《胎膜早破的诊断技术进展课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《胎膜早破的诊断技术进展课件（36页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、羊水渗漏快速诊断 - 泰安康TM 试纸,2,主要内容,摘要 概述：胎膜早破 现有的诊断方法 新的诊断方法 泰安康TM试纸胎膜早破检测试纸条 案例,3,摘 要,胎膜早破是导致产妇感染等围产期并发症的主要原因之一。同时，胎膜早破也可导致产妇早产、胎儿窒息甚至死亡。羊水渗漏是胎膜早破的最直接，也最明显表现。泰安康TM 试纸博慧斯羊水渗漏诊断产品能及时、准确地发现羊水渗漏，帮助医生及早诊断胎膜早破，大幅降低孕产妇、胎儿的危险性和新生儿的死亡率。,4,概述：胎膜早破,胎膜在分娩发动前（before onset of labor)破裂，称为胎膜早破(Premature rupture of membran
2、e, PROM)。 在孕37周前发生的胎膜早破，称为未足月胎膜早破（pre-term PROM, pPROM)。 约有10-20%的孕妇在妊娠期间发生PROM或pPROM*。 *ACOG Practice Bulletin # 80 April 2007 Am J Perinatology 25. 4. 244 2008,5,概述：胎膜早破,根据美国妇产科学会的统计，自发的不明原因胎膜早破（Spontaneous PROM)导致了大约30%的早产和严重的新生儿并发症。 胎膜早破的危险后果：胎儿和产妇感染、早产、胎儿窘迫、脐带脱垂、胎盘早期剥离、胎儿死亡,6,概述：胎膜早破,胎膜早破导致的各种并
3、发症,7,概述：胎膜早破,在胎膜早破发生24小时内不能及时诊断和治疗，会显著增加孕产妇和胎儿出生前感染率和新生儿的死亡率 自发性胎膜早破的发生率在10%以上 2540的早产是由自发的胎膜早破导致 错误和不及时的胎膜早破诊断将分别增大各种产前和产后并发症的危险,8,概述：胎膜早破,胎膜早破的临床处理并不困难 28周：宫内感染，新生儿死亡率极高，终止妊娠。 2836周：保胎治疗，严密监视，尽量延长孕周至36周。 硫酸镁抑制宫缩 卧床和骨盆支持：促进羊水的重新聚集、避免感染 皮质类固醇：促进肺成熟，防止呼吸窘迫综合症 抗生素：延长孕期，防止绒毛膜羊膜炎，新生儿脓血症，产后子宫内膜炎，宫内出血等 37
4、周：保胎，择机结束妊娠，预防胎儿以及母亲的感染,9,概述：胎膜早破,结论：如果能准确、及时地诊断胎膜早破，将可以大幅度减少临床上各种孕产妇和胎儿/新生儿并发症，降低胎儿和新生儿死亡率，提高胎儿/新生儿和孕产妇在围产期的安全和健康水平。,10,现有的常规诊断方法,11,现有的诊断方法pH试纸,原理：羊膜液呈碱性会使试纸变成蓝色 性能：敏感度90.7%，特异性77.2% 缺点：需要扩阴镜。子宫颈炎，阴道炎(阴道细菌增生症或滴虫)，碱性尿液，血液，精液或杀菌剂有可能导致结果假阳性,12,现有的诊断方法羊水结晶,原理：通过显微镜观察树枝状（结晶化）的干燥羊水 性能：敏感度为51.4%，特异性为70.8
5、% 缺点：需要扩阴镜和显微镜；容易被指纹、精液或者子宫颈粘液、血液等污染,羊齿状结晶,13,现有的诊断方法积液检查,原理：在阴道后穹隆观察羊水池 性能：依靠医生的主观判断 缺点:需要扩阴镜。主观因素占多数。尿液，精液以及其他液体很容易被认为是羊水。易造成假的阴阳性,14,现有诊断方法超声波,原理：通过检测出羊水的量，显示出因胎膜破裂导致的羊水流失 性能：不能单独使用，只能用于确诊 缺点：需要专门仪器和技术人员，不利于基层医院使用,15,现有的诊断方法羊膜染料灌注,原理：将靛青洋红溶液注入羊膜腔，如果染料进入阴道便可以断定胎膜破裂的发生 性能：检验胎膜破裂的“黄金标准” 缺点：具有高度入侵性(要
