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1、,医疗器械经营质量管理规范 培训课件,李玲 2018.03.04,规范条款解释,发布时间：2014.12.12,第一章 总则,第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法等法规规章规定，制定本规范。【条款释义】本条明确了制定规范的目的和依据。目的：加强医疗器械经营质量管理 基本目的保证医疗器械安全、有效 根本目的依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法等法规,第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购
2、、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。【条款释义】本条明确了规范的基本原则和企业实施规范的基本方法。基本原则实施规范既是企业依法经营的基本前提，也是企业规范管理的基本准则，是企业确保医疗器械质量的最低管理标准。基本方法在关键环节（采、收、存、销、出、后）采取有效的质量控制措施，发挥监督、控制作用。,第一章 总则,第一章 总则,第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。【条款释义】按风险分类管理三类医疗器械，严格质量管理（国家颁发注册证，市局监管经营企业）经营第一、二类医疗器械放宽质量管理。,第一章 总则
3、,第四条 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。【条款释义】“诚实守信，依法经营”是企业经营医疗器械的基本守则。质量方针：依法经营、质量第一，诚实守信、客户至上提交符合规定要求的真实资料。,第一章 总则,第五条 企业法定代表人、负责人第六条 企业质量负责人（否决项）,第一章 职责和制度,第二章 职责和制度,第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：共十二条 【条款释义】本条款明确规定了企业质量管理部门或人员对本企业经营医疗器械的质量负有直接责任。本条对职责的表述大致分为“负责”和“组织”，其中“负责”的职责应当由质量管理部门独立完成；“组织”的职责应当由质量管理部门
4、牵头，组织相关部门共同实施。否决项,第二章 职责和制度,第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，包括以下内容：共14条第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。【条款释义】明确了所有经营企业必须制定的质量管理制度内容。否决项,第二章 职责和制度,第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录。进货查验记录制度、销售记录制度（否决项）。2年 、不得少于5年、 永久保存（否决项）【条款释义】根据条例规定，所有企业都应当建立记录。,第二章 职责和制度,第二章 职责和制度,记录：是企业开展质
5、量工作的真实反映，是连接各环节工作的纽带，也是文件管理系统的重要组成部分。内容要求：真实、完整、准确、有效、可追溯，严禁伪造记录、擅自删除经营数据。,质量 记录,不合格器械 处理记录,销后退回和 购进退出记录,验收记录,养护记录,储运温湿度 监测记录,运输记录,销售记录,出库复核 记录,采购记录,第三章 人员与培训,第十条企业法定代 表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。（否决项）【条款释义】明确了企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当懂法律法规，能够做到依
6、法决策经营从业禁止的规定：医疗器械监督管理条例第六十三、六十四、六十五条等条款明确规定了违反条例相关条款直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。,第三章 人员与培训,第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。【条款释义】企业质量管理机构的建立原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。,第三章 人员与培训,第十二条企业应当设置或配备与经营范 围和经 营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。（一）从事体外诊断试剂的【条款释
7、义】企业相关质量管理工作岗位人员的资格要求。第三类医疗器械经营企业的质量管理人员应当在职在岗。,第三章 人员与培训,第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。【条款释义】1、企业规模较小或不具备售后服务条件，可通过合同约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。2、企业规模较大或具备售后服务条件，可自行提供售后服务。,第三章 人员与培训,第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，
8、并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。【条款释义】培训方式和内容： 岗前培训：是指上岗前必须接受培训。 继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的培训。 内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。,第三章 人员与培训,第十五条企业应当 建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。【条款释义】健康检查要求：1、岗前及年度检查2、建立健康档案人员健康要求：1、健康检查人员
9、范围：直接接触医疗器械岗位的人员2、身体条件不符合相应岗位特定要求的,第四章 设施与设备,第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。否决项,第四章 设施与设备,【条款释义】面积湖北省 60 100 200,第四章 设施与设备,第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。【条款释义】库房设置的基本要求以及目的:选址：
10、库房的选址要避免外环境有污染源设计：库房主体建筑应选用有利于保温、隔热的材料布局：库房布局方面应充分考虑医疗器械的状态及储存特性建造、改造、维护目的：符合贮存要求 ，防止医疗器械的混淆和差错或被污染。否决项,第四章 设施与设备,第十八条有下列经营行为之 一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；连锁零售经营医疗器械的；全部委托为其他企业提供贮存、配送服务的专营医疗器械软件或大型医用设备的；省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。【条款释义】可不设置库房的情形。
11、,第四章 设施与设备,第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（，退货产品应当单独存放。 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。【条款释义】库区分区管理的基本要求。,第四章 设施与设备,按质量状态分区管理,第四章 设施与设备,第二十条库房的条件 应当符合以下要求：库房内外环境整洁，无污染源；库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。【条款释义】储存医疗器械库
12、房的基本条件和要求（“库房内墙、顶”是指库房内的墙壁、屋顶）,第四章 设施与设备,第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。【条款释义】储存医疗器械仓库所需要的设施设备。,第四章 设施与设备,医疗 器械库房设施设备,医疗器械与地面之间有效隔离的设备,窗帘、遮光膜、空调、换气扇、地垫、货架、门帘、风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等,地垫、货架,避光、通风
13、、防潮、防虫、防 鼠等设备,符合储存作业要求的照明设备,一要符合安全用电要求 二要符合作业需求,包装物料的存放场所,周转箱、 运输箱、封口胶 、标签等设备,特殊要求医疗器械的储存设施,根据产品说明书的要求配备相应的设施设备,第四章 设施与设备,第二十二条库房温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的 设备或仪器。【条款释义】库房温度、湿度控制要求。外包装上有温度、湿度要求的，按要求贮存，外包装没有明显标识具体温度的，按照室温要求保存。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器（如空调、除
14、湿机、加湿器、温度计、湿度计等）。否决项,第四章 设施与设备,第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施；（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。【条款释义】冷链管理的硬件要求。,第四章 设施与设备,第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：第二十五条零售的医疗器械陈列
15、应当符合以下要求：第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，,第四章 设施与设备,第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。【条款释义】设施设备的管理：专人维护：贮存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责建立记录和档案。,第四章 设施与设备,第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。【条款释义】校准或检定：按照国家计量法相关规定，对属于国家强制检定的计量器具应当依法强制检定。强制检定的计量器具主要包括液态温度计等。,第四章 设施与设备,第四章 设施与设备,检定
16、,校准,验证,校准是在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。,检定是为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。,验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。,第四章 设施与设备,第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。【条款释义】验证的范围、验证类型、根据验证结果合理指导作业条件。,第四章 设施与设备,第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：六大功能【条款释义】明确经营第三类医疗器械的企业建立计算机系统的具体要求。否决项,
