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1、第五章 药品管理的法律法规,第一节 法学概要,一、法律的概念 （一）法律的概念（广义、狭义）广义的法即我们通常所说的要遵守国家法律的“法律”，是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。包括狭义的法律是指拥有立法权的国家机关依照法律程序制定和颁布的规范性文件，是法的主要表现形式。 在中国全国人民代表大会及其常设机关才有权力制定法律。,（二）法律规范 假定条件 行为模式 法律后果,（三）法律体系 宪法 民（商）法 行政法 经济法 社会法 刑法 诉讼法,二、法律渊源法律渊源是指法律规范的表现形式。因制订机关和所涉及问题的不同，其法律效力和地位也不同。 宪法法律行政
2、法规 行政规章地方性法规地方性规章国际法,宪法：国家的根本大法法律：全国人民代表大会及其常务委员会依照一定的立法程序制定的规范性文件主席令（由中华人民共和国国家主席签署发布）,行政法规：根据宪法和法律制定的规范性文件总理令（由中华人民共和国国家总理签署发布） 麻醉药品和精神药品管理条例、 中药品种保护条例、 药品管理法实施条例行政规章：国务院各部、局、委员会权限内发布的规范性文件。（局令）,上位法与下位法一般法和特别法新法废旧法,三、法律的制定 （一）立法 概念 1、立法应当注意的事项 2、立法权限（二）立法程序,（一）法律效力,空间效力时间效力对人的效力,四、法律的实施,属地主义：不论人的国
3、籍，在哪国土地上适用哪国的法律 属人主义：不论人在国内国外，哪国公民适用哪国法律 保护主义：任何人只要损害了本国利益，不论其国籍与所在地，都要受到该国法律的制裁,（二）违法与法律责任,1、违法 构成违法有四个要素,2、法律责任民事责任 发生在平等主体之间，因违反民事法规侵害他人合法权益而在民事上应当承担的法律责任。,行政责任 行政处分:警告、记过、记大过、降级、撤职、开除留用、开除 行政处罚:警告、罚款、没收违法所得和没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销营业执照或许可证、行政拘留。,刑事责任 因实施刑法禁止的行为所必须承担的形式法律责任。 刑事责任分为主刑和附加刑。 主刑有管制、拘役、有期
4、徒刑、无期徒刑和死刑。 附加刑有剥夺政治权利、没收财产、罚金和驱逐出境。,（三）法律解释,第二节 我国药品管理立法的发展,一、1911年-1949年制定颁布的药政法规1929年1月：药师暂行条例 1929年8月：管理药商规则 1929年4月：修正麻醉药品管理条例 1930年4月：修正管理成药规则 1937年5月：细菌学免疫学制品管理规则 1943年9月：药师法,二、1949-1983年新中国药政法规规章的建设1.戒烟戒毒： 关于严禁鸦片烟毒的通令 关于抗疲劳素药品管理的通知2.1958-1969年，加强生产管理阶段 关于药政管理的若干规定 关于药品宣传工作的几点意见 管理毒药限制性剧性药暂行规
5、定,3.1966-1983 麻醉药品管理条例 新药管理办法4.1949-1983年 中华人民共和国药典1953、1963、1977年版本 中国药典现有版本：1985年，1990年，1995年，2000年，2005年, 2010年,三、1984-2009年制定实施药品管理法律，依法管理药品 1984年9月20日：全国人大常委会通过中华人民共和国药品管理法 1985年7月1日：药品管理法正式实施2001年2月28日：通过新修改药品管理法 2001年12月1日：实施新修订的药品管理法 2002年8月公布了中华人民共和国药品管理法实施条例，2002年9月15日开始实施,（一）制定、颁布药品法律的意义:
6、p105-106（二）中华人民共和国药品管理法颁布实施:p106（三）修订药品管理法 1、为什么要修订药品管理法2、修订、颁布药品管理法,（四）药品管理法规、规章的建设 1、国务院制定、公布施行的行政法规：p106-1072、中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定中有关药品管理的主要内容：p1073、中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见中有关药品管理的主要内容：p107-1084、药品管理的规章：p108-109,（五）药品管理法规、规章的建设药品监管基本法律法规 药品管理法 药品管理法实施条例 药品监督行政处罚程序规定 麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）,药品注册管理
7、 药品注册管理办法（局令17号） 药品进出口管理办法（局令第4号） 药物非临床研究质量管理规范（局令第2号） 药物临床试验质量管理规范（局令第3号） 国家食品药品监督管理局药品特别审批程序 进口药材管理办法（试行）（局令第22号） 生物制品批签发管理办法（局令11号）,药品生产监督管理 药品生产监督管理办法（局令第14号） 药品生产质量管理规范(1998年修订) 药品生产质量管理规范附录 药品生产质量管理规范认证管理办法 药品GMP认证工作程序 开办药品生产企业暂行规定 关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知 麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行） 接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定,
8、药品流通监督管理 药品经营质量管理规范 药品流通监督管理办法(暂行) 处方药与非处方药分类管理办法（试行） 处方药与非处方药流通管理暂行规定 药品招标代理机构资格认定监督管理办法 药品广告审查办法 药品广告审查标准 药品经营许可证管理办法 麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）,药品包装管理 药品包装材料、容器管理办法 药品包装、标签和说明书管理规定 直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令第13号） 非处方药和医疗器械产品包装及广告中使用奥林匹克标志管理办法,第三节 中华人民共和国药品管理法简介,一、药品管理法的法律框架1.中华人民共和国药品管理法简称药品管理法,二、药品管理法的主要内容,
