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1、5,消渴丸的安全合理使用,提纲,消渴丸863循证医学研究,低血糖反应的防治,一、消渴丸的概况,产品现状 品牌简介 组方分析 消渴丸的特点,（一）产品现状,目前使用最广的中成药降糖药 已上市29年，累计服用人群达2000万，累计销售额超过50亿元，2009年销售额超过6个亿 2009年国家基本药物目录（基层版）糖尿病用药 唯一的一个中成药（消渴丸） 西药：胰岛素、格列吡嗪、格列齐特、二甲双胍,（一）产品现状,第一个进入国家863计划、开展循证医学研究的中成药 在基因组学和代谢组学水平，探讨遗传、代谢及环境因素在消渴丸药物治疗反应差异中的作用及其机制，建立基于分子分型基础上的消渴丸个体化临床治疗方
2、案，指导临床应用，提高药物的有效性，增强消渴丸的治疗效益。 发现与消渴丸低血糖发生相关的生物标志物和预测低血糖发生易感性的病理生理学和临床特征，防治消渴丸低血糖的发生，降低消渴丸的治疗风险。,（一）产品现状,国内首个开展药物经济学研究的中成药 将填补消渴丸成本产出方面的空白，率先为2型糖尿病患者选择糖尿病药物、政府医改政策的制定和实施提供科学依据 该研究开创了国际中成药药物经济学研究的先河，将对中医药发展的现代化、国际化进程产生重大影响 进入了中华人民共和国药典（一部）2010年版 提高了格列本脲及各中药成份的质量标准，保证了产品质量的稳定及可控性，提高了临床用药的安全性,（三）组方分析,各中
3、药药理作用 黄芪含有黄芪多糖、黄芪皂苷等，能双向调节糖代谢、改善胰岛素抵抗、调节血脂、改善心肌细胞的能量代谢、活血抗凝、改善循环、免疫调节。 地黄地黄寡糖能改善胰岛素抵抗、改善免疫功能、逆转受损的糖代谢变化。 葛根葛根素改善胰岛素抵抗、改善内皮纤溶功能，改善血液流变性；葛根醇能降低2型糖尿病的血管并发症发生率，能增加冠脉血流量，改善心肌缺血，降低血压，缓解心绞痛。,（三）组方分析,各中药药理作用 天花粉天花粉蛋白可减少肥胖患者糖尿病的发病率，可增加冠脉血流量，增加心肌收缩力。 山药 山药对糖尿病肠病患者血糖及胃肠激素具有调节作用 五味子五味子可分离提取到-糖苷酶抑制剂，具有良好的降糖作用 玉米
4、须玉米须中的玉米穗多糖能促进胰岛素的分泌，加强了分解代谢，使血糖降低，还有降血压作用,,（四）消渴丸的特点综合治疗糖尿病,精细调节，安全可靠安全,有效降糖，快速准确有效,中西合璧 ，标本兼治全面,每10丸消渴丸含格列本脲2.5mg，可从每丸开始调节用药,消渴丸所含格列本脲仍是西药口服降糖药中 降糖作用最强的药物,具有滋肾养阴、益气生津的功能，除能降糖之外， 还可明显改善“三多一少”症状，延缓及降低并发症的发生,日平均费用：2.48元,效优价廉，经济实惠经济,二、消渴丸的合理使用方法,掌握糖尿病的防治原则 掌握糖尿病的用药原则 明确消渴丸的适应症及禁忌症 消渴丸的用法用量应科学合理 重视消渴丸的
5、合并用药 消渴丸的其他用药事项,（一）掌握糖尿病的防治原则,1、宣讲教育 2、控制饮食 3、适量运动 4、药物治疗 5、定期监控,（二）掌握糖尿病的用药原则,1、从小剂量开始使用降糖药：逐步平稳降糖，不要急于求成 2、密切监测血糖水平的变化：用药初期应加大血糖监测的密度，当病情稳定或已达血糖控制目标时可每周监测1次 3、据疗效及血糖水平进行调整：逐步小剂量调整，力求平稳降糖 4、个体化处理：根据患者个体差异（年龄、体质、运动情况、进餐情况、肝肾功能情况等）合理调整用药量或联合用药,（三）明确消渴丸的适应症及禁忌症,1、适应症：气阴两虚型消渴病（2型糖尿病） 症见：口渴喜饮、多尿、多食易饥、消瘦
