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1、1,医学研究设计与分析,2,第一章 医学实验设计概述,一、医学研究的分类 （一）实验研究 研究者根据研究目的，主动地对研究对象施加干预因素，并控制非干预因素的影响，以总结干预因素作用的研究。,第一节 医学研究的分类和基本程序,3,1.动物实验：以动物为研究对象的实验研究。 2.临床试验：以病人为研究对象，以临床为基础的实验研究。 3.社区干预试验：以社区人群为研究对象的干预试验。,（二）实验研究分类,（三）调查研究：是对特定的群体进行调查，研究者只是对研究对象进行客观的观察和记录，而不施加任何干预因素。,4,（四）调查研究分类,1、横断面研究：是对某人群当前特定状况的调查，因此又称现况调查。
2、2、追踪研究（队列研究）：是对不同暴露水平的对象进行追踪观察，从而分析暴露因素与疾病发生之间的因果关系、是由因导果的调查研究。 3、回顾性研究（病例对照研究）：是对某病的一组患者和另一组非患者进行观察，比较两组某些因素的暴露情况，从而分析该疾病与这些因素的关系。是由果推因的研究。,5,（一）选题阶段：形成学术假说，确定研究课题。 （二）设计阶段：制定如何做课题的实施方案。 （三）实践阶段：按照设计方案做课题，得出实验或调查数据。 （四）数据处理阶段：对数据进行统计分析，得出一般结论。,二、医学研究的基本程序,6,三、医学研究设计的概念、意义,研究 设计,2.统计设计：设计如何合理地安排实验内容
3、，对实验结果如何进行有效地分析。保证成果的经济性、可重复性科学性。,（一）医学研究设计的概念,1.专业设计：设计用什么实验内容验证假说或回答有关的专业问题。 保证成果的有用性、创造性、先进性。,7,一个严密科学的设计可以正确地选用研究方法、统计分析方法，精确地估计样本含量，严格地控制实验误差，以最小的投入获得最多最可靠的信息，保证研究成果的先进性和科学性。,（二）医学研究设计的意义,8,第二节 医学实验研究的基本要素,一、基本概念 （一）三个基本要素 新 药 高血压患者 血 压 值处理因素 受试对象 实验效应,9,影响因素：参与实验过程、影响实验效应的因素。包括处理因素和非处理因素。 处理因素
4、：根据研究目的确定的欲施加或欲观察的、并能引起受试对象直接或间接效应的因素。 非处理因素：与处理因素相对应并同时存在、能使受试对象产生效应的因素。 因素的水平：每一个因素在数量上或强度上可有不同，这种数量或强度上的不同称为 水平。根据处理因素和水平的不同，可产生四类实验：,10,（一）明确处理因素：即在一次实验中要研究哪几个因素。 （二）控制非处理因素：明确处理因素的同时要进一步分析有哪些影响因素，以便进行控制，避免其对结果造成影响。,二、处理因素的设计,11,受试对象的“同质”即受试者的基本情况是相同或相近的。为了保证受试对象的同质性和代表性，在选择受试对象时应明确其入选标准和剔除标准。,三
5、、受试对象的选择,12,实验效应：是处理因素作用于受试对象的反应和结局，它通过观察指标来体现。 观察指标的确定原则 1、客观：主观指标和客观指标 2、灵敏：实验效应有变化时，指标值充分反应这种变化。 3、精确性：包括准确度和精密度两层含义。准确度主要指观察值与真值的接近程度。精密度指重复观察时，观察值与其均数的接近程度。,四、实验效应,13,第三节 实验误差及其控制,误差：实测值与真实值之差。 随机误差：由于一系列实验或观察条件的波动而产生的误差，这种波动时随机的，且在实验中无法避免。但可通过统计学方法进行处理。 系统误差：由于对受试对象、实验因素或条件等控制不严密而产生的一种误差。它使实验结
