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1、2018/9/21,本资料由药智网收集整理http:/,基于品种的 药品风险管理计划 研究与制定,沈阳药科大学工商管理学院 武志昂201008*海南,2018/9/21,本资料由药智网收集整理,提 纲,药品风险的起因与组成,药品风险管理计划的制定与举例,关于药品风险管理模型的表述,药品风险管理的主要任务,沈阳药科大学工商管理学院,企业应当特别注意的问题,小结,2018/9/21,本资料由药智网收集整理,提纲,药品风险的起因与组成,药品风险管理计划的制定与举例,关于药品风险管理模型的表述,药品风险管理的主要任务,沈阳药科大学工商管理学院,企业应当特别注意的问题,小结,2018/9/21,本资料由
2、药智网收集整理,药品本质,四大要素 预防、治疗、诊断/有目的/适应症或者功能主治/用法和用量,沈阳药科大学工商管理学院,药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品管理法,质量均一性,风险/效益比,药品的本质规定性,2018/9/21,本资料由药智网收集整理,沙 利 度 胺 事 件,被称为20世纪最大的药物,灾难！,沈阳药科大学工商管理学院,2018/9/21,本资料由药智网收集整理,a-对沙律度胺认识的局限性
3、（未能较为全面地认识其风险/效益比）b-并没有明确的法规支持获得较为全面的认识,沈阳药科大学工商管理学院,该起事件的本质原因,a-对沙律度胺认识的局限性（未能较为全面地认识其风险/效益比）b-并没有明确的法规支持获得较为全面的认识,A-认识的局限性（未能较为全面地认识其风险/效益比） B-管理制度原因,2018/9/21,本资料由药智网收集整理,药 物 性 耳 聋,千手观音21位演员中18人因药致聋,沈阳药科大学工商管理学院,2018/9/21,本资料由药智网收集整理,a-对氨基糖苷类的严重的不合理使用（人为放弃了对该类药品风险/效益比的认识）b-对该类药品风险/效益比的认识，并没有有效地传导
4、给应当知晓的医务人员,沈阳药科大学工商管理学院,该类事件的本质原因,C-不合理用药（人为放弃了对该类药品风险/效益比的认识） D-风险信息的传播问题,2018/9/21,本资料由药智网收集整理,近几年药品风险大事记,2006-5 齐二药事件亮菌甲素注射剂,沈阳药科大学工商管理学院,误投辅料（二甘醇），引起肾衰竭致死破坏了药品质量的均一性,2006-7 欣弗事件克林霉素磷酸酯注射剂,2007-3 百易事件血液制品（白蛋白）注射剂,无理由调整生产工艺，导致灭菌不完全破坏了药品质量的均一性,擅自更改质检规程破坏了药品质量的均一性,E-生产环节的控制问题 F-宏观政策引发的成本竞争问题,2018/9/
5、21,本资料由药智网收集整理,近几年药品风险大事记,沈阳药科大学工商管理学院,疑为生产工艺环节污染硫酸长春新碱（强神经毒性药物），不排除人为因素破坏了药品质量的均一性,2008-6 博雅事件免疫球蛋白注射剂,2007-7 华联事件甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）,不排除人为破坏的因素破坏了药品质量的均一性,2008-10 云南红河刺五加事件,流通过程中染菌破坏了药品质量的均一性,G-流通环节的控制问题 H-关联社会矛盾引发的问题,2018/9/21,本资料由药智网收集整理,近几年药品风险大事记,通过药品不良反应监测，该品种的不良反应情况显示风险/效益比不能接受,沈阳药科大学工商管理学院,2006-6
