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1、药品不良反应监督管理,任课教师:汪珊 日期:2015年5月8日,学习任务,国内外重大药害事件回顾,药品不良反应的概念,药品不良反应的分类,我国药品不良反应监测报告制度,千手观音21位演员中18人因药致聋,反应停事件-沙利度胺,沙立度胺最早由德国格仑南苏制药厂开发, 1957年首次被用作处方药。沙立度胺推出之始,科学家们说它能在妇女妊娠期控制精神紧张,防止孕妇恶心,并且有安眠作用。因此,此药又被叫作“反应停”。,上世纪60年代前后,欧美至少15个国家的医生都在使用这种药治疗妇女妊娠反应,很多人吃了药后的确就不吐了,恶心的症状得到了明显的改善,于是它成了“孕妇的理想选择” 。 “反应停”被大量生产
2、、销售, 联邦德国就有近100万人服用过“反应停”,“反应停” 每月的销量达到了1吨的水平。在联邦德国的某些州,患者甚至不需要医生处方就能购买到“反应停”。 结果:许多出生的婴儿都是短肢畸形,形同海豹,被称为“海豹肢畸形”。1961年,这种症状终于被证实是孕妇服用“反应停”所导致的。于是,该药被禁用,然而,受其影响的婴儿已多达1.2万名。,welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience,2000年10月19日,美国耶鲁大学医学院的拉尔夫霍尔维兹博士发表了一份研究报告,通过对20
3、00个(其中脑中风病人702个)成年人5年的跟踪研究,有病例显示,服用含有苯丙醇胺,又称去甲基麻黄素或去甲麻黄碱.(PPA)药物的病人容易发生脑中风。 11月3日,FDA致函美国各制药公司,把PPA列为不安全类药物,严禁使用。 11月15日,国家药品监督管理局发布通告暂停使用和销售所有含PPA的药品制剂。,PPA事件,万络事件,商品名:万洛 (VIOXX) 通用名:罗非昔布 (Rofecoxib) 生产厂家:默克 (Merck & Co) 药理作用:选择性环氧化酶-2 (COX-2) 抑制剂 用于治疗关节炎和急性疼痛,撤市,开发 94 98,注册 98 99,上市销售 9904,开发重点及上市
4、理由 降低消化系统不良反应,撤市原因 严重心血管系统不良反应,默克可能支付诉讼赔偿 US$18billion,万洛总销售额 US$2.5billion,谁的责任?,默克?,新药注册申请提交了60个临床试验报告,包括5000 余名受试者,有些服药长达86周,FDA?,FDA工作备忘录记载了9404年间有关审批以及安全性的52次讨论和会议,药物风险不可避免!,welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience,我国相关资料显示: 我国每年有5000万人住院,其中至少有250万人与药品不
5、良反应有关; 我国近年每年有近20万人死于药品不良反应; 约13万人的死亡与抗生素的不良反应 有关联,抗生素直接致死约8万人; 在5000万8000万的残疾人中有1/3为听力残疾,其中60%80%是因药品不良反应致聋。,welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience,根据WHO统计: 全球每年住院患者中有10%20%是药品不良反应,其中,5%因严重ADR而死亡,药品是治疗疾病的,为何引起如此严重的事件,药品不良反应的概念,1、药品不良反应(ADRAdverse Drug Rea
6、ction) 是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 2. 药品不良反应报告与监测 药品不良反应的发现、报告、评价和控制过程 3、新的不良反应 药品使用说明书中未载明的不良反应。,4、严重不良反应 因服用药品引起以下损害情形之一的反应: (1)引起死亡 (2)致癌、致畸、致出生缺陷 (3)对生命有危险并能够导致人体永久或显著伤残 (4)对器官功能产生永久损伤 (5)导致住院或者住院时间延长 5. 药品群体不良事件 同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件,welcome to us
7、e these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience,welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience,1、A类药品不良反应(量变异常型) 由于药品本身的药理作用的增强而发生的,常与剂量和合 并用药有关。多数能预测、发生率较高、死亡率较低。 如:副作用、毒性作用、二重感染、后遗反应 2、 B类药品不良反应(质变异常型) 与药品正常药理作用完全无关的异常反应。难预测、发生率低、死亡率高。 如:过敏
8、反应、特异质反应 3、C类药品不良反应(迟现性不良反应) 如:“三致”作用。 4、药物相互作用引起的不良反应,药品不良反应分类,ADR 假、劣药 ADR 用药差错 ADR 医疗事故,正确认识ADR,不能因为药品ADR而拒绝药品的治疗作用。 不能忽视ADR,长期,大量,超量服用药品。 只要是药品,就存在不良反应。 只要使用药品,就存在发生不良反应的风险。,在用药过程中发现了不良反应,怎么办? 我们要报告,要向谁报告?怎样报告呢?,?,我国药品不良反应监测报告管理主管单位,国家和地方各级药品监督管理部门:主管全国和辖区内ADR报告和监测工作 各级卫生行政部门:负责本行政区域内医疗机构中与实施ADR
9、报告制度有关的管理工作 各级药品不良反应监测中心(ADR监测中心):承担ADR监测技术工作,我国药品不良反应报告管理,国家中心(1个) 省级中心(34个) 31个省级中心 1个解放军中心 1个新疆建设兵团中心 1个计生药具监测中心 地市级监测机构(基本覆盖) 县级监测机构(建设中) 报告单位(4万个) 医疗机构:53.4% 生产经营企业:39% 监测机构:6.4% 其他:1.2%,我国不良反应监测网络,报告范围 新药监测期-报告所有的不良反应 上市5年以上的药-报告该药品引起的新的或严重的不良反应 报告主体 药品生产、经营企业,医疗卫生机构 (个人发现新的或严重的不良反应,可直接报告),报告的
10、原则,可疑即报,你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告!,报告时限,报告程序,不良反应过程描述3个时间3个项目和2个尽可能,3个时间: 不良反应发生的时间; 采取措施干预不良反应的时间; 不良反应终结的时间。 3个项目: 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查; 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查; 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能: 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体; 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。,重点监测品种,关注抗菌药物的不良反应; 关注中药,尤其中药注射剂的不良反应; 关注新药的ADR;,思考,1.根据ADR的分类,反应停事件属于( ) 量变异常型药品不良反应 B质变异常型药品不良反应 迟现型药品不良反应 D药物相互作用型药品不良 2.发生个体的严重的ADR,报告程序,谢谢,