产复康颗粒质量标准

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1、产复康颗粒拼音名:Chanfukang Keli 英文名: 书页号:2000 年版一部-455 【处方】 益母草 当归 人参 黄芪何首乌 桃仁 蒲黄 熟地黄香附(醋制) 昆布 白术 黑木耳【制法】 以上十二味,加水煎煮二次,每次 2 小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为 1.251.28(5060)的清膏。取清膏与红糖和糊精适量,制成颗粒,干燥,制成 600g,即得。 【性状】 本品为棕色颗粒;味甜、微苦。 【鉴别】 (1) 取本品 2g,加 1盐酸溶液 10ml 使溶解,滤过。取滤液 1ml,加硅钨酸试液 1 滴,生成灰白色沉淀。 (2) 取本品 6g,加甲醇 25ml,加热回流 1

2、小时,提取液蒸去甲醇,残渣加水 50ml,加热使溶解,放冷,用乙醚提取 3 次,每次 15ml,合并乙醚液,用 2碳酸钠溶液提取 3次,每次 15ml,分取碱液,加盐酸调节值至 23 ,加苯 15ml 提取,弃去苯液,再加乙醚提取 3 次,每次 15ml,合并醚液,挥干,残渣加甲醇 1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品,加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 B)试验,吸取上述两种溶液各 5l ,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶薄层板上,以苯冰醋酸甲醇(30:1:3)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光灯(365nm) 下检视。供试品

3、色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (3) 取本品 10g,加水 25ml,振摇,滤过,滤液浓缩至 10ml,作为供试品溶液。另取黄芪对照药材 3g,加水 15ml,冷浸过夜,滤过,滤液浓缩至 5ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录 B)试验,吸取上述两种溶液各 5l ,分别点于同一硅胶薄层板上,以乙醇浓氨试液水(7:1:2) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 3茚三酮乙醇溶液,于 105加热约 10 分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录 C)。 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称

4、取在 105干燥至恒重的盐酸水苏碱对照品 10mg,置 50ml 烧杯中,精密加入 0.1mol/L 盐酸溶液 10ml 使溶解,即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物,混匀,过三号筛,取 12g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入乙醇 50ml,超声处理 30 分钟,滤过,精密量取续滤液 25ml,置 50ml 烧杯中,置水浴上蒸干,精密加入 0.1mol/L 盐酸溶液 10ml 使溶解,即得。 测定法 取上述对照品溶液和供试品溶液,各加活性炭 0.5g,置水浴上加热 1 分钟,搅拌,滤过,滤液分别置 25ml 量瓶中,用 0.1mol/L 盐酸溶液 10ml 分次洗涤烧杯和滤

5、器,洗涤液并入同一量瓶中;另取 0.1mol/L 盐酸溶液 20ml 置另一 25ml 量瓶中,作为空白溶液。各精密加新制的 2硫氰酸铬铵溶液 3ml,摇匀,加 0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,置冰浴中放置 1 小时,用干燥滤纸滤过,取续滤液,以 0.1mol/L 盐酸溶液为空白,照分光光度法(附录 B),在 525nm 的波长处分别测定吸收度,用空白溶液的吸收度分别减去对照品与供试品的吸收度,计算,即得。 本品每袋含总生物碱以盐酸水苏碱(C7H13NO2HCl)计,不得少于 3.0mg。 【功能与主治】 补气养血,排瘀生新。用于产后出血过多,气血俱亏,腰腿酸软,倦怠无力等。 【用法与用量】 开水冲服,一次 20g ,一日 3 次;57 天为一疗程;产褥期可长期服用。 【规格】 每袋装 10g。 【贮藏】 密封

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