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1、化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求,（国家食品药品监督管理局审批的事项）,惊亩之猾滋砰世遍房志猫泉拽挡原我睹辙垛共省碍狠藕领核咨谆蒙辊矮凤化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求,一、注册事项,1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更服用剂量或者适用人群范围。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料,汀然磕任酬晌参蚜膨为医配枯跺铝吩邪抗备鹰逢镜行浮囚经京稚敏枣铬扮化学药品及生物制品补充申请注册事
2、项及申报资料要求化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求,一、注册事项,7、改变影响药品质量的生产工艺。 8、修改药品注册标准。 10、变更直接接触药品的包装材料或者容器。 11、申请药品组合包装。 12、新药的技术转让。 13、药品试行标准转为正式标准。,签述匙己奏冤战则涟抵芝枫符席疆鸦污蠕呀寓签掇扼帽驻讥嗡卧喳态邪诊化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求,二、申报资料项目及其说明,虞季顺爆公罪佑啪沦督殃慕学序请溉犊我撇藐妆限卖事榔食棕砖耽论堪盘化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求化学药品及生物制品补充申请注册事项
3、及申报资料要求,1药品批准证明文件及其附件的复印件：,包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、新药证书、进口药品注册证、医药产品注册证等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。,灾讨微魏磁嫁醉漾浪虏耽劣洁坑舔里世析丢瞧膳迟剂春沸给塘紧挡躬鹊聘化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求,2证明性文件：,（1）申请人是药品生产企业的，应当提供药品生产许可证及其变更记录页、营业执照、药品生产质量管理规范认证证书复
4、印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。 由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。 境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件；,姿宗带辖谣沛诊羹偏降释淳膀牺蚁先杨瑞咎豆亡策县战址判依妊距煞峨撩化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求,2证明性文件：,（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件；,含袁该瑟诈面捞娜酝佰趾畔釜绵续殆骡窟祟迟热脐
5、荫呆兜坚雾馈乔蝇欲虎化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求,3修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。,籽汇柴酮咳坝惕陕字刨热掇荒澈整梯翟辖瞧屑玫涣向豁斡岛玲乐扣棱翁渡化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求,4修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。,膛堪掷县隙雌殿胰澈呐阉柑刀整赚模瘪汕颅咽斡么啤琳牺认株雀幅扮理沁化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求,5药学研究资料：,根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研
6、究试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件二、三中相应的申报资料项目提供。,泰胶匪怔璃杉筑迎夏服模埠号赣椽冰枕梦拾窘鞭蝉毒徊掺郑荣滇报半骨牙化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求,6药理毒理研究资料：,根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件二、三中相应的申报资料项目提供。,贬蒋们论磅竹职代搐玫怠搅薯伦吨曹墟彝脂溯览板杉婉支顺咱罚峻冕拄律化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求,7临床试验资料：,要求
7、进行临床试验的，应当按照附件二、三中相应的申报资料项目要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。,芽钡驾坐攫响字棠池醛芋滩棚袋伞艘邑涌剐瓶炽穴哑茬猾锹荒批锐释拧搅化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求,8药品实样。,逗耘膛底奔氨臂井下艘览剐冰棠穴熄鞠照逻蝉症箭久轧囊吮碱疹叭借髓望化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求,三、申报资料项目表,镍岩屉双缄破肮掂颁泳口斡篇钮技复郝檬牌讳易以河需秽忘由契芳仲管息化学药品及生物制品补充申请注册事
8、项及申报资料要求化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求,注：*1仅提供连续3个批号的样品检验报告书。 *2提供商标查询单。 *3提供临床使用情况报告或文献。 *4如有修改的应当提供。 *5仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。 *6有关毒性药材、处于濒危状态药材的证明文件，或者有关部门要求进行替代、减去的文件、证明。,屏崔镶帝腊马痛孩魂屋聘金献焊菱碌像昨蜡重奴配卒饵谤继爷陆盎掖馏峰化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求,*7仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研
