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1、复方磺胺甲噁唑颗粒复方磺胺甲噁唑颗粒 Fufang Huangan Jiaezuo Keli CompoundCompound SulfamethoxazoleSulfamethoxazole GranulesGranules 本品含磺胺甲噁唑(C10H11N3O3S)与甲氧苄啶(C14H18N4O3)均应为标示量的 90.0%110.0%。 【处方】 处方 1 处方 2 磺胺甲噁唑 400g 800g 甲氧苄啶 80g 160g 辅料 适量 适量 制成 1000 袋 【性状】 本品为白色或类白色颗粒。 【鉴别】 (1) 取本品细粉适量（约相当于甲氧苄啶 50mg） ，加稀硫酸 10ml，微热
2、溶 解后，放冷，滤过，滤液加碘试液 0.5ml ，即生成棕褐色沉淀。 (2) 取本品细粉适量（约相当于磺胺甲噁唑 0.2g） ，加甲醇 10ml，振摇，滤过，取滤液 作为供试品溶液；另取磺胺甲噁唑 0.2g 与甲氧苄啶 40mg，加甲醇 10ml 溶解，作为对照溶 液。照薄层色谱法（附录 B）试验，吸取上述两种溶液各 5l，分别点于同一硅胶 254 薄层板上，以三氯甲烷甲醇二甲基甲酰胺(20:2:1)为展开剂，展开，晾干，置 紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液所显两种成分的主斑点的颜色与位置应与对照溶液 的主斑点相同。 (3) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应
3、与对照品溶液 相应的两主峰的保留时间一致。 (4) 取本品细粉适量（约相当于磺胺甲噁唑 50mg） ，显芳香第一胺的鉴别反应（附录 ） 。 以上（2） 、 （3）两项可选做一项。 【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录 N） 。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录 D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-乙腈-三乙胺 （7992001） （用氢氧化钠试液或冰醋酸调节 pH 值至 5.9 ）为流动相；检测波长为 240nm 。理论板数按甲氧苄啶峰计算应不低于 4000，磺胺甲噁唑峰与甲氧苄啶峰的分离度 应符合要求。 测定法 取装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取适量（约相当于磺胺甲噁 唑 22mg） ，置 100ml 量瓶中，加 0.1mol/L 盐酸溶液适量，超声处理使主成分溶解，用 0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 20l 注入液相色谱仪，记 录色谱图；另取磺胺甲噁唑对照品和甲氧苄啶对照品各适量，精密称定，加 0.1mol/L 盐酸 溶液溶解并定量稀释制成每 1ml 中含磺胺甲噁唑 0.22mg 与甲氧苄啶 44g 的溶液，摇匀， 同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】 磺胺类抗菌药。 【贮藏】 遮光，密封保存。
