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1、医药商品购销员培训课程,讲授人： 马英,熟悉药品招投标的基本概念以及意义； 了解药品集中采购应遵循的原则及意义； 熟悉药品招投标的流程及注意事项； 了解当前主要的药品招标模式。,第四节 药品招投标,一、药品招投标 的含义,药品招投标是指招标采购机构发出药品招标通知，说明采购的药品名称、规格、数量、以及其他条件，邀请药品投标人（卖方）在规定的时间、地点，按照一定的程序进行投标的一种交易行为。招标的药品一定要先按照国家有关规定履行项目审批手续，取得批准，在一定范围内公开采购药品的条件和要求，邀请众多投标人参加投标，并按照规定的程序从中选择交易对象。,1. 药品招投标的基本概念 (1) 药品集中招标
2、采购是指多个医疗机构通过药品集中招标采购组织，以招投标的形式购进所需药品和伴随服务的采购行为。 (2) 招标人是指在药品集中招标采购活动中以择优选择中标人为目的提出招标项目、进行招标的法人或者其他组织,一些特殊招标项目如科研项目也允许个人参加投标。药品投标人是指向招标人提供药品的药品生产企业和持有生产企业合法授权的药品批发企业。,(4) 投标是指投标人应招标人的邀请，根据招标公告或招标单的规定条件，在规定时间内向招标人递盘的行为。 (5) 经办机构是指招标人联合组建的药品集中招标采购办事机构，或招标人委托的药品招标代理机构（即项目组织机构）。 (6) 药品招标代理机构 是指依法经药品监督管理部
3、门会同卫生行政部门认定，具备中介代理机构资格证书的社会中介服务机构。为规范药品招标代理机构资格认定工作，2000年国家药品监督管理局会同卫生部共同制定了药品招标代理机构资格认定及监督管理办法。,2.药品集中议价采购用语的含义 (1) 药品集中议价采购 是指多家医疗机构采用议价采购方式以相同的价格购买药品和伴随服务的行为。 (2) 采购人 是指参与集中招标采购活动的医疗机构。 (3) 供应商 是指向采购人提供药品的生产企业和药品批发企业。 (4) 经办机构是指采购人联合组建的药品集中议价采购办事机构，或者采购人委托的药品招标代理机构。,3 药品集中招标采购应遵循的原则医疗机构药品集中招标采购工作
4、规范（以下简称工作规范）和中华人民共和国招标投标法中表明药品招标采购必须坚持质量优先、价格合理，遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。公开、公平、公正原则，诚实信用原则和质量优先、价格合理原则贯穿于工作规范和文件范本的始终，体现在所有条款之中。另外，还需利用法律手段强化竞争机制，贯彻统一、规范、简化、高效的要求。对国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射药品不实行集中招标采购。,4.药品集中招标采购的意义药品集中招标采购是指多个医疗机构通过药品集中招标采购组织，以招投标的形式购进所需药品和伴随服务的采购行为。全面推进药品集中招标采购有以下四个方面的意义。 (1) 促进药品采购工
5、作程序的规范化实行药品集中招标采购，把各种采购方式集中起来统一管理，有利于监督。有了统一的程序，统一以中标价格为基准，把药品采购工作的操作从暗处引向明处规范程序，减少中间环节，最大限度的遏制采购销活动中的腐败现象，从而使药品费用处在一个较合理的范围。 (2) 流通优化渠道，净化医药市场 实行药品集中招标采购，打破地方保护主义，打破区域界限划分。各厂方、商家凭着自己的实力进行竞争，达到以优质、高效的品种占据医药市场的局面，发挥各优质产品的主导作用，淘汰伪劣药品，堵住假冒伪劣药品的流通，从而规范医药流通秩序，净化医药市场。,(3) 降低药品价格，惠及百姓 通过公开招标采购，平等竞争，实现货比货、价
