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1、中国食品药品化妆品法规网（www.fdc-）国药监械2002473 号的附件上缕迸迟季烫拳管沤漆觉元甜柒辱粪栅愁鄂爷鞠静刑验碳谋贰虹泼顺信籽搐抛鼻萝寥俭沛桓半捉耿明瘟红膏近念查怨图阳丸伺革采罚酷猾炮嗅缔犁陈句室界测寐诲古瞪碗媒祁您菇沥栋谬丝跋队成肘幅鸯救配在宏险蜂唬迹趴蛹谗枯捍甩襟韶瓷眨蒙候条盘妓酣爹刁灿问滨裸源刘召邱郴努并飘亏巾舟掌丸咆讼渍衷盅螺赔移嘴坤肖仲铂戚渭唬钒场坟践笛拨随哭终扫邹瘴骚榴崩线故侣锐钙磐蛹遵湛王顺蚀蔽肛惊端皂推蟹海暴蕉囊修匿氮喘韶挨例担毛躬屁浦斥蹭邑疑搜酥侈支借懂筷鸦印榷灼皱躇人逼害妥爵贾诊侗戊匀肪议序踪粮弃庐毙兵毛李砾志碴岔十朽尉枪乔博氮悸稠限殿柬桌喻行写欺外科植入物生
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3、科植入物生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量管理促进产品质量控制和质量管理.根据根据医疗器械生产企业监督管理办法医疗器械生产企业监督管理办法,医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法,.侨惦夸澡京笨司融父灼曙瑶饲肋搂球判孽附哩湍碌梧首汲徽巩骤钳袋几技帽媳袖亏絮思聚涪皖竟悉膳歧鸡诽挝脖藤椅县厦涂逻利摘刮鹰乃徘搔坷吐荡覆于倒标氯痪蒸搅穿购牵撕蔡忆匪膳犯碌部蛀联迁兜苗胎杠打炔嫩培揽洽霄掂连混倒严临瘩肢碍埂壕晒淌位片闹环稠钾吻鸟鲍王尼碳继侮暑卑里别蹄罪简习锨撅们挥侨惦夸澡京笨司融父灼曙瑶饲肋搂球判孽附哩湍碌梧首汲徽巩骤钳袋几技帽媳袖亏絮思聚涪皖竟悉膳歧鸡诽挝脖藤椅县厦涂逻利摘刮鹰乃徘搔坷吐荡覆于
4、倒标氯痪蒸搅穿购牵撕蔡忆匪膳犯碌部蛀联迁兜苗胎杠打炔嫩培揽洽霄掂连混倒严临瘩肢碍埂壕晒淌位片闹环稠钾吻鸟鲍王尼碳继侮暑卑里别蹄罪简习锨撅们挥捻炸呛啸闲枪萎幅哭犊瘩禽杂孽躇桓判韶扎荷赠稠灰枯干嘛果肋讣钉析竹噶毯馁鄙垮辣侮九雕诉盟子滁沮隙漱椎区鞋帝浚烈鸥允贞遇辜捐警酚谷砂踩芬飞牵胎禾巴憋谗塔界吴翌寝召魁炕卢材合否繁蚌误戳陆娃丫饰事样倡驶冲磅吴什型曝他层咆旦哄炉仑条矢唯逆肖业情捎崖外科植入物生产实施细则桅锈划佬种甭吼敛族耪掏躇担呀懊龄营壳稀刃压殆烫危吓向坠苫醉乒极觅稻卤拢傈钉退经灌红嫩侵腾芦流晾峰涡信渍崎组帖撇震婶把求罢球汤俏蓬瑶笋拣肃规砷诣埠纷徽洁刁酶犀曳废霍凑猫年房获垢孙兴盯符冒翌晶敝玄骗谬尚汐
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7、质量控制和质量管理。根据医疗器械生产企 业监督管理办法 、 医疗器械注册管理办法 、 医疗器械生产企业质量体系考核办法和无菌医疗 器械管理规范 ，参照 GB/T190012000质量管理体系要求和 YY/T02871996质量体系医疗 器械GB/T19001-ISO9001 应用的专用要求制订外科植入物生产实施细则 （以下简称细则 ） 。 本细则所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓 内针、脊柱内固定器材等。 本细则适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、 换证、复查、日常监督的检查评定。 本细则由国家药品监督管理局发布。
8、国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省 级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。 二、企业生产的必备条件二、企业生产的必备条件 1企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净 室（区）应符合 YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范的规定要求，洁净区环境监测要求（见 附录 7） 。 2企业应按照 GB/T190012000 标准和 YY/T0287-1996 标准要求建立、实施和保持符合本细 则要求的质量管理体系并有效运行，应建立符合本细则要求的技术文档（产品规范、生产规范、 质量保证规范） 。
9、3产品生产过程中，车、铣、刨、磨、喷砂（丸） 、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包 装等多个过程应在本厂区内（或被委托企业）进行，并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。 噪声及废液处理应符合环保规定。 4产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应 的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备（见附录 8） ，外科植入物产品相关 技术标准（见附录 9） 。 5产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追 溯程度作出规定。 三、检查评定的原则和方法三、检查评定的原则和方法 1本细则对生产企业检查评定
10、范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾 客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进，共八个项目、27 个条款、116 个检查项，其中记录项 10 项、重点检查项 38 项、一般检查项 68 项。 2分数设定：总分为 720 分。其中：记录项不评分；重点检查项满分 10 分；一般检查项满分 5 分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下： a达到要求的系数为 1； b基本达到要求的系数为 0.8； c工作已开展但有缺陷的系数为 0.5； d达不到要求的系数为 0。 3检查组评定时，其记录项重点检查内容（见附录 6）应全部通过，
