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1、GMPGMP 检查文件检查文件 第二章质量管理 条款检查内容检查方法相对应的文件规程文件规程编号 原 则 查企业是否具有质量目标书面文件 第 5 条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标， 将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要 求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮 存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定 用途和注册要求 查企业目标文件是否涵盖规范所有相关 要求内容 质量手册 对照组织机构图查企业高层管理人员职 责文件是否齐全 查企业高层管理人员职责文件是否规定 高层人员质量职责与目标； 公司组织机构图及各部门职责管理规程总经 理岗位职责质量技术副总岗位职责生产副总
2、岗位职责人力资源行政副总职责 第 6 条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标， 不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与 并承担各自的责任 查各级人员及供应商、经销商是否规定 其质量职责 供应商、经销商质量职责 查是否根据组织机构配备相应的技术、 管理人员 第 7 条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设 施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 根据各部门人员定编、定岗情况，查企 业各部门人员配置是否能够保证质量目 标的实现 组织机构定编定岗管理规程 质质 量量 保保 证证 组织机构图是否有质量保证部门；公司组织机构图及各部门职责管理规程 第 8 条 质量保证是质量管理体
3、系的一部分。企业必须建立质量 保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效 运行 查质保部职责文件、质保部管理/ 操作文件是否能够保证质保系统的 有效运行 公司组织机构图及各部门职责管理规程 第 9 条质量保证系统应当确保：查质保部职责文件检查质保部管理公司组织机构图及各部门职责管理规程 2 职责是否明确； 查质保部是否对原辅料、包装材料 的验收、取样、入库、贮存、发放、 使用行使监控职责； 公司组织机构图及各部门职责管理规程 查中间产品的流转是否经 QA 人员 监控 质量保证部 QA 岗位职责 查公司确认与验证活动是否得到质 保部门的监控 公司组织机构图及各部门职责管理规程 查质量副总是
4、否具有否决或批准产 品出厂放行的职责及权利 质量技术副总职责 1 药品的设计与研发体现本规范要求； 2 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； 3 管理职责明确； 4 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 5 中间产品得到有效控制； 6 确认、验证的实施； 7 严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； 8 每批产品经质量受权人批准后方可放行； 9 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质 量的适当措施； 10 按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的 有效性和适用性 查是否具有物料及产品运输的相关 书面规定及规定是否合理、有效； 冷链运输管理规程供应商质量审计管理规程 查现已生产
5、的品种生产工艺是否经 过验证 工艺验证报告 汇总各小组检查结果评价企业现配 备的资源是否满足药品生产及规范 要求 现场询问操作人员评价企业操作规 程制定是否准确、易懂 汇总各小组检查结果，评价企业人 员培训情况 任意抽取 3 批记录，检查批生产记 录是否能够涵盖生产全过程，是否 能够追溯产品完整生产历史 批生产记录编制管理规程 第 10 条 药品生产质量管理的基本要求应符合： 1 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生 产出符合要求的产品； 2 生产工艺及其重大变更均经过验证； 3 配备所需的资源，至少包括： 3.1 具有适当资质并培训合格人员； 3.2 足够的厂房和空间； 3.3 适
6、用的设备和维修保障； 3.4 正确的原辅料、包装材料和标签； 3.5 经批准的工艺规程和操作规程； 3.6 适当的贮运条件。 4 应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； 5 操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； 6 生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； 7 批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史， 并妥善保存、便于查阅； 8 降低药品发运过程中的质量风险； 检查企业对各类记录是否妥善保存、 便于查阅 记录管理规程批生产/批包装记录管理规程 4 9 建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销 售的产品； 10 调查导致药品投诉和质量缺陷原因，并采取措施， 防止类似质量缺
7、陷再次发生。 汇总各小组检查结果，评价药品召 回系统是否能够符合规范要求 产品召回管理规程 质质 量量 控控 制制 查是否具有质控部组织机构图；公司组织机构图及各部门职责 第 11 条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、 检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验， 确认其质量符合要求。 查质控的岗位设置及人员配置是否能够 满足企业日常取样、检验需求 组织机构定编定岗管理规程 现场抽查质控部岗位人员培训情况评价 其能否满足其质量控制职责； 员工培训及培训档案建立管理规程 查质控部文件目录是否包括原辅料、包 装材料、中间体、成品的取样、检查、 检验及稳定性考察及必要的环境监测； 检
8、查质控部取样人员是否经授权； 检查质控部检验方法是否经过验证或确 认； 分析方法验证或确认管理规程 检查质控部取样、检查、检验记录是否 齐全； 检查质控部物料、中间产品、待包装产 品和成品是否按照质量标准进行检查和 检验，并有记录； 取样管理规程原辅料、包装材料取样标准 操作规程中间产品（半成品）取样标准操 作规程产品取样标准操作规程工艺用水取 样标准操作规程工艺用洁净气/汽体取样 标准操作规程检验记录与检验报告单管理 规程 第 12 条 质量控制的基本要求应当符合规范要求： 1 应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的 人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； 2 应当有批准的操作规
9、程，用于原辅料、包装材料、 中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验 以及产品稳定性考察，必要时进行环境监测，以确 保符合本规范的要求； 3 由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装 材料、中间产品、待包装产品和成品取样； 4 检验方法应当经过验证或确认； 5 取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调 查并记录； 6 物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质 量标准进行检查和检验，并记录； 7 物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备 必要的检查或检验；除最终包装容器过大成品外， 成品的留样包装应当与最终包装相同。 检查留样情况是否满足必要的检查及检 验需求 留样管理规程 质量风险
