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1、药品不良反应/事件报告表质量的审核处理,国家药品不良反应监测中心2011年5月,关键信息缺失,病例报告存在质量问题,影响信号发现及时性 评价的科学性、准确性,数量,质量,交流提纲,目前报表中存在的主要问题 药品不良反应病例报告质量评估研究与实践,1、名称填写不完整、错别字 例：阿奇霉素：阿齐霉素、阿奈霉素、阿奇毒素氯唑沙宗：氮唑沙宗、氧唑沙宗、录唑沙宗、 率唑沙宗2、填报数据不为通用名 例：脊髓灰质炎、麻诊、透析液、不详、未知、激素3、 填报数据为简写、乱码等,药品通用名称填写现状,4、商品名、通用名在原始报告中混杂填写药品商品名称：注射用阿奇霉素枸橼酸二氢钠、氟哌啶醇、阿奇霉素药品通用名称
2、：能全力、 那琦、 艾迪5、商品名和通用名填写矛盾药品通用名：注射用阿奇霉素 对应商品名 ：青霉素钠药品商品名 ：强力解毒敏 对应通用名 ：复方甘草酸胺注射液药品商品名 ：维压静 对应通用名：复方四嗪利血平片,药品通用名称填写现状,6、名称中剂型与剂型矛盾通用名为“注射用阿奇霉素”，而剂型却为巴布膏剂、溶液剂等药品商品名为“丽珠奇乐”，通用名为“阿奇霉素分散片”，而剂型却为“滴眼剂”,药品通用名称填写现状,1、原数据本身为无效信息、为空、“不详”或其他无意义的符号如：“-”、“/”、“、”2、原数据为地名、地址信息如“天津”、“四川”、“黑龙江”、“山东”、“贵州清镇市医药工业园区”、“江苏连
3、云港经济技术开发区”等3、原数据为非生产企业名称如“太和县人民医院”、“山东省血液中心济南血站”、“头晕呕吐”等4、原数据信息不全，可能无法确定具体的生产企业如“太极”、“哈药”、“吉林通北”等。,生产企业填写现状,5、同一企业多种描述重庆莱美药业股份有限公司：重庆苯美药业股份有限公司、重庆菜美兴药业股份有限公司、重庆兼美药业股份有限公司、重庆来没药业股份有限公司、重庆来美亚偶尔股份有限公司、重庆莱关药业股份有限公司、重庆莱美药液股份有限公司、重庆奈美药业股份有限公司、重庆莱美工业股份有限公司等,生产企业填写现状,1、原数据本身为无效信息或填写混乱如剂型中存在为空、“不详”、“-”、“
4、556”、“水”、“100ml”、“处”、“/” 、“c”、“品”、“3粒”等2、同一名称多种说法如“注射液”有大容量注射剂、大输液、输液、输液剂、水针、水针剂、输液、注射液、注射液（0.1g/支）、注射液（5）等不同说法。3、剂型、给药途径存在矛盾如给药途径为“静脉注射”，而剂型为巴布膏剂、胶囊剂等。,剂型、给药途径填写现状,1、乱码、无意义字符如“-”、“”、“5%GS”、“vitc”、“”、“”、“ ”等； 2、填写的为药品通用名如“对乙酰氨基酚片”、“盐酸左西利嗪片”、“桂林西瓜霜含片”等；3、填写内容既有商品名，又有通用名如(红奇)注射用阿奇霉素”、（开林）注射用美洛西林钠舒巴坦钠、
5、（伊诺舒)盐酸氨溴索注射液”4、商品中含剂型如：“注射用左克（左氧氟沙星）”，其商品名为“左克”。,商品名称填写现状,1、同一不良反应名称表述不统一 注射部位疼痛难忍输液部位局部疼痛 静点部位疼痛 输液部位出现疼痛感觉 针尖处疼痛 注射液部位疼痛 针眼处疼痛 注射部位剧烈疼痛 折射部位疼痛 ,不良反应名称填写情况,注射部位疼痛,2、原数据存在书写错误、错别字噁心 恶心 骚痒 瘙痒酣战 寒战 寻麻疹 荨麻疹,不良反应名称填写情况,3、不良反应名称为简写或略写上感 上呼吸道感染呼衰 呼吸衰竭,不良反应名称填写情况,4、不良反应名称字段下有与名称无关的其它内容 替硝唑氧氟沙星引起隔肌痉挛 隔肌痉挛
