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1、医疗器械医疗器械( (注册注册) )临床试验运行管理制度和流程临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。 本机构按照国家食品、药品管理局制定的医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验规定并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我院开展医疗器械临床试验的特点，制定本制度与流程。步骤一：申请者递交临床试验申请材料步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件 1 要求准备申请临床试验验证的相关材料，递交本机构办公室秘书（刘婧，电话 010-89509157 ）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核步骤二：项目立项审核
2、1申办者与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）；2PI 提出研究小组成员，成员资质应符合国家有关规定；3机构对送审材料内容及研究小组成员资质进行初步审核，同意后由办公室秘书转送学术委员会秘书；4学术委员会主任主持召开审评会议。步骤三：主持或召开研究者会议步骤三：主持或召开研究者会议1.PI 遵照“PI 资质要求”开展临床试验工作；2.若本单位为该项目的组长单位， PI 主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。步骤四：伦理委员会审核步骤四：伦理委员会审核申请者按照附件 1 要求准备申报材料，将伦理申报材料交伦理委员会进行伦理审评，最终将“审批意见”交伦理委员会
3、办公室秘书存档。步骤五：步骤五：通知审评结果通知审评结果由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。步骤六：临床协议及经费审核步骤六：临床协议及经费审核1申办方获得伦理委员会批准后，申办者和主要研究者拟订经费预算，签字确定后递交本机构办公室秘书呈机构办公室主任和机构主任；2经机构主任和机构办公室主任审核试验协议及经费预算，协议通过后由本机构主任签字生效。步骤七：试验用医疗器械及相关材料的交接步骤七：试验用医疗器械及相关材料的交接申请者应尽快将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还。步骤八：启动会的召开步骤八：启动会的召开
4、研究者或申请者负责召开项目启动会。步骤九：项目实施步骤九：项目实施1.申请人对本试验涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责；2.研究者遵照 GCP 规范、试验方案及相关 SOP 实施医疗器械的临床试验；3.本机构质控员对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；4.在试验过程中，若发生 SAE，研究者按照相关的 SOP 积极处理，并及时通报SAE 专员和本机构伦理委员会（张彤群，电话：010-89509134 ）。步骤十：资料归档步骤十：资料归档1. 项目结束后，参照本机构“资料管理制度”，由研究者或申请者将试验资料及时整理，交本机构资料管理
5、员，其他试验材料由研究者或申请者自行保存，保存期限 5 年以上；2.统计专业人员对数据进行分析；3.研究者撰写总结报告。步骤十一：总结报告的审核步骤十一：总结报告的审核申请者将总结报告交至本机构办公室秘书，由机构主任审议、签字、盖章。附件：参考分级标准 医疗器械危险性分级标准医疗器械危险性分级标准医疗器械风险等级分配的三个基本类别医疗器械风险等级分配的三个基本类别欧盟医疗器械三个指令：欧盟医疗器械三个指令：欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，
6、使有关这类产品投放市场的规定协调一致。这三个指令分别是：这三个指令分别是：1有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90335EEC） ，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD 于 1993 年 1 月 1 日生效。过渡截止期为 1994 年 12 月 31 日，从 1995 年 1 月 1 日强制实施。2.活体外诊断器械指令（IVD） ，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。3医疗器械指令（Medical Devices Directive，9342EEC） ，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料
7、、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等） ；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于 1995 年 1月 1 日生效，过渡截止日期为 1998 年 6 月 13 日从 1998 年 6 月 14 日起强制执行。上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有 CE 标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴 CE 标志，否则产品难以进入欧盟市场。医疗器械指令的基本要求：医疗器械指令的基本要求：MDD 附录中描述的基本要求包括了有关设计和结构方面的总的要求。根据预期用途，产品必须满足适用于它们
8、的基本要求。这必须通过相应的试验得到证明。产品满足了基本要求，即是满足了指令要求。满足这一要求最简便的方法是采用由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定的协调标准。CEN 和 CENELEC 的标准大部分是参照国际标准制定的。欧盟标准是非强制性的，因为通常也可以采用其他的方法来证明满足其指令的基本要求。但采用协调标准会给制造商带来很大的优势，只要制造商的产品符合相应的协调标准的要求，也就认为满足了基本要求。必须指出的是，所谓的协调标准，是指那些在欧盟官方杂志上颁布的欧洲标准。MDDMDD 基本要求的主要内容概括如下：基本要求的主要内容概括如下：通用要求：必须是安
9、全的；必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；必须达到预期的性能；在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。必须规定适当的运输和储存要求；考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下下 4 4 类类: :Class I 低风险 (Low risk)Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk)Class IIb 中风险 (Medium risk)Class III 高风险 (High risk)分类说明如下：ClassClass I I 低风险，定义如下：低风险，定义如下：a.
