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1、医疗器械注册与备案管理办法,（征求意见稿）2014-5-19,序言,医疗器械注册与备案管理办法共十二章，九十五条。 分为总则、基本要求、产品技术要求和注册检验、临床评价、现场检查、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案、监督管理、法律责任、附则。,序言,医疗器械注册与备案管理办法有以下特点：1、章节的设置以申请注册事项发展的先后顺序为实施管理的逻辑程序，便于申请者阅读和把握。2、较好地体现了行政许可法中关于设定行政许可的主要原则和精神：,序言,应当依照法定的权限、范围、条件和程序； 应当遵循公开、公平、公正的原则，符合法定条件的申请人有依法取得行政许可的平等权利，行政机关不得歧视； 应当遵循便
2、民原则，提高办事效率，提供优质服务； 申请人享有陈述权、申辩权； 加强对行政机关实施行政许可的监督检查。,序言,医疗器械注册与备案管理办法与现行的16号令主要变化： 一类医疗器械备案制。 调整了产品注册和生产许可的顺序。 引入了产品技术要求，取消了注册产品标准。 引入了延续注册、许可事项变更、登记事项变更，取消了重新注册。 将医疗器械注册证的有效期由原来的4年延至5年。,第一章 总则,本章给出了制定本办法的立法目的、依据、适用范围、定义、基本原则以及其他一些重要问题作出规定。第一条 立法目的和依据 第二条 适用范围 第三条 关于医疗器械注册的定义 第四条 关于医疗器械备案的定义 第五条 医疗器
3、械注册、备案的原则 第六条 医疗器械的分类管理 第七条 信息公开 第八条 鼓励创新,第一章 总则,第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。本条是关于本办法立法目的和依据的规定。 目的 为规范医疗器械的注册与备案管理 保证医疗器械的安全、有效 依据 医疗器械监督管理条例，制定本办法,第一章 总则,与条例相关的条款： 第一章 第一条：立法目的 第五条：医疗器械研制原则，鼓励创新。 第六条：医疗器械标准。 第二章 第八条：管理原则，分类管理（即一类医疗器械备案，二、三类医疗器械注册。） 第九条：备案或注册应提交的资料。 第十条：一类医疗
4、器械备案的程序及相关要求。,第一章 总则,与条例相关的条款： 第二章 第十一条：二、三类医疗器械注册的程序及相关的要求。 第十二条至第十三条：受理和行政审批的时限及体系核查的原则规定。 第十四条：已注册产品的变更。 第十五条：医疗器械注册证有效期及延续注册。 第十六条：尚未列入分类目录的医疗器械的分类。 第十七条：临床试验的范围及豁免。 第十八条：临床试验及临床试验机构。 第十九条：高风险医疗器械临床试验审批。,第一章 总则,与条例相关的条款： 其他章节 第六十条：建立统一的医疗器械监督管理信息平台。,第一章 总则,第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本办法的规定申请注册或
5、者办理备案。本条是关于本办法适用范围的规定。仅是针对在中国境内进行销售、使用的医疗器械。该规定的内涵是：不是上述医疗器械可以无须履行在我国的注册。这样的许可，有利于两头在外的来料加工。对于在保税区的生产企业，也可适度放开。,第一章 总则,第三条 医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。,第一章 总则,给出了“注册”的定义 紧扣第二条所指的注册的目的，是对拟上市的医疗器械的安全性、有效性的系统评价。 首先，本条给出“注册”的完整定义，是一种行政许可。定义的核心
6、是对医疗器械安全性、有效性研究及其结果进行评价。这一定义中，给行政的权力是涉及产品安全性、有效性研究及其结果的有限责任，其他方面不在评价范围内。 其次，评价是系统 的，不是单就某一方面的、片面的。包括对产品研制、生产相关的质量管理体系的评价。 再者，评价的目的是能否准许其上市销售，其他内容不属评价的目的。,第一章 总则,第四条 医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。给出了医疗器械备案的定义。备案不同于许可。备案是指向主管机关报告事由存案以备查考。明确了第一类医疗器械备案的备案制。 备案并不意味着门槛降低。提交的资料是没有任何差异的，第一类医疗
7、器械的备案主要是通过备案存档信息收集，并开展后续监督检查。 行政许可：是指在法律一般禁止的情况下，行政主体根据行政相对方的申请，经依法审查，通过颁发许可证、执照等形式，赋予或确认行政相对方从事某种活动的法律资格或法律权利的一种具体行政行为。 （也是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。）,第一章 总则,行政许可有以下三个特征： 第一，行政许可是依申请的行政行为。行政机关针对行政相对人的申请，依法采取相应的行政行为。行政机关不因行政相对人准备从事某项活动而主动颁发许可证或者执照。行政相对人提出申请，是颁发行政许可的前提条件。但这并不是说申请使行政许可具
8、有双方行为的性质，行政许可是行政机关基于行政权而为的单方行为，申请并不意味着必定得到行政机关的认可。行政相对人提出申请，是其从事某种法律行为之前必须履行的法定义务。,第一章 总则,行政许可有以下三个特征： 第二，行政许可是一种经依法审查的行为。行政许可并不是一经申请即可取得，而要经过行政机关的依法审查。这种审查的结果，可能是给予或者不给予行政许可。行政机关接到行政许可申请之后，首先审查决定是否受理。属于本机关职责范围，材料齐全，符合法定形式的，予以受理。受理之后，根据法定条件和标准，按照法定程序，进行审查，决定是否准予当事人的申请。审查应当公开、公平和公正，依照法定的权限、条件和程序，以保证行
