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1、设计和开发的控制,主讲：XXX,墨菲定律,凡事只要有可能出错，那就一定会出错注释：只要不良有可能在生产时出现， 不良品就一定会流到客户处。,设计要求标准设计出不可能出错的产品,一.要有决心二.教育训练三.贯彻执行,对设计部门的三在要求,把产品要求转化为规定的质量特性和有关的文件,如产品规范、图纸、检验要求,为采购、生产、测试等过程提供依据.,设计和开发的定义,7.3 设计和开发注：要素7.3的要求包括产品和生产过程的设计和开发，是集中在缺陷预防而不是发现。 7.3.1设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a) 设计和开发阶段；b) 适合每个
2、设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c) 设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。 注：缺陷预防由通过同步工程(Simultaneous Engineering)的方法并行进行的产品工程和制造工程活动。,7.3.1.1跨部门工作方式 组织应选择一种跨部门工作方式，以便为产品诞生过程作准备。在此组织应考虑以下内容：建立、确定和监控特殊特性，编制、修订FMEAs包括降低潜在风险的措施。编制、修订控制计划。注：典型的多学科的途径包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它相关人员,
3、一、理解要点.1.1 应根据产品特点,组织的能力和以往的经验等因素明确划分设计开发过程的阶段,规定每一阶段的工作内容和要求. 1.2 应明确规定在每个开发设计阶段需开展的适当的评审,验证和确认活动.包括活动的时机,参与人员和活动要求. 1.3 应明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限. 1.4 对参与设计开发活动的不同部门或小组之间的接口关系要作出规定,确保既各负其责,又能保持工作有效衔接与信息正确交流. 1.5 策划的输出要形成文件,且应随设计和开发的进展及时更新.,二、实施要领.设计和开发的策划输出不宜搞得太复杂,只要明确设计和开发的流程,标明有哪些阶段或步骤,分别由谁设计开
4、发,进行设计评审,设计验证,设计确认的安排,以及参与设计和开发部门或人员之间的联系,协调的途径和管理办法等.,7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录 ( 见 4.2.4 )。这些输入应包括：a) 功能和性能要求；b) 适用的法律法规要求；c) 适用时，以前类似设计提供的信息；d) 设计和开发所必需的其他要求。 对这些输入的充分性应进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。注：特殊特性(见7.2.1.1)包括在此要求中。,7.3.2.1产品设计输入 组织应规定确定、文件化并评审产品设计输入要求，包括： 顾客要求（合同评审）例如特殊特性（见7.3.2.4）、标识、可追溯
5、 性，包装等 信息的利用：组织必须建有从以往设计项目、竞争对手分析、供应商反馈、内部输入、部门资料及其它相关来源中获得的信息运用于同类特性的现行和将来项目之中。 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时机、成本等的目标,7.3.2.2制造过程设计输入组织应确定、文件化和评审生产过程设计输入要求，包括：产品设计输入资料，例如设计FMEAs，生产力，过程能力和成本的目标，顾客要求，若需要，以往开发的经验 注： 组织应当视问题的大小和可能的风险，在制造过程设计过程中采用防错方法。,7.3.2.3特殊特性组织必须确定特殊特性（见7.3.3 d），并且 所有的特殊特性必须包括在控制计划中。必须符合顾
6、客对特殊特性定义和符号。过程控制文件如FMEAs、控制计划和作业指导书，必须标上顾客的特殊特性符号或组织的相等符号，以表明这些影响特殊特性的过程步骤。注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。,一、理解要点. 1. 设计开发输入是设计依据,设计开发输入必须予以规定并形成文件. 2. 设计开发输入应包括: 2.1 产品的功能和性能要求.功能指的是产品所发挥的作用.例如电视机的声音、图像等.性能指的是产品所具有的性质,例如:机械性能、电性能等. 2.2 国家行业标准的要求,对强制性标准的要求,组织必须满足. 2.3 适用的法律、法规要求,如安全性,环保等方面要求. 2.4 过去类似设计中证明具有效的和
7、必要的有关设计要求,往往是对合同中顾客未明示要求的必要补充. 2.5 其它所必要的要求,可能包括环境条件,接口要求和所采用标准的要求等. 2.6 设计开发输入的正确、完整、合理性是保证设计质量的前提,因此组织必须评审所有与产品有关要求的输入,评审中应特别注意那些不完整的,含糊或矛盾的要求,应与提出者一起澄清和解决.,二、实施要领.顾客的需要经常阐述得不清楚.设计输入要注意顾客没有说明的期望,往往是重要之处,甚至可能是设计和开发的关键.,7.3.3设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的
8、要求； b) 为采购、生产和服务提供适当的信息； c) 包含或引用产品接收准则； d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。,7.3.3.1产品设计输出补充产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行确认和验证的术语表达。产品设计输出包括：设计FMEA，可靠性结果 产品特殊特性、规范 适当的产品防错(Mistake-proofing) 包括样图或数学资料的产品定义 产品设计评审结果 适当时，诊断指南,7.3.3.2制造过程设计输出制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行确认和验证的术语表达。制造过程设计输出包括： 规范和图纸 制造过程流程图/平面布局图 制造过程FMEAs 控
