医学ppt课件藥物救濟制度與法規

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1、099/05/29,醫療安全品質討論會,1,藥物救濟制度與法規,行政院 衛生署 食品藥物管理局 藥品組 黃育文,099/05/29,醫療安全品質討論會,2,藥害救濟法 衛生署公告 藥害救濟審議委員會審議原則 藥害救濟給付裁量,藥害救濟法規,099/05/29,醫療安全品質討論會,3,藥害救濟法,緣起 消費者保護1997，疑似抗黴菌藥物引起猛爆性肝炎導致死亡案例 預防接種受害救濟要點之經驗(自1992年起) 沿革 1998：藥害救濟法起草 1999：藥害救濟要點實施 2000：藥害救濟法公布實施2001：藥害救濟基金會成立,099/05/29,醫療安全品質討論會,4,原則：無過失責任救濟目的：維

2、護藥物消費者權益使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時之救濟（藥害救濟法之規定） 。,藥害救濟法之精神,099/05/29,醫療安全品質討論會,5,89年公告第一階段適用藥害救濟法之藥物範圍，限於藥事法第6條規定之製劑，但中藥、同法第5條規定之試驗用藥品及第13條規定之醫療器材則暫不適用。（專案進口使用藥物也不包括） 救濟類別 死亡 障礙（但不包括因心理因素所導致之情形） 嚴重疾病,藥害救濟法之適用範圍,099/05/29,醫療安全品質討論會,6,合法藥物領有衛生署核准之藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。 正當使用 衛生署核准藥物許可證所載之適應症（藥品）或效能（醫療器材）而為藥物之使用。

3、 Off-label use （不在藥害救濟範圍） 依據藥害救濟法第13條,藥害救濟法所定義的正當使用藥品,099/05/29,醫療安全品質討論會,7,藥害救濟法排除條款,藥害救濟法第13條規定，不得申請藥害救濟之情形： 有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。本法施行前已發現之藥害。（88.1.12藥害救濟要點以前）因預防接種而受害，得依其他法令獲得救濟。（預防接種受害救濟）同一原因事實已獲賠償或補償，但不含人身保險給付在內藥物不良反應未達死亡、身體障礙或嚴重疾病之程度。因急救使用超量藥物致生損害。（例如SARS期間，過量使用類固醇）因使用試驗

4、用藥物而受害。（臨床試驗期間之受試者）未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。常見且可預期之藥物不良反應。（WHO定義常見為1% 和10%）其他經主管機關公告之情形。,099/05/29,醫療安全品質討論會,8,Off-label use,衛生署91年2月8日衛署醫字第0910014830號函示，對藥品仿單核准適應症外的使用原則規定如下： （一）需基於治療疾病的需要（正當理由）； （二）需符合醫學原理及臨床藥理（合理使用）； （三）應據實告知病人； （四）不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫 學文獻； （五）用藥應儘量以單方為主，如同時使用多種藥品，應特別注意其綜合使用的療效、藥

5、品交互作用或不良反應等問題。 若涉及違反醫師法第25條第5項業務上不正當行為，將依同法第25之一條予以懲戒。,099/05/29,醫療安全品質討論會,9,仿單標示外使用藥物的例子,例1：Carbamazepine成分之藥品適應症 癲癇症、三叉神經痛、腎原性尿崩症、雙極性疾患。（原發性舌咽神經痛只有衛署藥輸字第016033、016028、022208號藥品許可證有適應症）。 Off-label use: 腕隧道症候群、坐骨神經痛、腰痛等 例2：Allopurinol成分藥品之適應症 痛風症、痛風性關節炎、尿酸結石、癌症或經化學治療產生之高尿酸血症。 Off-label use: 無症狀之高尿酸血

6、症,099/05/29,醫療安全品質討論會,10,099/05/29,醫療安全品質討論會,11,藥品不良反應發生率,099/05/29,醫療安全品質討論會,12,衛生署公告或函示之藥品注意事項,http:/www.doh.gov.tw 原藥政處 藥品安全相關資訊,http:/www.fda.gov.tw 藥品 藥品安全相關資訊,http:/www.tdrf.org.tw 財團法人藥害救濟基金會,http:/adr.doh.gov.tw 全國藥物不良反應通報中心,099/05/29,醫療安全品質討論會,13,099/05/29,醫療安全品質討論會,14,Carbamazepine成分藥品應注意事