6、维生素引起的过敏样反应 过敏样反应,不良反应名称填写情况,5、不良反应名称为不确切的内容过敏、阿奇霉素不良反应、阿奇霉素副反应、副作用、死亡6、不良反应名称与描述有矛盾原不良反应名称为“恶心，呕吐”，不良反应描述为“用药后出现腹痛，皮疹，无恶心，呕吐” 7、不良反应名称内容为患者所患疾病不良反应名称为“肛周脓肿”，描述为“患者因肛周脓肿服用乐朗,用药后患者有轻微失眠现象”,不良反应名称填写情况,8、不良反应名称为非医学用语,不良反应名称填写情况,大疱性疹 三系减少 鼻出血 打嗝,重症多形性红斑 骨髓再生抑制 鼻衄 呃逆,原患疾病：患者所罹患的所有疾病名称 用药原因：使用可疑药品治疗的某种疾病
7、1、对于同一疾病的表述不统一 右肺炎症肺炎不详肺炎查因肺炎疾病肺炎症肺炎治疗左肺炎,原患疾病、用药原因填写情况,肺炎,2、书写错误、错别字急性偏桃体炎 急性扁桃体炎 3、简写、缩写或略写：急性上感 急性上呼吸道感染 肺TB 肺结核copd 慢性阻塞性肺疾病,原患疾病、用药原因填写情况,家族药品不良反应史：家庭成员、怀疑药品、不良反应,家族药品不良反应史填写情况,既往药品不良反应史：怀疑药品、不良反应,既往药品不良反应史填写情况,交流提纲,目前报表中存在的主要问题 药品不良反应病例报告质量评估研究与实践,药品不良反应病例报告质量评估研究与实践,2004年药品不良反应病例报告质量抽查工作 2010
8、年全国药品不良反应病例报告质量评估,目的:了解现状、发现问题、探求解决方法和措施启动药品不良反应报告质量评价规范手册,2004年药品不良反应病例报告质量抽查工作,评价内容：,2004年药品不良反应病例报告质量抽查工作,患者基本情况不良反应名称不良反应过程描述怀疑药品信息ADR结果选择关联性评价意见报表总体情况,从七个方面评价报表质量,2004年药品不良反应病例报告质量抽查工作,取得成效：建立了质量评价的方法和标准 为信号挖掘及预警奠定了基础 发布药品不良反应病例报告质量评估指导意见 提高病例报告质量的重视程度,药品不良反应病例报告质量评估研究与实践,2004年药品不良反应病例报告质量抽查工作
9、2010年全国药品不良反应病例报告质量评估,2010年全国药品不良反应病例报告质量评估,目的 促进省级中心质量评估工作规范开展 从源头上提高医疗机构、生产经营企业报告质量,原则 “国家中心统领，省级中心实施，与大安监相合，独立开展”,实施情况,（一）制定工作方案，在全国范围开展研讨，统一认识，规范工作 2010年药品不良反应/事件病例报告质量评估工作安排和专项检查方案,2010.3.23,实施情况,（二）各省级中心结合自身情况，按时制定并报送工作方案，夯实质量评估工作基础,各省报告的实施方案中，多数对指导思想、组织领导、实施细则、评估对象及数量，评估时间、实施步骤进行了明确规定，科学、合理、可
10、操作的实施方案保证了各省质评工作的顺利实施。,实施情况,（三）遵循基本原则，有序开展评估工作，探索开展特色工作，按时总结，质评工作圆满结束 实施主体：省中心26个，省中心+市中心7 个，省中心+省局1个； 全国参加质量评估工作的共599人（省级中心144人，地市级中心有298人，区县级中心13人，药监局及卫生局行政部门2人，医药学专家13人，医疗机构113人，药品生产经营企业14人，疾控中心2人。）,实施情况,（三）遵循基本原则，有序开展评估工作，探索开展特色工作，按时总结，工作圆满结束 完全按照指导意见与调整的各17个 31个省开展了培训，3个省未开展 特色：如北京中心开展了评估质量控制，对
11、参评人员的评估均衡度进行测定，减少评估偏倚；江苏、福建等中心实行病例报告随机双盲抽样；辽宁省开展了病例报告试评估并开展真实性普查和现场检查。 现场检查：江苏、天津、北京、河北、福建、上海、西藏、湖南、江西、内蒙古,评估内容及相关结果,根据：病例报告信息的可利用价值重点评估内容：真实性、规范性、完整性 评估方法：赋值法,真实性评估内容,真实性为药品不良反应报告的最基本要求，如为虚假报告一律判为零分，为否决项,真实性评估结果,多数省中心对“真实性”的核查主要是针对抽样的病例，从同一人、同一药品，近似的ADR名称或同一药品、ADR名称相同、ADR描述过程也基本相同等几个条件来进行的真实性判定。 辽宁