10、 输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置b. 与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物c. 不超过 60 分钟之暂时性使用侵入性装置d. 不超过 30 分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置e. 可再使用之外科用具f. 长期植入齿内之侵入性装置g. 不属于第 II 类之主动式装置非灭菌类医疗器械非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具等等。需灭菌类疗器械需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK 绷等等。ClassClass IIaIIa 低到中风险，定义如下：低到中风险，定义如下：a. 输送
11、,储存或注射血液,体液之非侵入性装置b. 直接包含过滤,交换,加热处理之第 IIb(a)类者c. 长期使用之第 I(d)类装置d. 控制或交换能源用之主动式治疗装置e. 供应可见光能源为人体吸收,显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式装置f. 消毒医疗用之装置g. 特别用于记录 X 光诊断图之非主动式装置例如：手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波治疗器、红外线电子治疗器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜等等。ClassClass IIbIIb 中风险，定义如下：
12、中风险，定义如下：a. 用于改变血液,其它体液或注射液之非侵入性装置b. 用于后续治疗撕裂之表皮伤口之非侵入性装置c. 以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置d. 除了第 I(f)及 III 类之长期侵入性装置,且有危险性之主动式装置(如电雕辐射)e. 控制生育或防止性病传染用之装置f. 所有用于消毒,清洁,洗涤隐形眼镜用之装置g. 血袋例如：血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、X 光机、超音波喷雾呼吸治疗器、生理监视器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋等等。ClassClass IIIIII 高风险，定义如下：高风险，定义如下：a. 与心脏或中央循环、神经系统直接接触用以诊断、
13、监测用之暂时性、短期及长期侵入性装置b. 在体内产生生物效应，经过化学变化或控制药物之侵入性装置c. 含有符合 65/65/EEC 指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置d. 长期植入式医疗装置e. 与受伤皮肤接触,使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置例如：可吸收式手术缝合线、关节注射液、脑部引流系统等等附件 1： 医疗器械医疗器械( (注册注册) )临床试验报送资料列表临床试验报送资料列表报送单位报送资料报学术委员会报伦理委员会研究者存档1医疗器械临床试验申请表（附件 2）2医疗器械临床试验委托书（附件 3）3医疗器械临床试验项目审议表（附件 4）4医疗器械试
14、验方案及其修正案讨论稿讨论稿已签署5知情同意书（包括译文）及其他书面资料讨论稿讨论稿样本6病例报告表讨论稿样本7研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）8受试者招募广告（如有）9医疗器械临床试验须知10申办企业三证11产品自测报告12产品检测报告13研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表（附件 5）等相关文件14致伦理委员会递交信（附件 7） 、回执、伦理审查申请表15关于伦理事宜的说明原件16质控报告（如有）17参加临床试验各单位名称及联系方式18卫生管理部门的回执或批件（如有）附件 2： 医疗器械医疗器械( (注册注册) )临床试验申请表临床试验申请表机构受理号： 受理日期： 年
15、月 日试验名称：试验种类临床试用 临床验证试验起止时 间年 月 年 月受试病种申办单位试验材料免费赠送 优惠价 正常购买临床试验目 的牵头单位 负责人负责人负责人负责人参加单位负责人申办单位联系人联系方式申 请 人 签 字： 申请日期： 机构办主任签批： 签批日期：一式二份 学术委员会 机构办公室 附件 3：医疗器械(注册)临床试验项目委托书（样版）（医疗器械临床试验项目名称）临床试验申办单位委托书委托方（甲方）： 受托方（乙方）：首都医科大学附属北京胸科医院科年 月 日_（试验项目名称）（试验项目名称）医疗器械医疗器械( (注册注册) )临床试验申办单位委托书临床试验申办单位委托书依据中华人民共和国技术合同法 、 医疗器械注册管理办法 、 医疗器械临床试验规定 ，参照国内、外开展临床试验的规范和要求，经双方协商， _（申办者）委托首都医科大学附属北京胸科医院 科具体负责实施医疗器械_（试验项目名称）的临床试验。项目内容：项目内容：_
