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1、1,胃癌的主要研究,TAX 325 V306 MAGIC,2,随机,泰索帝 75 mg/m2 IV 1 hr, D1 顺铂 75 mg/m2 IV 1- 3 hrs, D1 5-FU 750 mg/m2/day （ CIV） 5 days Q3W 227个患者,顺铂 100 mg/m2 IV 1-3 hrs, D1 5-FU 1000 mg/m2/day ( CIV ) 5 days Q4W 230个患者,胃腺癌可测量的或可评估的转移灶或是可测量的局部复发病灶年龄 18 岁KPS 70适当的血液及生化值签署书面的知情同意书,分层因素:肝脏累及 (y/n)既往的胃切除术 (y/n)可测量及可评估
2、的疾病过去3个月内体重减轻 (5% 及 5%) 中心计划每8周对两组病例进行肿瘤的评估,III期试验设计,治疗直至PD,同意退出或是毒性反应难以承受,3,p=0.0004 HR: 1.473 (95% CI: 1.189 - 1.825) Risk reduction: 32.1%,0 3 6 9 12 15 18 21 24,Patients at risk TCF: 221 148 71 40 17 10 7 6 CF: 224 119 42 18 10 5,months,Probability (%),0,10,20,30,40,50,60,70,80,90,100,TCF,CF,TCF
3、 CF Median (months) 5.6 3.7 (95%CI) (4.86-5.91) (3.45-4.47) Any 疾病进展时间（TTP) event 167 (75.6%) 174 (77.7%),疾病进展时间（TTP) 终点分析 (FAP),3,Cut-off May 2003,4,p=0.0201 HR: 1.293 (95% CI: 1.041 - 1.606) Risk reduction: 22.7%,0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36,Patients at risk TCF: 221 199 149 93 68 45 36 28 2
4、2 17 12 7 5 CF: 224 195 136 87 54 35 17 11 8,months,Survival Probability (%),0,10,20,30,40,50,60,70,80,90,100,TCF CF Median (months) 9.2 8.6 (95%CI) (8.38-10.58) (7.16-9.46) Death 162 (73.3%) 172 (76.8%),总生存数 终点分析 (FAP),4,One year survival 40.2% 31.6% Two year survival 18.4% 8.8%,TCF,CF,5,病人数 (%*),T
5、CF,CF,血液学异常 ( 3-4级) 中性粒细胞减少症 贫血 血小板减少症粒缺性发热或粒细胞减少性感染,181 (82.3) 40 (18.2) 17 (7.7)66 (30.0),126 (56.8) 57 (25.6) 30 (13.5)30 (13.5),N=221,N=224,* % 由可评价的病人数计算 * 不考虑关联,62 (28.3),5 (12.2),29 (13.1),3 (15.0),粒缺性发热或粒细胞减少性感染,219,41,222,20,可评价的病人数,不考虑预防处理,有或无 G-CSF预防处理,粒缺性发热: 2级发热且有4 级中性粒细胞减少 粒细胞减少性感染: 2级
6、感染且 有3-4级中性粒细胞减少,3-4级血液学异常 (SP),无,无,有,有,5,6,生活质量（QOL)及临床获益 (FAP),危害比 (1 favors TCF),EORTC QLQ-C30 ( 5% 明确恶化的时间),整体健康状况 (n=384),躯体功能 (n=389),社会功能 (n=387),恶心呕吐 (n=390),疼痛 (n=391),胃纳减退 (n=388),EQ-5D,体温 (n=223),临床获益,KPS 更差的时间(n=444),体重减轻5% 的时间(n=444),胃纳更差的时间 (n=425),无痛生存 (n=200),癌痛首次需要阿片类药物的时间 (n=355),0
7、.4,0.8,1.2,1.6,2.0,2.4,6,7,关键信息,泰索帝联合CF是进展期胃癌的一项新的参考治疗方案. 在这项大型III期试验中, 泰索帝在各项参数中都证明其更为有效 RR(37%vs25%), 疾病进展时间（TTP)(5.6vs3.7m) and SURVIVAL( 危险度 23%, 9,2vs8.6m)! 尽管观察到有毒性反应,但生活质量（QOL)能保持更长的时间 此项有阳性结果的试验更加丰富了泰索帝的生存信息,如同在其他类型的肿瘤中的应用,并且将泰索帝与紫杉醇区分开来,7,8,MAGIC 试验: 研究设计,围手术期化疗,503例胃癌患者,单手术治疗,ECF x 3 手术 EC
