质量管理体系内部审核

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1、质量管理体系内部审核,第一章 质量管理体系审核概论,一、 审核和质量管理体系审核,1 、审核的定义 为获得审核证据，并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的 过程。审核准则-用作依据的一组方针、程序或要求。例如标准、质量手册、程序文件、法律法规、合同等 。,审核证据 audit evidence3.9.4与审核准则有关的并且能够证实记录、事实陈述或其他信息 注：审核证据可以是定性的或定量的。 审核发现 audit findings3.9.5将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 注：审核发现表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。审核结论 aud

2、it conclusions3.9.6审核组在考虑了所有审核发现后得出的最终审核结果,1、 审核是一个过程，输入-审核方案、审核准则；输出-审核发现、审核结论；活动-审核准备、审核实施。 2、 审核的目的对获得的审核证据进行客观评价，以确定其满足方针、程序或要求（准则）程度。即符合性、有效性。 3、 审核的内容即获得审核证据,4、 审核特点是系统的、独立的形成文件的活动。a） 系统性：有计划地按规定程序进行审核。 b） 独立性：是一项客观、公正的的活动，不迁就任何需要，无直接责任。 c） 形成文件如：审核方案（计划）、审核记录、审核报告等。,二、质量管理体系审核的分类,1、第一方审核是指组织自

3、己或以组织的名义对其自身的质量管理体系所进行的审核 2、第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。 3、第三方审核是指公正的第三方（认证/注册机构）对申请认证/注册的企业所进行的审核。,三、质量管理体系审核的目的,1、第一方审核（内审）的主要目的 l 依据某一质量管理体系标准评价组织自身的质量管理体系 l 验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行 l 及时发现问题。采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进 l 在外部审核前作好准备,2、第二方审核（外审）的主要目的l 当有合同关系意向时，对供方进行初步评价 l 在有合同关系情况下，验证供方的质

4、量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行 l 作为制定和调整合格供方名单依据之一 l 沟通供需双方对质量要求的共识,3、第三方审核（外审）的主要目的 l 确定质量管理体系要求是否符合规定的要求 l 确定现行的质量管理体系实现规定质量目标的有效性 l 确定受审方的质量体系是否能被认证/注册 l 为受审方提供改进其质量体系的机会 l 减少许多重复的第二方审核 l 提高企业声誉，增强竞争能力,在规定时间内，对那些质量管理体系过程、场所和活动进行审核 1、确定过程 l 与标准要求的过程有关 l 考虑允许删减、正确把握对标准要求删减的适宜性 l 过程可分为产品实现过程、产品支持过程,四、质量管理体系审核

5、的范围,（1）第一方审核时以质量手册所列过程 a）应多于或至少包括全部质量手册中过程。 b）内审按过程滚动方式进行时，每次可涉及几个过程，但从整个周期看，过程还应是完整的。 （2）第二方审核时标准的过程可删减。 （3）第三方审核时标准规定的过程不能缺少（除允许删减外）,2、确定场所,（1）受审机构的部门和地区及其分支机构。 （2）凡是与审核的质量管理体系所覆盖的产品和质量活动有关部门和地区及其分支机构均应列在审核范围以内。 （3）不在质量管理体系所覆盖下的部门和地区及其分支机构均不在审核范围以内。,3、确定活动,（1） 与所涉及的产品质量有关的活动。 （2） 第一方审核时“涉及产品”包括正常生

6、产的产品及按质量手册所规定的程序研制的新产品或按质量计划生产的特殊产品。 （3） 第二方审核时，“涉及产品”是指需方所需的产品。 （4） 第三方审核时“涉及产品”是指申请方认证时所规定的产品范围。,4、审核的产品范围可以变化,（1）内审时，某次审核可以涉及少数产品，但一个周期内应覆盖全部产品。 （2）第三方审核时，认证产品范围可以申请扩大。,五、质量管理体系审核的准则（或依据）,审核准则-用作依据的一组方针，程序或要求。 1、第一方审核准则 l 一个质量标准 l 质量方针、目标 l 质量手册 l 形成文件的程序和其他相关质量管理文件 l 国家法律法规l 行业有关的其他质量标准，如QS9000、