6、果系统的偏离真值，又称偏倚。,14,产生系统误差的常见原因,1.仪器差异：仪器未进行校正 2.方法差异：测量方法上的不同导致测得的数据存在较大差异 3.试剂差异：试剂的纯度、批号等不同 4.条件差异：实验条件上的不同，如室温、湿度、通风、照明等 5.顺序差异：实验时不改变顺序，总是按照一个固定的顺序进行。 6.人为差异：实验人员在操作水平及掌握标准上的不同,15,系统误差的类型及其控制,选择偏倚：产生于研究的设计阶段。主要由于受试对象选择或分组不当所产生的系统误差。随机化能有效控制这类偏倚的产生。 信息偏倚（测量偏倚）：产生于研究的实施阶段。主要由于对研究对象所采用的测量和观察方法不一致所造成
7、的系统误差。严格的盲法能有效控制该类偏倚。 混杂偏倚：由影响试验结果的非处理因素在各组中不均衡所引起的系统误差。在设计阶段选择合适的实验方法，在统计分析阶段采用合适的统计方法。,16,第四节 实验设计的基本原则,设立施加处理的实验组的同时设立不施加处理因素的对照组，实验组与对照组除了处理因素不同外，其它条件相同或接近。 目的：控制非处理因素对实验结果的影响，将处理因素的效应充分显露出来。 设立对照应遵循均衡性原则 均衡是指在设立对照时除给予的处理因素不同外，对照组和实验组的其他重要的、可控制的非处理因素应保持一致。,一、对照原则,17,对照的类型,（一）空白对照:对照组不施加任何处理 （二）安
8、慰剂对照：对照组采用一种无药理作用的假药，其在药物剂型和处置上不能为受试对象识别。 （三）实验对照: 对照组不施加处理因素，但施加某种与处理因素有关的实验因素。 （四）标准对照：用现有标准方法或常规方法做对照。 （五）自身对照 ：对照与实验在同一受试对象身上进行，如身体对称部位或实验前后两阶段分别接受不同的实验因素，一个为对照，一个为实验，比较其差异。,18,随机化是采用随机的方式，使每个受试对象都有同等的机会被抽取或分配到试验组和对照组。其作用： 使实验组和处理组的非处理因素对试验效应的影响相当。 是对资料进行统计推断的前提，各种统计分析方法都是建立在随机化的基础上。,二、随机化原则,19,
9、随机化： 随机抽样：每个符合条件的受试对象被抽取的机会相等，即总体中每一个体都有相同机会被抽到样本中来。保证所得样本具有代表性。 随机分配：每个受试对象被分配到各组的机会相等。它保证试验组和对照组的非处理因素尽可能的均衡，以提高组建的均衡性。 实验顺序随机：每个受试对象先后接受处理的机会相等，它使实验顺序的影响也达到均衡。,二、随机化原则,20,随机化工具,通过随机数来实现随机化 获得随机数的常用方法： 随机数字表：表内数字相互独立，可查取单行、单列、双行、双列，多行、多列。方向可向下或向上，亦可向左或向右。 计算机的随机数发生器：产生介于0和1之间均匀分布的数字。,21,重复的种类 1.整个
10、实验的重复：确保实验的重现性。 2.用多个受试对象进行重复：避免把个别现象误认为普遍现象，把偶然或巧合的现象当成必然规律。 3.同一受试对象的重复观察：保证观察结果精密度。,三、重复原则重复是指在相同的实验条件下，进行多次研究或多次观察，以提高实验的可靠性和科学性。,22,实验研究样本含量估算,样本含量：受试对象的多少，又称样本大小。 确定样本含量的原则：在保证研究结论具有一定可靠性的前提下，估算最少需要多少受试对象。实验设计方法不同，样本含量的估算方法也不同。,23,实验研究样本含量估算的要素,1、欲比较的两总体参数的差值（） 越大，所需样本含量愈小。 2、有关总体变异性的信息（） 观察值变异越大，所需的样本量就越大。 3、第一类错误概率的大小：越小，n越大。 4、第二类错误概率的大小：越小，n越大。,
