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1、药药事管理相关知事管理相关知识识一、国家基本药物 1、制定基本药物目录的目的：加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管 环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源，保证满足社会公众的健康要求。 2、基本药物目录的遴选原则：临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、中 西药并重。 二、城镇职工医疗保险制度 1、医疗保险制度改革的任务：建立城镇职工基本医疗保险制度。 2、建立城镇职工基本医疗保险制度的原则：基本医疗保险的水平要与社会主义 初级阶段生产力发展水平相适应；城镇所有用人单位及其职工都要参加基本医疗 保险，实行属地管理；基本医疗保险费由用人单位和职工双方共同负担；基本医 疗保险基金实行社会统筹
2、和个人账户相结合。 3、覆盖范围：适用于城镇所有用人单位及其职工，包括企业、机关、事业单位、 社会团体、民办非企业单位及其职工，都要参加基本医疗保险。 4、统筹单位：原则上以地级以上行政区为统筹单位，也可以县（市）为统筹单 位。 5、缴费办法：由用人单位与职工共同缴纳：用人单位缴费率占职工工资总额的 6%，职工缴费率为本人工资收入的 2%。 6、基本医疗保险基金的构成：基本医疗保险基金由个人账户和统筹基金组成， 其中职工个人缴纳的费用划分为个人账户，用人单位缴费的 30%划分至个人账 户，另外的 70%划分至统筹基金。 7、统筹基金和个人账户各自的支付范围 起付标准最高支付限额：主要从统筹基金
3、中支付，个人负担一定比例。 低于起付标准（控制在当地职工年平均工资的 10%左右）：由个人支付 高于最高支付限额（控制在当地职工年平均工资的 4 倍左右）：通过其他途 径解决。 8、基本医疗保险基金的管理：纳入财政专户管理，专款专用，不得挤占挪用。 社经办机构负责其筹集、管理和支付，并建立健全预决算制度、财务会计制度和 内部审计制度。 9、基本医疗保险基金的监督：各级劳动保障和财政部门管理，审计部门定期对 基金收支情况和管理情况进行审计。三、农村药品市场管理 1、农村药品监督：进一步建立健全县、乡、村三级药品监管网络；进一步加强 对农村药品流通领域的整顿和规范；加大农村地区药品管理法制和安全用
4、药的宣 传；大力推进农村药品流通领域诚信体系建设。 2、农村偏远地区药柜的规定 设置药柜的条件：具有保证所经营药品质量的规章制度；药柜经营人须具备 初中以上文化程度；药柜放置及拆零设备应清洁卫生；外用、内服药应分开，不 得与有毒、有污染的物质设置在同一场所内；具有保证所陈列药品质量的相应条 件和措施。 3、申请设置药柜的程序：提出筹办申请、提出验收申请 四、药事组织的类型药事组织的类型性质主要功能药品生产、经营组 织经济组织生产药品和经销药品医疗机构药房组织事业性组 织通过采购药品、调配处方、制备制剂、提供 用药咨询等活动，保证患者合理用药药学教育、科研组 织药学事业 性组织研究开发新药、改进
5、现有药品，以及围绕药 品和药学的发展进行基础研究，提高创新能 力，发展药学事业。药品管理行政组织行政机构代表国家对药品和药学组织进行监督控制， 以保证国家意志的贯彻执行。药事社团组织进行行业或职业的社会管理五、药品监督管理组织体系国家食品药品监督管理局直属技术机构：中国药品生物制品检定所、国家药 典委员会、药品审批中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认 证中心、国家中药品种保护审评委员会等。 六、药品质量特性 1、药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。 2、药品的特殊性：药品的专属性、药品的两重性、药品的质量的重要性、药品 的限时性。 七、我国药品质量管理规范的名称、制
6、定目的和适用范围名称制定目的适用范围GLP提高药物非临床研究的质量，确保 使用资料的真实性、完整性和可靠 性，保障人民用药安全，并与国际 上的新药管理接轨。是申请药品注册而进行的非临 床研究必须遵守的规定。GCP保证药物临床试验过程的规范，结 果科学可靠、保护受试者的权益并 保障其安全。是进行各期临床试验、人体生 物利用度或生物等效性试验时 必须遵守的规定。GMP指导药品生产企业规范生产，保证 生产合格药品。是药品生产和质量管理的基本 准则。GSP是药品经营企业质量管理的基本准 则。适用于中国境内经营药品的专 营或兼营企业。GAP规范中药材生产，保护中药材质量， 促进中药标准化、现代化。中药材
7、生产企业生产中药材 （含植物、动物药）的全过程。八、药品质量监督检验的性质、类型：是根据国家的法律规定进行的检验，在法 律上具有更强的仲裁性，可分为：抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、 进口检验、复验。 九、行政许可的设定和实施的原则：法定原则、公开公平公正原则、便民和效率 原则、信赖保护原则。 十、行政处罚 1、行政处罚的原则：处罚法定原则、处罚公正公开原则、处罚与违法行为相适 应的原则、处罚与教育相结合的原则、不免除民事责任，不取代刑事责任原则。 2、行政处罚的种类：警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停 业；暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照；行政拘留；法律、行政法规规
8、定的其 他行政处罚。 3、行政处罚的管辖：由违法行为发生地县级以上地方人民政府具有行政处罚权 的行政机关管辖；若构成犯罪的，必须将案件移送司法机关。 4、不予处罚的情况：不满十四周岁；两年内未被发现的；精神病人；违法行为 轻微并及时纠正且未造成危害后果的。 5、从轻或减轻处罚的情况：主动消除或减轻危害后果的；受他人威胁的；有立 功表现的；未满十八周岁的。十一、行政复议 十二、野生药材资源保护管理条例 1、野生药材资源保护的原则：对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则， 要求创造条件开展人工种养。 2、野生药材物种的分级、品种名录、采猎管理及出口管理分级定义品种名录采猎要求出口要求一级指濒临灭
9、绝状态 的稀有珍贵物种虎骨、豹骨、羚羊角、 （梅 花鹿）鹿茸禁止采猎禁止出口二级分布区域缩小， 资源处于衰竭状 态的重要物种（马鹿）鹿茸、 （林麝、马 麝、原麝）麝香、 （黑熊、 棕熊）熊胆、穿山甲、蟾 蜍、蛤蟆油、金钱白花蛇、 乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘 草、黄连、人参、杜仲、 厚朴、黄柏、血竭三级资源严重减少的 主要常用野生物 种川贝母、刺五加、黄芩、 天冬、猪苓、龙胆、防风、 远志、胡黄连、肉苁蓉、 秦艽、细辛、紫草、五味 子、蔓荆子、诃子、山茱 萸、石斛、阿魏、连翘、 羌活按照批准的 计划执行， 采猎者必须 持有采药证， 需采伐狩猎 者须持采伐 证或狩猎证。 不得在禁止 区域、采猎 期采猎
