项目四药品信息管理

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1、项目四 药品信息管理,心中遵法，自主学法，办事依法， 维权用法，诚信守法，和谐有法。,知识 目标,掌握药品名称在说明书和标签中的相关规定； 掌握说明书中成分及注意事项所包含内容； 药品广告禁止发布的情形和内容。,掌握,药品说明书、标签管理的法律法规； 药品说明书的规范要求； 药品广告的限制性规定。,熟悉,药品广告的审批程序； 互联网药品信息服务资格的审批程序。,了解,技能目标,能够初步开展药品包装标签的合规性审查工作。 能够进行药品说明书合规性辨析工作； 能够完成申请药品广告批准文号的准备工作； 能够完成互联网药品信息服务资格证书申办的准备工作,2,1,2,3,任务一 合规性辨析药品说明书,任

2、务二 合规性审阅药品包装标签,任务三 合规性审视药品广告,4,任务一 合规性辨析药品说明书,药品说明书由国家食品药品监督管理局（SFDA）予以审核。,药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有说明书。,任务导入,一、,四、,三、,二、,任务分析,任务实施,知识检测,某药店人员小王在营业过程中，以说明书为佐证来证明其高效、毒副作用小可替代药品，为患者推荐某保健品，结果导致患者病情未见好转，小王也被投诉。除却纠正小王的执业行为外，我们还要学会辨识药品和保健品，那么，二者的说明书有什么区别呢？,一、任务导入,药品说明书是由国家食品药品监督管理总局批准的有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的说

3、明性文件，包含药品成分、物化性质、药效学、毒理学、药物代谢动力学、医学等有关药品安全性、有效性的重要科学数据和结论。是药品的一项重要文件，是指导患者选择药品的主要依据，也是合理、正确使用药品的指示说明。 保健品，即保健（功能）食品，是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。,二、任务分析,基础知识,药品说明书,药品、保健品说明书,二、任务分析,药品管理法关于药品名称的有关条款如下： 第五十条 品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、

4、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。,（一）法律法规依据,二、任务分析,药品管理法实施条例关于药品名称的有关条款如下： 第四十六条 药品包装、标签、说明书必须依照药品管理法第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。 药品商品名称应符合国务院药品监督管理部门的规定。,（一）法律法规依据,二、任务分析,1.药品说明书和标签管理规定 要求在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签均应符合本规定的要求。 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示

5、疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。,（二）相关规定要求,二、任务分析,2.保健食品注册管理办法（试行） 第六十七条申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品说明书和标签的样稿。 第六十八条申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。 经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。 第七十一条国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品检验的情况，对标签、说明书样稿的

6、内容进行审查。,（二）相关规定要求,三、任务实施,正确辨识处方药、非处方药和保健品等说明书。,明确目标,了解处方药、非处方药、天然药物及保健品等各说明书格式、内容上的异同。,（一）格式区别,三、任务实施,表4-1 药品说明书格式,三、任务实施,（一）格式区别,三、任务实施,（一）格式区别,保健品说明书格式,三、任务实施,（一）格式区别,药品的说明书包括化学药品和治疗用生物制品说明书、预防用生物制品说明书、中药、天然药物处方药说明书以及化学药品非处方药药品说明书和中成药非处方药说明书等。 核准和修改日期 处方药需要在说明书的左上角注明核准日期和修改日期，核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品

7、注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。非处方药的修订日期，是指经批准使用该说明书的日期。,三、任务实施,（一）格式区别,专有标识 药品说明书的右上角为OTC、特殊管理药品、外用药品的专有标识位置。保健食品标志与保健食品批准文号应并排或上下排列，清晰易识别，国产保健食品批准文号格式为：国食健字G4位年代号4位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字J4位年代号4位顺序号。保健食品的专有标识可不在说明书中显示。,甲类OTC,乙类OTC,三、任务实施,（一）格式区别,提示语和警示语 处方药和非处方药提示语：处方药的提示语为“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，非处方药的提示语为“请仔细阅读

8、说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。 药品说明书中的“警示语”是指对药品严重不良反应及潜在的安全性问题的警告，也可包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示药物使用者特别注意的事项。中药复方制剂中含有化学药品的（维生素类除外），应注明本品含（化学药品的通用名称）。需要警示的，应在该位置以醒目的黑体字注明。,三、任务实施,（一）格式区别,关于保健食品说明书的引语 可对产品作简要介绍，介绍的内容应当科学、准确、真实。宣传的成分要有检测报告证明，出现的作用机理必须核实，有充分的文献依据或提供权威机构的证明；只可宣传与保健食品批准证明文件所载明内容一致的保健功能，不得宣传或暗示有其他功能以及治

9、疗作用；不得使用极限性词汇，如“最好”“最佳”“极品”等以及产品获奖、鉴定或监制的情况；不得提及其产品的试验检测机构名称等。,三、任务实施,（二）说明书中所列项目的区别,非处方药说明书应列明药品名称、成分、性状、适应证或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、有效期、包装贮存、执行标准、生产企业等相关信息，处方药除了以上内容还应详细注明孕妇、哺乳期妇女、儿童和老人用药情形以及药物的药理毒理、临床试验、药代动力学等内容。 保健品所列内容相对就简单很多，包括主要原辅料、功效成分或标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、产品规格、保质期、贮藏方法、注意事项、生