7、項(1),90.03.06衛署藥字第0900012134號函內容一、由於本署藥害救濟審議委員會，進行藥害救濟申請案之審議時，發現有多件因使用carbamazepine後產生史蒂文生氏-強生症候群之嚴重不良反應，並有致障礙之案例發生，請提醒所屬會員，醫師處方病人使用carbamazepine時，應注意此類藥物不良反應之發生，並提醒病患於服藥期間注意皮膚、黏膜之變化情形 。 二、依據救濟法第十三條八款規定，醫師處方藥品時應依衛生署核准之適應症，對於藥品使用於非核准適應症(off-labeled use)之藥害救濟申請個案，將不被准予救濟。,099/05/29,醫療安全品質討論會,15,96.09.

8、19衛署藥字第0960329455號公告/97.09.01衛署藥字第0970329413號公告 (摘錄) 一、回溯性炎研究報告顯示台灣病患帶有HLA-B*1502基因的病人服用carbamazepine發生SJS/TEN之嚴重藥物不良反應風險較未帶有HLA-B*1502基因的病人高。 二、仿單加刊注意事項：病患若發生嚴重皮膚症狀時應立即停藥，並尋求其他治療方式。SJS在某些亞洲國家(如台灣、馬來西亞、及菲律賓)有較高的發生率(罕見而非極罕見) ，這些國家帶有HLA-B*1502基因人口的盛行率較高。若病人的祖先屬於帶有HLA-B*1502基因的亞洲族群，在使用carbamazepine治療前，

9、宜考慮檢測是否帶有此基因。無論是否帶有HLA-B*1502基因，基因篩檢並不能取代適當的臨床安全監視及病患處置,Carbamazepine成分藥品應注意事項(2),099/05/29,醫療安全品質討論會,16,Carbamazepine成分藥品特別提醒,其他可能造成SJS/TEN的原因，還包括使用藥品的治療劑量、病人服藥順從性、併用藥物、同時罹患其他疾病等。（首次給藥就以慢性處方箋？） 根據研究，無論是否帶有HLA-B*1502基因，發生SJS/TEN的危險在治療的前幾個月最大，許多帶有HLA-B*1502基因的亞洲病患以carbamazepine治療時，並未發生SJS/TEN的副作用，而未帶

10、有HLA-B*1502基因的病患，無論人種，仍可能發生SJS/TEN的副作用。 無論是否帶有HLA-B*1502基因，基因篩檢並不能取代適當的臨床安全監視及病患處置。,099/05/29,醫療安全品質討論會,17,Allopurinol成分藥品應注意事項(1),94.04.01衛署藥字第0940310334號公告內容 含allopurinol成分藥品，其適應症經本署評估後統一為：痛風、痛風性關節炎、尿酸結石、癌症或經化學治療產生之高尿酸血症 。98.07.07衛署藥字第0980361467號公告內容(摘錄) 回溯性炎研究顯示，臺灣病患帶有HLA-B*5801基因的病人服用allopurinol

11、發生SJS/TEN之嚴重藥物不良反應風險較未帶有HLA-B*5801基因的病人高。病患若發生嚴重皮膚症狀時應立即停藥，並尋求其他治療方式。臺灣族群帶有HLA-B*5801基因的盛行率比歐洲族群及日本族群高。在使用allopurinol治療前，宜考慮檢測是否帶有此基因。長期使用沒有不良反應的病人不建議基因篩檢，無論是否帶有HLA-B*5801基因，基因篩檢並不能取代適當的臨床安全監視及病患處置,099/05/29,醫療安全品質討論會,18,結核病治療藥物ethambutol之適應症,結核病,099/05/29,醫療安全品質討論會,19,結核病治療藥物ethambutol注意事項(1),原90.0

