2017年执业药师《药事管理与法规》真题及答案解析

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1、20172017 年执业药师考试年执业药师考试药事管理与法规药事管理与法规真题及答案真题及答案 一、最佳选择题一、最佳选择题（共 40 题，每题 1 分。每题的备选项中，只有 1 个最符合题意。 ） 1.在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是（） A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可 答案：D 【解析】国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督 管理部门为本辖区执业药师注册机构。2.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（） A.药品内在属性决定药品具有不可避免的

2、药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素 C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素 答案：D 【解析】药品安全风险管理是一项非常复杂的社会系统工程，需要全社会共同参与，需要 多方合作和充足的资源，药品产业链长，有研发、生产、流通和使用等多个环节，每个环 节都存在着可能危害消费者的风险。3.根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见 ，国家将实行药品领域全 链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是（） A.鼓励药品流通企业批发零售一体化

3、经营 B.力争到 2018 年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化 C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为 D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取” “网订店送”等新型配送方式。 答案：B 【解析】鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理。提高零售 连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。 执业药师 QQ 群：239024740 后续资料更新进群查看，否则无法下载学习。4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（） A.加快建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保

4、障体系 C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系 答案：C 【解析】进一步完善医疗服务体系。坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补 充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城 乡的医疗服务体系。5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（） A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售 B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线” C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按规定使用 基本药物 D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实

5、行“零差率”销售 答案：C 【解析】建立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。6.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见 ，关于基本医疗保险定 点医药机构管理的说法，正确的是（） A.加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的 医药机构直接签订定点服务协议 B.取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药 机构签订定点服务协议 C.参保人员只能选择一家定点医疗机构就医购药 D.对未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例

6、答案：B 【解析】城镇基本医疗保险制度建立以来，我国实行“基本医疗保险定点医疗机构资格审 查”和“基本医疗保险定点零售药店资格审查” ，并在此基础上，社会保险经办机构与通过 审查的医疗机构和零售药店（以下简称医药机构）签订定点服务协议。7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（） A.药品生产企业 B.进口药品的境外制药厂商 C.药品检验机构 D.药品经营企业 答案：C 【解析】药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商） 、经营企业和医疗机构是我国药品 不良反应报告制度的法定报告主体，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。8.关于药品标准的说法，错误的是（） A.中国药典为法定药品标

7、准 B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准 C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的 品种 D.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定 答案：D 【解析】药品注册标准：是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产 该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。 执业药师 QQ 群：239024740 后续资料更新进群查看，否则无法下载学习。 9.某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（） A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列 B.药品按剂型，用途及储存要求分类陈列 C.

8、外用药与其他药品分开摆放 D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区 答案：A 【解析】第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。10.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。下列属于用药不适宜处 方的是（） A.处方医师签名不能准确识别的处方 B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方 C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 D.中成药与中药饮片未分别开具的处方 答案：B 【解析】是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况，属于用 药不适宜处方。11.根据疫苗流通和预防接种管理条例 ，关于第二类疫苗流通管理的说法，正确的是（ ） A.经过审核批准，药品批发企业

9、可以经营并配送第二类疫苗 B.由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位 C.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，不得委托配送 D.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用，但不可以收取储 存、运输费用 答案：B 【解析】第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由 县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。执业药师 QQ 群：239024740 后续资料更新进群查看，否则无法下载学习。12.根据处方管理办法 ，关于处方书写规则的说法，错误的是（） A.药品名称应当使用规范的中

10、文、英文或拉丁文名称书写 B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范 C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写 D.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号 答案：A 【解析】药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名 称书写13.根据全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有 人制度试点和有关问题的决定 ，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有 人的是（） A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师 B.广东省某药品零售连锁企业的总经理 C.河北省某药物研究所的研究员 D.四川省某药品批发企

11、业的董事长 答案：C 【解析】第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议决定授权国务院在北京、天 津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许 可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相 应责任。试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药 物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为 药品上市许可持有人。14.关于中药饮片管理的说法，错误的是（） A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有医疗机构制剂许可证 B.生产中药饮片必须持有药品生产许可证 C.批发、零售中药

12、饮片必须持有药品经营许可证 D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 答案：A 【解析】生产中药饮片必须持有药品生产许可证 ；批发、零售中药饮片必须持有药品 经营许可证 ；药品零售企业的中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中 药调剂员资格，医疗机构进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国 家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片 炮制加工及验收记录” ，不需持有医疗机构制剂许可证 。15.某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片，其标签标示“功能主治：清热、平肝、提升免疫力、抗癌” ，与本省

13、中药饮片炮制规格注明的功能主治：“清热、平肝”不符，该批药 品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为（） A.合格药品 B.按假药论处 C.按劣药论处 D.违反说明书和标签管理规定的药品 答案：B 【解析】有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 ；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 ；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 ；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。16.根据医疗用毒性药品管理办法及相关规定，关于医疗用毒性药品生产、经营管理的 说法，正确的是（） A.生产企业生

14、产毒性药品，每次配料必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用 原料和成品数 B.医疗机构供应和调配毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方，且每次处方剂量不得 超过三日极量 C.药师调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，可以付炮制品或生药材 D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间，白底黑字 答案：A 【解析】生产企业生产毒性药品，每次配料必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生 产所用原料和成品数。17.关于药品经营质量管理规范的说法，错误的是（） A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照药品经营质量管理规范对药品采购、 储存、养护进行质量管理 B.药品经营质量管理规范是药品

15、经营管理和质量控制的基本准则 C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合药 品经营质量管理规范的规定 D.药品经营质量管理规范附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力 答案：A 【解析】 药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，药品生产企业 销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合药品经营质量管理 规范的规定， 药品经营质量管理规范附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等 效力。18.药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（） A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件 B.法律、部门规章、行政法规、规

16、范性文件 C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律 D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律 答案：A 【解析】药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规 范性文件。19.某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议 ，受理该行政复议申请的机关可以是（） A.所在地省级人民政府 B.所在地市级药品监督管理部门 C.所在地市级人民政府D.本县人民法院 答案：B 【解析】政府管辖，对地方各级人民政府作出的具体行政行为不服的，由上一级人民政府 管辖。20.谭某，女，39 岁，从微信中得知使用生长因子素（属肽类激素）可以美容，就接连去 了多家零售药店购买，但是一无所获，各家药店对此事有不同的解释，正确的是（） A.零售药店断货，要等几天进货后再告知 B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配 C.销售时必须有执业医师指导使用，现执业药师正好不在岗，无法销售 D.需要凭执业医师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调