8、F x 3,Allum WH, et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2003;22:2493 (abst 998),9,Allum et al. ASCO, 2003,MAGIC trial,最新生存结果 (ASCO 2005): HR: 0.75, p=0.009,10,关键信息,说明胃癌围手术期化疗的益处新的辅助治疗试验 (PETACC)将对 泰索帝/ELX 联合方案进行探索,11,4014摘要: 泰索帝,卡铂及5FU 与表柔比星,顺铂及5FU 对于局部进展期胃癌治疗的一项 III 期随机试验的最后结果 Elsaid AA, Elkerm,12,关键信息,结论 与E
9、CF相比,DF-卡铂在有效率及生存期上更具优势.DF-卡铂增加了残余病灶切除术后长期生存的可能性. 这项试验观察到DF-卡铂作为新辅助化疗具有高有效率 (包含泰索帝的联合化疗与其他治疗手段相结合对于疾病早期的治疗也是有效的)通过这项随机试验,证明了以泰索帝为基础的化疗对于进展期胃癌的治疗价值.,13,伊立替康 (CPT-11) + 5FU/叶酸 (FA) 与 CDDP + 5FU 在进展期胃癌一线治疗的随机 3期试验. Dank M, Zaluski J, Barone C, et al.,14,关键信息,与CF相比，在安全性方面有一定优势，但在有效性方面并不突出在与CF对比的进展期胃癌研究中
10、，Tax325试验是唯一一项更具生存优势的研究,15,ASCO 2005 乳腺癌,16,关键性研究辅助治疗,ECOG 2197 GEICAM 9805ECTO (意大利的研究) D总生存（OS)e-dense Taxol update 曲妥珠单抗: US 联合分析 & HERA BCIRG 006 心脏安全性,17,关键性研究-转移的治疗,泰索帝+ 吉西他滨vs 泰索帝+ 卡培他滨Avastin 在 MBC中的一线治疗,乳腺癌的辅助治疗,19,乳腺癌 辅助治疗,5.15 口头报告 文摘 512; Lori J Goldstein ECOG 试验 (E2197): 对于淋巴结阳性以及淋巴结阴性的
11、高危乳腺癌辅助治疗的III期研究 AT (多柔比星/泰索帝) vs. AC (多柔比星/环磷酰胺) 研究设计:,20,乳腺癌 辅助治疗,ECOG 试验 (E2197): 结果 AT组中有3例与肿瘤相关的死亡,21,ECOG 2197: 缺陷,治疗周期不足: 4 周期辅助化疗 AC已不再是辅助治疗的标准方案 泰索帝的剂量不当: AT 剂量 = 60 mg/m2 q 3 w, 低于 BCIRG001 (75 mg/m2 q 3 w), PACS01 and FEC100 (3 TAX 100 mg/m2 q 3 w) 研究 对照组的设置有利于假说 病人总体预后良好 (64% ER+, 65% 淋巴
12、结阴性),22,关键信息,这项研究证明了AT具有良好的效能 但泰索帝应用的最佳方案是TAC 或 PACS 01方案,23,乳腺癌 辅助治疗: GEICAM9805,5.16 General p总生存（OS)ter sessions 2.006.00: 摘要 604; Miguel Martin 接受TAC(泰索帝, 多柔比星, 环磷酰胺) 或 FAC (5-FU, 多柔比星, 环磷酰胺)辅助治疗方案的淋巴结阴性的乳腺癌患者毒性和健康相关的生活质量(HR生活质量（QOL) :预防性使用生长因子(GF)对TAC的影响. GEICAM Study 9805 研究设计: 淋巴结阴性,可手术治疗,高危的
13、乳腺癌患者,TAC (75/50/500) X 6 n=530,FAC (50/500/500) X 6 (n=520),R,114 w/o GF,416 w GF,24,乳腺癌 辅助治疗,5.16 General p总生存（OS)ter sessions 2.006.00: 文摘 604; Miguel Martin; Results粒缺性发热的发生率 FAC: 2.3% TAC: 24.6% TAC + G: 5.8%,25,乳腺癌 辅助治疗,结果:对TAC方案预防性使用G-CSF能明显降低以下反应的发生率: 乏力 (5.6% vs 20.2%; p0.0001) 粒缺性发热 (6.5%
14、vs 24.6%; p0.001)24 级的口腔炎 (23.2% vs 35.0%; p=0.01) 腹泻 (2.7% vs 7%; p=0.024) 肌肉酸痛 (0.2 vs 2.6%; p=0.0332)结论: 与接受FAC方案的患者相比,接受TAC方案而并没有预防性使用G-CSF的患者在化疗期间会有一段短暂的较低HR生活质量（QOL)时间,而预防性使用G-CSF后,接受TAC方案患者的HR生活质量（QOL)则与接受FAC方案患者相当,26,关键信息,这个选择应当认为是优化TAC方案临床获益的治疗策略对于淋巴结阳性的乳腺癌, TAC方案是最有效的治疗方案!,27,乳腺癌辅助治疗中的化疗剂量密度:结论 (C Hudis),最新资料的有效性: Cox 比率- 无病生存期（DFS) 1.24 ; 总生存（OS) 1.25 ER+ n.s.; ER- p0.001 激素受体状况影响化疗的有效性: ER- 患者可以从密集剂量的化疗中获益 ER+ 患者: 需要选择更多的病人,
