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1、 检检 验验 记记 录录 单单 第第 2 页页阿司匹林肠溶片阿司匹林肠溶片 检品编号： （200 ） 批 号： 规 格： 生产单位： 供样单位： 检验依据：性状 本品为 衣片，除去包衣后显 色。外观（规定应为肠溶衣片，除去包衣后显白色 。制剂通则规定片剂外观应完整 光洁，色泽均匀。 ） 规定 鉴别 取本品细粉适量（约相当于阿司匹林 0.1g） ，加水 10ml，煮沸，放冷，加 三氯化铁试液 1 滴，即显 色（规定应为紫堇色） 。反应检查 游离水杨酸游离水杨酸 取本品 12 片，研细，用乙醇 30ml 分次研磨，移入 50ml 量瓶中，充分振摇， 用水稀释刻度，摇匀，立即滤过，精密量取滤液 5m
2、l，置 50ml 纳氏比色管中， 用水稀释至 50ml，立即加临用新制的稀硫酸铁铵溶液（取 1mol/L 盐酸溶液 1ml，加硫酸铁铵指示液 2ml 后加水适量使成 100ml）3ml，摇匀，30 秒内如显 色，与对照液（精密量取 0.01%水杨酸溶液 4.5ml，加乙醇 3ml，0.05%酒石酸 溶液 1ml，用水稀释至 50ml，再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液 3ml，摇匀）比 较，结果供试液的颜色比对照液的颜色 。 （规定应为不得更深）规定 释放度释放度 取本品 2 片，照释放度测定法，采用溶出度测定法第一法装置，以 0.1mol/L 盐 酸溶液 600ml 为溶剂，转速为每分钟 100
3、转，依法操作，经 120 分钟，取溶液 10ml 滤过，作为供试品溶液（1） 。然后加入 37OC 的 0.2mol/L 磷酸钠溶液 200ml，混匀，用 2mol/L 盐酸溶液或 2mol/L 氢氧化钠溶液调节溶液的 pH 值为6.8 0.05，继续溶出 45 分钟，取溶液 10ml 滤过，作为供试品溶液（2） 。取供试品溶液（1） ，以 0.1mol/L 盐酸溶液为空白，在 280nm 的波长处测定吸收度， 吸收值不得大于 0.05。另取阿司匹林对照品适量，加磷酸钠缓冲溶液（0.05 mol/L） （量取 0.2mol/L 磷酸钠溶液 250ml 与 0.1mol/L 盐酸溶液 750ml
4、，混合，pH 值为 6.80.05）使溶解，并定量稀释制成每 1ml 中含 50ug 的溶液，作为对照品溶液，取供试品溶液（2）和对照品溶液，以磷酸钠缓冲液（0.05mol/L）为空白，在 2652nm 的波长处测定吸收度，计算每片的溶出量。限度为标示量的 70% ，应符合规定。含量测定 取本品 48 片，研细，用中性乙醇（酚酞指示液显中性）70 ml，分数次研磨， 并移入 100 ml 量瓶中，充分振摇，再用水适量洗研钵数次，洗液合并于 100ml 量瓶中，再用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 25ml（相当于阿司 匹林 0.3g） ，置锥形瓶中，加中性乙醇 20ml，振摇，使阿司匹
5、林溶解，加酚酞 指示液 3 滴，滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）至溶液显粉红色，再精密加氢 氧化钠滴定液（0.1mol/L）40ml，置水浴上加热 15 分钟并时时振摇，迅速放冷 至室温，用硫酸滴定液（0.01mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正， 每 1 ml 的 氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于 18.02mg 的 C9H8O4. 仪器： 编号： 氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）浓度： 消耗氢氧化钠滴定液体积：（1） ml ml= ml（2） ml ml= ml 空白消耗： 计算：（1）-100%=（2）-100%=平均： （规定应为95.0%105.0%） 规定检检 验验 校校 对对
