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1、医药企业法律责任及风险管理,宋民宪,案例1,某地一女子因服用被告生产的“桂枝茯苓丸”后，出现呼吸困难，即送往当地医院，经抢救无效死亡。医学鉴定结论为：死亡原因符合咽喉部异物堵塞引起窒息死亡，“咽喉异物”是被告生产的“桂枝茯苓丸”。本案因人身损害产生的损失由原告自行承担80责任，被告承担20的赔偿责任。,案例2,2005年5月27日，内蒙古赤峰市翁牛特旗人民法院审理的“龙胆泻肝丸导致人身损害赔偿”一案公开宣判。法院支持了原告王小华的诉讼请求，并判决被告赔偿原告医疗费38150元，交通费404元，复印费750元，合计39304元。,案例3,年月日，咸阳的孙女士因注射“欣弗”后出现严重不良反应在西安
2、病故。年月，孙女士家属将安徽华源生物药业有限公司、孙女士在咸阳救治的医院以及三家供货商起诉至咸阳市秦都区人民法院。法院审理认为，依据国家药监局对欣弗事件的认可，华源药业有限公司 年月以后生产的“欣弗”为劣药，产品不合格，存在缺陷。本案原告病情的症状、相关病历资料及相关部门采集信息均载明，因产品缺陷受到伤害、存在因果关系进而致使死亡。法庭依此作出一审判决：被告上海华源安徽锦辉制药有限公司赔偿原告医疗费、丧葬费、交通费、死亡赔偿金万多元、精神抚慰金万元。,案例4,2006年4月，中山三院发现多起疑因使用了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”导致患者肾功能衰竭的事件，共有64名患者在中山
3、三院注射过“亮菌甲素注射液”，其中13人死亡，多人重伤。2006年7月至2007年6月，11名受害人(其中9人死亡)及家属将用药的中山三院、药品销售商、药品生产商“齐二药”一同告上法院，索赔总额高达2000万元。2008年12月广州市中级人民法院终审宣判，法院认为，假药生产商“齐二药”应当赔偿11名受害人经济损失合计人民币350余万元，而用药的中山三院和两家药品销售商则要承担连带赔偿责任。,案例5,华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致了多个批次的药品被污染。 上海市政府责成上海医药（集团）成立安抚与理赔工作小组，启动相关赔付工作
4、。,案例7,对参与制售劣质人用狂犬病疫苗的直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以10年内不得从事药品相关行业的资格罚。涉嫌刑事犯罪的由司法机关依法追究刑事责任。 收回人用狂犬病疫苗药品GMP证书。 撤销人用狂犬病疫苗产品批准证明文件。 承担因接种延申公司劣质人用狂犬病疫苗的补种费用。,案例8,国家药品不良反应监测中心病例报告统计表明，使用鱼腥草注射液等7个注射剂后引起过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，已明确显示该类药品存在临床用药安全隐患。 国家食品药品监督管理局决定自通告之日起，在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等
5、7个注射剂的各类注册申请。我局将组织对该类药品进行再评价。 由此启动了对中药注射剂的安全性再评价。,案例6,2006年5月16日某市药品检验所对该人民医院尚未使用的300盒青霉素V钾片抽验，7月20日出具药品检验报告书，其含量测定项不合格，折算后规格为0.20g(32万单位)。经查，该批青霉素V钾片出厂检验报告，购进渠道符合规定。 如何处理？,辅料及包材,生产药品所需要的原料、辅料，必须符合药用要求。 直接接触药品的包装材料均经过批准。,医药企业风险管理概念及范围,风险在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。风险概念强调了风
6、险表现为不确定性或者风险表现为损失的不确定性。 若风险表现为不确定性，说明风险产生的结果可能带来损失、获利或是无损失也无获利，属于广义风险。而风险表现为损失的不确定性，说明风险只能表现出损失，没有从风险中获利的可能性，属于狭义风险。 医药企业具有一般企业共同的风险，并具有独特的民事和行政责任风险，如何降低发生的可能性，减小损失值得进行深入的研究。,医药企业风险分类,特殊的民事责任风险：侵权责任。 特点：使用法律广泛，绝对责任，或者过错责任。 特殊的产品责任行政责任风险。 特点：受多部法律调整，多个政府部门可以行使行政管理权。 刑事责任 行政责任。,刑事责任（足以危害）,依照国家药品标准不应含有
7、有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗等特殊药品；以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人等特殊人群为使用对象的药品；注射剂、急救药品等给药途径特殊或用途特殊的药品；没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的药品,刑事责任,造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的 （严重危害） 致人死亡、重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤
8、导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的（后果特别严重）,行政责任,药品管理 再评价与淘汰；药品标准；GMP 药品价格 药品政策（社保、基本药物、招标、医改）,药品侵权,药品侵权的概念及特点 因药品缺陷而造成患者损害或者因医疗事故而造成患者损害。 药品缺陷-绝对责任（无过错责任），医疗事故是过错责任 （医疗机构、个体行医人员）。 药品的正常损害与缺陷损害区别,认定药品侵权的法律依据,侵权责任法 第二条 侵害民事权益，应当依照本法承担侵权责任。 本法所称民事权益，包括生命权、健康权、姓名权、名誉权、荣誉权、肖像权、隐私权、婚姻自主权、监护权、所有权、用益物权、担保物权、著作权、专利
