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1、广西壮族自治区食品药品检验所 管理体系用表 YYYY 05050505 医用电气设备电磁兼容样品送检表医用电气设备电磁兼容样品送检表 D1D1表表 D9D9 JL-4.4-172016 年 01 月 01 日启用 业务科负责归档D1 样品的适用范围产品名称适用范围（注：适用范围填写医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、航空器、救护车）表 D2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间工作频率生理模拟频率产品实现各种正常功能的响应时间（注：工作频率是指在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的电信号或非电信号的基频；生理模拟频率是指用于模拟生理参数的电信号或非电信号的基频，使
2、得设备或系统以一种与用于患者时相一致的方式运行。 ）广西壮族自治区食品药品检验所 管理体系用表 YYYY 05050505 医用电气设备电磁兼容样品送检表医用电气设备电磁兼容样品送检表 D1D1表表 D9D9 JL-4.4-172016 年 01 月 01 日启用 业务科负责归档表 D3 样品的信息产品名称产品型号样品编号输入电压：频率：额定输入功率：单相L+N+PEL+N三相L1+L2+L3+N+PEL1+L2+L3+NL1+L2+L3+PE电源内部电源电池类型：供电电压：台式设备是否落地式设备是否永久性安装设备是否生命支持设备是否样品尺寸（长宽高）广西壮族自治区食品药品检验所 管理体系用表
3、 YYYY 05050505 医用电气设备电磁兼容样品送检表医用电气设备电磁兼容样品送检表 D1D1表表 D9D9 JL-4.4-172016 年 01 月 01 日启用 业务科负责归档表 D4 样品的构成序号部件名称型号/版本号序列号备注表 D5 样品的运行模式模式编号模式名称模式描述是否需要辅助设备是否需要辅助设备（详细说明）（详细说明）备注广西壮族自治区食品药品检验所 管理体系用表 YYYY 05050505 医用电气设备电磁兼容样品送检表医用电气设备电磁兼容样品送检表 D1D1表表 D9D9 JL-4.4-172016 年 01 月 01 日启用 业务科负责归档表 D6 样品电缆信息序
4、号名称电缆长度（m）是否屏蔽备注（注：电缆包括产品外部连接线（电源线、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等） 、产品部件间的连接线和患者导联线。表 D7 样品基本性能性能名称性能名称描述描述实现正常功能的响应时间实现正常功能的响应时间射频温度射频功率刺激设置的电压值刺激设置的电流值注：基本性能是指与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过规定的限值会导致不可接受的风险。如果没有进行识别确认，广西壮族自治区食品药品检验所 管理体系用表 YYYY 05050505 医用电气设备电磁兼容样品送检表医用电气设备电磁兼容样品送检表 D1D1表表 D9D9 JL-4.4-172016 年
5、 01 月 01 日启用 业务科负责归档那么设备或系统的所有功能的性能就应该通过试验来检验是否符合要求。广西壮族自治区食品药品检验所 管理体系用表 YYYY 05050505 医用电气设备电磁兼容样品送检表医用电气设备电磁兼容样品送检表 D1D1表表 D9D9 JL-4.4-172016 年 01 月 01 日启用 业务科负责归档表 D8 样品骚扰源序号产品元件发生频率额定参数位置（注：包括开关电源、晶振、时钟频率、电机等等，主要针对射频范围 9 kHz 到 3000 GHz）广西壮族自治区食品药品检验所 管理体系用表 YYYY 05050505 医用电气设备电磁兼容样品送检表医用电气设备电磁
6、兼容样品送检表 D1D1表表 D9D9 JL-4.4-172016 年 01 月 01 日启用 业务科负责归档表 D9 样品的 EMC 关键元器件清单产品名称： 产品型号：序号元器件名称制造商/商标型号/编号技术参数发证机构/合格证书位置备注变压器开关电源滤波器X 电容Y 电容电源适配器电源线滤波连接器信号线显示器电动机、压缩机广西壮族自治区食品药品检验所 管理体系用表 YYYY 05050505 医用电气设备电磁兼容样品送检表医用电气设备电磁兼容样品送检表 D1D1表表 D9D9 JL-4.4-172016 年 01 月 01 日启用 业务科负责归档瞬变干扰吸收器件（气体放电管、固体放电管、压敏电阻、瞬变电压吸收二极管等等）序号元器件名称制造商/商标型号/编号技术参数发证机构/合格证书位置备注UPS 系统电子稳压器变频器控制板主电路板I/O 卡IC 芯片铁氧体抗干扰磁芯（磁环、磁珠）可控硅发热丝（盘、管）机箱电抗器广西壮族自治区食品药品检验所 管理体系用表 YYYY 05050505 医用电气设备电磁兼容样品送检表医用电气设备电磁兼容样品送检表 D1D1表表 D9D9 JL-4.4-172016 年 01 月 01 日启用 业务科负责归档注：如果无对应内容，请填写“/” ；如果自制的需特殊说明。屏蔽显示窗屏蔽衬垫其他
