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1、竹山县药品协管员（信息员）业务培训讲义竹山县食品药品监督管理局 编印第一部分 农村药品两网建 设一、什么是农村药品“ 两网”建设？答：是指农村药品监督网络和供应网络建设。二、为什么要建设农村药品“两网”？答：党中央、国务院高度重视“三农”问题。搞好农村药品监管网络及药品供应网络建设是解决“三农” 问题、 实践三个代表重要思想的具体体现，是食品药品监管部门的重要工作任务。是规范农村药品供应，保证农村药品质量的重要手段。三、两网建设的工作目标是什么？答：农村药品监管网络建设的根本目标是使农村药品秩序得到根本好转，为 广大农民群众用药安全有效提供监督保证。农村药品供应网络建设的根本目标是为广大农民群
2、众提供便捷、经济并且有一定选择性的购药条件，从根本上解决农民群众购药难的问题。农村药品两网建设的具体工作目标是，以行政村为单位，药品监督网络覆盖面达到 100%，药品供应网络覆盖率达到 100%；“两网” 宣传专栏设置率达到 100%，药品协管员、信息 员培训率达到 100%。农村涉药单位药品直接配送率达到 90%；80%的乡镇卫生院药房及 60%的村卫生室、个体诊所的药房达到规范化管理标准（三年内要达到100%）；零售 药店按要求通过 GSP 谁，纳入新农合报销范围的零售药店不少于 3 家；实现村村有药柜、乡乡有药店的目标；实现城乡药品同质同价，药 品零售价格不得有一个品种高出国家最高限价，
3、并与去年同其相比有所下降，涉药单位药品质量抽验合格率不得低于 90%，地方政府企业和群众满意率不得低于 90%。四、农村药品两网建设的主要工作任务是什么？1、健全组织领导：乡政府成立药品“两网”建设工作领导小组、下设办公室和药品协管站。乡政府每年召开会议专题讨论研究 “两网”工作不少于 1 次、 领导 小组召开工作会议不少于 2 次。将药品监管工作纳入乡政府工作目标管理，制定具体的工作实施方案，并与所属单位签订药品安全工作责任状。2、建设监督网络：每个乡镇配有被县有关单位聘任的药品监督协管员；每个行政村配有被县有关单位聘任的药品监督信息员；乡两网领导小组办公室、药品安全协管站有与两网建设工作相
4、适应的办公场所及必要的办公设施，有完整的工作档案。3、建设规范药房：认真组织辖区内的医疗机构开展药房规范化建设，确保乡卫 生院、村卫生室和个体诊所的药房全部按时达到规范药房标准。4、建设供应网络：所有行政村都有药品供应网点，乡镇、村药品经营、使用 单位的药品购进渠道合法，无假劣药品；乡镇、村所有零售药店通过 GSP 认证；所有涉药单位按要求悬挂药品监督公示牌。5、保证网络运行：每年培训协管员不少于 2 次，培训信息员不少于 1 次。药 品监督协管员、信息员充分发挥作用，积极向食品药品监管部门报告或提供案件线索，按时按质报送有关文字资料和报表。6、加强药品监管：每年对辖区内药品经营、使用单位开展
5、一次以上综合检查、两次以上专项整治；对辖区内药品经营、使用单位进行登记，做到情况清楚，数据准确。7、搞好宣传教育：每个涉药单位要有药品安全宣传栏，每年集中开展一次以上宣传活动。五、药品协管员的职责和义务是什么？1、认真学习宣传贯彻中华人民共和国药品管理法及其实施条例、医疗器械监督管理条例等法律法规。1负责组织辖区内药品信息员的法律法规教育、培训、考试工作，收集掌握药品质量状况，搞好信息反馈。2协助、配合药品监督执法人员对涉药单位或个人进行监督检查。3有权对违反法律法规行为予以劝告和制止，并及时向县食品药品监督管理局报告。4收集辖区内药品不良反应情况，核实后及时报告。5协助抓好辖区内药品分类管理
6、工作。6依据法律法规及规章，督促辖区内涉药单位建立健全各项管理制度，认真抓好购、存、销环节 的质量管理工作。7负责一次性医疗器械的销毁监督，督促做好销毁记录。8帮助推进药品诚信机制建设，开展诚信教育，建立信誉档案，协助评定信用等级。9积极参与食品药品监管系统的行风建设，对发现的不正之风及时报告。10 当好县食品药品监督管理局参谋，积极为药品监管工作出谋献策。六、药品信息员的职责和义务是什么？1、认真学习宣传贯彻中华人民共和国药品管理法及其实施条例、医疗器械监督管理条例等法律法规。2 负责组织、搜集掌握本辖区内药品质量状况，并搞好信息反馈。3 及时搜集和反馈本辖区无证经营药品、非法销售药品、医疗