6、、体倦乏力、气短懒言等 重要提示： （1）本品含格列本脲（优降糖），使用前需仔细阅读说明书并严格按照处方药使用。 （2）格列本脲属于磺脲类药物，不宜与其他磺脲类药物（格列吡嗪、格列齐特、格列喹酮、格列美脲、甲磺丁脲等）及格列奈类（如那格列奈、瑞格列奈、米格列奈）等胰岛素促泌剂合用，并需注意监测血糖。,2、禁忌症： 1型糖尿病患者禁用 2型糖尿病患者伴有严重并发症或酮症酸中毒、昏迷、严重烧伤、感染、严重外伤和重大手术者禁用 肝、肾功能不全者，对磺胺类药物过敏者，白细胞减少者禁用 孕妇、哺乳期妇女不宜服用,（三）明确消渴丸的适应症及禁忌症,（四）消渴丸的用法用量应科学合理,消渴丸常规用法用量： 口
7、服，饭前用温开水送服。一次510丸，一日23次。或遵医嘱 重要提示： （1）本品服用量应根据病情、体质、年龄等个体因素从小剂量开始服用，可从每次2至5丸起服用，逐渐递增至血糖控制稳定。 （2）最大每次服用量不超过10丸，最大每日用量不超过30丸； （3）疗效满意时，可逐渐减少每次服用量或减少服用次数至每日2次的维持剂量 （4）每日服用2次时，应在早餐及午餐前各服用1次，嘱咐患者晚餐前尽量不服用，切忌在睡前服用。 （5）年龄超过65岁的糖尿病患者对低血糖耐受性较差，用药时应密切注意避免低血糖反应的发生。其血糖控制标准略宽于一般人，空腹血糖7.8mmolL (140mgdl),餐后2小时血糖11.
8、1mmolL（200mgdl）即可。 （6）要求患者按时服药，漏服一次药，应尽快补上；如已接近下次用药时间，则不能加倍用药,（五）重视消渴丸的合并用药,消渴丸与下列药物合用时，可增加低血糖发生的可能性，应适当避免，必须合用时则要密切监测血糖，根据实际情况调整用药，以避免低血糖的发生。 其他降血糖药物：如胰岛素、二甲双胍、阿卡波糖、胰岛素增敏剂等； 抑制磺脲类药物由尿中排泄的药物，如治疗痛风的丙磺舒、别嘌醇,（五）重视消渴丸的合并用药,延迟磺脲类药物代谢的药物，如酒精，H2受体阻滞剂（西米替丁、雷尼替丁）、氯霉素，抗真菌药咪康唑，抗凝药； 促进与血浆白蛋白结合的磺脲类药物分离出来的药物，如水杨酸
9、盐、贝特类降血脂药； 本身即具有致低血糖作用的药物：如酒精、水杨酸类、胍乙啶、单胺氧化酶抑制剂、奎尼丁； 肾上腺素受体阻滞剂：如心得安，其可干扰低血糖时机体的升血糖反应，阻碍肝糖酵解，同时又可掩盖低血糖的警觉症状。,（六）消渴丸的其他用药事项,用药期间应定期监测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝肾功能、血象，并进行眼科检查，视情况调节剂量 体质虚弱、高热、恶心和呕吐、肾上腺皮质功能减退或垂体前叶功能减退者慎用。 指导患者控制饮食，进行适量活动，控制体重。,,三、低血糖发生的潜在因素,主观因素,客观因素,药理作用药物、疾病之间相互作用，其他未知因素,不合理用药 药物治疗错误 药品质量问题 社会管理因
10、素,客观因素药理作用,消渴丸中含有的格列本脲降糖作用最强，不合理用药容易导致低血糖反应,消渴丸可微量调节，使用更方便，用药更安全,主观因素不合理用药,表现 服用时间和（或）使用剂量不合理 合并使用其他磺脲类降糖药，如优降糖、美吡达、达美康、瑞易宁和糖适平等 原因 未经确诊为2型糖尿病，医生、患者即使用消渴丸 部分医生、店员、患者对消渴丸认知度不高 研究表明，不合理用药是低血糖发生的主要原因,四、低血糖反应的防治,低血糖反应的识别 低血糖反应的预防 低血糖反应的处理,（一）低血糖反应的识别,血糖水平：中国2型糖尿病防治指南（2007年版） 非糖尿病患者血糖值2.8mmol/L 糖尿病患者血糖值
11、3.9mmol/L 临床症状：低血糖症状主要由神经组织缺糖引起 神经源性（自主神经）症状肌肉颤抖、心慌、焦虑、出汗、饥饿感、皮肤感觉异常等 神经组织糖缺乏症状神志改变、性格变化、虚弱、乏力、认知障碍、抽搐、昏迷等,（二）低血糖反应的预防,(1)叮嘱患者按时进食，生活规律化。 (2)要求患者应在专科医生指导下调整用药并按时服药。 (3)要求患者运动量应保持恒定，不宜空腹或者餐前运动。 (4)要求患者经常测试血糖。条件允许的病人，应要求其自备血糖仪，保证每天自测血糖。在生活、饮食、药物等变动或身体出现各种不适时应自测血糖，每次的血糖结果应记录下来。 (5)要求患者随身携带甜食与病情卡。甜食可方便在
