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1、- 四川好医生中藏药业有限公司,新版GMP质量管理培训,1,质量目标：确保出厂产品质量100%合格； 确保客户满意度98%； 确保产品安全事故0。 质量方针：质量第一； 科学管理； 持续改进； 优质产品。,2,什么是质量管理体系？,为保证产品、过程或服务满足质量要求，把企业的组织机构、职责和权限、工作方法和程序、技术力量和业务活动、资金和资源、信息等协调统一起来所形成的一个有机整体，称之为企业的质量管理体系。,3,质量体系的主要内容：,质量保证 质量控制 风险管理,4,质量保证,5, 组织和人员 管理职责 审计/检查 风险管理 培训 文件管理 变更控制 不合规情况 可预见的偏差 改正措施和预防
2、措施, 投诉/不良事件 召回 产品处理 再加工/返工 验证 计算机相关体系 合同商管理,6,GMP,ICH Q10 药品质量管理系统,药品研发,商业化生产,生命周期结束,技术转移,试验样品,管理层职责,工艺过程的表现及产品质量监控 纠正/预防措施 (CAPA) 变更控制 管理层审核,质量管理系统 要素,知识管理,质量风险管理,保证措施,质量保证系统的职责10条,GMP第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求 （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制；,7,质量保证
3、系统的职责10条,（六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。,8,生产环节质量保证,9,产品质量回顾，持续稳定性考察，工艺验证 偏差管理，CAPA，变更控制 人、机、料、法、环的控制,风险管理,10,质量控制：,取样 检验 分析方法验证 人员培训 稳定性考察 留样 记录和报告,11,风险管理,至少24处提及 目前GMP中仅引入概念，如何实施尚未有指导原则（第十三条 质量风险管理是在整个产
4、品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。）,12,委托加工/检验,明确委托方和受托方的职责 适应委托加工/检验的行业趋势,13,质量风险管理,14,什么是风险,个人 是对预计损失的认识和情感的反应 技术术语 风险概率X发生后的代价 ICH Q9 出现坏结果的几率和严重程度的综合,风险 VS 收益,低风险 高风险,低收益 高收益,没劲!,没那么便宜!,没头脑!,常识!,风险管理,有什么风险? 从哪儿来? 对什么有影响? 严重程度怎样? 我们如何应对?,严重程度 严重 轻微,几率低 几率高 发生的可能性,应急方案,过程控制,积极管理,忽略,风险管理的特点,
5、很重要 很困难 不精确,相对于获得精确的答案,全面的考量,选用足够知识和判断力的人员然后有效管理主要风险是更为重要的!,为什么要风险管理?,业务,变化,人生风险无处不在 帮助进行战略决策 决策的正确性 方法的正确性 帮助计划性 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 实现合理的资源分配 保证实施,药品生命周期中的风险管理,研究,临床前,临床,上市,质量,ICH Q9,安全,有效,生产和销售,GLP,GCP,GMP,GDP,生命周期中止,为什么药品质量需要引入风险管理的概念?,FDA 首开先河，2002年8月提出 “科学的基于风险评估的产品质量管理理念”,鼓励制药业采用最新科研技术的成果 促进制药
6、业应用现代的质量管理技术 确保法规的检查是基于制药业最新的技术发展 确保FDA的资源最大限度地发挥作用,近二十年制药业环境的变化,日益增加的药品数量以及对公众健康的影响 FDA的法规检查数量呈下降趋势 FDA对规范产品质量的经验和教训的积累 制药科学和生产技术有了快速的发展 生物技术药物的出现和质量管理科学的发展,新理念的发展,风险管理的应用程序,ICH Q9,风险管理的应用范围,流程,材料,设计,生产,销售,病人,设施,在各个环节都能应用风险管理的模式,G.- Claycamp, FDA, June 2006,新版GMP的要求,第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期
7、中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。,26,27,生产中的质量风险管理应用,验证 使用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证工作的范围和程度（如分析方法、过程、设备和清洁方法） 确定后续工作程度（如取样、监控和再验证） 对关键过程步骤和非关键过程步骤加以区分。 生产过程中取样与检验 评估生产过程中控制检验的频率和程度（如：受控的情况下减少测试）。 结合参数和实时释放来评估和过程分析技术（PAT）的使
8、用提供依据。,28,质量管理中的质量风险管理应用,稳定性研究 结合ICH其它指导原则来确定由贮藏或运输条件的差异（如：冷链管理）带来的对产品质量的影响。 偏差和超标结果 确定偏差和OOS的严重程度，确定可能的根本原因和纠正措施，并对受影响的产品进行评价 再试验期/失效期 对中间体、辅料和起始物料的储存和测试是否足够进行评估。,29,主要的风险管理工具,基本的风险管理的简明方法 流程图 检查表 过程图 因果分析图 失效模式与影响分析（FMEA） 失败模式，影响和关键点分析（FMECA） 过失树枝分析（FTA） 危害源分析和关键控制点（HACCP） 危害源可操作性分析（HAZOP） 初步危害源分析
9、（PHA） 风险评级和过滤 支持性统计学分析工具,30,质量风险管理工具：流程图,用图表现一个过程 在选择步骤断开,流程图,31,质量风险管理工具：检查表,呈现有效信息、清晰的格式 可能完成一个简单的列表,检查表,失控工艺调查 常见问题 是 否 是否使用了不同测量精度的仪器或方法？ 是 否 是否不同的方法由不同人使用？ 是 否 是否环境影响了工艺？例如温度、湿度 是 否 是否定期的因素影响了工艺？例如工具磨损 是 否 是否在此时对工艺涉及到没有经过培训的人员？ 是 否 工艺输入是否有变更？ 是 否 是否人员疲劳影响工艺？,32,RNP: 风险优先数,质量风险管理工具： 失效模式与影响分析（FMEA）,应用领域： 风险优先划分 风险控制活动效果监控 设备与设施 分析制造工艺来识别高风险步骤或关键参数,33,FMEA矩阵法,低风险： (18), 中等风险 (836) ，高风险 (36125).,34,质量风险评估,应用示例,口服制剂的微生物限度检查 工厂停电应对方案 偏差分级 验证 项目,实施风险评估就像。,最薄弱的环节不再是问题。,机遇和优势,鼓励透明决策 使决策更科学 帮助交流 多方面团队合作 赢得各方的信任 采用预防措施 主动控制风险 共享知识 行为改变 更好理解风险决策 接受风险,