7、GMP等,2、第二方审核准则主要依据是合同，通常依据质量管理体系标准，可以删取过程也可增加补充要求，应取得协调一致。3、第三方认证/注册的准则 l 质量管理体系标准 l 组织根据标准所制定的质量管理体系文件 l 及适用的法律法规,六、质量管理体系审核的时间和频次,1、内审的时机和频度 （1）第一次内审的时机常选择在质量体系文件已全部编制完成、颁布实施，已运行一段时间，各项质量活动均已有记录可查。 （2）常规内审可按预先编制的年度审核计划进行。,l 开始时，频次可以多一些，体系运行基本正常后，可以减少到正常所需的水平l 各部门各过程的审核频次可根据审核中发现的问题大小、多少以及该部门对产品质量形

8、成过程的重要性来决定，且每年可以调整 （3）特殊情况下可以追加。 （4）时机和频度应由管理部门提出，管理者代表报最高领导决定后实施。,2、第二方审核的时机和频次,（1）审核的时机选择在编制合格供方名单之前，对有合同意向的供方进行质量管理体系评定之时。 （2）签订合同（纳入合格供方）以后，审核的频度取决于供方提供的产品的质量情况以及供方质量管理体系变化情况。,3、第三方审核的时机和频次,（1）审核时一般是企业提出申请认证/注册之后，认证机构认为受审方已作好准备之时。 （2）企业获证后，认证机构实施的监督审核，频度为每年12次，特殊情况下可追加。,七、质量管理体系审核的一般程序（1）外部审核的几个

9、阶段：,（2）内审的几个步骤,l 内审方案筹划l 审核准备l 现场审核l 编写审核报告l 纠正措施的跟踪l 年度审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析,第二章 内部质量管理体系审核,一、内审策划l 关键是领导重视l 内审工作由管理者代表亲自抓l 内审工作需要有一个职能部门来管理l 组建一支合格的内审队伍l 内审要有一套正规程序l 建立质量管理体系应考虑内审工作,二、内审的准备,1、准备工作的大致内容l 内审方案的策划/制定年度及实施计划l 组成审核组l 收集审阅有关文件l 编制检查表l 通知受审部门并约定具体审核时间 2、内审方案的策划/内审计划的编制l 审核计划可分为年度审核计划和审

10、核实施计划两种,l 年度实施计划 （1）按部门逐月展开 年内部质量管理体系审核计划表,（2）按过程逐月展开 （3）若用1-2次集中的内审方法，则可用文字说明审核时间和次数但在实施前需制定实施计划。 （4）年度计划一般在年初或年前制定，所有部门、所有过程每年至少覆盖一次。 （5）年度审核计划一般由管理者代表编制，最高管理者批准。 （6）年度审核计划编制及修改，按一定程序进行，并由最高管理者批准方可实施。 审核实施计划一般在审核组成立后由审核组组长编制，管理者代表批准,质量管理体系内部审核计划,1 审核目的：评价质量管理体系符合审核准则的程度及其有效性，迎接第三方认证审核。 2 审核范围：公司汽车

11、产品设计/开发、制造、安装和服务所涉及的所有部门、场所和过程。 3审核准则：a. ISO9001：2000； b. QMS文件； c. 适用的法律法规； d.合同。 4 审核日期：2004年7月15日7月18日 5 审核组名单： 组长：张 文（管理者代表） 第一组组长：张 俊 组 员：李 刚 杨 浩 第二组组长：王 捷 组 员：林 宵 赵 添6 具体的审核日程安排（见下表）,3、审核组组成,（1） 由管理者代表任命审核组组长及审核员组成审核组。（2） 选择审核组长时应考虑资格、业务范围、工作经验、组织能力等因素。 （3） 选择审核员时应考虑资格、业务范围、专业知识、工作中的协调性和受审部门是否