10、管理质量风险管理 第 13 条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或检查有无相关书面规定；检查相关风险质量风险管理规程 5 回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、 审核的系统过程 管理文件是否涵盖风险评估、控制、沟 通及审核 第 14 条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以 保证产品质量。 检查具体评估案例 第 15 条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形 成的文件应当与存在风险的级别相适应。 检查具体评估案例 第三章机构与人员第三章机构与人员 条款检查内容检查方法相对应的文件规程文件规程编号 查公司组织机构图是否与现 行机构相符； 公司组织机构图及各部门职责
11、管理规程 第 16 条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构， 并有组织机构图；企业应当设立独立的质量 管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。 质量管理部门可以分别设立质量保证部门和 质量控制部门 查组织机构图是否能表示管 理机构职责及工作流程 公司组织机构图及各部门职责管理规程 第 17 条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活 动，负责审核所有与本规范有关的文件。质 量管理部门人员不得将职责委托给其他部门 的人员 查质量负责人职责；查质量 管理部门人员是否将职责委 托给其他部门的人员 质量保证部长岗位职责 查公司各部门岗位职责是否 齐全，无遗漏； 公司组织机构图及各部门职责管理规程
12、岗位职责是否明确并有书面 文件； 公司组织机构图及各部门职责管理规程 查岗位人员是否承担过多； 第 18 条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含 学历、培训和实践经验）的管理和操作人员， 应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。 岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确 规定。每个人所承担的职责不应当过多。所 有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与 其职责相关要求，并接受必要的培训，包括 上岗前培训和继续培训。 抽查岗位人员对自岗职责的 了解情况 组织机构定编定岗管理规程 质量保证部 QA 岗位职责 第 19 条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其 查企业有无职责委托情况授权管理规程 11
13、 职责可委托给具有相当资质的指定人员。 查受委托人资质是否符合规 范要求 关键人员关键人员 查关键人员是否有公司任命 书 员工培训及培训档案建立管理规程 查关键人员是否为全职员工考核聘用管理规程 第 20 条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当 包括企业负责人、生产管理负责人、质量管 理负责人和质量受权人；质量管理负责人和 生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负 责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作 规程确保质量受权人独立履行职责，不受企 业负责人和其他人员干扰 查质量负责及受权人职责履 行情况 质量技术副总岗位职责 生产副总岗位职责 查公司总经理工作职责是否 满足规范要求 查总经理是否
14、按职责要求履 行其职责 总经理岗位职责 查生产副总履历、学历、教 育背景及职称情况是否符合 规范要求 员工考核聘用管理规程 第 21 条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面 负责企业日常管理。为确保企业实现质量目 标并按照本规范要求生产药品，企业负责人 应当负责提供必要的资源，合理计划、组织 和协调，保证质量管理部门独立履行其职责 查公司生产副总经理工作职 责是否符合规范要求无遗漏 生产副总岗位职责 查公司生产副总履历、学历、 教育背景及职称情况是否符 合规范要求 员工考核聘用管理规程 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专 业本科学历（或中级专业技术职称或执业药 师资格），具有至少三年从
15、事药品生产和质 量管理的实践经验，其中至少有一年的药品 生产管理经验，接受过与所生产产品相关的 专业知识培训。 主要职责： 12 1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存， 以保证药品质量； 2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作 规程； 3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人 员审核并送交质量管理部门； 4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良 好的运行状态； 5.确保完成各种必要的验证工作； 6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训 和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 否符合 GMP 要求无遗漏 查公司质量总监履历、学历、 教育背景及职称情况是否符 合规范要求 第 23 条 质量
16、管理负责人应当至少具有药学或相关专 业本科学历（或中级专业技术职称或执业药 师资格），具有至少五年从事药品生产和质 量管理的实践经验，其中至少一年的药品质 量管理经验，接受过与所生产产品相关的专 业知识培训 主要职责： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包 装产品和成品符合经注册批准的要求和质量 标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录审核； 3.确保完成所有必要的检验； 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其 他质量管理的操作规程； 5.审核和批准所有与质量有关的变更； 6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过 调查并得到及时处理； 7.批准并监督委托检验； 查公司质量总监、质量受权 人工作职责是否符合 GMP 要 求无遗漏 员工考核聘用管理规程 质量技术副总岗位职责 13 8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的 运行状态； 9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审 核和批准确认或验证方案和报告； 10.确保完成自检； 11.评估和批准物料供应商； 12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过 调查，并得到及时、正确的处理； 13.确保完成产品的持续稳定性考察计划， 提供稳定性考