9、权、商标专用权、发现权、股权、继承权等人身、财产权益。第四条 侵权人因同一行为应当承担行政责任或者刑事责任的，不影响依法承担侵权责任。因同一行为应当承担侵权责任和行政责任、刑事责任，侵权人的财产不足以支付的，先承担侵权责任。 第五条 其他法律对侵权责任另有特别规定的，依照其规定。,认定药品侵权的法律依据,民法通则第一百二十二条因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。 产品质量不合格不限符合国家药品标准,认定药品侵权的法律依据,产品质量法第四十条 售出的产品有下列情形之一的，销售者应当负责
10、修理、更换、退货；给购买产品的消费者造成损失的，销售者应当赔偿损失： （一）不具备产品应当具备的使用性能而事先未作说明的； （二）不符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准的； （三）不符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况的。 销售者依照前款规定负责修理、更换、退货、赔偿损失后，属于生产者的责任或者属于向销售者提供产品的其他销售者的责任的，销售者有权向生产者、供货者追偿。,认定药品侵权的法律依据,消费者权益保护法第四十条 经营者提供商品或者服务有下列情形之一的，除本法另有规定外，应当依照产品质量法和其他有关法律、法规的规定，承担民事责任： （一）商品存在缺陷的； （二）不具备商品应当具
11、备的使用性能而出售时未作说明的； （三）不符合在商品或者其包装上注明采用的商品标准的； （四）不符合商品说明、实物样品等方式表明的质量状况的； （五）生产国家明令淘汰的商品或者销售失效、变质的商品的； （六）销售的商品数量不足的； （七）服务的内容和费用违反约定的； （八）对消费者提出的修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用或者赔偿损失的要求，故意拖延或者无理拒绝的； （九）法律、法规规定的其他损害消费者权益的情形。,认定药品侵权的法律依据,消费者权益保护法第四十一条 经营者提供商品或者服务，造成消费者或者其他受害人人身伤害的，应当支付医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收
12、入等费用，造成残疾的，还应当支付残疾者生活自助具费、生活补助费、残疾赔偿金以及由其扶养的人所必需的生活费等费用；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 消费者权益保护法第四十二条 经营者提供商品或者服务，造成消费者或者其他受害人死亡的，应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前扶养的人所必需的生活费等费用；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,认定药品侵权的法律依据,药品管理法第九十三条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。,认定药品侵权的法律依据,医疗事故处理条例第二条 本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其义务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政
13、法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。,认定药品侵权的法律依据,侵权责任法 药品、医疗设备、医疗器械及其他医疗用品存在缺陷，造成患者损害的，适用本法关于产品侵权责任的规定。 用于植入或输入的人体组织、器官存在缺陷，造成患者损害的，应当承担侵权责任。医疗机构或者供应单位能够证明已采取必要检验技术并尽到合理注意义务的，不承担赔偿责任，但应当依据实际情况给予适当补偿。,药品侵权的归责原则,严格责任原则:药品生产者或销售者（医疗机构）对损害承担责任时，受害人无须证明生产者或销售者是否存在过失，只要证明产品缺陷造成了受害人人身、财产损害，生产者或销售者就要承担损害赔偿的责任。受
14、害人仅须证明: 1、产品存在缺陷 2、造成了损害事实 3、产品缺陷与损害事实之间存在因果关系。 只要以上三点成立，不管生产者或销售者没有过错。,药品侵权的归责原则,行为人违反法定义务、违反保护他人的法律或者故意违背善良风俗，由于过错侵害他人人身、财产，造成损害的，应当承担侵权责任。 依照法律规定，推定行为人有过错的，受害人不必证明行为人的过错；行为人能够证明自己没有过错的，不承担侵权责任。 法律规定行为人应当承担无过错责任的，行为人即使无过错也应当承担侵权责任。但受害人能够证明行为人有过错的，可依照本条第一款规定承担侵权责任。 法律特别规定无过错侵权行为实行限额赔偿的，依照其规定。,药品侵权的
15、归责原则,过错包括故意和过失。 行为人有意造成他人损害，或者明知其行为会造成他人损害仍实施加害行为的，为故意。 行为人由于疏忽或者懈怠，对损害的发生未尽合理注意义务的，为过失。,药品侵权的归责原则,受害人因行为人的加害行为以及他人的行为，或者行为人对其管领的物未尽必要注意，而遭受的人身或者财产的不利后果，为损害。 损害虽未现实发生，但已使他人人身、财产受到现实威胁的，受害人可以请求造成现实威胁的人承担相应的侵权责任。,药品侵权的归责原则,受害人请求行为人承担侵权责任，应当证明行为人的加害行为以及他人的行为或者行为人对其管领的物未尽必要注意的行为，与损害之间存在因果关系。 法律规定实行因果关系推
16、定的，受害人只须证明因果关系的盖然性存在；行为人不能证明因果关系不存在的，推定因果关系成立。 两个以上的原因造成同一个损害结果的，行为人应当按照其行为的原因力承担赔偿责任，或者分担相应的责任份额。,药品侵权的归责原则,因产品存在缺陷，造成他人人身损害或者缺陷产品以外的财产损失的，产品的生产者、销售者应当承担赔偿责任。受害人可以根据自己的利益选择向生产者或者销售者请求承担侵权责任。 产品缺陷由生产者造成的，销售者承担赔偿责任后，有权向生产者追偿。 产品缺陷由销售者造成的，生产者承担赔偿责任后，有权向销售者追偿。,药品侵权的归责原则,因运输者、仓储者的原因使产品存在缺陷的，生产者、销售者承担赔偿责任后，有权向运输者、仓储者追偿。 向生产者提供有缺陷的原、辅材料，生产者用该材料制造的产品存在缺陷致人损害的，由生产者承担侵权责任。生产者承担责任后，有权向缺陷原、辅材料的提供者追偿。 向生产者提供有缺陷的零、部件，生产者用该零、部件制造的产品存在缺陷致人损害的，由生产者承担侵权责任。生产者承担责任后，有权向缺陷零、部件的提供者追偿。,