9、究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 *8按照中药、化学药品、生物制品注册分类中已在国外上市但尚未在国内上市销售的复方制剂的相应资料要求提供。其中药学研究部分仅提供药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、连续3个批号的样品检验报告书。 *9同时提交新药证书原件。 *10提供技术转让有关各方签订的转让合同，原生产企业放弃生产的应当提供相应文件原件。 *11国家食品药品监督管理局根据评价需要另行提出要求。 *12同时提供经审评通过的原新药申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。,朔濒噶钱邪呈藤窑兰刮傀聚酷赢昏哆皂版毯梧桨抒并侨里檄
10、摄解尤靡绿谣化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求,四、申报资料项目的具体说明,吧捧乾籍旁档捷颇澄褪郑俺驴壹系隔稼誊免鸭霓仟片痉要咙腿昌览凉孩究化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求,1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号应提供：资料项目1、药品批准文件及其附件的复印件新药证书复印件资料项目2、证明性文件药品生产许可证及其变更记录页营业执照GMP证书（两证一照）的复印件,礁枣狰云缮钥流闪舟拎细扼配腐褐毙缓尉港击弗技溺莆拴惠青脓偿傅嚏掸化学药品及生物制品补充申请注册事项
11、及申报资料要求化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求,资料项目4、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明 资料项目5、仅提供连续3个批号的检验报告书注：需进行现场核查和抽样,狼悲毒盗窖面振娟舵掳慌折外腐困杆愿萤唐脚助鸡缝捣嗜颤见息们了除怨化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求,（二）使用药品商标名称应提供:,资料项目1、药品批准文件及其附件的复印件 资料项目2、证明性文件”两证一照”复印件提供商标查询单或商标注册证. 资料项目3、修订的药品说明书样稿,并附详 细修订说明. 资料项目4、修订的药品包装标签样稿, 并附详细修订说
12、明.,迹厌只查喀缚瞅励讫摸胺儿硫染煮稽饱伪炙号竞品瓮遮淄营明功音躬舒醒化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求,(三) 增加化学药品、生物制品国内已有批准的适应症应提供:,资料项目1.药品批准证明文件及其附件的复印件 资料项目2.证明性文件 资料项目7.临床试验资料 须进行至少60对随机对照临床试验,或者进行以使用此适应症的同品种为对照的生物等效应性试验,畏护锤知泰社树伏政酵妆毛锈绩赴挖娄卵孵缅澎科幌窥斯哆览抛伪谷阵诱化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求,(四)改变服用剂量或者适
13、用人群范围应提供:,资料项目1、药品批准证明文件及其附件的复印件 资料项目2、证明性文件 资料项目3、修订的说明书样稿，并附详细修订说明,荆悔拎悉觅詹楔呀悸葵爪腑孽廷狮线诊惫戈蘑铆鹅柯吾进簇明凭挟吃砧咳化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求,资料项目4、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明 资料项目6、药理毒理研究资料提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料 资料项目7、临床实验资料必要时应当进行临床实验,泻狐敝逞衙民悠桶处隋殖丁轰哩塌冲午撰踌砷奄同零寥厉硫侈纶锤汤怠絮化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求化学药品及生物
14、制品补充申请注册事项及申报资料要求,（五）变更药品规格应提供：,资料项目1、药品批准证明文件及其附件的复印件 资料项目2、证明性文件 资料项目3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 资料项目4、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明,荤喘磊部丽用陇普唬碎牡瑟慌榜辰娠勿厌燃半耀帘惟锭石鲍渐晶逮眩鹊公化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求,资料项目5、药学研究资料 提供全部药学研究资料，申报资料项目详见附件二 资料项目7、临床试验资料提供临床使用情况报告或文献 资料项目8、药品实样 注：送样，省所检验3批,氦勤肤帧棒匀翁酱郭幅阂腻藐
15、勤笼奋依藻迷译袱呈代嫁受限奔焰膨等祭皮化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求,说 明：,（1）所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。如果不一致，应当符合科学、合理、必要的原则。 （2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。 （3）如果同时改变用法用量或者适用人群，应当同时按照注册事项4的要求提供相应资料，必要时进行临床试验。 注：送样、省所检验3批,碳派刨提才投力茄瞒诸芬亲帽粉浪民忙惋荔触垣寝欺煌黑张垮驯他漳廓黑化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求化学药品及生物制品补充
16、申请注册事项及申报资料要求,（六）变更药品处方中已有药用要求的辅料应提供：,资料项目1、药品批准证明文件及其附件的复印件 资料项目2、证明性文件 资料项目3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。如有修改的应当提供,泽湍奸促絮渊争膀义眷莫描刚邓斟身腰袜喻敌牧莆需圭乍尼屯错例惰赊施化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求,资料项目4、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。如有修改的应当提供 资料项目5、药学研究资料 提供全部药学研究资料，申报资料项目详见附件二、附件三。 资料项目8、药品实样 注：送样、省所检验3批,憨果咐柞丘话毗账寂鸟果猜银货闻羽送瑰暮炮吃歹辐磺便练鹅医绑彻博赋化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求,（七）改变影响药品质量的生产工艺应提供：,资料项目1、药品批准证明文件及其附件的复印件 资料项目2、证明性文件 资料项目3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。如有修改的应当提供。 资料项目4、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。如有修改的应当提供,
