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1、第一章 总 则,目录： 本章的修订的目的 总则主要内容 本站内容框架 与98版相比主要的变化 关键条款的解释,本章的修订的目的阐述本规范的立法依据； 阐述本规范的管理目标； 阐述本规范的“诚信”执行理念与原则。,总则的主要内容规范起草的法律依据； 规范的使用范围； 规范的管理目标； 规范的实施“诚信”原则。,与98版相比主要的变化增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使用全过程的管理理念，并阐述了药品生产质量管理规范是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想； 增加了药品质量体系及药品生产质量管理规范的控制目标，作为本规范各项规定的基础； 增加了企业执
2、行药品生产质量管理规范的“诚信”要求作为本规范执行的基础。,第一条 为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。 完善条款 增加了“中华人民共和国药品管理法实施条例”； 阐述了药品生产质量管理规范的立法依据，根据药品管理法第九条的规定制定本规范； 本条从法律角度明确了药品生产质量管理规范是国家在法律授权范围内颁布的规章。,第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 新增条款 质量管理体（Quality Management System,QMS) I
3、SO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。 质量管理体系的目的是发现问题、解决问题、提高质量。 质量管理体系是从宏观上讲企业的全面质量管理。它关注的是企业整体运行的质量，它包括：管理者职责质量方针、质量目标等；资源管理资金、人力资源、公用系统等；测量分析改进考核指标等；产品实现GMP. 质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实施范围要和企业的质量策略相一致。因此，企业需要充分考虑
4、自身的规模和组织结构（包括外包活动）、环境、具体目标、所生产的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等各方面的因素，来确定其质量管理体系的范围。,过程方法模式,企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。它应该： 识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用； 确定这些过程的顺序和相互作用； 确定这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； 监视、测量和分析这些过程； 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。,第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生
5、产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 完善条款 根据98版规范第二条款的基础上，提出药品生产质量管理规范是药品质量管理体系的一部分的概念，并明确本规范的基本控制目标是“四防”，作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿于药品生产的全过程，其他条文均围绕这一规定设定； 规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范； 突出强调确保药品达到药品质量和用药安全、有效的预定用途； 持续稳定是指稳定的工艺； 预定用途是指说明书的内容； 注册要求不仅仅是工艺处方，还包括原料供应商等。,药品质量标准
6、【性状】 【鉴别】 【检查】 【含量测定】 【卫生学检查】,污染 差错,防止污染和差错要靠厂房、文件、人员和管理来实现。,质量标准不能反映的问题 “齐二药”、“华源”、“华联”等等,检验是不可靠的 有效运行、持续改进 验证状态的维护,USP注射剂无菌测试结果 试验目的：不合格的可能性（%） 试验批量：60.000支 试验方法：按美国药典无菌测试方法,第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 新增条款 阐述“诚信”的执行原则是确保本规范有效执行的基础； 评定标准前言第五条：在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理，检查组应调差取证，详细记录
7、。,第三百一十一条 企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范要求。,第二章 质量管理,目录： 本章修订的目的 质量管理主要内容 关键条款的解释,质量管理修订的目的 阐述药品质量管理的控制目标； 阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源； 阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规范编写原则； 阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理念和实施要求。,质量管理主要内容 药品质量管理的质量目标； 药品质量管理职责； 药品质量管理资源； 质量保证与质量管理体系的关系； 质量保证、药品生产质量管理规范、质量控制的关系与各自控制的范围； 质量风险管理的原则、评价原则
8、与实施要求。,第一节 原则,质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、建立质量方针/目标/计划、资源管理、质量信息交流、管理评审和系统持续改进等方面。 质量管理体系的有效实现，是要制定相应的质量目标，落实相应的管理职责而实现。 必要的资源是药品质量管理的基本要求。,第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 新增条款 质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量