6、求羊水诊断技术)。羊水诊断可能导致孕期出血，感染，治疗性胎膜破裂，以及流产(可能性为1/270),现有诊断方法小结,亚临床/无症状胎膜破裂不能被这些方法中的任何一种检测到,危险，一般不用,17,现有诊断方法不能满足临床要求,不准确。除去侵入性很强、高度危险的染料灌注法外，均不够准确。 胎膜早破发生一小时后不准确性更高，甚至与简单的医疗评估没什么区别*。 大部分亚临床/无症状胎膜早破目前无法被任何常规方法检测到。 假阳性：会导致无必要的治疗措施。 假阴性：延误治疗，导致严重后果。*Gorodeski I.G, etc., 1982, Journal Perinat. Med; 10 (6):28
7、6-92).,18,现有诊断方法不能满足临床要求,不方便 均耗时较长，不能由产妇或家属操作。 需要特殊仪器，有的甚至产科医生也不能独立操作和判断。即使用pH试纸也需要扩阴镜。 在侵入性和不准确两者之间至少占据其一，大部分方法都是20世纪40年代发明的。 总结：不准确、不方便、缺乏临床最需要的（快速、可靠的）床旁检测手段。,19,新方法：泰安康TM试纸,特异：以羊水中特有的蛋白作为检测靶标，准确区别羊水与其他液体，如尿液和阴道内液体。 准确：特有蛋白一旦渗漏到阴道内，则可判断孕妇是否发生胎膜早破。 灵敏：即使只有一滴羊水渗漏，也可检测得到。 快速：一般5分钟以内即可读取结果 简单易操作：不需专门
8、设备，类似早孕试纸，可由护士检查，甚至产妇自检,20,泰安康TM试纸：原理,靶标：羊水中的一种特有蛋白（IGFBP-1） 在羊水中有非常高的浓度 胎膜完整时在子宫颈-阴道分泌物中浓度很低 耗时近三年筛选到了准确、灵敏的单克隆抗体 能准确识别羊水 不被尿液、阴道内液体和其他污染物影响。 采用专门的金标检测技术：快速、非侵入、操作简单，可在床旁由护士，甚至院外由家属完成,泰安康TM试纸,21,21,25ng/ml,IGFBP-1本底浓度 1ng/ml,IGFBP-1在羊水中的浓度为10000 400000 ng/ml,检测阈值,IGFBP-1 羊水中的浓度 10000 400000 ng/ml 阴
9、道和宫颈分泌物 0.5 - 8 ng/ml 尿液中的浓度 0.5 ng/ml 精液中的浓度 0.5 ng/ml 检测阈值 25 ng/ml,5分钟内，一步检测少到1/20毫升的羊水渗漏！,泰安康TM试纸：使用说明,第一步：准备无菌阴道拭子（10cm左右长），取受试者阴道分泌物； 第二步：拭子放入装有溶液的小瓶里一分钟； 第三步：测试条蘸入包含着溶液从拭子上提取物的小瓶； 第四步：大概5分钟之后取出测试条，读取结果。在测试区域只有一条线，即为阴性没有胎膜破裂 在测试区域中有两条线，即为阳性有破裂情况!,阴性,阳性,23,泰安康TM试纸：使用说明,阴性结果,泰安康TM试纸,阳性结果,24,泰安康T
10、M试纸 临床试验,2010年7-9月在江苏省人民医院产科（省妇幼保健院）进行临床试验，共201例，结果如下：,与羊水结晶对照特异性：139/145*100%=95.58%敏感性：56/56*100%=100% 与临床结果对照，全部符合，特异性和敏感性均为100%,25,泰安康TM试纸 特点小结,敏感度达到95.58%，特异性100% 简单：医生、护士、助产士甚至孕妇自己都可操作 方便：不需要额外的试剂或扩阴镜等任何仪器设备 快速：结果在5到10分钟后就可见 适用范围：可以满足整个孕期不同程度的胎膜破裂诊断需求，从简单确诊到无法观察的羊水泄漏（亚临床破裂 ) 采用新一代免疫层析材料，包括阴道拭子
11、也非普通棉签,26,泰安康TM试纸：经济分析,5分钟简单床旁检测提供可靠结果，带来的好处和因此节约的医疗成本远远高于检测费用 不需在多种传统方法的结果面前犹豫不决 无需顾虑检测的安全性 节约医护人员人力、时间，材料(显微镜,窥阴器等） 避免因传统方法假阳性带来的不必要治疗 避免产妇和胎儿由于传统方法假阴性而发生各种并发症，以致终生受害，甚至发生“胎死腹中”的悲剧，以及因此引起的法律诉讼,27,泰安康TM试纸：经济分析,28,泰安康TM试纸：经济分析,29,泰安康TM试纸：经济分析,泰安康TM试纸：推荐使用方法,院前：推荐所有产妇随身携带本试纸 遇有任何可能造成胎膜破裂的情况（比如跌倒），即使没