6、比价、质比质、服务比服务，以专家论证的形式选择质量好、价格低的药品，从而降低零售价，使老百姓能买到放心药。 (4) 有利于调整产业结构，有利于药品企业的管理 药品采购制度的健全，使药品采购工作程序化、规范化。药品采购过程更注重药品生产企业、经营单位的规模化、名优化，更注重企业的实力，从而促使企业生产结构的调整和产品质量的提高。,二、药品招投标的流程,1.药品招投标的初期准备工作 药品集中招标采购是一项复杂的采购活动，需要做大量细致缜密的前期准备工作，才能保证药品集中招标采购的顺利进行。 (1) 编制、发布指导意见 发布指导意见是地方政府部门组织、推动药品集中采购的主要方式。项目采购周期为一年的
7、，指导意见应按年度发布，是项目领导执行组织制定实施方案的政策依据。其主要内容包括当地药品集中采购的目的、任务、组织形式、采购形式、业务流程和交易规则、业绩评估的监督检查要求等。国务院办公厅于2015年2月28日发布关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见，该指导意见是经国务院同意，以国务院办公厅名义印发的指导全国药品招投的纲领性文件，功能上替代了指导非基药招标的64号文（2010年7月印发）与基药招标的56号文（2010年11月印发）,（2）成立项目招标领导执行组织 药品招投标前要依据指导意见规定的组织形式、方法成立项目招标领导执行组织，其在项目实施过程中代表医疗机构负责贯彻落实指导意见。制
8、定招标方案，审定采购文件，行使采购决策权，遴选委托监管中介服务机构，实施项目管理，确定合同订立和履行，进行绩效评估及其他步骤。 （3）遴选中介服务机构当项目领导执行组织决定委托中介服务机构办理集中采购事宜时，应当制定中介服务机构遴选标准、程序、方法等，发布遴选公告，组织专家评审，公告遴选结果。,（4）制定实施方案实施方案是编制采购文件、组织项目实施的依据。实施方案由委托的中介服务机构在项目领导执行组织指导下编制，经项目领导执行组织审定并报当地政府行政部门备案同意后执行。实施目标、任务等是对指导意见相关规定的分解落实。市场中介服务机构编制采购文件、进行项目实施不得超出实施方案规定内容的要求。 （
9、5）编制药品集中招标采购目录工作规范中表明，由省、自治区、直辖市卫生行政部门负责编制本行政区医疗机构药品集中招标采购目录。,2.投标所需的人员建设和资料收集 （1）药品集中采购专家库的组建与管理 1）评标专家的基本要求。评标专家应是在与药品集中招标采购项目相关的药学、临床医学、药品管理相关专业领域工作满8年，具有高级职称或者具有同等专业水平的人。专家入选评标专家库，采取个人申请和单位推荐两种手段。采取单位推荐方式的，应事先征得被推荐人同意。 2）组建人数为单数。集中招标采购的评标专家应为925人（单数），一般为17人。 3）专家库的要求。专家库中专家的数量不应少于评标专家的10倍。也就是说，专
10、家库中的专家不应少于250人。,（2）评标委员会的组建 1）遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则，实行科学评估、集体决策，质量优先、价格合理，保障临床用药的原则，按照招标文件规定的标准和方法，客观公正的履行职责，遵守职业道德，评标专家对所提出的评审意见承担个人责任。 2）用分层随机的方法抽取评标专家，合理确定评标委员会的人员比例，其中药学专家所占比例不应低于二分之一，若评标委员会为17人，即药学专家9名，管理专家2名，临床专家6名。 3）从抽取专家到开始工作的时间一般不得超过24小时。抽取评标专家时应抽取足够数量的备选专家，在评标专家因故缺席时及时予以替补。专家名单一经抽取确定，必须严格保密。
11、如有泄露，除追究当事人责任外，还应当报告监督小组并重新在专家库中抽取专家。,（3）合格的投标人 1）应是具有独立法人资格的企业。 2）依法取得“药品生产许可证”或“药品经营许可证”。 3）具有完善的质量保证体系，且具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。 4）有依法缴纳税金的良好记录。 5）提交能够证明其投标药品合法来源的证明文件。 6）具有良好的银行资信和商业信誉。投标人在参加投标采购活动前两年内，在经营活动中因严重违法被行政主管部门依法查处的，招标人可拒绝其投标。 7）投标人不得与本采购活动招标代理机构存在产权关系。 8）药品批发企业作为投标人，应提交能够证明其投标药品合法来源的证明文件。