9、（一）我国管理药品的纲领性规定和原则立法目的：(法第一条) 加强药品监督管理 保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康 维护人民用药的合法权益,适用范围： (法第二条) 时间：2001年12月1日 空间：中华人民共和国境内 对象：从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。,发展药品的宏观政策： (法第三、四条) 国家发展现代药和传统药；国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法权益。,药品监督管理体制: (法第五条)国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”
10、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。”,药品检验机构及检验的范围: (法第六条)药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构。承担依法实施审批和药品质量监督检查过程中所需的药品检验工作。,（二）药品生产企业管理,开办生产企业的审批规定和程序,主管审批部门：省、自治区、直辖市人民政府药品药品监督管理部门,药品生产许可证应当标明有效期限和生产范围。有效期一般为5年。,开办药品生产企
11、业的条件,人员，厂房设施， 质检机构，规章制度 具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员以及相应的技术人员 具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境 具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，配备专门人员以及必要的仪器设备 建立健全保证药品质量的规章制度,委托生产管理,委托生产药品是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行生产代加工，其批准文号不变。,委托生产的限制,血液制品、疫苗制品、其它国家规定的药品不得委托 境外产品国内加工，不在国内销售，由受托方省级药监局批准，国家局备案即可。,（三）药品经营企业管理,开办药品经营企业的程序药品批发企业审批部门：省级药品监督
12、管理部门药品零售企业审批部门：市级药品监督管理部门,开办程序： 药品批发企业 向省级FDA申请筹建申办人 申请筹建 药品零售企业 向设区的市级或省级直设的县级FDA各级FDA自收到申请之日起30个工作日内同意与否申办人筹建完毕，申请验收批发企业-省级FDA 30个工作日内组织验收 零售企业-设区的市级或省级直设的县级FDA15个工作日内 发给药品经营许可证，凭此证进行工商登记营业执照 ， 企业成立,开办药品经营企业的条件规定,依法经过资格认定的药学技术人员； 与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 与所经营药品相适应的质量管理机构或人员； 有保证经营药品质量的规章制度。,1
13、医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。 非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。,（四）医疗机构的药剂管理,省级卫生行政部门审核同意，药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。许可证有效期5年。,医疗机构配制制剂的管理,医疗机构配制制剂的审批程序医疗机构设立制剂室省卫生厅（局）30个工作日内审核同意省级FDA在30个工作日内审批 省FDA验收合格，发给医疗机构制剂许可证,本单位临床需要而市场上没有供应的品种。 医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使用；不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。,医疗机构配制药品的限制,特殊情况下（灾情、疫情、突发事件或临床急需而
14、市场没有供应），经省以上药品监督管理部门批准，在规定期限内，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是经依法资格认定的药学技术人员。调配处方必须经过核对，处方中药品不得擅自更改或代用，不符合规定的处方应当拒绝调配。,医疗机构采购药品必须执行进货检查验收制度。验明药品合格证明和其他标识；并有真实、完整的药品购进记录。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。,（五）药品管理,1.新药研制和审批的程序及有关规定 新药的定义 新药的审批 GLP和GCP GLP：药物非临床研究质量管理规范 GCP：药物临床试验质量管理规范 新药监测期,2.
15、药品生产批准文号的管理规定3.国家药品标准的规定4.实行特殊管理的药品5、中药管理的规定6、处方药与非处方药分类管理制度7、药品储备制度,8.进口药品的管理 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给进口药品注册证（或者医药产品注册证）。药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。,9.药品上市后的调查10.关于药品检验的规定规定了实施强制性检验的三类药品：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试
16、剂以及其他生物制品）首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。,13、药品通用名的规定14、工作人员健康检查的规定,禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,（11、12）禁止生产销售假药、劣药,有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。,劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的； 未注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。,
