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1、ISO9001:2008 质量管理体系 - 要求,102处变化,涉及条款-46个 (61.3%) 增加 -41处 (40.2%) 修改 -39处 (38.2%) 取消 -22处 (21.6%),0.1 总则,增加-本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。 修改-本标准的制定已经考虑了 ISO9000：2005 中所阐明的质量管理原则以及 ISO9004：2009 的可持续性管理质量管理方法。,0.2 过程方法,修改-a) 理解和满足要求； (2000版-理解并满足要求) 修改-这种展示反映了在确定输入要求时，顾客起着重要的作用。 (20
2、00版-这种展示反映了在规定输入要求时) 修改- P策划：根据顾客要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程； (2000版-P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程),0.3 与 ISO9004 的关系 (增加),ISO9001：2008 和 IS09004：2009 是质量管理体系标准主导的两类模式： 一类为 ISO9001：2008 为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管理体系要求标准，如：ISO/TS16949、ISO22000 等）其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是“以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任”，其评价手段是符
3、合性评价。,另一类则是以 ISO9004：2009 标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用 质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度量度。其典型作用是帮助已按 ISO9001 或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整体持续发展方面发挥作用。 ISO9004：2009 除了特别关注改进一个组织的总体业绩与效率，将源于ISO9000：2005 八项管理原则的组织成熟度描述为：,五种类型- 初学型组织、前摄型组织、弹性组织、创新型组织、可持续组织。 对于最高管理者希望超越 ISO9001 要求，通过业绩持续改进，追求成熟的组
4、织，ISO9004：2009 推荐了指南。 在组织有意愿并在合同条件下，ISO9004：2009 可用于认证或成熟度评估。,0.4 与其他管理体系的相容性,修改-为了使用者利益，本标准开发中考虑到与 ISO14001：2004 相互趋近，以增强两类标准的相容性。 (2000版-为了使用者的利益，本标准与ISO 14001:1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。) 本标准不包括针对其他管理体系的（删除-特定）要求，,质量管理体系模式,顾客（和其他相关方）,顾客（和其他相关方）,质量管理体系的持续改进,管理职责,资 源 管 理,测量、分析和改进,产品 实现,要求,满 意,产品,增值活动,信 息
5、 流,质量管理体系过程模式图,过程图,顾 客 要 求,顾 客 满 意,市场,顾客 要求 评审,设计 开发,顾客财产,采购,验证,仓储,产品 实现 策划,产品 实现,检验 试验,产品 防护,供方 评价,计量,标识和可追溯性,不合格控制,质量策划,管理评审,内部审核,持续改进,顾客满意调查,最高 管理 者过 程,质量方针,目标,人力,设施,工作环境,资源提供,职责权限,过程监控,沟通,内部沟通,顾客沟通,支持性 过程,设备 管理,指导 书,文件 控制,记录 控制,能力 培训,特殊 过程,纠正 预防,数据 分析,产品,实现,过程,ISO9001:2008知多少？,请问在标准中： 1、要素分几级？每级
6、要素各有多少？ 2、实质性要素有多少？ 3、共计多少个要素？ 4、诸要素中-“要求”有多少？要求-“应” 5、2008版有多少处变化？,1 范围,1.1 总 则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客 和适用的法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。 ,a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的（删除-法律）法规要求的产品； 修改-b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求(2000版-包括体系持续改进的过程) 增加
7、- 注 1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中间产品。 注 2：法律法规可表述为法定要求。,1 范围,1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑（删除-对其）进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用（删除-法律）法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准。,质量管理体系范围,取决于组织产品特点、实现过程、风险评价结果、商业因素、合同及法律法规要求。不强求将所有产品均纳入质量管理