12、,（4）合格的药品必须提供合法生产或代理的药品，并能够按照购销合同规定的品牌、产地、质量、价格、有效期及时供货。失去专利保护的专利药品按GMP药品投标。专利药品的投标人需提交专利证明文件。在专利保质期内被仿制的药品，仍按专利药品投标。对招标人按剂型评标的药品，投标药品规格应当齐全，规格不齐全的一般为不合格。,（5）资质证明文件工作规范第15条规定：“视频药品监督管理部门负责对参加药品集中采购的药品生产经营企业及其申报药品的资质及有关证明文件进行审核，对入围药品的质量进行监督检查，提供药品质量的监督检查力度。”资质证明文件，是指投标人证明自己资格参加投标并在中标后有能力履行合同的文件，包括各种证
13、照、合同文本、业绩情况报表等。招标人对投标人所提供的资质证明文件仅负审查的责任。即使投标人提交的资质证明文件通过了审查，在评标过程中乃至定标后，如发现投标人所提供的上述材料不合法或不真实，招标人仍可追究投标人的法律责任。,（6）配送服务证明文件配送服务证明文件应能够证明中标/成交企业的配送服务能力。配送服务应当包括信息收集、备货、药品运送、质量保证等内容，是一种完善化的药品输送活动，它要求中标企业能够按照医疗机构提出的品种、规格、质量、数量、送达时间等要求进行备货、送货。注册用户企业以电子授权方式建立配送服务体系，并以电子签名方式与配送服务企业建立委托代理合同。非注册用户企业以纸质合同方式建立
14、配送服务体系，并向电子交易中心提交所有配送服务代理合同和配送企业的资质证明文件、业绩证明和其他相关文件。配送服务证明文件须在中标/成交药品合同有效期内具有法律效力。,（7）价格批准文件 对政府定价药品，投标人应提交中央或省级价格主管部门的价格批准文件。 （8）投标所需的相关材料 1） 药品生产企业（经营）对药品经营企业的授权书。 2）药品生产企业（经营）的基本情况 3）药品生产企业（经营）的营业执照复印件 4）药品生产企业（经营）的许可证复印件 5）药品生产企业（经营）前一年全年纳税申报表复印件。 6）药品GMP证书复印件。 7）产品说明书原件。 8）产品的生产批件、进口注册证复印件。 9）省
15、市以上最新物价文件复印件。 10）成品药检报告书复印件。 11）专利证明、药品行政保护或优质优价中成药证明材料。 12）委托加工药品的委托加工批准文件复印件。 13）受委托加工企业营业执照、生产许可证复印件。 14）药品的质量标准。 15）进口药品国内一级代理商的代理协议复印件。,三、当前药品招标模式,当前药品招标主要采用了竞争性招标的公开招标方式采用最广泛的是以下几种模式 1.集中竞价模式 是指多个交易主体之间，同时通过某一平台，按一定集中竞价规则进行药品投标的方式。云南省宜威市率先提出“竞价采购，统一配送”的宣威模式，即竞价模式，使当地药价显著下降。此模式是降低药品价格的有益尝试，陆续被各
16、地接受。,2. 限价挂网模式 该模式从四川省挂网模式的基础上发展而来，是以网上限价为主的采购模式。目前20余省均参考此模式进行改造和完善。该模式以四川省、陕西省、山东省为代表，但各有差异。四川省为全省统一挂网，统一挂网价；陕西、山东两省为统一挂网、不同挂网价。 3 . 统筹模式是将系统或者区域的药品需求进行统筹，集中需求，统一采购、统一配送、现款现货、网上结算和交易，以中国人民解放军总后勤部的统筹采购为代表，随着该模式的丰富和发展，全国性的集中采购已不是神话。 4. 药房托管模式南京商业公司进行医院药房托管，开创可此模式的先河，相继出现了商业集团、商业公司托管区域或系统几家医院药房，或一家商业公司托管一家医院药房等形式。,5.其他模式 （1）询价模式宁波市率先将询价采购模式在药品采购中进行应用，以最低投标价作为中标取向， 采用网上统一结算。 （2）打包模式这是社区和“新农合”药品集中采购的试点模式，改变了原有的单一产品投标的现状，以打包投标取而代之，并通过双标、收支两条线，零差价，统一配送配送，定点生产等手段加以完善。,
