《中药学-片剂的工艺流程课件》由会员分享,可在线阅读,更多相关《中药学-片剂的工艺流程课件(26页珍藏版)》请在金锄头文库上搜索。
1、片剂的生产工艺,概况,片剂(Tablets):系指采用压制或模制的方法制成的含药片状(或其他形状)固体制剂。可分为两大类: 压制片:依靠外部压力将药物或含药混合物(粉末、颗粒、结晶等)压缩而成。如:普通圆形片、异型片、压制包衣片等 模制片:采用适宜摸具浇注含药液体:经干燥、冷却固化方法而成型。如:纸型片、口腔速溶片(冻干技术、PEG固体分散体技术),片剂压制技术的分类,制粒压片:湿法、干法 目的:增加流动性、可压性、防止分层和粉尘。 湿法制粒为常规制粒工艺,但对湿、热不稳定药物宜采用干法制粒。 直接压片:粉末、结晶、预制颗粒 优点:工艺简单、重现性好、质量可控 要求,原料辅料晶型好,方晶,柱晶
2、,球晶 片晶,针晶不好。,湿法制粒压片法,流程: 原料处理:如果针、片结晶需粉碎,克服可压性不良 制软材 加入粘合剂的量 制粒:选择筛网孔径,据片剂、片重大小选择。 烘干:5060,根据药物稳定性来控制。 结果:颗粒中的含水量13%,多:粘冲;少:裂片,松片 整粒:加崩解剂,润滑剂混合均匀。 沸腾床一步制粒法,湿混搅拌制粒机,沸腾床制粒,(一步制粒),干法制粒压片,药物与辅料混合均匀 压成大片 再粉碎成小颗粒,干法造粒机,包衣工艺,目的: 掩味 隔光,隔氧,防潮 定位释放(肠溶衣) 外观好,包衣的过程,粉末直接压片,当原辅料性质能满足压制成型的必要条件时,直接压片工艺是其必然的选择。因为: 工
3、艺路线短,占地面积小,机械设备少; 能耗低,效率高,人员及工作量少 重现性好,质量稳定(溶出、释放),基本处方,药物:粉末、结晶、颗粒等 填充剂 (球形)乳糖、MCC、预胶化淀粉 可压性糖粉。二水磷酸氢二钙等 干粘合剂:PVP、MCC、预胶化淀粉 助流剂、润滑剂:微粉硅胶、硬脂酸镁、PEG,基本制备工艺,基本工艺原、辅料混合均匀-填充-压制成型 易出现的问题: 混合均匀性:比重、粒度(及其分布)、混合机械 流动性:助流剂类型极其粉碎度(微粉硅胶国内外差异大) 成型性:原辅料配比、可塑性辅料的应用,片剂生产过程中可能发生的问题及产生原因,一、松片,硬度不够,原料可压性差 粘合剂不足 疏水润滑剂量多 压力小 有效滞留时间短 颗粒的含水量小,二、裂片,原料的弹性大 粘合剂不足 压力过大弹性复原率,三、崩解不良,疏水性药物 崩解剂量不足或效果不良 粘合剂多 疏水性润滑剂 压力大,硬度大 表面活性剂影响,四、溶出,原料溶解度 崩解后的表面积 难溶性药物需作增溶处理 加入表面活性剂,改善润湿性,五、片重差异,流动性,六、含量均匀度,主料在辅料中的混合程度,