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1、ISO 9001:2000 质量管理体系要求,前言,1.ISO9001由ISO/TC176/SC2制定 2.ISO9001第三版替代第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，原使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的组织，只需按1。2款的规定删减某些要求，仍可使用本标准 3.本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外,还旨在增强顾客满意.,引言,总则 质量管理体系应是组织的一项战略决策,其设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准的质
2、量管理体系要求是产品要求的补充 本标准可用于内外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力 本标准制定考虑了GB/T19000和GB/T19004中阐明的质量管理原则,引言,过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。 通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系
3、以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。,过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性： a）理解并满足要求； b）需要从增值的角度考虑过程； c）获得过程业绩和有效性的结果； d）基于客观的测量，持续改进过程。 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。,质量管理体系的持续改进,顾客,顾客,管理职责,要求,满意,资源管理,测量、分,析和改进,产品,输入,输出,图释：,增值活动,信息流
4、,图,1,以过程为基础的质量管理体系模式,产品实现,注：此外称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA的模式简述如下： P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程 D实施：实施过程 C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果 A处置：采取措施，以持续改进过程业绩,与GB/T19004的关系 GB/T19001与GB/T19004已制订成为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可以单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准应用。 GB/T19001规定了质量管理体系要求，可
5、供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T19001所关注的是质量管理体系的有效性。与GB/T19001相比，GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩和效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001要求的那些组织，GB/T19004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是GB/T19004的目的。,与其他管理体系的相容性 为了使用者的利益，本标准与GB/T24001-1996相互趣近，以增强两类标准的相容性。 本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业安全与卫生管理、财务管
6、理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系,1.1总则,本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求产品。,1.2 应用,本标准规定的所有要求是通用的、意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求由于组织及其产
7、品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。 删减仅限于第7章中的那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准要求。,2 引用标准,引用构成本标准所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 ISO 9000:2000 质量管理体系基础和术语,3 术语和定义,引用ISO 9000:2000 质量管理体系供应链供方 组织 顾客 (2000)分供方 供方 顾客 (1994) 本标准的所出现的术语“产品”，也可指“服务”。,4质量管理体系,4.1总要求 4.2文件要求 总则质量手册文件控制质量记录的控制,4.1 总要求,组织应按本
8、标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： 识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用（见1.2）；P 确定这些过程的顺序和相互作用； 确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法； 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视； D 监视、测量和分析这些过程， C 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 A 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合性的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。,示例,外包过程如：设备的维
9、护保养或校准，则仍需控制。又如软件设计分包给其他客户，建筑业的分包等。外包过程由企业确定，外包的过程不能删减。 组织外包过程：设计/开发过程的部分或全部外包、某机械零件制造时热处理过程外包、产品制造时某试验项目外包、旅游服务中部分服务项目的外包（如某景点的导游服务、交通接送服务）、宾馆的洗衣服务等 客运站中售报亭、小卖部外包等，汽车运输公司车辆修理外包等,4.2 文件要求,4.2.1总则 质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件。e)本标准所要求的质量记录。,质量方针和质量目
10、标,质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 3.2.4）质量目标是指在质量方面所追求的目的（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。质量方针和质量目标是体系文件的最高层文件，是组织所追求的方向和目的，是体系建立、实施和评价的总纲。其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的。,4.2 文件要求,注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序 ，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与 详略程度应取决于：a） 组织的规模和活动的类型
11、；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）员工的能力。注3： 文件可采用任何的形式或类型的媒体。,ISO9001：2000要求的程序,本标准所要求形成文件的程序包括6个方面： 文件控制（4.2.3） 质量记录的控制（4.2.4） 内部审核（8.2.2) 不合格品控制（8.3） 纠正措施（8.5.2） 预防措施（8.5.3） 这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不是任何组织只需要6个程序文件,4.2.2 质量手册,组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系的过程
12、的相互作用的表述。,4.2.3文件控制,质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； 必要时对文件进行评审与更新，并再次得到批准； 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； 确保文件保持清晰、易于识别 ； 确保外来文件得到识别，并控制其分发； 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,4.2.3文件控制,控制的要求：归纳起来主要是关于批准、评审与更新、更改、获得
13、、识别、外来文件、作废文件等七个方面的控制. 错误的理解: 公司所有的文件都需要按文件控制要求进行控制。 为保证文件的一致性和协调性，文件批准应由一个人承担，最好由总经理或管理者代表批准。 4.3 所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布 4.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件标识 4.6 所有作废文件应收回并销毁,4.2.4 记录的控制,应建立并保持记录，以提供符合要求和 质量管理体系有效运行的证据。 记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的 标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置 所需的控制。,5 管理职责,5.1管理承诺 5.2以顾客为关
14、注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限和沟通 5.6管理评审,51管理承诺,最高管理者应通过以下活动对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； 制定质量方针； 确保质量目标的制定； 进行管理评审； 确保资源的获得。,51管理承诺,错误的理解 组织的最高管理者就是总经理 说明:最高管理者是指挥和控制组织的一个人或一组人 质量方针应经过总经理批准 说明:质量方针由最高管理者制订,不一定是总经理 向组织传达满足顾客要求的重要性可以通过公司的质量手册的学习来完成 说明:质量手册中没有这些方面的内容 讨论题: 如果您是公司总经理如何向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性?从哪些方面加以说明?,5.2 以顾客为关注焦点,最高管理者应以增强顾客满意为目标,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。,实施步骤,）最高管理者确定顾客要求 P ）建立组织的质量方针和质量目标 ）建立质量管理体系过程和职责 ）提供必要的资源 ）实施质量管理体系 D ）内部质量体系测量、评价和外部质量体系评价（顾客满意测量和监控） C ）改进体系、满足顾客要求 A,