12、接受等因素。,（4） 审核员的职责 a、编制检查表，寻找证据，做好记录。 b、报告与交流：各阶段、问题、偏离时、不合格的判定 c、 配合和支持：组内、组长、服从 d、 验证纠正措施有效性。 e、遵守行为规范：客观公正、保守机密。,4、收集有关文件 l 与质量活动有关的程序文件、作业指导书等 l 检查与其他部门文件接口是否明确、协调 l 检查外来文件的有效性 l 相关的重要质量记录 作业指导书一般在现场审核时检查,5、编写检查表,（1）检查表作用l 明确与审核目标有关的样本l 使审核程序规范化l 按检查表要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确l 保持审核进度 作为审核记录存档,（2）检查表的设

13、计l 对照标准和手册的要求l 选择典型的质量问题l 结合受审部门的特点l 抽样应有代表性l 时间要留有余地l 具有可操作性l 按部门审核时，要包括涉及的章节l 按章节审核时，要包括涉及的部门 （3）通知受审部门,三、内部质量管理体系审核实施,1、 内审实施阶段的主要步骤 l 召开首次会议 l 进行现场审核 l 确定不合格项并编写不合格报告 l 汇总分析审核结果 l 召开末次会议，公开审核结果 l 编写审核报告,2、召开首次会议l 简要阐述实施审核所采取的方法和程序l 澄清审核计划中不明确的内容 3、现场审核注意之处（客观证据）l 审核组长要控制审核的全部过程 包括：计划、进度、气氛、客观性、纪

14、律和结果l 相信样本l 选择样本要有代表性，应采用随机抽样l 要依靠检查表，若要偏离需小心谨慎l 从问题的各种表现形式寻找客观证据,l 发现不合格时，要调查研究到必要的深度l 与被审核方负责人共同确认事实l 始终保持客观、公正和有礼貌l 关于审核中的客观证据a）存在的客观事实（看到的）。b）被访问的、对被审核的质量活动负有责任的人谈话。 c）现行有效质量文件中的规定和质量记录,现场审核记录,1 记录的作用 a 作为编制不符合报告和审核报告的依据。 b 作为备忘、核实的依据。 c 作为查阅、追溯的参考。 d 利于有连续性线索的继续审核。 2 记录的要求 a 应清楚、全面、易懂，便于查阅、追溯。

15、b 应准确、具体，可复查：文件名称、产品标识、批号、设备编号、合同编号等。 c 应及时，当场记录，尽量避免事后回忆、追记。 d 应有页码，便于查找。,3 记录的内容a 所会见的关键人员。 b 文件编号、版本号，所查记录的日期。 c 设备名称、编号、校准状态等。 d 物品的识别。 e 人员的识别：一般审核中不记录具体姓名， 因为审核是“对事不对人”的。 f 工作环境：通风、空调、含尘量、噪音、废气、废液、照明、布局等。 g 判断所参照的文件版本号极其章节、段落等。,4、不合格项确定和不合格报告编写 （1）不合格定义和类型 定义：未满足要求 要求包括：有关的法律法规、质量标准、质量计划、合同、程序和作业指导书等。l 按不合格形成原因分为三类 a）体系性不合格 b）实施性不合格 c）效果性不合格l 按不合格程度分二类 a）严重不合格 b）一般/轻微不合格,l 不合格报告内容 受审部门、负责人姓名、审核员姓名、审核依据、不合格事实描述、不合格类型、建议措施计划及完成日期、纠正措施完成情况及验证。l 不合格报告编写的要求 a）不合格事实力求具体。 b）不合格问题的性质用一、两句话点明。 c）违反标准或质量手册的具体条款判断确切,