9、计划的落实衡量质量目标的完成，通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。 质量目标：最高管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质量目标与质量方针保持一致、与相关部门和人员职责对应。,杨森制药集团质量方针 杨森制药集团质量方针从最高层表明我们作为一家公司应该怎样按照最高标准制造产品，同时指出我们致力于仅提供安全有效的产品供分销给病人。 质量方针将张贴在所有杨森制药集团工厂。 我们将努力践行强生公司信条。 我们致力于自己工作环境中的质量。 我们将制定明确的要求，并且交付高质量的产品和服务给我们的客户和生意伙伴。 我们将要求我们的外部承包商和供应商
10、采纳我们的质量规定。 我们每一个人都必须在第一次就把工作做正确。 质量是每一个人的责任。,XX公司的信条（摘要） 我们相信我们首先要对医生、护士和病人、对父母亲所有使用我们的产品和接受我们服务的人负责。 为了满足他们的需求，我们所做的一切都必须是高质量的。 我们必须不断地致力于降低成本，以保持合理的价格。 客户的订货必须迅速而准确地供应。 我们的供应商和经销商应该有机会获得合理的利润。,质量方针 顾客满意是我们成功的关键。为了获得顾客的满意，需要我们全体员工贯彻执行有效的质量管理体系。我们承诺将全力以赴实施并持续改进经营流程和政策，完善商品和服务。 我们承诺将成为中国最值得信赖的零售商。我们承
11、诺为顾客提供物超所值的产品。顾客满意是成为行业领导者和行业最佳的关键。我们始终把顾客满意放在第一和最重要的位置。为此，我们将一直努力为顾客提供越来越高水平的服务。为了达到这个目标，我们的管理层承诺将基于国际标准ISO9001建立质量管理体系。 满足ISO9001的要求是指质量和可靠的服务是我们每一个职工的职责。按照这个政策，要求每一个部门提供正确的、有效的服务给顾客和公司内部的其他部门。 为确保体系的有效实施，我们所有员工应该有丰富的知识和责任感，并认真执行公司的政策、标准和工作流程。公司会为全体员工提供不断学习的机会和培训项目，如员工会议、入职培训和各种沟通活动等。另外基于持续改进，公司鼓励
12、所有管理人员和员工不断改进工作流程和标准。 我们的目标是确保我们的质量管理方法成为我们公司文化的一部分，同时达到为顾客服务的使命。,质量目标的制定、实施和完成，通过下列措施体现： 高层领导者应确保制定和实施与质量方针相符和的质量目标； 质量目标应与业务目标相结合，并符合质量方针的规定； 企业各级相关部门和员工应确保质量目标的实现； 为了实现质量目标，质量管理体系的各级部门应提供必要的资源和培训； 应建立衡量质量目标完成情况的工作指标，并对其进行监督、定期检查完成情况、对结果进行评估并根据情况采取相应的措施。,质量的概念质量 成本 交货期,生产重要指标 质量： 质量管理体系的完善性（审计/认证）
13、 原料质量/供户管理质量（检验/审计） 生产工艺可靠性（验证） 生产过程质量控制水平 产品质量一次合格率/返工率 偏差/质量事故/违反GMP行为 批文件填写差错 客户投诉 质量原因造成的退货 废品管理,生产重要指标 进度： 原料接收与释放周期 物料接收与入库 取样、检验与释放 转换周期 称量 制造 包装与入库 取样、检验与释放 货运周期 接订单与文件准备 调货、配货与发货,生产重要指标 成本： 收率与材料消耗 库存控制 购买价格 生产费用 运输费用 能耗 人员费用 投资控制 国产化（物料/包材/备件/设备）,XX公司的生产质量改进（3-6-10项目） 3个周期 货物接收质量检验释放； 生产周期
14、； 定单处理-发货时间。 6 来料检验 转换过程 质量保证与扩张过程 制造产品 供货过程 10 每年10%的消减成本,八项质量原则 以顾客为中心 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 互利的供方关系,质量目标 公司有一个总的质量目标，各个部门根据自己职责不同分别承担工厂总的目标的某些项目。 比如质量投诉率就是质量部承担，人员流失率就是人力资源承担，设备效率就是生产设备部承担。 工厂的指标分解到各个大部门，各个大部门除了承担工厂的指标之外，还要设计自己部门内部考核指标，形式与工厂指标完全一样，只不过项目更多反映部门业绩。每个月工厂开管理会回顾上个月目标完成情
15、况和各个部门目标完成情况。 从GMP的角度，更多地关注与产品质量安全性相关，与法规符合相关的指标。除此之外，GMP审计可以不用关注其他的指标考核，但如果厂家建立了很好的体系，表明管理层履行管理职责的意识很好，审计官应该有信心。,第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 新增条款 高层管理人员：在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权利和职责的人员。 建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够持续改进，是企业管理者的根本职责，管理者的领导作用、承诺和积极参与，对建立并保持有效的质量管理体系是必不可
16、少的。明确其管理职责是质量管理体系的组成部分，应该对其内容作出明确规定。 管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系，这些管理活动是通过高层管理者的领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行来完成的。 质量管理职责不仅有企业内部人员承担，还应包括企业的供应商、承包商、经销商等相关方。,第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 新增条款 为了保证质量管理体系的实施，并持续改进其有效性，企业应确定并提供充足、合适的资源，包括人力资源和基础设施。 人力资源：质量管理体系中承担任何任务的人员都有可能直接或间接地影响产品质量，企业应确保配备足够的、胜任的人员，从以下几方面考虑： 确定所需人员应具备的资质和能力； 提供培训以获得所需的能力； 基于教育背景、培训、技能和经验评估人员的胜任； 确保企业的相关人员具有质量意识，即认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作贡献； 相关记录形成文件。 基础设施：企业应确定、提供为达到质量要求所需的基础设施，并确认其功能符合要求、维护其正常运行。具体包括： 建筑物、工作场所和相关设施；过程设备（硬件和软件）；支持服务（如运输、通讯或信息系统）；工作环境（企业应确定和管理为达到质量要求所需的工作条件，例如洁净度、温度、湿度、照明、噪声等）。,