9、政许可决定的准确性。,第一章 总则,行政许可有以下三个特征： 第三，行政许可是一种授益性行政行为。行政行为按对相对人权益的影响为标准，可分为授益性行政行为和非利益性行政行为。授予行政相对人权利或使相对人取得利益的行政行为是授益性行政行为。剥夺与限制行政相对人权益或要求行政相对人履行义务的行为是非利益行政行为。行政许可与行政处罚和行政征收等行政行为不同，后者是基于法律对行政相对人权益的一种剥夺和限制，而前者是赋予行政相对人某种权利和资格，是一种准予当事人从事某种活动的行为，因此是授益性行政行为。,第一章 总则,第五条 医疗器械注册与备案应该遵循公开、公平、公正的原则。 20 体现了行政许可法中关
10、于设定和实施行政许可的主要原则和精神，行政许可法“第五条 设定和实施行政许可，应当遵循公开、公平、公正的原则”。公开、公平和公正是现代行政程序中的三项重要原则。 符合法定条件的申请人有依法取得行政许可的平等权利，行政机关不得歧视。 公开、公平和公正是相互联系的。公开是一种手段，公平、公正是目的，公开促进公平、公正的实现；公平、公正必然要求行政行为公开。,第一章 总则,第六条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三
11、类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。,第一章 总则,明确了实行分类管理：第一类医疗器械备案管理，第二类、第三类医疗器械注册管理。 明确了备案机关和注册机关。 备案机关 境内第一类所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 境外 第一类国家局。 注册机关 境内第二类所在地省级食品药品监督管理部门 境内第三类、境外第二、三类国家局,第一章 总则,第七条 食品药品监督
12、管理部门应当建立信息系统，公示审批过程和审批结果，供公众查询。条例第六十条要求，建立统一的医疗器械监督管理信息平台，及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息 。,第一章 总则,第八条 国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。条例第五条要求，国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。 国家食品药品监督管理总局将结合新条例对医疗器械监督管理审批要求，也正在积极研究和推进相关审批制度改革，在2月份，国
13、家局为鼓励开展医疗器械的研究与创新，已经出台并且在3月1号已经实施了创新医疗器械特别审批的程序。,第二章 基本要求,本章就医疗器械的注册备案提出了基本要求 第九条 注册申请人、备案人定义 第十条 对注册申请人、备案人的基本要求 第十一条 拟进口的医疗器械在所在地是合法上市 第十二条 进口医疗器械注册备案的需指定代理人 第十三条 代理人的责任 第十四条 提供售后服务,第二章 基本要求,第九条 医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。医疗器械备案人（以下简称备案人）是指办理医疗器械备案，并以自己
14、名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。申请注册或者办理备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。,第二章 基本要求,给出了医疗器械注册申请人、备案人定义。 申请人、备案人的权利（持证、推向市场）与法律责任（对产品负法律责任）。 申请人、备案人的条件 企业（个人独资企业、合伙企业和公司制企业（具有法人资格）是以盈利为目的独立核算的法人或非法人单位。 申请、备案的事务人员的条件 相应的专业知识 熟悉医疗器械的法律、法规、规章、技术要求 事业单位是相对于企业单位而言的，不以盈利为直接目的，包括一些有公务员工作的单位，是国家机构的分支。,第二
15、章 基本要求,第十条 申请人或者备案人在申请注册或者办理备案前，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，完成医疗器械的研制，保证研制过程真实、规范，所有数据真实、完整和可溯源。研制过程应当符合质量管理体系的相关要求。医疗器械的安全有效是立法目的，因此，申请人、备案人应当遵循医疗器械安全有效基本要求，完成医疗器械的研制。保证研制的真实性，是申请人、备案人研制的。 研制过程应当符合质量管理体系的相关要求。申请注册或备案的医疗器械是可以上市销售的产品，而不是实验室的产品。,第二章 基本要求,第十一条 申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人所在国家或者地区获得医疗器械上市许可。申请人或者
16、备案人所在国家或者地区不把该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括所在国家或者地区批准的该产品合法上市销售的证明文件。对进口医疗器械的要求所在国家或者地区合法上市销售的（获得医疗器械上市许可、合法上市销售的证明文件）。,第二章 基本要求,第十二条 境外申请人或者备案人办理进口医疗器械注册或者备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。申请人或者备案人委托代理人办理医疗器械产品注册或者备案事宜的，除代理人的变更外，其他各项申请事项均应当由该代理人具体办理。,第二章 基本要求,境外企业不能直接提出注册申请和备案，需指定代理人。 此代理人的职责不同于申请者和售后服务机构，该代理人可以是申请人或者备案人在中国境内设立的代表机构，可以是指定中国境内的企业法人，需要承担相应的责任。 代表机构是指外国企业依照本条例规定，在中国境内设立的从事与该外国企业业务有关的非营利性活动的办事机构。代表机构不具有法人资格。（引自外国企业常驻代表机构登记管理条例 ） 企业法人具有以下特征： (一)具备企业法人的法定条件，经核准登记成立 (二)是从事营利性生产经营活动的经济组织 (三)独立承担民事责任。 代理人的变更可由新的代理人办理。,
