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1、,早年开展心脏起搏的艰难历程国产起搏器 风雨30年上海复旦大学 方祖祥上海瑞金医院 钱剑安第十五届中国心律学大会暨中国心律学会成立30周年庆典2011-7-1 北京,1958年Furman等 从静脉插入导管电极进 行心内膜起搏 从而促进了心脏 起搏技术的临床应用-2006.2 （74）1960年上海市第一人民医院开展了心脏起搏的动物实验研究,1962开創了我国人工心脏起搏的先河1962年上海第一人民医院霍栾锵,方作平，颜和昌，刘忠豫医师，首次将自行研制的体外起搏 器(由继电器厂研制 写字台大小通过导线经皮接至病人心脏，病人活动受限 )用于临床，抢救一例完全性房室传导阻滞频发阿斯综合征患者,今天
2、 我们应该学习与怀念他们的勇气与創新精神,1963年5月 上海市第一人民医院 再次应用自行研制的经胸固定频率式心脏起搏器成功抢救了1例窦房结功能衰竭反复阿斯综合征发作患者王锡献（用闸流管取代继电器，并用体外与体内线圈的耦合传输起搏脉冲电能，进行感应式起搏，体积缩小至保健药箱大小，病人可以携带走动 ）延长了患者的生命达12年之久，这是国内第1例应用起搏器抢救成功的患者。,1963.5.12上海广慈医院（现瑞金医院）采用心外膜感应式起搏手术,病例如下:缪xx，男性51岁，住院号77579.阵发性晕厥10年于63.5.4第一次入我院.在上海、南京多家医院曾诊断为“精神病”“癫痫”.发作时心电图示“间
3、歇性III度房室传导阻滞，心室率32次/分”，有时呈“室速、室扑、心室停搏”. 经药物(Isuprel)抢救后于1963.5.12行心外膜感应式起搏手术.左前胸皮下放置感应线圈,导线进胸，切开心包，两根导线头缝于右室表面.体外另一线圈覆盖在外，连接脉冲生器,2.5V能带动心跳 于1963.6.5日因局部感染，取出线圈及导线，此后仍反复晕倒,1970年另一例患者杨兴邦 男 44岁 也因反复晕厥抽搐,心电图示III度AVB 心室率28次/分 1970.8.31行感应式起搏手术 ，线圈置于腹部皮下，电极缝于右室，起搏电压6.5V 71.4.9内线圈失灵，以后又发生阿-斯综合症. 71.7.5日再次开
4、胸放置线圈 71.7.11因感染休克死亡.,六十年代中期 上海中山医院许伯慈、江聖扬医师也开展了体外起搏器的研制与应用.起搏器由写字台大小的继电器控制式，发展成保健药箱大小的背负式电磁感应起搏器。,自己设计频率电压可调的起搏器,1964年江苏新医学院黄元铸朱思明与南京幸福无线电厂研制“南京JP1型” 固定频率心脏起搏器，并采用经胸放置心外膜电极方法治疗1例房室阻滞病人，获得成功1971年又成功研制了可调频率和输出强度的“南京JB2型” 心脏起搏器，应用于临床,七十年初 上海第一人民医院刘忠豫,中山医院江圣扬医师、复旦大学方祖祥、伍于添老师又将由闸流管放电驱动的感应式缩小为由晶体管驱动的射频感应
5、式起搏器，使体外起搏器的尺寸缩小到了香烟盒大小.,革命动乱年代自发组成了起搏协作组 1972年1月市一医院刘忠豫 中山医院江圣扬瑞金医院钱剑安 复旦大学方祖祥第二医学院龚镇楠 胸科医院施苗吾自发组成了起搏协作组,联合攻关研制了体外可调(固定)频率起搏器及心内膜导管并应用于临床。,与此同时上海第三人民医院(现仁济)郑道声医师与上海医电厂康殿邦工程师合作也相继设计试制成功体外固定频率式起搏器，开始了临床应用。并以上海协作组名义一起参加了1973年在南京召开的首届全国冠心病学术会议，向全国同仁介绍了起搏治疗心动过缓的新理念,在此会上也看到了：江苏省工人医院(现省人民医院)黄元铸、马文殊、王敬良医师与
