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1、医疗器械生产质量管理规范解读,Sherry Jia,1,一 规范有关法规,2,医疗器械监督管理条例（650号令）,医疗器械注册管理办法4号令,医疗器械临床试验质量管理规范,医疗器械生产监督管理办法7号令,医疗器械生产质量管理规范64号公告,医疗器械经营监督管理办法8号令,医疗器械经营质量管理规范58号公告,医疗器械使用质量管理规范,医疗器械使用质量监督管理办法,虚线部分尚未发布,一 规范有关法规,中华人民共和国国务院令 第650号医疗器械监督管理条例 2014年6月1日实施： 其中： 第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机
2、构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。,3,规范有关法规,第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。,4,规范有关的法规,国家食品药品监督管理总局令 第7号 医疗器械生产监督管理办法2014年10月1日实施： 第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督
3、管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。 符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械生产许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。,5,二 规范的发布和实施,第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。 第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或
4、者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。,6,二 规范的发布和实施,国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号） 2014年12月29日发布 医疗器械生产质量管理规范自2015年3月1日起实施 同时原关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知 国食药监械【2009】833号同时作废,7,二 规范的发布和实施,关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号） 2014年9月5日发布 自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质
5、量管理规范的要求。 自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。,8,二 规范发布和实施,关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知国食药监械【2009】834号2009年12月16日发布,9,二 规范的发布和实施,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）（国食药监械【2009】835号）医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）（国食药监械【2009】836号）,10,二 规范的发布和实施,体外
6、诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行） 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行） （国食药监械【2007】239）,11,三 检查评定办法（征求意见稿）,关于征求医疗器械生产质量管理规范检查评定标准 意见的函食药监械监便函【2013】 94号 2013年12月11日 发布为了规范对医疗器械生产企业的现场检查工作，统一检查要求， 本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照医疗器械生产质量管理规范要求进行的现场检查。,12,严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求不适用项：指由于产品生
7、产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数一般检查项目中不使用项目数）100%检查结果,13,三 检查评定办法,14,四 规范 第一章 总则,第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。理解要点： 规范依据了医疗器械监督管理条例 医疗器械生产监督管理办法的要求制订了规范；,15,第一章 总则,第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等
8、过程中应当遵守本规范的要求。理解要点： 规范中包括了医疗器械的设计开发、生产、销售和售后服务的要求，生产企业应当遵守；,16,总则,第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。理解要点： 生产企业应当按照本规范的要求建立体系并运行，建立的质量管理应符合自身产品的特点；,17,总则,第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。理解要点： 1、应在产品实现的全过程中实施风险管理，采取控制措施应与产品的风险水平一致； 2、风险管理的相关标准：YY/T0316-200
9、8idtISO14971-2007,18,第二章 机构和人员,第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。理解要点： 建立组织机构，组织机构应与规模一致，形成书面的组织机构图； 明确各部门的职责，权限和管理职能； 生产部门负责人和质量部门负责人不能相互兼任,19,机构和人员,第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责： （一）组织制定企业的质量方针和质量目标； （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； （三）组织实施管理评审，定期对
10、质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进； （四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。,20,机构和人员,理解要点： 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。 生产企业负责人指企业最高管理者，即一般为总经理，产品质量的总负责人，职责至少包括： 1.组织制定企业的质量方针和质量目标； 2.配备必要的人员、设备和办公、生产场地，满足质量管理体系运行和生产管理的设备实施； 3.实施管理评审，对质量管理体系定期评审； 4.按照法律法规、规章的要求组织生产。,21,机构和人员,质量方针举例： 滚珠轴承生产厂家：精心选料，细心加工，放心使用，三者同心（轴承内圈、外环及滚珠排）
11、1.每一位员工应致力于热情地向客户提供最佳的产品和服务 2.遵守所有本公司提供产品和服务的国家对质量、安全和性能要求的法律法规 3.持续改进质量管理体系的有效性 福田：依靠优质资源，确保品质安全；追求顾客满足。,22,机构和人员,第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。,23,机构和人员,理解要点： 任命一名管理者（建议是管理层），并应关注地方法规对管理者代表教育、经验等方面的要求：如广东省对管代的要求： 管理者代表的职责权限至少包括如下：a）建立、实施和保持QMSb）向
12、最高管理者报告QMS业绩及改进需求c）在组织内部提高“满足顾客和法规要求的意识”d）规定的其他职责,24,机构和人员,第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 理解要点： 生产、技术和质量管理部门的负责人的岗位要求中至少应明确 熟悉医疗器械相关法规 具有质量管理的实践经验，有能力对质量管 理体系的实际问题判断和处理,25,机构和人员,第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。理解要点： 1、技术人员、管理人员、操
13、作人员应具备相关专业； 2、检验员具有相应的资质，且专职的； 3、配备相应的检验机构、部门 上述要求均应体现在岗位要求中,26,机构和人员,第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。理解要点： 应对所有影响产品质量的人员的岗位要求（包括部门负责人和各岗位人员）； 从教育、经验、培训、技能等方面提出要求，如专业知识水平、工作技能、工作经历提出规定和要求；,27,机构和人员,第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。理解要点: 应对所有影响产品质量的人员（包括部门负责人和各岗位人员）定期进行体检，建立
14、健康档案，特别是无菌、植入和试剂类产品的人员,28,第三章 厂房和设施,第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。理解要点： 辅助区包括休息区、盥洗区、更衣室等 考虑布局的合理性，如生产区、库房、行政区和辅助区互不影响；,29,厂房和设施,第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。,30,厂房和设施,理解要点: 确定企业所需生产场地、生产设备等基础设施以及
15、工作环境；生产环境符合产品质量和技术标准 ，如：洁净环境应符合YY0033-2000标准特殊要求的环境条件应经验证，如洁净环境、X射线、CT用的调试房，应经第三方验收厂房外部环境不能对产品质量产生影响，如无菌植入类产品不得有化工废气、废水与污染源,31,厂房和设施,第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。理解要点： 确定厂房和库房的环境条件：考虑的因素包括照明、温度、湿度、通风、静电、震动、辐射、微粒等确定的有特殊要求应形成文件,32,厂房和设施,第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的
16、措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。理解要点： 根据产品特点，考虑防鼠、防蚊蝇措施； 考虑厂房和设施的维修和维护的时机和频次，不要影响产品的质量；,33,厂房和设施,第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。理解要点： 生产区的面积应与规模、品种相适应，应有明确的分区，确保不同品种、不同状态的产品能够明显区分，不会发生混淆；,34,厂房和设施,第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。理解要点： 明确原材料库、中间品、成品库的储存条件； 应按待验、合格、不合格、退货或者召回进行区域划分；,35,厂房和设施,第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。理解要点: 检验的场所和设施应满足检验要求，特别是出厂检验用的设施的配备,36,厂房和设施,第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。理解要点： 生产设备、工艺装备应满足需求； 能够有效运行；,
