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1、u_integtest.ppt 9/4/98,Integrity Testing 完整性检测,1,u_integtest.ppt 9/4/98,内容提要,什么是完整性检测为什么要做完整性检测完整性检测的滤芯类型完整性检测说明了什么,u_integtest.ppt 9/4/98,完整性定义,完好的 完全的 未受损坏的,完整性检测试验的目的 是确定滤芯是否完好不是测量孔径,u_integtest.ppt 9/4/98,完整性检测目的,滤芯制造商 认证 生产质量控制 滤芯用户 确认滤芯级别 确认滤芯正确安装 确认滤芯未受损坏 确认滤芯符合制造规格 确认此滤芯和那些经制造商认证的滤芯一样 工艺认证文件
2、 批次记录文件,u_integtest.ppt 9/4/98,滤芯完整性检测试验类型,颗粒挑战,细菌挑战,细菌截留试验对除菌能力是最灵敏的完整性检测试验。非破坏性的完整性试验是和细菌挑战试验关联的替代性试验,前进流,泡点,压力保持,水浸入,非破坏性,破坏性,u_integtest.ppt 9/4/98,完整性试验检测的滤芯种类?,精度 1 um).*滤芯用润湿溶液润湿，缓慢加压(空气或氮气) 至大量气体从下游流出大流量出现时的最低压力 * David B. Pall, U.S. 专利 # 3,007,334 Filed Nov. 30, 1956,u_integtest.ppt 9/4/98,
3、滤膜泡点试验,用于精度 107cfu/cm2 假单胞菌(Pseudomonas diminuta) 进行挑战时下游滤出液无菌的过滤器.“,U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987, Guideline On Sterile Drug Products Produced by Aseptic ProcessingP. diminuta 已更名为 Brevundimonas diminuta,u_integtest.ppt 9/4/98,前进流数值 与 B.diminuta 截留率 的关联,u_integtest.ppt 9/4/98,前
4、进流完整性试验的认证,滤芯完整性试验值和细菌挑战试验关联认证资料包括在滤芯开发过程中得到的完整性试验结果。这种资料是必须的以获得最坏 情况下的滤芯样品从而涵盖全部滤芯生产变数,u_integtest.ppt 9/4/98,前进流完整性试验的认证,过滤器制造商应进行成品过滤器耐受认 证。对成品过滤器取样进行细菌挑战试验认证研究应用完全成品过滤器滤芯进行以使将在实际生产条件下使用的过滤器和经完全认证的过滤器相同,u_integtest.ppt 9/4/98,PTFE 膜式过滤器滤芯 水浸入试验和 B. diminuta拦截试验 的比较,u_integtest.ppt 9/4/98,过滤器完整性试验认证,过滤器制造商,过滤器用户,提供与用适当的微生物 如B. diminuta (ATCC 19146)进行的细菌挑战 试验关联的完整性数据, 提供关于完整性试验指 导和要求的书面材料推荐合适的试验设备,在过滤前和过滤后根据过滤 器制造商要求进行完整性试验将完整性试验结果记录在生产 记录上,完整性试验,u_integtest.ppt 9/4/98,结论,前进流、压力保持和泡点试验均基于：透过润湿滤膜的气体流量这些试验能够表明某一支过滤器是否和那些经过和细菌拦截试验关联认证的过滤器完全一样。完整性试验不是对滤膜中最大膜孔的直接测量是关联，而非仅仅是完整性试验，预定了微生物截留效率,