12、1.03衛署藥字第0900002489號函內容一、由於本署藥害救濟審議委員會進行藥救濟申請案之審議時，發現有多件因使用ethambutol後產生視力受損，並致殘障之不良反應案例。請提醒 醫師處方病人使用ethambutol治療結核病感染時，應依說明書中之建議，定期為病患進行視力檢查，並提醒病患於服藥期間注意視力之變化情形 。 二、使用ethambutol產生視力變化之不良反應，屬常見且可預期之藥物不良反應， 依藥害救濟法第十三條第九款，此類個案不得申請藥害救濟。,099/05/29,醫療安全品質討論會,20,97.09.19衛署藥字第0970323935號函示 (摘錄) 依據結核病診治指引以及

13、本署核准該成分藥品仿單所載，ethambutol常引起視力模糊之不良反應，其中球後視神經炎是較常見的副作用，且和劑量有關，以每日15 mg/kg的使用劑量，其發生率小於1%。若使用劑量逾15 mg/kg時，需每個月施行視力檢查，一旦發現視力減退，若立即停藥，多可恢復視力。 為病患處方ethambutol治療結核病感染時，應依本署核准之藥品仿單所載，定期為病患進行視力檢查，同時應提醒病患 ，於服藥期間應注意視力變化情形，倘若出現視力模糊現象，應立即停藥並儘速回診與處方醫師討論 。 使用ethambutol產生視力模糊之不良反應，屬於常見可預期(發生率約大於1%小於10%)之不良反應；惟該藥品之治

14、療劑量小於 15 mg/kg (球後視神經炎不良反應之發生率小於1%) ，且服藥期間追蹤視力變化，發生視力減弱立即停藥，停藥後視力缺損未恢復，繼續發生視神經萎縮或導致障礙者，非屬前述之常見可預期之不良反應 。,結核病治療藥物ethambutol注意事項(2),099/05/29,醫療安全品質討論會,21,90.01.04日衛署藥字第0900002488號函示 一、由於本署藥害救濟審議委員會進行藥害救濟申請案之審議時，發現有新使用麻醉藥物後產生惡性高熱之不良反應個案，惟因就醫之醫療院所未備解藥dantrolene，致未能再有效解救時間內給予解藥。 二、麻醉劑所產生惡性高熱不良反應之解藥dantr

15、olene，已列屬本署公告罕見疾病用藥之範圍，依罕見疾病防治法及藥物法，既有健保給付，也可使用罕見藥物之特別措施，各醫療院所如於病患使用麻醉劑產生惡性高熱時，應於有效解救時間內給予解藥dantrolene，否則此類申請藥害救濟之個案，將不被准予救濟。,麻醉藥品注意事項,099/05/29,醫療安全品質討論會,22,97.04.03衛署藥字第0970313852號及97.09.09衛署藥字第0970329708公告統一適應症及仿單應加刊警語 針劑劑型適應症統一為： 短期(5天)使用於無法口服之病人之中重度急性疼痛，通常使用於手術後 應加刊警語內容： Ketorolac不可用於退燒，且禁止使用於產

16、科相關疼痛。 臺灣曾有病患使用後導致過敏性休克，甚至死亡之案例，應小心使用。 使用本藥之注射劑型時，需有急救設備備用，注射後半小時內應有人監控病患之安全性,Ketorolac成分藥品應注意事項,099/05/29,醫療安全品質討論會,23,95.03.06衛署藥字第0950308322號公告統一適應症及仿單標準化 一、口服劑型-緩解發炎及因發炎反應引起之疼痛。 二、注射劑型-無法口服情形下，短期使用於緩解發炎及因發炎反應引起之疼痛。 三、外用劑型-短期使用以緩解因發炎反應引起之局部疼痛 四、眼藥水劑型-白內障手術後之眼部發炎,Diclofenac成分藥品應注意事項,099/05/29,醫療安全品質討論會,24,96.05.31衛署藥字第0960318175號公告含lysine acetylsalicylate成分藥品統一適應症及仿單標準化 注射劑型-對不能口服NSAID之成年病人，強烈疼痛之短期治療、成人發燒症狀之緩解,Lysine acetylsalicylate藥品應注意事項,099/05/29,