脏瓣膜、动 静脉瘘或其他手术后的血栓形成，也可用于治疗不稳定型心绞痛。2014 年，英国科学家对 所有可用的证据进行评估分析后得出结论，每天服用阿司匹林能减少患上或死于胃癌、肠 癌等的几率。 上市近 90 年的二甲双胍的情况与阿司匹林类似。二甲双胍主要用于 2 型糖尿病的治疗以及 常规治疗多囊卵巢综合症。此后有研究发现，二甲双胍能延缓衰老，其在降低糖尿病患者 肿瘤风险方面的作用也得到证实，并能改善酒精性脂肪肝的症状，预防并治疗常见的致盲 疾病葡萄膜炎，降低帕金森病患病率等，甚至可扩充适应症到呼吸系统疾病用于肺结核辅 助治疗。预计二甲双胍未来在临床应用方面有更多的用途。 然而，“神药”

8、如阿司匹林的临床使用方案亦存在争论。如是否应用阿司匹林来预防心脏 病或中风的首次发作？FDA 推荐患者每日服用阿司匹林有助于预防高危人群心脏病及中风 的发作，对于心脏病和中风高危人群，已有足够的证据支持阿司匹林的有效性。但是， 2015 年的一项研究表明，十分之一的美国患者并不适合接受每日低剂量阿司匹林预防心脏 病或中风的首次发作。健康人每日服用阿司匹林可能“弊大于益”：阿司匹林可降低 18% 重大心血管事件发生风险，却增加了 54%颅内出血风险。 对于阿司匹林这类拥有大量临床数据的药物医学界尚有争论，那么对于临床数据尚不明确 的药物而言，根据其尚不明确的治疗作用确定其是辅助用药还是治疗性药物

9、，从来就不是 简单的事情。 综上所述，基于辅助用药本身难以清楚界定，因而用药的最终使用权还是掌握在医疗机构 和处方医生手中，通过临床需求确定药物的使用地位。 监管方式： 大数据助力用药情况监测 目前医疗机构监管辅助用药通常有三步： 第一步是对重点药品进行重点监控。药学部根据药品使用情况，广泛调阅统计医嘱，咨询 临床专家意见后，挑选出符合监控条件且在医嘱中使用量靠前的辅助用药，报药事委员会 讨论通过后确定为重点辅助用药进行重点监控。 第二步是对目标人员进行全面监督。对使用重点监控辅助用药的情况进行监督，把辅助用 药的使用量、使用频率、金额作为主要监控内容。对监控数据结果进行统计分析，由纪检 监察

10、处每月张榜公示。 第三步是对监管行为进行精细考量。对辅助用药的“占药品总金额的百分比”和“金额” 等指标进行排名，准确把握每种辅助用药的具体使用情况，有针对性地开展治理工作。 2016 年 6 月关于尽快确定医疗费用增长幅度的通知虽然没有提到对辅助用药的限制措 施，但要求建立公立医院医疗费用监测体系，根据费用指标监测结果，对本地区医院医疗 费用增长情况进行排序，每年定期公示排序结果，加强信息公开和社会监督。预计该体系的建立将有助于监测辅助用药的使用情况。 临床路径与单病种付费管理也是目前卫计委和人社部门推广的管理方式，通过针对某一疾 病建立一套标准化治疗模式与治疗程序，以循证医学证据和指南为指

11、导来促进治疗组织和 疾病管理的方法，最终起到规范医疗行为、规范辅助用药合理使用、降低成本、提高医疗 质量的作用。 国家近年来建立了各种数据库，用于追踪分析某些用药金额特别大的产品和医保药物的使 用状况，这意味着通过大数据的分析运用来评价某些药品的效果并不是遥远的事。中金公司研究部副总经理, 医药行业分析师邹朋认为未来我国终端用药的结构还有很大的调整空间。目前我国辅助用药的占比仍然较大，而创 新药和品牌仿制药的占比较低。现在国内药审改革和医保调结构，都是针对国内用药结构 不合理进行的制度改革。在顶层设计发生较大变化的背景下，医药行业的蛋糕会重新切割。 品牌仿制药和具有创新能力的企业会逐步走出来，

