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1、医疗器械行业现状和移动健康,我们进入医疗器械行业的切入点和竞争策略,2,医学资源www.e-,目录,3,医学资源www.e-,行业概况,一、中国医疗器械行业概况 目前中国医疗器械生产和经营企业数量超过2万家，从事出口的企业多达1.6万家，2011年预计出口额为150亿美元。 中国医疗器械产品基本集中在中低端产品，如药棉、纱布、绷带、一次性注射器、彩超、X线和监护仪等，其中外资与合资公司大致占出口额的一半左右。,4,医学资源www.e-,市场概况,据统计，2008年我国医疗器械市场规模为900亿元，2010年，我国医疗器械市场规模达到1200亿元，年增长率高达23%。有专家预测，在未来几年，中国
2、将超过日本，成为全球医疗器械第二大市场。,5,医学资源www.e-,医疗器械定义,6,医学资源www.e-,行业管理,医疗器械和医药一样，是医疗用品的重要组成部分。广泛用于预防、诊断、治疗、保健和康复等用途。 医疗器械是特殊商品，关系到生命和健康，具有一定风险性，国际上各个国家均实行专门的管制制度。,7,医学资源www.e-,行业管理,8,医学资源www.e-,产品注册,基本依据：医疗器械监督管理条例（2000年国务院276号令） 医疗器械分类规则和医疗器械分类目录（2000年药监局15号令） 医疗器械注册管理办法 (2004年SFDA局令第16号令)一类器械，市级FDA发证注册；二类器械，省
3、级 FDA发证注册；三类器械，国家FDA总局发证注册；（强制性安全认证制度）二三类器械要求临床试用或验证（少部分二类例外）。,9,医学资源www.e-,经营许可,医疗器械经营企业许可证经营二、三类医疗器械，必须持有此证；证书有效期5年，省级FDA负责审核发证、换证、变更和日常监督。（少数二类器械（FDA公布目录）可以无证经营！）（企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应重新申办） 申办、监督，各省FDA均有细则参照，根本依据为2004年版的医疗器械经营企业许可证管理办法（SFDA局令15号）！,10,医学资源www.e-,生产许可,医疗器械生产企业许可证 对企业条件要求也较高，有专业人员、场地环境
4、、设备技术、质量检验等方面要求（一般都有质量体系（如13485）的认证要求）。 直接依据：医疗器械生产监督管理办法（2004年SFDA局令第12号) 此证难度较大，申办和维持费用均较高。,11,医学资源www.e-,生态系统,SFDA依法掌管行业生态，维护行业秩序。 行业协会沟通同行，外部协调。,12,医学资源www.e-,2011中国医疗行业年度报告蓝皮书,由CMEF主办方“国药励展”联手全球著名咨询机构Frost & Sullivan历时半年多完成的2011中国医疗行业年度报告蓝皮书于福州召开的第66届中国国际医疗器械博览会（CMEF）上首度发布。蓝皮书指出，未来5年中国医疗器械行业发展主
5、要面临七大驱动因素和三项制约因素。,13,医学资源www.e-,七大驱动因素,国家“十二五”规划鼓励社会资本进入医疗服务领域； 新医改计划逐步取消医院药品加成，医疗服务收费将成为医院收入的主要来源，医院将加大对医疗设备的投入； 按照国家“十二五”规划，新增医疗卫生资源重点向农村和城市社区倾斜，这使得低端医疗器械市场需求扩大，对国内企业特别有利。国内优质医疗器械企业纷纷上市，规范了企业的运营。 另一方面通过上市融资可以促进新品开发和海外市场的建立； 中国医疗器械市场规模医药市场的14%，而全球医疗器械市场占医药市场总规模的比例达42%，这意味着中国医疗器械市场仍有很大的发展空间； 中国城市化进程
