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1、达络特,-药理作用及临床应用,银杏杏酮酯滴丸,北京汉典制药有限公司负责同志：您好！本人张异能系退休人员。现年98岁近几年来由于年高多病，患脑梗两次住院幸救治及时未留遗患。为了防范未然，服过多少中西药物时好时坏，冠心病依然存在，眩晕不时发生。去年底洪韶光教授和张永博士来洛阳举行健康讲座，介绍他们研发的银杏酮酯滴丸对心脑血管病有很好疗效。本人就去这里同仁堂买了三盒您厂出品银杏酮酯滴丸，试服之后真有疗效，于是就不断地买来服用，病就一天一天减轻。服用到第14盒病症全消，高兴之余就这样继续服了下去。自我感觉身体一天比一天的健康起来，每天头脑清醒、 心态平和。 上午花园散步，下午骑三轮上街转转，晚上看看电
2、视精神充沛。 这时正值洛阳牡丹花会，自己想借此一试体力，就在一天下午自己骑着三轮车去不远的主题公园观赏牡丹盛况，从家到公园大约10多公里，骑车三个多钟头，回家不感觉疲倦。据本人亲身体验银杏酮酯滴丸乃真正济世金丹，非同凡响。应早遍及海内外，为亿万患者免受中风、偏瘫、痴呆等等疾病， 健康的颐养天年。本人现在能有如此健康归功于您公司制造的好药，在此本人应对您公司及药厂员工致以诚挚的谢意！,权威的美国医学杂志透露，患老年痴呆症的前总统里根著名的神经内科教授指导下，服用银杏制剂。而且美国银杏销售连续6年在草药制剂销售中排行第一。 欧、亚市场银杏制剂处方药年销量超过10亿美元。,主要内容,产品优势总结,神
3、内科临床应用,心内科临床应用,药理作用及适应症,1,产品概述,4,2,5,3,银杏植物学知识-1,银杏，又名白果树、公孙树，它原生长在欧亚大陆，距今已有1亿6千万年。 第四纪冰川运动，地质条件变迁，山脉隆起和海底陆地上升，致使生长在北美、欧洲各地的银杏类植物全部灭绝。 我国由于受冰川影响较小，在浙江天目山、四川、湖北交界的神农架，以及安徽境内大别山狭沟深谷中，遗留着唯一的孑遗植物银杏，它曾与恐龙共存一个时代，恐龙已成中药龙骨，银杏仍在顽强生存着，故有“活化石”之称。,银杏树树龄可达数千年，为植物宝库中的珍品，银杏树一生无病虫害，能抵御各种灾害的侵袭。 银杏树做成的砧板不霉不烂，今天的刀纹第二天
4、会自动愈合。 更值得惊奇的是，1945年，美国原子弹在日本广岛爆炸，一片废墟，第2年，爆炸中心的一棵焦干的银杏树树干上奇迹般地长出了新芽。可见其辐射力之强，生殖能力之旺盛为各种植物之首。,银杏植物学知识-2,神农本草经最早描述银杏叶的药用价值。 本草纲目记载其性味甘苦而涩，入肺、肾二经，有敛肺气、定喘嗽、止带浊、缩小便等功效。 五千年来，传统医学应用银杏叶治疗血液循环不畅、记忆力减退以及咳嗽、哮喘、过敏反应等。 迄今为止所发现的作用最好的天然药物之一，兼有预防与治疗心脑血管病以及改善认知能力作用。 有效治疗胸闷、眩晕、防治心肌梗死和中风。,传统医学对银杏的认识和应用,银杏叶制剂发展史-1,60
5、年代我国曾掀起中草药热浪，1969年11月北京制药工业研究所和医疗单位合作，研制出治疗冠心病的银杏叶初级产物，即“6911”片，是将银杏叶片烘干、粉碎、压制成片（即第一代银杏叶制剂）。 70年代：德、法等欧洲国家对银杏叶进行了深入研究，提取有效成分银杏黄酮24%以上，萜类内酯6%以上，即GBE30。从此银杏制剂的发明专利和药品标准却一直被德国、法国所掌控。欧美国家从我国采购银杏叶原料，又将制成品销到我国，获利极多。,80年代：浙江康恩贝制药股份有限公司（原浙江兰溪制药厂）才与中科院上海药物研究所科研人员全力攻关，首次从银杏叶中提取出药用成分，并开发出国内第一个银杏叶制剂“天保宁”。 90年代：