10、。不 得使用禁用 的采猎工具。国家计划 管理品种 由国家指 定的药材 公司统一 经营管理。 除有规定 外，实行 限量出口。十三、中药品种保护 1、中药品种保护的目的：提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益， 促进中药事业的发展。 2、中药品种保护的意义：保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权， 提高中药质量和信誉，推动中药制剂企业的科技进步，开发临床安全有效的新药， 促进中药走向国际医药市场。 3、 中药品种保护条例适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括 中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。 4、中药保护品种的范围：受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准
11、的品种。5、中药保护品种的等级划分：分为一级保护（保护期限为 30 年、20 年、10 年） 和二级保护（期限为 7 年） 。药药事管理法事管理法规规一、药品管理法 1、立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人 民身体健康和用药的合法权益。 2、适用范围：在中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单 位或个人。 3、生产企业开办程序：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门批准并发给药品生产许可证 ，凭证到工商行政管理部门办理登记注 册。 4、生产企业开办条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员 及相应的技术工人；具有与药品
12、生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对 所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；具有保证 药品质量的规章制度。 5、药品生产工艺与记录的要求：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品 标准和 SFDA 批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。改变影响药 品质量的生产工艺的，须报原批准部门审核批准。 6、药品出厂要求：生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药 品标准或不按省 FDA 制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 7、批准文号的规定：生产新药或已有国家标准的药品，须经 SFDA 批准，并发 给药品批准文号（未实施批准文号的中药材和中药饮片除外
13、）后，方可生产该药 品。 8、企业购入药品的要求：必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品（未 实施批准文号的中药材和中药饮片除外） 。 9、特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实 行特殊管理。 10、药品进口审批：药品进口须经 SFDA 组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。 11、药品进口程序规定：药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的 企业向口岸所在地药监局登记备案。海关凭药监局出具的进口药品通关单放 行。 12、药品淘汰原则及规定：SFDA 对已批准生产或进口的药品，应组织调查；对 疗效不确、不良反应
14、大或其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或进 口药品注册证书，并不得生产或进口、销售、使用。已经生产或进口的，由当地 药监局销毁或处理。 13、限制出口的规定：对国内供应不足的药品，国务院有权限制或禁止出口。 14、禁止生产、销售假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以 非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的均为假药。按假药论处的情况：SFDA 规定禁止使用的；依法必须批准而未经批准生产、 进口或依法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依法必须取 得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或功能主治超出 规定范围的。 15、禁止生产、销售劣药：
15、药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。 按劣药论处的情况：未标明有效期或更改有效期的；不注明或更改生产批号 的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色 剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。 16、通用名称的规定：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。并不得作 为药品商标使用。 17、药品包装管理：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，并有 药监局在审批时一并审批。 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 药品包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书。 18、药品价格管理：药品的生产企业、经营企业和医疗机构
16、必须执行政府定价、 政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。 实行市场调节价的药品，应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则 制定价格，为用药者提供价格合理的药品。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其 药品的实际购销价格和购销数量等资料。禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或其它利益。 19、药品广告发布规定：药品广告须经省药监局批准，并发给药品广告批准文号， 方可发布。处方药应在制定的医药、药学专业刊物上介绍，不得进行以公众为对 象的广告宣传。 药品广告的内容必须真实、合法，以国家局批准的说明书为准，不得含虚假 内容。 20、药品监督管理部门有权进行监督检查，检查时必须出示证明文件，对被检查 人的技术、业务秘密应保密。 21、药品监督管理部门可对药品质量进行抽查检验，并不得收取任何费用，对有 证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料可采取查封、扣押的行政强制措施， 并在 7 天内作出行政处理决定；需检验的，自检验报告书发出之日起 15 日内作 出行政处理决定。 22、国家局和省局应定期公告药品质量