6、南京无线电厂高汉良工程师等研制体外可调频起搏器的成果. 他们(当时称江苏新医学院)已于1964年用自行研制的(南京JP-I型)固定频率起搏器,采用开胸放置心外模电极抢III度房室传导阻滞获得成功,因此上海、南京在我国起搏事业上起了先起一步的作用在当时经济困难，物资短缺，技术落后，尤其三年自然灾害及文化大革命特殊形势下，这是艰难的起步。,在哈医大一院黄永麟医师积极开展研究，于72年研制成JB-H1型可调频率体外起搏器于73干3月用于临床,其后北京、天津、西安、重庆也开始了研发与应用起搏技术的工作. 301医院的朱中林北京阜外的孙瑞龙 王方正天津总医院的周金台 王志毅哈尔滨医大的黄永麟苏医附一的蒋
7、文平 汪康平 南京廖銘杨 西安医大的黄诒焯 崔长琮等教授，医师都对发 展我国早期的起搏事业作出了不可磨灭的贡献。,1973.5月上海正式成立了上海市心脏起搏器协作组，由下列人员组成： 中山医院江圣扬、第一人民医院刘忠豫瑞金医院钱剑安、上海二医龚镇楠复旦大学方祖祥、胸科医院施苗吾、宋冠英刘忠豫任组长其后于1978年因第二军医大学迁沪后改请长征医院吴玉祥教授任组长并扩大了成员：第三人民医院（现仁济医院）张世华、上海医电厂康殿邦.,协作组成立后先后在市一、瑞金医院集中共同研制起搏器和探讨临床应用技术，进展迅速. 我们根据按需起搏器结构的方框图,自行设计具体线路，进行了多次动物实验，测得狗心腔内电压，
8、然后设计放大器，控制线路及脉冲发生器,反复调试及验证。1973-1976年间先后研制出体外按需式、固定频率埋藏式、按需埋藏式起搏器及相应的心内膜导管电极、起搏参数自检仪等附件,都居国内领先,73年6月研制出AXB-1型体外按需式起搏器 这是AXB-2型体外按需式起搏器,73年7月20日瑞金医院为病人路祥恒安装由协作组研制，复旦四一工厂生产的AXB-1型体外按需式，采用聚乙烯导管电极，行经皮式起搏。这是国内首次研发并使用按需式起搏器,上海第三人民医院郑道声医师与上海医用电子仪器厂合作，以康殿邦为首的试制小组也在73年初试制成HDB-2型体外按需式起搏器在75年研制成埋藏式按需起搏器并投产,197
9、3年复旦大学方祖祥在复旦微电子吳宪平等老师的协助下自主设计并制造了起搏器专用集成电路芯片，从而研制出国内第一台采用集成电路的埋藏式固定频率起搏器并于1974年10月25日经由新华医院儿科丁文祥教授开胸手术成功用于救治反复发作阿斯征的先天性三度传导阻滞的病儿黄琦(存活6年后死于电池衰竭)标志了我国自行设计制造埋藏式起搏器的开始，而且开创了起搏电路集成化的新理念（美敦力直到80年才推出集成化起搏器）.隨即对电路进行集成化于1976年研制成集成化按需埋藏式起搏器并投入应用。,73年6月研制出AXB-1型体外按需式起搏器,1978年研制成可程控频率与幅度的按需埋藏式起搏器先后投入临床应用并曾在PACE
10、杂志主编S.Furman首次來华考察时演示程控功能，获得好评。Furman以主编撰文报导中国开展起搏的观感，其中写道：复旦大学几乎成为中国国内最大的生产制造中心。当时复旦大学四一工厂已向各地医院提供了600余台埋藏式起搏器和1000余台体外按需式起搏器,七十年代后期天津医学院一附院周金台 王志毅医师与712厂胡茂洪，1418所林闽亮 王知人等合作成立协作组开始研发采用锂电池为能源的埋藏式起搏器。于1976年5月20日研制并植入了以锌-汞电池为能源的VVI起搏器(754厂制)于77年11月10日首次安装以锂-碘电池为能源的806型按需起搏器,早年临床上开展起搏工作也是十分艰难！虽抢救了不少濒临死
11、亡的危重病例使我们感到欣慰也给我们医生带来极大的压力.,苦难的病人由于种种原因早期开展的起搏也给病人带来巨大的痛苦心外膜起搏要开胸，起搏阈值在短期内很快升高致使起搏失效，有时起搏电极导线断裂及严重的感染,当时有相当一部分病人长期应用体外起搏器，导管只能从颈外/内静脉/腹股沟大隐静脉插入，电极导线要经皮下隧道经腹部引出。病人不能洗澡，又极易感染，有因败血症致死的病例但也有持续应用很多年的个例,采用国产体内埋藏起搏器阶段，由于国产电池原因，锌汞电池可腐蚀起搏器致使埋藏起搏器部位的肌肉皮肤溃烂国产的锂电池在使用数周或数月后失效也时有发生，致使手术更换起搏器频繁 病人开玩笑要求在胸部装一个拉链，可以随