6、及人口老龄化的加快，居民自我保健意识的增强，加大了公众对医疗健康服务的需求。,14,医学资源www.e-,可归纳为四个,1,2,3,4,2009年4月的“新医改”政策。,2010年10月的“十二五规划”。,城市化和老龄化，全民健康意识增强。,行业内上市企业的刺激和示范带动。,15,医学资源www.e-,三大制约因素,16,医学资源www.e-,医疗器械技术总体趋势,有业内专家总结：医疗器械技术发展总趋势，可以用“三个转移”和同时注重“两个更加” 来概括。,17,医学资源www.e-,三个转移,18,医学资源www.e-,行业管理,19,医学资源www.e-,医疗电子,医疗电子（器械、设备），受
7、惠于电子技术的飞速发展，属于医疗器械领域最为活跃的部分。据权威统计，2010年全球医疗电子市场将达到900亿美元的市场规模，医疗电子市场连续25年增长。,20,医学资源www.e-,中国医疗电子市场,赛迪中国医疗电子行业战略研究报告，未来三年，中国医疗电子的市场规模将从2010年的403.1亿元增长到2013年的692.5亿元，年均复合增长率达19.8%。 深圳第四届中国国际医疗电子大会，对未来中国医疗电子设备市场表示乐观，预计2011年中国医疗电子市场为72.2亿美元，年增长率将达到25%，远超过世界平均水平。,21,医学资源www.e-,医疗电子设备分类,医学影像,医疗仪器,监护、 诊疗设
8、备,消费型 医疗设备,X射线(透视影像)超声波影像(B超)X线断层扫描(CT)核磁共振(MRI)正电子发射断层显像（PET） 。,实验室设备分析仪器透析机外科手术设备 、牙科设备、 。,协助医生判断(主要是临床使用)的相应设备，包括：心电图、脑电图、血氧计、血压计、温度计、呼吸计、除颤器、植入设备，。,偏重于患者(可家用，非临床)使用的终端设备：数字体温计、血糖计、血压计、胰岛素泵、心率计、辅助听力(数字助听)等；,22,医学资源www.e-,大公司垄断,国际范围：大约70%的市场份额被30家左右的大型跨国医疗器械公司瓜分。 中国市场：CT、磁共振设备、心电图机市场、超声波仪器，检验仪器、中高
9、档监视仪、高档生理记录仪等中高端设备，90%被美国GE、飞利浦，西门子，东芝等跨国公司垄断。深圳迈瑞作为中国最大医疗设备生产商，在监护仪、B超/彩超、MRI等领域快速崛起，2010年营收超7亿美元。沈阳东软的CT、MRI也占有一定中高端份额。,23,医学资源www.e-,市场前八名,2010年中国电子医疗器械市场主要品牌市场份额,24,医学资源www.e-,医疗电子发展趋势,安全性,（互联）,25,医学资源www.e-,便携和家用医疗保健需求,全球人口老龄化以及医疗成本上升导致世界性的卫生保健基础紧张。老年病、慢性病等在医疗服务中所占比重不断上升，也进一步推高了不断高涨的医疗保健费用，全面加重
10、社会负担。人们从“关注医疗”向“关注亚健康”、“关注健康”转变，希望充分利用技术进步，推动现有医疗模式实现从“治疗为主”向“预防为主”的转变 。,26,医学资源www.e-,便携、家用医疗电子产品成为热点,在医院内“一次性治愈”目标很难实现的情况下，家用的医疗及保健电子设备的需求更加突出。 便携、可穿戴或植入式的医疗及保健电子设备将给人们生活质量改善提供极大便利。,27,医学资源www.e-,家用设备主要用途,引导人们建立以预防和早期诊断为导向的健康观念，采用新型医疗电子设备进行身体检测、疾病预防和协助诊断。 改善老年病、慢性病的长期监测及治疗指导，更大程度上实现“在家治疗”、“在家养老”，改