12、省中心做了更为深入的核查，开展了为期一个月、覆盖全省的报告真实性现场核查工作。 29个省未发现问题，5个省（贵州，河北、山东、山西、西藏 ）发现雷同病例；北京地区通过质量评价发现无效报告。,评估内容及相关结果,根据：病例报告信息的可利用价值重点评估内容：真实性、规范性、完整性 评估方法：赋值法,规范性评估内容,易 错 项,药品信息,规范性评估结果,规范性评估结果,报告时限：得分较低，存在严重的报告滞后现象。死亡病例“怕承担责任、影响医院声誉”等错误认识严重病例和新的一般病例监测制度不够完善、填报人员不了解“报告时限” ADR名称 ：缺乏对药品不良反应名称专用术语的了解、对在线呈报系统功能操作的
13、不熟悉,评估内容及相关结果,根据：病例报告信息的可利用价值重点评估内容：真实性、规范性、完整性 评估方法：赋值法,完整性评估内容,易漏项！,3个时间、3个项目、2个尽可能,不良反应过程描述3个时间3个项目和2个尽可能,3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。 3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。,总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用
14、格式：何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应出现何结果。 要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。,不良反应过程描述3个时间3个项目和2个尽可能,完整性评估结果,加分项评估内容,为鼓励新的严重病例报告的上报，经评估确属新的严重病例报告的作为加分项目 死亡和严重病例报告中患者的病程记录、医嘱单、调查报告等信息对病例报告的关联性评价具有较高的价值，这些补充信息将作为加分项目,加分项评估结果,全国质量评估整体情况,不同类型报表得分分布情况,全国质量评估整体情况,严重病例：110-90分值段最高，说明得到了重视，问题：报
15、告时限、药品剂型、药品批号、原患疾病、过程描述和辅助检查等项目 一般病例：报告不及时、药品信息不完整、不良反应过程描述简单、缺项等问题，要求上与严重病例应该一致？死亡病例：死亡病例的质量评分相对总体偏低，但省之间差异较大。74分以下的报告占33.07%，可能与死亡病例的填写要求相对较高有关，同时存在死亡病例可获得信息有限等因素。部分省死亡病例得分较高，可能与该省对死亡病例追踪工作做得比较细致有关。,取得的成绩,领导重视、准备工作充分、培训工作到位、省市中心联动，保证了质量评价工作取得了明显的成效。（一）此次报告质量评估既是对过去工作的检验，又是对从业人员的一次在岗培训。通过评估工作提高了从业人员的业务素质，为今后工作的开展打下了基础。（二）提高了领导和基层对该项工作重要性的认识，同时，药品生产经营企业、医疗机构，疾控、卫生行政部门等多部门的加入，对今后这项工作的开展起到了积极的推动作用。,取得的成绩,（三）通过本次质量评估，及时发现了基层在报表填写中普遍存在的问题，为在下一步业务培训中有针对性的指导提供了依据，有利于改进工作，提高质量，促进各级监测机构规范化水平。（四）各省监测机构的人员通过评估，加强了沟通和联系，互相交流和分享经验信息，使本省各监测机构进一步明确了目标，增强了工作的积极性，监测水平也更加平衡。促进了各省总体监测水平的全面提高。,