9、制计划（见7.5.1.1） 作业指导书（见4.9.2） 过程批准接受标准 质量、可靠性、可维护性和可测量性的资料 如适用，防错活动的结果 产品/制造过程不符合的迅速检测和反馈方法,一、理解要点. 1. 设计开发输出是设计和开发的成果,为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范,因此应形成完整的输出文件,并确定其符合输入要求. 2. 不同产品的设计输出文件可以有不同形式,但必须能对照设计和开发输入进行验证,且其内容应满足设计开发输入的要求.3. 提供采购过程的输入信息,为生产过程提供产品特性和实现过程规范,以便通过采购和生产运作得到符合规定的产品. 4. 应包含或引用产品验收准则,用以判断后续的各
10、个产品实现过程的输出是否符合产品设计要求. 5. 设计开发输出文件提供的产品特性中,应指出对产品正常使用至关重要的特性和对产品安全性有影响的安全特性,以保证后续的产品实现过程,产品验收、交付、服务乃至使用中,对这些“关键特性”实施重点控制. 6. 设计开发输出是后续的产品实现过程的指导性文件,因此在发放前应按规定由有关部门或责任人批准,以确保其满足设计和开发输入的要求.,二、实施要领. 1. 组织在决定采取何种形式输出设计结果时,主要考虑谁使用它,什么环境下使用. 2. 设计和开发输出文件应进行评审,批准才能使用. 3. 设计和开发输出可包括: 3.1 产品规范. 3.2 培训要求. 3.3
11、工艺方法. 3.4 采购要求. 3.5 验收准则.,7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据计划的安排对设计和开发进行系统的评审（见7.3.1），以便：a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持 ( 见 4.2.4 )。注：评审应与设计阶段相协调（见4.4）并包括制造过程设计和开发（4.2.4.10）,7.3.4.1监控必须确定、分析和报告设计和开发各个时期的指标及其结果总结，作为管理评审的输入。注：评价指标应包括质量风险，成本，周期时间，关键路径及其它适用
12、的问题。,一、理解要点. 1. 设计和开发评审是为了确保设计开发各阶段成果的适宜性.充分性和有效性达到规定的目标所进行的活动.2. 在不同阶段,设计开发评审的范围,内容要求,方式可能有所不同,但目的必须是: 2.1 对本阶段的设计成果满足产品质量要求的能力作出评价. 2.2 识别和发现设计中的问题和不足,并采取适当措施,以期有效解决.3. 为了达到系统评审的目的,组织应在策划活动中明确设计和开发评审的阶段,达到的目标,参加人员及职责等.组织应按照设计和开发策划的输出结果进行评审,并作出评价的记录;并应评价设计开发结果对应于内外部资源的适宜性,满足总体设计输入要求的充分性及其达到设定目标的程度,
13、据此识别和预测问题的部位和不足,提出纠正措施,以确保最终设计满足顾客要求.,二、实施要领. 1. 组织应重视设计和开发的评审,它是正规地系统地检查设计和开发是否符合顾客的需要和其它设计输入,识别问题并寻找出路.评审的方法一般包括: 2.1 参与评审的人员评价设计和开发文件. 2.2 会议评审,对复杂设计开发而言,召开正规会议评审是合适的. 3. 参与设计和开发评审的人员应包括从事产品制造和提供服务的关键人员,甚至还应包括诸如顾客,供方代表参与,设计和开发的阶段性结果涉及法律和法规时,还应请有关管理部门参与.,7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据计划的安排（见7.3
14、.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持 ( 见 4.2.4 )。,一、理解要点. 1. 设计开发验证的目的是确定设计和开发输出是否满足输入的要求,并对此提供客观的证据. 2. 验证应在设计开发过程中或设计输出批准发放前进行,以确保设计输出满足设计输入要求.验证的方式可以是变换方法进行计算,试验、仿真或试用证实,与已证实的类似设计比较,对照类似的产品进行评价等方式.组织在设计策划时应确定适用的验证活动,包括验证方式,人员和时间的安排等. 3. 当验证结果表明设计开发输出未能或部分未能满足输入要求时,应决定采取有效的跟踪措施包括更改设计以满足要求.验证的结果和跟踪措施应予
15、以记录.,二、实施要领.设计和开发验证方式一般有: 1. 变换方法进行计算. 2. 进行试验验证,如模型试验、手板样机试验. 3. 与已证实是成功的类似设计和开发进行比较. 4. 对照类似产品进行评价. 5. 对设计和开发文件在发放前评审.,7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用或已知的预期用途的要求，应依据所计划的安排 ( 见 7.3.1 ) 对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持 ( 见 4.2.4 )。注1：确认过程可包括路试报告分析。 注2：以上7.3.5和7.3.6同时适用于产品和制造过程,7.3.6.1设计
16、和开发确认补充内容设计及开发的确认应按顾客要求，包括项目的时间要求进行 7.3.6.2 样件计划 (Prototype program)当顾客要求时，组织必须制定样件计划和控制计划。组织必须尽可能使用与正式生产中相同的分承包方、工装和过程。 必须跟踪所有的性能试验活动，以监视及时完成并符合要求。 当这些服务被分包时，组织应负责分包服务，包括提供技术指导。,一、理解要点. 1. 设计和开发确认的目的,在于确定设计开发的产品满足预期使用要求的证据. 2. 确认一般在设计开发完成后,和量产前进行即试样之认定. 3. 当确认结果表明设计开发的产品不能或不能全部满足预期使用的要求时,应采取有效的纠正和跟踪措施,包括变更和重新设计,以满足要求.确认结果和跟踪措施必须予以记录.,二、实施要领.设计和开发确认处于设计和开发的最后阶段.它是预防由于不能提供合格的产品而造成严重的财务损失的一个最重要的环节.确认的结果须反馈到设计和开发过程的各个阶段,以引导进行修正或改进设计.此活动是组织能否使顾客满意的一个直接因素.应予以重视.,