6、 鱼腥草事件鱼腥草有关的注射剂,I-注册管理和评价水平的历史性局限问题 J-药品研发水平问题,2018/9/21,本资料由药智网收集整理,药品风险的根本来源,对于药品质量的均一性或已经形成的风险/效益比认识的各种挑战因素，并且这些挑战因素并非纯粹的技术问题,沈阳药科大学工商管理学院,对于药品风险/效益比认识的局限性，并且这种局限性是客观的,质量均一性,风险/效益比,所有风险事件就其原因而论，无不与药品质量均一性/药品风险效益比的可接受性有关,2018/9/21,本资料由药智网收集整理,药品风险的组成,天然风险,人为风险,药品的不良反应,已知的,药品质量问题,不合理用药,未知的,社会管理因素,认
7、知局限,用药差错,沈阳药科大学工商管理学院,2018/9/21,本资料由药智网收集整理,药品风险的起因,天然风险的起因,从药品可获得性的道德立场出发，认知的局限性，是不可以以时间的无限延展性作为代价来弥补的。尽管我们清楚地知道，假以时日，我们是可以更加清晰地认识到某药某种特性及其意义，但是我们同时不能忽视维护健康的现实需要。,药品上市前研究的局限性；而这种局限性是客观存在的，是不能逾越的选择；导致我们并不能够在上市之初就可以全面的认识和把握药品的属性,风险的组成和起因,上市前研究局限性 动物实验 临床试验 FIVE TOO: 设计 too simple 范围 too narrow 人数 too
8、 small 受试者- too middle 时间 too short,沈阳药科大学工商管理学院,2018/9/21,本资料由药智网收集整理,药品风险的组成,社会管理因素,人为风险,研究环节,生产环节,使用环节,流通环节,沈阳药科大学工商管理学院,质量均一性,风险/效益比,风险,2018/9/21,本资料由药智网收集整理,提纲,药品风险的起因与组成,药品风险管理计划的制定与举例,关于药品风险管理模型的表述,药品风险管理的主要任务,沈阳药科大学工商管理学院,企业应当特别注意的问题,小结,2018/9/21,本资料由药智网收集整理,风险管理,风险管理目的是使风险最小化 最佳的风险管理是消除风险于未
9、形成之前 预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度 对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生 不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补,沈阳药科大学工商管理学院,2018/9/21,本资料由药智网收集整理,风险管理,FDA2005.3发表 药物警戒规范和药物流行病学评价指导原则 风险最小化行动计划的制定和应用指导原则 上市前风险评估指导原则,沈阳药科大学工商管理学院,EMEA2005.11发表 人用药品风险管理系统规范指导原则,ICH2005.11发表 质量风险管理指导原则(Q
10、9),2018/9/21,本资料由药智网收集整理,药品风险管理的主要任务,风险处置,识别风险,风险处置效用评估,风险信息传播、利用,沈阳药科大学工商管理学院,分析风险,最佳的境界-先了解风险的起因及其影响因素，构建机制和制度，追求消除风险于未形成的境界，达到求真务实的风险最小化水平,评估药品风险/效益比的核心原则乃是以适应证为导向的综合评价。无论是上市前抑或是上市后。,2018/9/21,本资料由药智网收集整理,上市后安全性监测与评价,批准上市,药品的风险管理贯穿于始终,药品风险管理,沈阳药科大学工商管理学院,2018/9/21,本资料由药智网收集整理,沈阳药科大学工商管理学院,药品停市区间,
11、R/B,T(时间),1.0,E（评价曲线）,0.0,上市前,上市后,药品上市区间,药品技术评价,2018/9/21,本资料由药智网收集整理,药品风险管理,通过对上市前研究信息的评价，提出风险效益比的结论，当风险/效益小于1时，药品被准予上市。,药品注册管理,宏观层面-政府视角的药品风险管理,沈阳药科大学工商管理学院,药品再评价管理,通过对上市后研究信息的评价，提出对原有的风险效益比的结论的影响，当风险/效益比发生改变时，要进一步分析改变的原因，提出针对的管理建议。,药物警戒,鉴于对药品风险/效益比的认识之局限性是绝对的，因此，在整个药品生命周期中，源源不绝的安全性有效性的信息，会不断地影响我们
