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1、药品再评价与 药品上市后临床研究,药品评价中心临床评价处 2006.12,药品再评价 药品上市后临床研究,再评价（1）,再评价是什么？,药品管理法,第二十四条 “国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，对新药进行审评，对已经生产的药品进行再评价。” 1985年 第三十三条 “国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。” 2001年,药品再评价是什么?,新药审评是什么？,药品再评价=药品上市后评价,新药审评=药品上市前评价,药品监管重点环节的演变,研究,生产,流通,使用,药品注册审批制度的规范，药品质量控
2、制体系的完善,打击制售假、劣药品力度的加强,通过药品不良反应监测和再评价, 保证用药安全,再评价,药品再评价，指依照法定程序，对上市后药品的安全性、有效性进行系统评价并得出再评价结果的过程。,两版药品管理法 关于再评价的区别,权限界定与运作方式（职能实施）： 再评价是一项政府职能； 是由SFDA负全责的政府职能。 由SFDA对上市药品进行风险效益综合评价。 SFDA组建药品评价中心，使再评价具备了人员和组织基础，为职能实现提供了基本条件 也为再评价的发展创造了继续发展的空间,再评价（2）,再评价做什么？,药品管理法学习辅导,中国法制出版社，2001年3月第一版，北京 药品再评价（药品上市后研究
3、）是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、安全性（不良反应）、用药方案是否符合安全、有效、合理用药原则做出科学评价和估计。 目的：1.为制定政策提供依据；2.就特定药品的安全、有效性做出客观评价；3.为最佳药物疗法提供咨询，指导和规范临床合理用药。,再评价 质量标准-药典委、中检所 安全-药品评价中心 有效-药品评价中心,做什么,制定相关指导原则或工作规范 建立已上市药品进入再评价范畴的渠道 提出对已上市药品开展研究工作的要求 评估企业按规定完成的上市后研究 得出科学的再评价结果 提出技术建议,再评价（3）,再评价怎么做？,CDE
4、&CDR,？,企业提交申报资料 CDE内审为主,开展安全、有效性研究 开展临床试验、流行病学研究 对不良反应开展监测 对各种/类上市后研究进行评价 开展系统评价/循证评价,监测,研究,信号,怎么做,行政主体依法监督、专职管理 责任主体履行义务、逐级上报 省级机构科学把关、监督实施 技术机构依法评价、得出结果,药品再评价 药品上市后临床研究,药品上市后临床研究,期临床试验 临床试验 药物流行病学研究,期临床试验,我国SFDA药品注册管理办法： 新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。,
5、国内外期临床试验的异同,考察疗效、ADR， 权衡利益风险， 改进给药剂量,增加适应症， 改变给药途径， 临床适应性研究,药品上市后临床研究,新药上市后，符合什么情况就不再算新药 试行标准转正以后 监测期以后 5年（WHO ） 非创新药物是否需要进行上市后临床研究,期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部分，是上市前新药、期临床试验的补充和延续。 期临床试验既可以验证上市前临床试验的结果，还可以对上市前临床试验的偏差进行纠正. 更重要的是可以弥补上市前临床研究缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。,期临床试验的特点,1、期临床试验要求病例数较多； 2、期临床试验以观察药品安全性和长期疗效为主
6、要目的； 3、期临床试验更注重对特殊人群及临床药物相互作用的研究为重； 4、期临床试验方法：临床试验和流行病学方法,法规回顾,1985年新药审批办法 1985年新生物制品审批办法 1999年新药审批办法 2002年药品注册管理办法（试行） 2005年药品注册管理办法,目前所存在的问题,缺乏药品上市后监管相对应的法规 注册管理办法作了较为明确的规定,注册管理办法-IV期临床试验 国内外IV期临床试验的异同 新药监测期与IV期临床试验 再注册与IV期临床试验 GCP与IV期临床试验,加强监管的必要性,上市后监管规范化和决策科学化 药品临床研究局限性 全面、准确掌握药品疗效和安全性信息,化学药品文献
7、评价,1985-2001年4030篇文献，855个品种 主要以抗感染药物（ 25% ）、心血管系统（ 20% ） 、消化系统药物（ 10% ） 研究样本量多为50100例，占整个文献的40%，5000例以上的大样本仅有18篇，占0.47%。 符合级质量的论文44篇（1.09%），级质量的论文182篇（4.52%），、级质量的论文分别为2466篇（61.21%）、1337篇（33.18%）。,中药基本药物品种评价,1985年1月2002年9月 国家基本药物目录中的255个中药品种(包括内科、外科、妇科、外用药等) 仅有136个品种(53.3%)检索到文献，119个药品（46.7%）未检索到任何研
8、究报告 JADAD评分3分以上仅1篇（占0.2%）,药品上市前临床研究的局限性,病例少 研究时间短 试验对象年龄范围窄 用药对象条件控制严 研究目的单纯 难发现发生频率低于1%的ADR 需要较长时间才能发现或迟发的ADR,上市后临床研究的局限性,方案设计往往比较粗糙、简单，没有质控标准和要求 统计方案简单，数据管理不规范 不良事件没有记录或不完整，研究者往往凭个人经验判定其与试验用药的关系,上市后临床研究中存在的其他问题,失访率过高 怕失访不敢入选病例 监查员监查不及时或监查时对试验不进行逐项核对检查，即使出现问题也不反馈 无监查记录 主要研究者不参加培训 不认真审核CRF表 各环节都存在问题
9、,文献发表偏倚的客观存在 试验组药物的疗效被夸大,加强监管的可行性,已有对新药临床试验管理的规定 在国外具有可资借鉴的成熟经验 全面评价上市药品的国际潮流,如何加强上市后监管,通过宣教，树立科学监管理念 通过技术规范先行，促进相关法律法规的出台 通过技术规范的推广与实施，促进药品上市后研究的规范开展,如观察性研究的技术规范 观察性研究是什么，怎么开展研究； 研究流程方面要求事先制定方案，咨询专家（包括药物警戒专家、药物流行病学家以及生物统计学家），讨论提前终止研究的条件预先以文件的形式确定； 建议研究发起者遵守相关的流行病学规范、国际公认的指导原则以及我国的其他法律法规等等；鼓励研究发起者组建独立于企业的专家委员会，负责研究项目的科学与伦理； 鼓励他们与管理部门进行讨论，以便更好地理解并执行这些技术规范。 药物警戒计划.中国药物警戒,2005,2(2):100-107,讨论,从专家角度，您认为应如何监管我国的药品上市后临床研究？ 从专家角度，您认为应如何开展我国的药品再评价工作？药品再评价可以为您提供什么帮助？ 您认为在我国开展药品再评价工作、监管我国药品上市后临床研究的难点、关键点是什么？,谢 谢！,中国药物警戒 双月刊 国家食品药品监督管理局药品评价中心主办 60元/年,任经天 010-67102266-815,