12、同时也会有很大一部分企业被淘汰掉。医药板块后续会出现较大的分化。现在整体医药工业已经有 1.6 万亿的巨大体量，医保支 持每年也超过了 8000 亿，这么大的体量已经不再支持行业保持之前的高增速，低增速会成 为常态。其实美国医药工业的总产值也就比国内大不到 2 倍，但是龙头企业的市值远比国内企业大 很多，主要还是创新能力的问题。医药板块依然具备长期投资价值，因为人口老龄化是未来大趋势. 虽然医保控费越来越 严, 行业增速逐渐放缓，但每年增长的绝对值没有变小，优秀企业获得的增量绝对值会增 加，他们的增速不会下来。投资者应当选取符合产业趋势的细分领域进行投资。重点关注 品牌仿制药和创新药领域辅助用

13、药清理风暴 在一些医院，辅助用药占医院用药的比例高达 60%70%，在销量前十的榜单中也占据了 大半壁江山。超剂量、超适应症使用也并不少见。 当护士将输液针刺入静脉，85 岁的父亲略微皱了皱眉，江西人陈桦（化名）心里隐隐作痛， 不过她安慰自己：父亲的病会好起来的。 这是江西省某三甲医院，陈桦的父亲因急性上呼吸道感染来此就诊。检查结果出来了：父 亲还同时伴有腔隙性脑梗塞、冠心病、慢性心功能不全等多种老年病。医生共开了 7 种药 曲克芦丁脑蛋白水解物、依达拉奉、小牛血去蛋白注射液、丹参多酚、单唾液酸四己 糖神经节苷脂钠、喜炎平和复合辅酶。 陈桦不懂药，向药师朋友咨询，却得到了近乎一致的答复：“这位

14、医生真敢开药啊！” 上述 7 种药品中，5 种被认定为“辅助用药”。其中，注射用复合辅酶老年用药，提示未 进行该项试验且无可靠参考文献，依达拉奉说明书更是明确提示高龄患者慎用。 “几种改善微循环和神经症状的辅助药物联合使用，是否会发生药物不良反应，医生真的 做足功课了吗？”一位临床药师质疑。 辅助用药，这个略显生僻的名词到底是什么？国药控股股份有限公司高级顾问干荣富寻遍 相关文件，发现国内对此并无官方定义，决定权全在医院。例如免疫调节药胸腺肽，在上海的区级医院属于辅助用药，在肿瘤医院却属于治疗性药物。 美国国立医学图书馆 PubMed 的解释，也颇为模糊有助于“增加主要治疗药物作用” 或“疾病

15、和功能紊乱的预防和治疗”的药物。 由于治疗病种多、适用科室广、用量奇高，辅助用药在国内被戏称为“万能神药”。神药 之“神”，就在于似乎“什么病都能治”。 不过，“万能神药”的寒冬正悄然来临。2016 年 7 月 14 日，内蒙古自治区卫计委下发了 关于进一步规范医疗机构辅助用药管理的通知，列出了第一批 50 个重点管理辅助用药 目录。而此前一年，包括北京、云南、安徽在内的多个省份都公布了辅助用药目录、重点 药品监控目录，以杜绝不合理用药、减轻医保支付压力。 目前看来，整肃辅助用药的“战役”尚没有结束的日程表。令医院和企业头疼的事情，似 乎才刚刚开始。 1、“吃不死人”的“万金油” 虽然此前已有

16、多个省市陆续出台了辅助用药管控政策，但此番内蒙古 50 个品种目录的出台， 还是被视为“一记重锤”。 “相比其他地方更严苛、更细化。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣告诉南方周 末记者。 参照“限抗令”的做法，内蒙古卫计委将开药权限与医生级别挂钩，禁止越权开药中 级以上任职资格的医师，拥有“重点监控类”辅助用药处方权；高级任职资格的医师，则 拥有“限制使用类”辅助用药处方权。 与此同时，内蒙古卫计委还对辅助用药进行动态调整。若“重点监控类”辅助用药连续三 个月进入机构消耗金额前 20 位，且第三个月用药不适宜率仍然超过 10%，将被调整为“限 制使用类”；属于“限制使用类”的，立即停止使用，本年度内不得恢复使用。 不过，用行政力量管控辅助用药，还是招致了争议。“谁主谁辅的问题都难以说清，又怎 么能说谁优谁劣呢？”湖南省儿童医院副院长李爱勤发表文章质疑。 上海某三甲医院药剂师告诉南方周末记者，在各省市的辅助用药名单中，的确有临床上常 用的特殊用途药物奥美拉唑常在胃部手术后用于抑制胃酸分泌，血必净注射液用于止 血“还是蛮给力的”。