12、对药品风险/效益比的认识。总体上随着信息的不断充盈，我们对药品风险/效益比的把握和认识会越来越接近真实状态。,2018/9/21,本资料由药智网收集整理,药品风险管理,药品生产监管,宏观层面-政府视角的药品风险管理,沈阳药科大学工商管理学院,药品市场监管,药品不良反应监测,解决生产系统的各种具体的操作对药品风险/效益比的影响问题。主要针对保障药品质量的均一性问题。,解决流通领域的各种具体的操作对药品风险/效益比的影响问题。质量相关因素（仓储条件、运输条件）;使用相关因素（零售的技术人员条件、管理的制度）；信息的正确传播（广告、药品分类管理 ）,2018/9/21,本资料由药智网收集整理,药品风
13、险管理,针对药品风险管理的本质要求和主要任务，建立结合企业自身特征的风险管理制度体系、组织体系、人力资源体系,沈阳药科大学工商管理学院,微观-企业视角的风险管理,针对企业自身的品种，以风险效益比、质量均一性为纲绳，建立序贯不断的风险识别评价控制评估机制,为每一个品种建立独立的风险管理计划，并有效实施之,2018/9/21,本资料由药智网收集整理,提纲,药品风险的起因与组成,药品风险管理计划的制定与举例,关于药品风险管理模型的表述,药品风险管理的主要任务,沈阳药科大学工商管理学院,企业应当特别注意的问题,小结,2018/9/21,本资料由药智网收集整理,药品风险管理模型,风险处置,识别风险,风险
14、处置效用评估,风险信息传播、利用,沈阳药科大学工商管理学院,分析风险,模型最为重要的技术支持是药品评价技术,模型最为关键的也是贯彻始终的基础是良好的风险信息的传播,2018/9/21,本资料由药智网收集整理,药品风险管理模型,沈阳药科大学工商管理学院,识别风险,素材：此间已经拥有的所有信息,加工工具：药品评价技术,加工原则：质量均一性、风险效益比,影响质量均一性的因素,影响风险效益比的因素,2018/9/21,本资料由药智网收集整理,药品风险管理模型,沈阳药科大学工商管理学院,分析风险,可接受风险,加工工具：药品评价技术,不可接受风险,影响质量均一性的因素,影响风险效益比的因素,风险可接受性难
15、以确定,2018/9/21,本资料由药智网收集整理,药品风险管理模型,沈阳药科大学工商管理学院,风险处置,可接受风险,加工工具：药品评价技术,不可接受风险,暂置，留观 务必详陈可接受之原因,风险去除或最小化措施,2018/9/21,本资料由药智网收集整理,药品风险管理模型,沈阳药科大学工商管理学院,风险处置效用评估,可接受风险,加工工具：药品评价技术,不可接受风险,暂置，留观 务必详陈可接受之原因,风险去除或最小化措施,评估暂置，留观理由是否继续存在,评估风险去除措施的效用，风险最小化措施的效用,识别风险,2018/9/21,本资料由药智网收集整理,药品风险管理模型,风险处置,识别风险,风险处置效用评估,风险信息传播利用,沈阳药科大学工商管理学院,分析风险,内部的信息流,外部的信息流,2018/9/21,本资料由药智网收集整理,药品风险管理模型,沈阳药科大学工商管理学院,任何风险/效益比发生改变的情况，均必须分析改变发生的原因。无论是风险/效益比向有利或无利的方向变化，均应如此。,并非仅是与药品科学本身有关的信息应当被注意，任何可以对药品风险/效益比发生影响的信息都应被给与同等的关注和研究。,使用环节应当被特别地关注。重视常规的药物警戒不良反应监测，以便掌控最为重要和经济的风险信息源。,2018/9/21,本资料由药智网收集整理,提纲,药品风险的起因与组成,
