《医疗器械不良事件试题》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械不良事件试题（5页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、医疗器械不良事件培训医疗器械不良事件培训科室：科室： 姓名姓名一、一、1、什么是医疗器械不良事件？、什么是医疗器械不良事件？是指 的医疗器械在 情况下发生的，导致或可能导致 的各种有害事件。2、医疗器械不良事件监测实质、医疗器械不良事件监测实质就是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效的控制， 医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。3、报告时限、报告时限导致死亡的事件 内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件 内报告。发现突发、群发医疗器械不良事件 报告。4、免责与奖励、免责与奖励免责：医疗器械不良事件报告的内容和统计资料室加强医
2、疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据， 医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的 。对于医疗事故或医疗器械质量问题的，应当按照相关法规要求另行处理。5、报告方法、报告方法报告医疗器械不良事件必须填写可疑医疗器械不良事件报告表交到 。二、二、医疗器械不良事件报告原则医疗器械不良事件报告原则1.濒临事件原则：2. 可疑即报原则：三、附件 1：可可疑疑医医疗疗器器械械不不良良事事件件报报告告表表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： 报告人签名： 国家食品药品监督管理局制国家食品药品监督管理局制A A患者
3、资料患者资料 1姓名：2年龄：3.性别 男 女4预期治疗疾病或作用：B B不不良良事事件件情情况况 5事件主要表现：6事件发生日期： 年 月 日 7发现或者知悉时间： 年 月 日8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其它（请注明）：9.事件后果 死亡 （时间） ； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明） 。10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、 使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者 影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他 C C医疗器械
4、情况医疗器械情况11产品名称：12商品名称：13注册证号：14生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话：15型号规格： 产品编号： 产品批号：16. 操作人： 专业人员 非专业人员 患者 其它（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18生产日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况：23事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D.D. 不良事件评价不良事件评价24省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25国家监测技术机构评价意见（可另附附页）
5、: 填表要求：填表要求：（带*号为必填项）表头部分：*报告日期，*联系电话 A 患者资料：*姓名，*年龄，*性别，*预期治疗疾病或作用（无直接关系患者可不填，上报后再判定是否属于不良事件）B 不良事件情况：*此栏必须完整准确填写，C 医疗器械情况：分为设备和耗材两类，设备根据机身上的铭牌填写 *产品名称 *注册证号 *生产企业 地址 电话 *型号规格 *操作人 *事件发生初步原因分析 *事件初步处理情况。 （若找不到相应信息就记下是哪一台设备，先报告再想办法查找）耗材根据外包装填写 *商品名称 *注册证号 *生产企业 地址 电话 *型号规格 *产品编号 *产品批号 *操作人 *有效期至 *生产日期 *事件发生初步原因分析 *事件初步处理情况报告人：报告人：填写“科室+报告人签名” 。答案： 1. 获准上市的质量合格 正常使用 人体伤害2. 防止3. 5 天 15 天 立即4. 不作为 依据5. 设备科二 1.有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员受到伤害，则也需报告。2. 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
