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1、医疗器械不良事件监测 相关知识及要求,MDR,基本概念及基础知识医疗器械不良事件报告情况回顾医疗器械不良事件监测系统推广报告表填报相关要求 常用医疗器械及不良事件存在问题及注意事项,内 容,第一节,可疑医疗器械不良事件 基本概念基础知识,什么是医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。发现 报告 评价 控制,医疗器械不良事件 再评价,医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。,医疗器械不良事件监测工作环节,工作环节： 报告的 收集、汇总、分析、 调查、 核实、评价和反馈 等工作。,医疗器械不良事件 医疗器械质量
2、事故 区别 医疗器械医疗事故,医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。 医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。 医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部医疗事故处理条例）,一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。常见的有：（刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、）
3、 听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等,二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。常见的有： 血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、避孕套、避孕帽、超声三维系统软件、脉象仪软件、消毒剂、诊断试剂、等,三类:植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性、必须严格控制的医疗器械。常见的有： 心脏起博器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、CT机、钴60治疗机、医用磁共振成像设备、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器、生物芯片、医用高分子材料、体外诊断试剂等,第二节,可疑医疗
4、器械不良事件 报告情况回顾,全国可疑医疗器械不良事件 报告数量统计,全省可疑医疗器械不良事件 报告数量统计,2009年报告类别统计,2009年报告来源统计,2009年报告前10位的医疗器械统计,2009年18个省辖市报告数量统计,2009年18个省辖市报告数量分布,2009年18个省辖市报告质量统计,2010年1-6月份报告数量统计,2010年1-6月份报告质量统计,2010年1-6月份报告类别统计,2010年1-6月份报告来源统计,第三节,可疑医疗器械不良事件 监测系统推广,医疗器械不良事件 监测系统,医疗器械不良事件监测系统既可以在线上报，又可以离线上报。不但能及时收集报告、进行数据分析评
5、价、业务交流沟通、信息反馈利用，而且和ADR网络一样，还具有预警等作用。 按照国家中心下发的（2009）158号”文件精神，2010年1月1日起在全国推广使用该系统。,用户定位：,基层单位（生产企业、经营企业、使用单位）地方监测机构（省级、地市级、县级）国家中心,系统介绍,系统介绍,网络模式,客户端模式,离线操作,在线操作,系统工作模式：,系统介绍,登录注册,报告单位使用监测系统，都要事先注册。如果没有条件报告，可由市中心或县中心代报，那么要在事件陈述部分里面说明是哪个单位。,登录注册,用户的组织体系在建立之初一定要数据准确、规范，不同层面的用户一定要定位清晰，软件系统的功能才能有所对应，工作
6、职能才能落实。之所以有的中心注册后仍存在这样和那样的问题，主要原因也在于此。 上报单位和监测机构注册时：单位名称要填写省市县乡（医院、店）；要填上联系人的真实姓名，联系（固定）电话要带上区号；用户管理里面的内容也一定要补充完整，真实姓名不可空缺；联系地址要写清楚省市县路号，不要缺项。 注册后由省中心审核，审核通过就可以在网上报告了。,系统应用推广,对市中心的要求： 负责组织本辖区内监测系统工作的贯彻与落实，保证辖区内工作质量、工作效率；在日常应用过程中，负责对生产企业、经营企业、使用单位的培训、用户的组织管理和具体应用实施工作； 理解并运用医疗器械不良事件监测系统; 认真履行系统内赋予市中心的
7、责任；负责本辖区内用户相关问题（包括业务、管理、软件等方面）的解答与处理。,第四节,可疑医疗器械不良事件报告表 填报相关要求,报告表,医疗器械不良事件补充报告表企业,1,3种报告表,医疗器械不良 事件年度汇总 报告表企业,可疑医疗器械不良事件报告表生产企业 经营企业使用单位（个人）,医疗器械不良事件补充报告表的填报时限是多久,医疗器械生产企业应在首次报告后20个工作日内，填写医疗器械不良事件补充报告表，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。,医疗器械不良事件年度汇总报告表填报时限,第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分
8、析，并填写医疗器械不良事件年度汇总报告表，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。,医疗器械不良事件监测的报告范围,医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。,有4种医疗器械不良事件属于严重伤害：导致威胁生命的疾病或伤害；对肌体功能的永久性损伤；对肌体结构的永久性破坏；需要药物或手术介入避免上述永久性操损伤和永久性破坏等。,注意,严重伤害,指有下列情况之一者： 1. 危及生命； 2. 导致机体功能的永久性伤害 或者机体结构的永久性损伤； 3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。（不包括轻微的小小不然的伤害，也不