7、器械行为的信息。4 搜集辖区内的药品不良反应情况，核实后及时报告。5 积极搞好药品分类管理工作。6 配合药品监督执法人员开展药品监督检查工作。7 帮助推进药品市场诚信机制建设，开展诚信教育、建立信誉档案，协助评 定信用等级。8 积极参与食品药品监督系统的行风建设，对发现的不正之风及时报告。9 当好县食品药品监督管理局参谋，积极为食品药品监管工作出谋献策。第二部分 药品和药品管理基础知识一、什么是药品？药品能够防病治病是家喻户晓、老幼皆知的。那么，什么是药品呢？也许普通消费者无法作出确切和全面的回答。凡是用于预防、治疗、论断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用
8、量的物质，我们称之为药品。二、什么是药品的通用名？列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标或商品名使用。三、什么是药品的商品名？药品的商品名是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称，如对乙酰氨基酚是解热镇痛药，它的通用名是乙酰氨基酚，不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂，其商品名有百服宁、泰诺林、必理通等。四、为什么要重视药品的质量？药品是用于治病救命的特殊商品 ，只有符合国家法定质量标准的合格药品才能保证疗效。药品出厂前必须进行检验，药品包装中附有质量合格证明。因此， 药品只能是质量合格品，不能像其他商品那样可分
9、为一级品、二级品、等外品和次品。五、购买了不合格药品怎么办？如果对购买的药品质量有怀疑或者发现质量不合格的药品，应凭购买的凭据（如销售发票或小票，购买药品不要忘记索要购药凭证）及时与销售该药品的药店或医院联系，要求解决，并向所在地食品药品监督管理部门报告。六、什么是处方药和非处方药？处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。非 处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可购买和使用的药品。七、购买药品应注意什么？（1）从合法的药店购买药品；（2）应明确说明买药的目的和病症；（3）购买处方药时必须凭执业医师或执业助理医师处方才可购买和使用；（4）购买非处方药时，应对患
10、者本身的疾病有明确的了解，如曾用过什么药品，用药的效果如何，有无过敏史。应仔细阅读药品使用说明书并按说明使用，或在执业药师指导下购买和使用；（5）应查看药品包装上标注的生产日期、有效期等内容，必须注意：药品只能在有效期内使用，并注意保存的方法。（6）注意索要和保留购药凭证。八、打针比吃药效果好吗？我们平常听到不少病人说：“打针比吃药见效快。 ”他们总是觉得打针会比吃药好的快，其实，这种认识是不够正确的。从药物被吸收到发挥作用的速度来看，打针确实比吃药见效快，但并不是所有的病都需要通过打针治疗。有的病打针反而不如吃药来有效，如一些消化道疾病采用口服给药，胃肠道局部药物浓度高，治疗效果好；对一般的
11、伤风感冒等没必要打针，即使打针，效果也不一定好；而对一些只能口服不能注射的药，当然就更不用去受打针的痛苦和麻烦了。除此以外，打针会 给病人带来一定的痛苦，消毒不严还会产生医源性交叉感染，安全系数小。两种给药途经相比，口服给药比注射给药简便、易行、安全。因此国内外医药专家都主张凡是吃药能治疗的病，尽量不要打针。打针和吃药都是治病的一种手段，究竟采取哪种方法治疗为好，应由医生根据药物的类型、疾病的性质和病情来选择。九、服药时为何不能饮酒？酒中含有乙醇，乙醇除了加速某些药物在体内的代谢转化、降低疗效外，也能诱发药品不良反应。长期饮酒可能引起肝功能损伤，影响肝脏对药物的代谢功能，使许多药品的不良反应增