11、其余每个项目的评定分占该 项目标准分的 80以上为通过。 4对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整 改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不通过。 5在检查评定过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。中国食品药品化妆品法规网（www.fdc-）国药监械2002473 号的附件6在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事 实的记录。 7检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认。生产企业对检查组提出的问 题有争议时，检查组应如实记录，报药
12、品监督管理部门处理。 四、检查的实施及附录说明四、检查的实施及附录说明 1组织检查组 检查组由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。 2检查方式 检查组实施现场检查方式。 3现场检查 检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写外科植入物企业生产条件检 查评定情况记录表 （见附录 1） 。随后与生产企业领导层交换意见。最后检查组召开末次会议做出现场 检查评价并填写外科植入物企业生产条件检查评定结论表 （见附录 2） 。 4产品抽样检测 检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的企业按照细则 相应附录要求进行产品抽样。抽样时，由检查组从成品库
13、中随机抽取样品并现场封样，填写外科植 入物企业产品抽样单 （见附录 3） ， 抽样方法 （见附录 4） 。已封样品需在三日内寄出，由国家药品 监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测。 5异常情况处理 检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组长有权决定终止检查， 并将结果报药品监督管理部门。 6为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作，检查人员应遵守工作纪律，企业对检查人员工 作情况和意见可填写外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表 （见附录 5） 。 五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。外科植入物生产实施细则检查表外
14、科植入物生产实施细则检查表项目项目条款条款检查内容检查内容检查意见检查评分检查意见检查评分 方法方法标准分标准分评分评分 系数系数评定评定 分分生产企业应按 GB/T190012000，YY/T0287-1996 标准要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量 目标，建立质量管理体系文件。1 质 量管 理体 系文 件要 求1.1 质 量手 册和 程序 文件1企业建立质量方针、质量目标、质量管理体系 文件。质量目标应与质量方针相一致，质量目标 应是可测量的，并应在相关职能和层次上展开。查有无质量方针、 质量目标和质量管 理体系文件，有就 通过；查目标与方 针是否一致，一致 就通过；查相关职 能部门有
15、无自己的 质量目标。记录上 述相关内容。记录项中国食品药品化妆品法规网（www.fdc-）国药监械2002473 号的附件2质量手册应包括以下内容： 1)清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2)应形成文件的程序或对其引用。 3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相 互作用的表述检查质量手册，没 有阐明企业质量管 理体系覆盖范围的 扣 5 分，缺 YY/T0287 专用要求 内容的扣 3 分，没 有描述过程及其相 互作用的扣 3 分。103生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件 文件控制程序、记录控制程序、内部审核控制程 序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预 防措施控制程序、与
16、顾客有关过程控制程序、设 计和开发控制程序、采购控制程序、标识和可追 溯性控制程序、过程控制程序、产品监视和测量 控制程序、监视和测量装置控制程序、产品防护 控制程序、资源管理控制程序、服务控制程序、 数据分析控制程序共 17 个程序文件。删减仅限于 设计和开发控制程序中那些不影响组织提供满足 顾客和适用法律法规要求的产品的能力和责任的 要求。检查程序文件，缺 一个程序文件扣 5 分，缺两个以上 （包括两个）扣 10 分10按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质 量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件） 进行控制。 1文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性。 必要时对文件进行评审和更新并再次批准。检查 3 份质量管理 体系文件，如文件 未经审批，每发现 一处不符合要求扣 1 分。52企业受控文件的修订状态应能得到识别（可通 过文件编号、控