6、上海市中药研究所所长谢德隆发现了比德国银杏叶发明专利更安全有效的组合，发明了“双重高分子材料吸附,双重固液去除”创新工艺，使提取物明确有效成分提升到50%以上(德国30%)，并获中、美、英、澳四国发明专利，结束了我国银杏提取物和制剂没有国家药品标准和自主知识产权的历史。,银杏叶制剂发展史-2,第一代：银杏叶烘干，粉碎原生药制粒压片； 第二代：银杏叶水提取、浓缩膏烘干制粒压片； 第三代：标明有效成分银杏黄酮与内酯，但只定性无定量，更无银杏酸含量标示； 第四代：测定银杏黄酮及内酯，黄酮醇苷控制在24%以上，萜类内酯6%以上，银杏酸控制在10ppm以下； 第五代：现代仪器法测定银杏黄酮和内酯，不仅控
7、制黄酮醇苷24%，还控制了游离黄酮20%，萜类内酯6%，银杏酸5ppm。卫生部命名为“银杏酮酯”，以区别于以前的普通银杏叶片，属于划时代的新型银杏叶制剂。,银杏叶制剂发展过程,目前国内市场上银杏叶制剂主要集中在第4代,2008年各企业银杏叶口服制剂（第4代）排名,注：中国药学会16城市360家样本医院数据,2008年各企业银杏叶口服制剂市场份额图,银杏酮酯制剂主要竞争品种,银杏叶制剂市场特点,用药金额持续走高.,产品剂型丰富、市场空间不断扩大,新质量标准、新剂型、极具竞争力,较多知名品牌、市场竞争激烈,基本信息,【通用名称】银杏酮酯滴丸。 【成 份】银杏酮酯。（银杏叶提取物） 【性 状】本品为
8、棕色至棕黑色的滴丸，味微苦。 【功能主治】活血化瘀通络。用于血瘀型胸痹及血瘀型轻度脑动脉硬化引起的眩晕；冠心病，心绞痛。 【规 格】每丸含银杏酮酯8mg。 【用法用量】口服。一次5丸，一日3次。 【包 装】塑料瓶装，每瓶装45丸；每瓶装60丸；每瓶装100丸。 【有 效 期】24个月。 【医 保】乙类,国家基本医疗保险，工伤保险和生育保险药品目录凡 例15中成药部分第433号的“银杏叶口服制剂”包括：杏灵颗粒（胶囊、片）、银杏叶丸（颗粒、胶囊、片、滴丸、口服液）、银杏蜜环口服溶液、银杏酮酯滴丸。,达洛特 工艺先进，纯度高,“双重吸附、双重去除”的专利创新提取工艺 ，获中国、美国、英国、澳大利亚
9、四国发明专利。 有效成分高达50%，其中银杏总黄酮44%，银杏总内酯6%。过敏物质银杏酸控制限量5ppm（领先国家药典限控银杏酸10 ppm标准）。唯一经国家药品监督管理局批准的二类银杏叶原料药和二类新药。,毒性小：严控银杏酸，适宜长期服用,银杏叶制剂是老年患者需长期服用的药物，但一般的银杏叶生产提取工艺难以将过敏物质银杏酸完全去除，长期服用在体内蓄积容易引起过敏反应、神经损伤和基因突变等。 达洛特以独创“双重吸附、双重去除”的专利技术，严格将银杏叶酸控制在5ppm以下，不良反应大大降低。,安 全 性 高,银杏酮酯急性、长期毒性实验、一般药理学实验均未发现毒性作用； 期、期(包含期)、期临床试
10、验观察,均未发现明显不良反应。在1037例服用银杏酮酯滴丸6周的病人中，仅有7例感到胃中不适,占0.67%。对于血、尿常规和肝肾功能检查均未发现毒性反应；综合毒性实验和临床观察,均证明银杏酮酯滴丸无明显毒性和不良反应，其安全性是可靠的。,药材选材精良,达络特银杏酮酯滴丸所用的银杏叶定点于江苏邳州、山东高密的银杏树，植株年龄为25年，8月采集，以保持含量的均一性。药材质量不但符合GAP 要求, 而且品质优良。,独特的滴丸剂型， 起效迅速、生物利用度高,达洛特 产品优势总结,1、工艺先进：采用“双重吸附、双重去除”专利提取工艺，属于划时代（第五代）新型银杏叶制剂，国家二类新药。获中国、美国、英国、
11、澳大利亚四国发明专利。 2、纯度高：有效成分高达50%,其中银杏总黄酮44%,银杏总内酯6% 3、毒性小、安全性高：银杏酸控制限量5ppm（领先国家药典银杏酸限控10 ppm标准），安全性高，适宜长期服用。 4、滴丸剂型：起效迅速、生物利用度高。 5、应用广泛：为心脑血管疾病及神经系统疾病的双跨性治疗药物,主要内容,产品优势总结,神内科临床应用,心内科临床应用,药理作用及适应症,1,产品概述,4,2,5,3,心脑血管疾病的致病机理,药理作用：血液循环及心脑功能改善剂,达洛特,药理作用与成分之间的关系,黄酮类：有效清除自由基 银杏内酯：拮抗血小板活化因子（PAF） 白果内酯：保护神经，改善学习和