12、加。特别是服药时饮酒，可使消化道扩张，增加药物吸收，从而易引起不良反应。如服用巴比妥类药物时饮酒，则可增强巴比妥类药物的中枢抑制作用造成危害。另外，有些药物能加重乙醇对人体的损伤。例如，雷尼替丁可减少胃液分泌，加重乙醇对胃粘膜的损害；甲硝唑可抑制乙醛脱氢酶的活性，加重乙醇的中毒反应。因此，服 药时不宜饮酒。十、什么是药品不良反应？药品作用于机体，除了发挥治疗的功效外，有时还会由于种种原因而产生某些与药品治疗目的无关而对人体有损害的反应，这就是药品不良反应。药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染（也称二重感染）四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化
13、、引发新的疾病，甚至致人于死地。如何最大限度地减少不良反应，这是临床需解决的关键问题。在现实生活中，药品不良反应的发生率是相当高的，特别是在长期使用或用药量较大时，情况更为严重，甚至出现严重的毒副反应。严格地讲，几乎所有药物在一定条件下都可能引起不良反应。但是只要合理使用药物，就能避免或使其危害降低到最低限度。这就要求人们在用药前全面地了解该药的药理性质，严格掌握药品的适应症，选用适当的剂量和疗程，明确药品的配伍禁忌。在用药过程中还应密切观察病情的变化，及时发现药品产生的不良反应，加以处理，尽量避免引起不良的后果。对于一些新药，由于临床经验不够，对其毒副作用观察及了解不够，在使用时就更应十分慎
14、重。十一、什么是药品的副作用？药品的副作用是指在使用治疗剂量的药品时，伴随出现的与治疗疾病目的无关而又必然发生的其他作用。一种药品往往具有多种作用，当人们利用其中某一作用时，其余的作用便称为副作用。药品的治疗作用与副作用都是其本身所固有的药理特性，它们是相对而言的，随着治疗疾病的目的而改变。例如麻黄碱具有兴奋中枢神经系统和收缩血管升高血压的作用，如用其治疗低血压，那么兴奋中枢神经系统引起的失眠就是副作用；反之，如果用于治疗精神抑郁疾病，那么引起血压升高就是副作用了。药品的副作用涉及面很广，有各种各样的表现，一般症状较轻，属于病人耐受范围之内，都是可以恢复的。在一定意义上讲，用药过程中出现一些副
15、作用是难以避免的。如服用抗过敏扑尔敏易出现嗜睡、困乏的症状，服用解痉药巅茄片后引起口干等。但如果副作用较猛烈或由于副作用可能导致病人其他疾病或病情加重时，就应考虑停药、暂时停用或改用其他药物，也可以有针对性地服用一些削弱或抵消副作用的药品。十二、要做到合理用药须注意哪些问题？（1）没有明确的诊断，病人不要擅自盲目用药。医药知识浩如烟海，就是临床医务人员也须不断学习，才能正确使用药物。因此，患病后一定要请医生诊断明确，切勿因是“小病小痛 ”而擅自用药，造成病情的延误或不良反应的发生。（2）严格遵照医嘱用药。药品治疗方案是根据病情 及病人的生理特点等诸多因素综合后决定的，切不可随意更改，以确保药品
16、的治疗效果。（3）不要迷信某些药品，譬如过分地迷信新药、进口药、贵重药、滋补保健药品等等，这些错误的用药心理会导致滥用药物。（4）用药后要密切注意病情的发展。医生配给药物后，病人要按医嘱用药，并随 时注意观察、体验病情变化，及时反馈出现的各种异常情况，供医生调整治疗方案。对出现严重不良反应的要及时停药就诊。十三、从无许可证的企业购进药品的，如何处罚？答：药品生产、经营企业或者医疗机构从无药品生产许可证、 药品经营许可证的企业购进药品的，责令其改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、 药品经营许可证或者医疗机构执业许可证。十四、伪造、变造、 买卖 、出租、出借 许可证或药品批准证明文件的，如何处罚？答：对伪造、变造、 买卖、出租、出借 许可或药品批准证明文件的，没收其违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的处二万元以上十万元以