12、发生低血糖反应时及时进食；病情卡则方便家属或路人了解患者的病情，万一患者发生抽搐或昏迷时，家属或路人可根据患者的病情卡给予必要的紧急处理，并即拨120送至医院急诊治疗。,（三）低血糖反应的处理,低血糖是糖尿病治疗过程中最常见的不良反应，只要早发现，及时治疗，就可以迅速缓解，但如延误治疗或可导致严重后果。因此，医生应详细给糖尿病患者及其家属讲解低血糖反应的识别及处理，教给患者及家属自救的方法。 1、患者的自救 （1）一旦低血糖反应发作时，患者应尽快进食糖类食品或饮料。治疗一般低血糖反应的应急措施是食用含有1520g葡萄糖的食物或饮料。下列是含有1520g葡萄糖的食物分量：280380mL可乐，2
13、50340mL橙汁，210280mL橙汁汽水，30g面包，34片B-D葡萄糖片。 （2）进食后宜休息1015分钟，如15分钟后仍感身体不适，可吃些水果、饼干、面包等含糖食物。 （3）若低血糖反应持续发作，应立即将患者送往医疗室、急救站或医院进行抢救。,（三）低血糖反应的处理,2、医生的处理 （1）轻者立即口服葡萄糖，如无葡萄糖，可予口服甜果汁、糖水； （2）重者静脉注射葡萄糖后持续静滴，必要时予胰升糖素皮下、肌肉或静脉注射，并且每15-20分钟检查一次血糖水平，确定低血糖恢复情况，还要观察到患者意识恢复，患者意识恢复后要及时进食，并需继续观察，以保证患者完全脱离危险期。 （3）患者意识恢复后要
14、及时了解发生低血糖的原因，并对患者实施糖尿病教育，建议患者注意经常进行血糖监测，以避免低血糖再次发生,五、消渴丸循证医学研究项目,中一牌消渴丸 循证医学研究,糖尿病的分子分型和个体化诊疗,重大疾病的分子分型和个体化诊疗,国家高技术研究发展计划 （863计划）,组长：纪立农 依托单位：北京大学 批准时间：2006年10月,方法：随机、双盲、双模拟、多中心、阳性药平行对照 病例选择： 800例血糖控制不理想的2型糖尿病患者400例单用二甲双胍药物治疗三个月以上效果不显著者400例未用过任何降糖药物且非超重和非肥胖者 研究时间：2007-2010年，历时3年 投入费用：2千万元,消渴丸循证医学研究项
15、目,研究与消渴丸临床疗效相关的生物标志物 研究与低血糖相关的生物标志物，预测低血糖发生易感性的病理基础 与磺脲类药物相比，消渴丸的独特疗效以及其相关的生物标志物 研究与磺脲类药物继发失效相关的生物标志物、病理基础和临床特征；研究与格列本脲相比，消渴丸能否减缓继发性失效的发生 从中医角度评价消渴丸与格列本脲片的有效性及安全性，并探讨与其相关的生物标志物,消渴丸循证医学研究项目,2010年底揭晓！,单药组分研究提示消渴丸有一定的防治血管并发症的作用,陈雅，余汶华,黄芪及其制剂的药理作用和临床应用进展,中国药业,2006,15(3):68-69 任海燕，唐德才，葛根有效成分治疗糖尿病及其并发症的作用
16、分析，中国临床康复 2 0 0 5 ， 27（9） ：134-135 李枝玲,丁玉，天花粉蛋白的药用研究概况，中国药房，2007，18（36）：2868-2869 刘 娟,韩晓强,玉米须多糖治疗糖尿病作用研究,时珍国医国药，2006，17（8）：1441-1442 苗明三,苗艳艳,玉米须总皂苷对病因性糖尿病模型小鼠的降糖效应，中国临床康复，2006，10（39）：123-125,防治并发症的研究,消渴丸能够降低血清总胆固醇,数据来源：消渴丸的药效学试验,防治并发症的研究,血 清 总 胆 固 醇 m mol /L,防治并发症的研究,a:空白对照组； b：低浓度组； c：中浓度组； d：高浓度组； *P0.05,协和向红丁教授“消渴丸对血管内皮细胞的作用” 试验结果,消渴丸的纯中药溶液能够抑制内皮细胞的增殖，提示消渴丸对 血管的影响，一定程度上延缓并发症的发生,