12、记忆能力,目 标 科 室,消费者行为态度分析,医生对银杏叶制剂功能的认知,36% 心脑血管用药 21% 神经营养因子，预防老年痴呆 27% 改善微循环（耳鼻喉、眼、肾脏）,心脑血管用药,31% 冠心病 28% 缺血性脑病 21% 脑功能减退,消费者行为态度分析,主要内容,产品优势总结,神内科临床应用,心内科临床应用,药理作用及适应症,1,产品概述,4,2,5,3,冠心病、心绞痛患者243例，采取随机双盲对照方法，治疗组153例口服“银杏酮酯制剂”，对照组90例口服“银杏叶胶囊（百路达）”,参考资料来源：中成药 1998年第20卷 第10期,达洛特治疗冠心病、心绞痛疗效 优于普通银杏叶提取物,*
13、,* P0.05 有显著统计学意义,*,达洛特显著降低 冠心病、心绞痛患者对硝酸甘油的依赖,参考资料来源：中成药 1998年第20卷 第10期,达洛特 显著改善心悸、胸闷的症状,参考资料来源：中成药 1998年第20卷 第10期,两组比较经Radit检验，心悸P0.05。,参考资料来源：中成药 1998年第20卷 第10期,结论： * P0.05 及 * P0.01，两组患者治疗前后低切粘度、中切粘度及血小板聚集率均有明显下降；两组间差异无明显意义。,达洛特显著改善血液动力学,达洛特具有增强机体抗氧化能力的功效,对血清LPO及红细胞SOD的影响,参考资料来源：时珍国医国药 2002年第13卷
14、第4期,n45,LPO：脂质过氧化物 SOD：超氧化物歧化酶 结论：达洛特治疗6周后，血清LPO明显降低，红细胞SOD活性明显升高。,达洛特 治疗高脂血症,资料来源：浙江中医学院学报 2002，26（4）,结论： 达洛特为纯中药制剂，降脂疗效好,不良反应轻，尤其是对高脂血症合并冠心病,心绞痛患者具有重要的临床意义。,主要内容,产品优势总结,神内科临床应用,心内科临床应用,药理作用及适应症,1,产品概述,4,2,5,3,达洛特对大鼠局部脑缺血有保护作用,（1）银杏酮酯对脑缺血后海马神经元损伤的保护作用银杏酮酯和苯妥因钠组,海马神经元密度分别为:133. 13 20. 99/ mm ,165. 4
15、2 29. 63/ mm 均大于生理盐水对照组38. 50 16. 31/ mm, P 0. 01 ,说明银杏酮酯和苯妥因钠二者均可以提高海马缺血后神经元存活数。 （2）银杏酮酯可脑缺血梗死面积银杏叶制剂和尼莫地平治疗组与生理盐水组比较均能缩小梗塞范围,分别为23. 07 6. 15 % ,24. 40 1. 80 %和42. 84 10. 16 % , P 0. 05 。,达洛特对衰老模型大鼠学习记忆及海马细胞因子的影响,实验材料,清洁级SD雄性大鼠30只，体重（18020）g,实验方法,大鼠随机分为3组：正常组、模型组和银杏酮酯组（GBE50 组）。模型组与GBE50 组用D- 半乳糖造模
16、，按100 mg/kg 给予大鼠腹腔注射，共42 天；正常组每天注射等量生理盐水。从实验第21天开始 GBE50 组在腹腔注射 D-半乳糖后按150 mg/kg 给予GBE50 灌胃，每天1次，持续21天；正常组和模型组给予等量的含1% CMC- Na的蒸馏水灌胃。,检测方法,水迷宫检测：1、定位航行试验2、空间搜索试验 海马细胞因子测定,上海中医药大学学报：2008年第22卷 第3期,达洛特明显改善衰老模型大鼠的学习记忆能力,上海中医药大学学报：2008年第22卷 第3期,注：与正常组比较，P 0.05，P 0.01；与模型组比较，P 0.05， P 0.01。,上海中医药大学学报：2008年第22卷 第3期,达洛特治疗脑动脉硬化性眩晕症疗效确切、可靠,