12、进随出，这反映了病人，和医生的无奈和早年开展起搏工作的艰难.,医生给自己套了根绳索用体外起搏器行心内膜起搏时，由于自制的起搏电极不能插入指引钢丝，只能靠变化体位及依赖血流慢慢将导管电极头部送到右心室尖，电极导管头部没有硅胶倒刺，固定电极更为困难放射科X室都是暗室，有时需几个甚至十几个小时才能完成手术病人及医生长时间受X线照射. 染色体变异,体外连接起搏器的电线因经常曲折发生断裂而又发生阿斯综合征，医生常深更半夜去抢救，压力负担极重. 使我们感到欣慰的是在以前没有办法抢救治疗的情况下总算有了一点办法,我们于73.10.25联合总结了“人工心脏起搏治疗抢救严重心律失常，35例疗效观察小结”. -曾
13、在南京全国冠心病会上发表1975年上海瑞金医院发表应用国产的心室抑制型按需起搏器的临床观察报告10例应用国产按需型起搏器的经验.1978年上海中山医院发表AMQ-1型锂电池按需埋置式起搏器临床试用初步报告-介绍1977年用于临床的2例经验，（江圣扬石美鑫、康殿邦，上海医学78.10月：24-26）,1979年电起搏治疗协作组报告全国（包括南医附一，鼓楼，北京阜外，解放军总院，上海中山，市一，瑞金等医院）25例难治性快速性心律失常电起搏治疗的体会。（陈灏珠、黄元铸、姜楞、江圣扬整理, 中华内科杂志1979年第18卷第5期：354）,1980年经瑞金医院董方中教授联系美国公谊会（慈善组织）送给我们
14、近5000台EDWARD 按需起搏器（锂电池 VVI）其中约1000台由北京阜外医院并负责长江以北地区医院的需要其余的由二医大瑞金医院并负责长江以南地区医院的需要. 从此结束了60年代以来的早期开展起搏的艰难过程,值得一提的是西安航空发动机公司和西安医科大学于84年开始共同研制了QB-1型植入式心脏起搏器除采用进口锂-碘电池供电外，其余主体电路等元件均为国产，质量及可靠性明显提高。 87-95年间共生产了1500台起搏器。后因资金及技术水平的限制无法取得进步从而难与国外产品竞争，而于1995年停产。,改革开放 引进组装我国陕西省与美国明尼苏达州结为友好城市隨代表团访美的西安医科大学黄诒焯教授，
15、与美国CPM公司商谈技术引进于1985年在宝鸡成立秦明医学仪器公司，专门组装生产埋藏式起搏器,从1987-2006十年中共生产3参数程控的VVI型(P101)470台生产SSI型(8619、9051等)7100台其中鼎盛的1990年年产达1000台但至2006年锐减至97台,秦明的困惑在于引进的是一条组装线，核心技术不掌握在自已手中，主体的起搏电路都要进口，受制于外，经常断货，不能持之以恒的生产另一方面，国外公司大规模兼并，寡头形成，加快了新品开发，靠程控参数与附加功能不断扩充作为卖点进行鼓吹，秦明仅以3参数、6参数、单腔等性能难以与之竞争。,针对秦明的起搏器生产依赖于国外的机芯 供应量这一状
16、况，上海的二軍大长征医院发起，出资250万，会同上海第一人民医院。复旦大学、上海医电厂于90年10月正式起动在珠海建立新珠起搏器公司，隶属于长征医院独资成立的新珠制药厂决定先行设计全数字化CMOS集成的可程控频率的SSI起搏器先满足国内低端市场，然后在4年内逐步发展至DDDR。,经过两年努力研制出完全符合技术要求，有自主知识产权的微功耗程控起搏专用集成电路(ASIC)以及在陶瓷基片上二次集成的起搏电路模块。攻克了钛壳拉伸和激光焊接、测漏、自动化参数测试等难关研制成50台Life 9000型起搏器并进行了动物试验和临床试用在此基础上于93年5月通过国家药管局的验收，同意小批量生产，并取得了准产证,但就在93年軍委下达命令，部队停办生产、经营类企业，再加经营不善，新珠药厂被整体拍卖，许可证作废因此新生儿夭折 真是十分可惜！钛壳全密封Life 9001型 SSI起搏器外形图,