9、包括人为或患者本人造成的伤害）,死亡,严重伤害或可能导致死亡或严重伤害,发现或者知悉之日起3日填写可疑医疗器械不良事件报告表,发现或者知悉之日起10个工作日内填写可疑医疗器械不良事件报告表,所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构,报告主体生产企业、经营企业、使用单位,报告流程及时限,报告原则,基本原则可疑即报原则濒临事件原则,基本原则：,造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。,要 点,患者、使用者、其他人员 死亡、严重伤害 与医疗器械有关 需要按可疑不良事件报告,报告医疗器械“不良”“事件”遵循的原则,“可疑”即报
10、的原则：是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也属安全性问题，这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。,注意,要 点, 说不清未达到预期目的与医疗器械有关不能断定与医疗器械无关,“濒临” 事件原则：,是指有些事件发生时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。,要 点,有发生事故的趋势 事件已经发生，但没有伤害 信息员、医务人员 凭经验断定 再次发生会造成伤害,（如何判断）不良事件报告举例例,骨科植入钢板断裂，原因不明
11、（基本原则）。 病人按照说明书使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院（可疑即报原则）。 一台监测器的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用。（濒临事件原则）,患者 资料,表头,不良事件情况,医疗器械情况,不良事件评价,表尾,报告填写说明,年龄：发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄。若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。 事件主要表现：简明扼要。如：植入钢板断裂、松动、折弯、脱落；放置节育器意外妊娠、严重贫血、子宫穿孔、盆腔炎；血管内支架脱载、再狭窄；婴儿培养箱温度
12、失控、报警失灵；静脉留置针套管断裂；输液泵滴速不准、漏液；B型超声诊断仪突然死机、图像与检查不符；透析机空气监测不报警、头晕、心律下降；呼吸机氧流量不稳定、管路漏气；心电图机走纸不正常、信号干扰接触不良等,报告填写说明,事件后果：分为6种：死亡；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；其它。要根据不良事件情节进行选择，不能全部选择其它。如：放置节育器后，出现带器妊娠者，可选择“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现月经过多者，可选择“其它”；植入钢板后断裂，可选择“可能导致机体功能结构永久性损伤”；婴儿培养箱温度失控
13、、报警失灵也可选择“危及生命”；并在事件陈述中详细说明。,报告填写说明,事件陈述：2009年12月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2010年03月08日拍X片，X片显示：接骨板断裂，2010年03月09日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者好转。以时间为线索把接受治疗的医院、器械使用情况、给患者造成的影响、采取的措施、器械联合使用情况，都要填写清楚。重点为不良事件的表现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。,报告填写说明,事件发生初步原因分析：综合患者情况，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况
14、及其他因素初步分析事件发生的可能原因。比如说可能是由什么原因造成的，什么跟什么搭配使用不太合理或操作不当等进行初步分析。例如：钢板断裂：1.产品质量存在问题；2.也可能是患者未按医嘱过早活动所致。使用静脉留置针红肿发炎：可能是生产过程中灭菌不合格，也可能是护士操作技术问题造成的。,报告填写说明,监测机构意见陈述：评价结论分为6种： 无效报告；不符合报告标准；需要补充材料；医疗器械不良事件；继续监测；进一步处理。您要先进行选择。然后再把您的陈述意见填写进去。不良事件千变万化，性质也千差万别，所以评价监测意见也不可能千篇一律。主要是根据情节的严重性，和器械的使用情况进行综合分析是否可疑报告。或者认
15、为器械使用不太合理，或者是医护人员操作不当，应提醒企业及医护人员今后应该怎么样做等进行意见陈述。 比较成熟的县一级监测机构，也可以让他们先进行初步分析和评价，因他们也有评价的权限。这样既对市中心的工作有所减轻，报告质量也更有把握。,第五节,常用医疗器械及其 可疑不良事件,常用的医疗器械：,家庭中常用的医疗器械主要有血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等。,体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等
16、。,血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。,胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具，其前端是注射针头,后面的套筒则装有胰岛素，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。,血管内支架在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,血管内支架主要用于大动脉瘤性血管狭窄、闭塞，外压性动静脉狭窄、闭塞，动脉瘤，动脉夹层、器官移植术后的血管狭窄，动脉粥样硬化性狭窄、闭塞等疾病的治疗。血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。,