11、善生活质量、减轻护理负担和经济代价。 降低“急症”和“并发症”风险，一旦急症发生也利于争取抢救效率，减少后遗症风险。,28,医学资源www.e-,中国市场,赛迪顾问2011年发布的中国医疗电子行业战略研究报告：2010年，中国便携医疗电子市场规模达208.7亿元，同比增长28.5%，其中家用便携医疗电子市场的份额则达到65.0%。,29,医学资源www.e-,中国市场,2007-2010年中国便携医疗电子市场规模与增长 数据来源：赛迪顾问 2011,30,医学资源www.e-,e-health,二、移动健康从根本上来说，医疗器械（医疗电子）的发展趋势取决于社会需要。移动健康可以视为这种趋势的自
12、然延伸。移动健康，我们认为是现代通信技术、互联网技术和临床医学等多个交叉学科的发展而催生的，是通过无所不在的泛在网络和智能移动终端来提供医疗和公共健康服务的最新实践。 其典型应用可能包括收集社区和临床健康有关的数据，健康数据的上传、聚合与健康有关的信息和知识的推送，实时地对用呼唤着的生命体征进行远程监控和症状预测，对用户或者患者直接提供远程干预和医疗护理。,31,医学资源www.e-,移动健康,目前，主要的服务对象和范围：1）增进体质健康。例如控制肥胖、检测睡眠障碍、分析饮食规律。2）各种慢性疾病管理。例如糖尿病、哮喘、心血管病、慢性阻塞性肺病。3）加强对独立生活老人的看护和救助。老龄化已经是
13、十分明显的现实问题。4）怀孕妇女和婴幼儿看护。,32,医学资源www.e-,产业链（生态）构成,33,医学资源www.e-,四个构成要素,移动健康服务系统主要包含四大要素： 便携医学传感检测、移动无线网络、信号处理、数据管理。,信息处理,34,医学资源www.e-,机遇和挑战,35,医学资源www.e-,欧美范例,美国Mobile Health Tech开始 mPro Care的商业试验。mPro Care是第一个双向互动的移动医疗解决方案，它有助于增强病人与医生的配合度，从而改善治疗效果并降低慢性病患者的治疗成本。微软和谷歌均运作有“健康管理”网站。AT&T有WellDoc移动健康慢性病管理
14、解决方案， 2010年11月4日宣布了一项新的实践项目ForHealth，该项目希望基于云的移动互联网技术，使得数据或者多媒体数据流能够泛在地在远端清晰呈现。 欧洲最大的运营商沃达丰针对不同用户需求（包括糖尿病人）提供了一系列移动健康产品和服务。,36,医学资源www.e-,日本、台湾,日本Mobile Healthcare Inc(MHI) 推出lifewatcher,一种以手机为载体的健康管理应用，帮助人们控制慢性病，如糖尿病、肥胖症等。 日本08年4月发起了新的健康筛查和干预计划，40岁至74岁的医疗保险和非工作人员可以接受健康检查。NTT DoCoMo抓住这一有利时机，建设Wellne
15、ss Support Platform，用于每日为用户采集相关的生命特征数据，并通过手机进行传输，将用户和医疗服务机构连接。 台湾中华电信自2007年起开展了“移动健康业务”，以WiMAX网络为技术支持，医疗人员可通过“医疗助手”随时获取核心医疗资源，用户可通过“移动护士”、“无线护理精灵”、“保健专家”等获取预约挂号、病情监控、保健指导。,37,医学资源www.e-,趋势,欧盟于2004年提出了eHAP规划，目的是探索健康医疗信息化系统在欧盟成员国的互操作性、满足民众自由进行跨过界活动的需求。 据此，对欧盟各成员国调查后发现，ICT在健康医疗行业的应用可能主要体现在以下方面：建立信息技数据传输和交换的统一机制和平台； 整合区域性或国家电子健康档案与EHealth模型； 发展个性化档案、支持个人健康信息管理。,38,医学资源www.e-,国内需要和发展方向,