12、有明显的阴道液体出现，也应马上使用本试纸检查，如果阳性，立即就医 条件允许的话，应每周甚至每两天自检 入院检查：产妇入院时应由护士使用本试纸常规检查，如发现阳性应立即向医生汇报 胎膜破裂或早破的确诊：产妇入院后遇有任何怀疑胎膜破裂或者不确定的生产迹象，应使用本试纸检查，阳性则立即请医生作相应处理,泰安康TM试纸：潜力,获得了国内多位产科权威认可，有望进入围产期诊疗指南，成为临床常规应用的诊断方法。 市场总量:中国每年孕期30周以后的产妇约2000万。,临床案例 一,地点：江苏省妇幼保健院，产科。时间：2010年08月23号。 产妇：贾XX 年龄：41岁 孕周：39 双胎 产妇自觉阴道流水，怀疑
13、是胎膜破裂，遂于江苏省妇幼保健院门诊就诊。 医生采用临床常用的三种检测: pH试纸，羊水结晶镜检和阴道积液检查，发现所有的检测结果都是阴性，排除了胎膜早破的可能。 采用博慧斯的泰安康TM羊水渗漏试纸测试。由护士采集样本进行测试，结果是阳性！ 基于泰安康TM羊水渗漏试纸测试结果，医生决定让产妇留院，密切观察。 两小时后，该产妇发生明显破水，考虑到双胎且胎膜早破可能超过24小时，采取破宫术，顺利完成分娩。 结论：临床常用的三种测试均给出了假阴性结论，几乎误导医生，使医患双方均面临很大的风险。而泰安康TM测试快速、准确地给出了真阳性结果，证实了泰安康TM试纸是快速、准确、非侵犯的诊断手段，在避免假阴
14、性诊断带来风险的同时，还降低了医疗成本，节省了医护人员的时间精力。,32,临床案例 二,地点：江苏省妇幼保健院，产科。时间：2010年09月10号。 产妇：高XX 年龄：22岁 孕周：40+3 单胎 产妇预产期到，入院观察，自述院前已有阴道流水两天。 采用临床常用的三种检测: pH试纸变色，但羊水结晶镜检阴性，阴道积液检查阴性，传统的检测方法发生分歧。 采用博慧斯的泰安康TM羊水渗漏试纸，由医生采集样本进行测试，阳性！ 基于泰安康TM试纸测试结果，且阴道流水时间超过12小时，医生决定使用抗生素，以防羊水感染。同时由于无临产症状，医生使用催产素催产，以防破水时间过长影响胎儿。 结论：临床常用的三
15、种测试出现分歧，使医生难于做判断。如果没有泰安康TM试纸提供快速、可靠的结果，可能耽误医生采取措施，致使产妇羊水感染甚或胎儿窒息等严重并发症的风险增大。,33,临床案例 三,地点：江苏省妇幼保健院，待产室。时间：2010年09月11号。 产妇：王XX 年龄：22岁 孕周：33+6 单胎 自述流水8小时，量大如小便，当日上午由南京市妇幼保健院收治入院，后由于私人原因转入江苏省妇幼保健院产科待产室。 临床常用的三种检测: pH试纸，羊水结晶镜检，阴道积液检查全部阴性，医生建议病人退回病房观察。 由于产妇坚持怀疑羊膜已破，医生遂采用泰安康TM试纸测试，结果为阳性！ 再采用B超确认，该孕妇的羊水量为0
16、！ 医生马上采取剖宫产，保得母子平安。 结论：临床三种常用方法再次同时显示阴性，而泰安康TM可以检测到阴道内残留的微量特异蛋白，快速且准确，及时为医患双方避免了可怕的后果。,34,临床案例 四,地点：江苏省妇幼保健院，产科门诊。时间：2010年08月23号。 产妇：周XX 年龄：32岁 孕周：23+4 单胎 产妇在区级医院做三维B超时显示羊水量少，医院因三维B超是检查胎儿畸形为由未发羊水测量报告，遂于江苏省妇幼保健院门诊就诊。 医生接诊时建议在本院B超复查是否羊水量异常，由于B超排队时间较长，产妇不愿等待，拒绝再做B超。遂建议产妇多喝汤水，在产妇离开前留下阴道拭子标本用于泰安康TM临床试验。取样时未发现积液。 产妇离开后羊水结晶镜检为阴性，泰安康TM羊水渗漏试纸测试结果为阳性！ 基于泰安康TM试纸测试结果，医生电话建议产妇B超检查，但未见复诊。 结论：此病例令人遗憾，首先，B超排队、检查时间较长、费用较高，产妇亦不理解为何重复如此麻烦的检查。其次，接诊时未因羊水量少想到羊水渗漏，只当做无明显原因的羊水量少处理。第三，临床常用的两种确定方法均给出了假阴性结论。如果泰安康TM已经成为常规检测项目，产妇至少不会因为时间长而拒绝。如果因此导致已经27周的妊娠失败，对这位32岁的妇女将是难以承受的伤害。,