10、产企业、生产许可证号等。,三、任务实施,（三）各项内容要求的区别,（1）药品名称 药品说明书应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音的顺序依次列出。 通用名称：按药品通用名称命名原则制订的药品名称为中国药品通用名称（China Approved Drug Names，简称：CADN）。药品通用名不得采用药品的商品名（包括外文名和中文名）。药品的通用名（包括INN）及其专用词干的英文及中文译名也均不得作为商品名或用以组成商品名，用于商标注册。,三、任务实施,（三）各项内容要求的区别,商品名称：是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。商品名称由汉字组成，不得使用图形、

11、字母、数字、符号等标志；不得使用中华人民共和国商标法规定禁止使用的文字。 没有英文名称的可不列此项。 保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。,三、任务实施,（三）各项内容要求的区别,（2）成分及性状 处方组成及各成分含量与该药品注册批准证明文件具有一致性；性状包括药品的外观、嗅、味、溶解度及物理常数等。应符合国家标准。 在化学药品和治疗用生物制品的说明书包括：应依次列出活性成分的化学名称、化学结构式、分子式、分子量；复方制剂的表达形式为“本品为复方制剂，其组分为：”。组分按一个制剂单位（每支、片、粒等）分别列出所含的全部

12、活性成分含量；对多组分或化学结构尚不明确的化学药品或治疗用生物制品的，应列出主要成分，并简述活性成分的来源；注射剂说明书中应列出全部辅料名称，其他剂型处方中应列出可能引起严重不良反应的辅料名称。,三、任务实施,（三）各项内容要求的区别,（2）成分及性状 中药、天然药物处方药说明书中应注意以下内容：应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。中药注射剂应列出所用的全部辅料名称；处方中如果含有可能会引起严重不良反应的辅料，应列出。各成分排序应与国家批准的该品种药品标准的序列一致，辅料列在成分之后。若处方已列入国家秘密技术项目或获得中药一级保护的品种，可不列该项。,三、任务实施,（三）各项内容要求

13、的区别,（2）成分及性状 化学药品非处方药说明书中的成分项目应列出：处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致。成分含量按每一个制剂单位（如每片、粒、包、支、瓶等）计；单一成分的制剂须写明成分通用名称及含量，并列出所有辅料成分；复方制剂须写明全部活性成分组成及各成分含量，并列出所有辅料成分。,三、任务实施,（三）各项内容要求的区别,（2）成分及性状 中成药非处方药说明书应注意：除中药品种保护条例第十三条，即处于保护期限内的中药一级保护品种的处方组成、工艺制法应予以保密等所规定的情形之外，其他中成药非处方药必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。处方中所列药味

14、本身为多种药材制成的饮片，且该饮片为国家药品标准收载的，只列出该饮片名称。,三、任务实施,（三）各项内容要求的区别,（2）成分及性状 保健食品按配方书写顺序列出所有的原、辅料。以最小食用单元（如每片、胶囊、包、支、瓶等）或每100g、100mL列出所含的功效成分或标志性成分名称及含量。经电离辐射线或电离能量处理过的任何原辅料，均应当加以说明，在配料表中的该配料名称后标明“经辐照”字样。,三、任务实施,（三）各项内容要求的区别,（3）适应证（功能主治） 在药品说明书中应采用准确的表述方式，根据该药品的用途，明确表示其用于预防、治疗、诊断、缓解或辅助治疗某种疾病（状态）或症状。并与国家批准的该品种

15、标准中的功能主治或适应证一致。预防用生物制品说明书中【接种对象】，应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、适宜接种季节等。 化学药品非处方药说明书还应按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药类别书写“作用类别”，如“解热镇痛类”等。,三、任务实施,（三）各项内容要求的区别,（3）适应证（功能主治） 保健食品应按照国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能书写保健功能及适用人群，国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能包括增强免疫力、改善睡眠、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、增加骨密度、对化学性肝损伤有辅助保护功能、缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮

16、肤油分、减肥、辅助降血糖、改善生长发育、抗氧化、改善营养性贫血、辅助改善记忆、调节肠道菌群、促进排铅、促进消化、清咽、对胃黏膜有辅助保护功能、促进泌乳、通便、辅助降血压、辅助降血脂等27项。除此之外，营养素类产品也纳入了保健食品的管理范畴，称为营养素补充剂，如以维生素、矿物质为主要原料的产品。,三、任务实施,（三）各项内容要求的区别,（4）规格及用法用量 规格指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分效价（或含量）及装量（或冻干制剂的复溶体积），并符合国家药品标准。在非处方药说明书中计量单位必须以中文表示。预防用生物制品说明书应明确该制品每1次

17、人用剂量计有效成分的含量或效价单位，及装量（或冻干制剂的复溶体积）。 对于同一药品生产企业生产的同一品种的不同规格药品，应使用不同的说明书。,三、任务实施,（三）各项内容要求的区别,（4）规格及用法用量 用法用量包括用法和用量两部分。在该项下详细准确地列出了用药方法、用药剂量、计量方法、疗程期限，并应特别注意与药品规格的关系。如在用法上有特殊要求的，应按实际情况详细列出。 非处方药说明书的该项要求数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位均以中文表示。 在预防用生物制品说明书中【免疫程序和剂量】项目下应明确接种部位、接种途径（如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等）。特殊接种途径的应描述接种方法、全程免疫程序和剂量（包括免疫针次、每次免疫剂量、时间间隔、加强免疫的时间和剂量）。每次免疫程序因年龄段而不同的，应分别做出规定。冻干制品应规定复溶量及所用溶媒。,