8、体系，或对未被体系覆盖产品实现过程也予以详细说明。 如果选择在有限的区域内实施质量管理体系，则范围须在其质量手册及公开文件（包括认证文件、宣传资料）中清楚注明，避免迷惑或误导顾客和最终用户。, 引用标准（修改）,下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语,3 术语和定义,本标准采用GB/T19000中的术语和定义。 描述供应链所使用的术语经过了更改，以反映当前的使用情况 供方 组织 顾客 删除-本标准中的术语“组织”用以取代I
9、SO 9001:1994所使用的术语“供方”，是指使用本国际标准的单位。术语“供方”用以取代术语“分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。,4 质量管理体系,4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。,5应,4.1 总要求,组织应： a)确定(2000版-识别)质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和（删除-对这些过程的）监视； e) 监视、测量和
10、分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。,注 1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程； 增加-注 2：4.2 采购条款的要求也可适用于外包过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制，用于外包的过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 (2000版- 针对组织所外包的任何影响产品符合要求的过程，对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。),4.1总要求,思路建立体系、形成文件、实施、保持、改进有效性 识别、确保控制外包过程 证据-体系
11、建立、实施的结果；外包识别、控制结果,4.2 文件要求,421 总则质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录；e）本标准所要求的质量记录（见4.2.4）,1应,可能的文件编写点,规定-20 安排-8 方法-9(+1) 准则-7 方式-5(+2) 49个 (+3),1. 本标准出现 “形成文件的程序” 之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。3. 不同组织的质
12、量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a) 组织的规模和活动的类型；b) 过程及其相互作用的复杂程度；c) 人员的能力。4. 文件可采用任何形式(删除-或类型)的媒体,六项活动必须形成文件,4.2.3文件控制 4.2.4记录控制 8.2.2内部审核 8.3不合格品控制 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施,4.2.2 质量手册,组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,1应,4.2.3 文件控制,质量管理体系所要求的文件应予以控制。
13、 记录是一种特殊类型的文件，应依据条款 4.2.4 的要 求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；,3应,c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得有效版本的适用文件；(2000版-有关版本的适用文件) e) 确保文件保持清晰、易于识别； f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,4.2.4记录的控制,应控制建立的记录，以提供符
14、合要求和质量管理体系有效运行的证据。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 记录-29处;增加7处. 其中（见4.2.4）共 18处,3应,第4章小结,4.1-体系建立-四阶段六步骤;强调外包控制 4.2- 1五大文件; 2手册-三要点 3文件-七控制;两清晰 4记录-六控制-批改标废清贮护,5.1 管理承诺,最高管理者应通过以下活动，对（删除-其）建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定；
15、 d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。,1应,管理承诺,1、传达满足顾客要求的重要性、营造质量文化-顾客至上；下道工序就是顾客；主人翁精神（领导对员工如同顾客，使其有凝聚力、向心力、持久力）；真实、公正意识（不贪功、不推过、不隐瞒，达共识）；法制意识；激励（领导行为、榜样、关怀、数据激励等）,3、传达满足法律法规重要性-提供法律有效文本；传达至相关人员；明了守法重要及违法后果；保留满足法律要求证据。,2、最高管理者应考虑：改进方针、目标推动全员参与；识别增值过程；,5.2 以顾客为关注焦点,最高管理者应以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）,
16、1应,顾客要求识别的方法,移位 脑力激荡法 与顾客代表座谈 顾客调研 竞争对手调研 替代品调查,影响企业方向-三因素,海尔CEO张瑞敏-用户、员工、股东 用户（消费者）-不是买产品（冰箱），而是需求-解决方案（保鲜食品） 客户（商家）-不要商品，要利润（商品销售多、周转快、利润高）-帮助客户赚钱，使用户满意 满足员工、股东要求；联系客户的纽带-用户的需求，知道其到底需要什么？,消费者期待,最低层-准确； 第二层-便捷； 上面二层满足，至少是防止客户不满意第三层-期待伙伴关系。希望你倾听和回应他们的意见，让他们觉得你和他们是一家人； 最高期望-“咨询”。顾客对帮助他们学到新东西的公司或组织感情最深；,
