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1、1中国药典中国药典 2005 年版简介及微生物和卫生学基础知识年版简介及微生物和卫生学基础知识一、一、中国药典中国药典 2005 年版主要变动情况简介年版主要变动情况简介主要特点：主要特点： 首次将首次将中国生物制品规程中国生物制品规程并入药典；并入药典； 积极开展了药品标准检验方法的研究工作；积极开展了药品标准检验方法的研究工作； 注重逐步与国际接轨及国家标准的统一；注重逐步与国际接轨及国家标准的统一； 重视各部附录间的协调；重视各部附录间的协调； 注意正文品种与附录内容的相互衔接以及文字间规范。注意正文品种与附录内容的相互衔接以及文字间规范。品种收载情况：品种收载情况：药材、饮片 成方制剂
2、 植物油 单方制剂 提取油二部化学药品 放射性药品 生化药品 药用辅料 抗生素三部生物制品 中国药典2005 年版共收载品种 3214 种，新增 525 种一部2药典品种收载新增修订一部1146154453二部1967327522三部1014457 2000 年版收载，但 2005 年版未收载：9 种 2000 年版中国生物制品规程及 2002 年增补本收载而 2005年版药典未收载：123 种品种收载情况（一部）：品种收载情况（一部）：药材及饮片药材及饮片551种种修订修订207种种新增新增33种种 植物油和提取物植物油和提取物31种种 成方制剂和单味制剂成方制剂和单味制剂564种种修订修订
3、234种种 新增新增116种种 合计合计共收载中药品种共收载中药品种1146种种修订修订453种种新增新增154种种本版药典收载品种近半本版药典收载品种近半数为增修订的品种数为增修订的品种3增修订的607个品种中增修订性状项104个鉴别项959个检查项509个浸出物项146个含量测定项525个增修订项目总数达22243个，刷新了历版中国药典质量标准提高项目的记录。大幅度提高了中药质量标准的科学性和中药质量的可控性，同时又体现了实用性和可操作性。附录收载情况：附录收载情况：共收载附录 375 个附录增修订情况：附录增修订情况：新剂型与分类调整新剂型与分类调整 增加了植入剂、冲洗剂、灌肠剂、涂剂、
4、涂膜剂片剂项下增加：片剂项下增加： 可溶片、阴道泡腾片7862140三部6513137二部481298一部修订新增收载药典附录一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并进行了协调统一。4胶囊剂增加：胶囊剂增加： 缓释胶囊、控释胶囊剂型项下的调整剂型项下的调整 口服液列入合剂项下（一部） 糖浆剂含蔗糖量应不低于 45(g/ml) 合剂若加蔗糖作为附加剂，除另又规定外，含蔗糖量应不高于20(g/ml)（一部）新增通用检测方法：新增通用检测方法： 制药用水中总有机碳测定法 可见异物检查法 质谱法 贴剂黏附力测定法 过敏反应检查法 降钙素生物测定法 生长激素生物测定法农药残留测定法农药残留测定
5、法 增订了对 12 种有机磷和 3 种拟除虫菊酯类农药的测定方法不溶性微粒检查法不溶性微粒检查法 增订了对小容量注射剂的检查薄层色谱法薄层色谱法 增加了系统适用性试验微生物限度检查微生物限度检查5 修订为按给药途径要求，并增加了方法验证试验；无菌检查法由培养 7 天修订为培养 14 天指导原则增修订情况：指导原则增修订情况： 修订修订“原料药与药物制剂稳定性试验指导原则原料药与药物制剂稳定性试验指导原则” 修订修订“缓释、控释和迟释制剂指导原则缓释、控释和迟释制剂指导原则” 增加增加“药品杂质分析指导原则药品杂质分析指导原则” 增加增加“药物引湿性试验指导原则药物引湿性试验指导原则” 增加增加
6、“近红外分光光度法指导原则近红外分光光度法指导原则”指导原则不作为法定要求，但对考察药品质量，指导原则不作为法定要求，但对考察药品质量，规范质量要求和统一药品标准将起到指导作用。规范质量要求和统一药品标准将起到指导作用。现代分析技术的应用（一部）：现代分析技术的应用（一部）：薄层色谱法薄层色谱法 用于鉴别的已达 1523 项，用于含量测定的为 45 项高效液相色谱法高效液相色谱法 用于含量测定的品种达 479 种，涉及 518 项气相色谱法气相色谱法 用于鉴别和含量测定的品种有 47 种安全性技术要求（一部）：安全性技术要求（一部）： 采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法采用原子吸收或电感耦合
7、等离子体质谱法6 品种项下尽可能用其他溶剂替代苯品种项下尽可能用其他溶剂替代苯 增加中药注射剂安全性检查法应用指导原则增加中药注射剂安全性检查法应用指导原则规范规范“功能主治功能主治”：对收载的中成药品种项下的对收载的中成药品种项下的【功能与功能与 主治主治】进行了规范进行了规范避免了易引起误导避免了易引起误导 用药的现象，突出用药的现象，突出 了中医学辩证施治了中医学辩证施治 的特色的特色将中医学的将中医学的“证证”和相应西医学的和相应西医学的 “病病”紧密联系起来，体现了功能主紧密联系起来，体现了功能主 治表述的科学性和准确性，为临治表述的科学性和准确性，为临 床医师准确理解中成药的功能主
8、床医师准确理解中成药的功能主 治和合理用药提供了保证，促进治和合理用药提供了保证，促进 了中医药在新时期的健康发展。了中医药在新时期的健康发展。执行执行中国药典中国药典2005 年版若干问题的解释：年版若干问题的解释：与与中国药典中国药典2005 年版同品种的原国家药年版同品种的原国家药 品标准以及试行标准停品标准以及试行标准停 止执行止执行2005年年7月月1 日前生产的药日前生产的药 品仍按原标准品仍按原标准 进行检验进行检验对于检测项目超出药典对于检测项目超出药典 规定范围或检测指标高规定范围或检测指标高 于药典要求的，仍按原于药典要求的，仍按原 标准执行标准执行测定了测定了6个品种的重
9、金属和有害元素个品种的重金属和有害元素首次规定了含铅、镉、汞、砷、铜的限度首次规定了含铅、镉、汞、砷、铜的限度72005 年版药典未收载品种：年版药典未收载品种： 中国药典中国药典2000 年版及其增补本和年版及其增补本和中国生物制品规程中国生物制品规程2000 年版及其增补本收载，但年版及其增补本收载，但中国药典中国药典2005 年版未收载年版未收载品种，暂按原标准执行；品种，暂按原标准执行； 中国药典中国药典2005 年版品种项下未列出的年版品种项下未列出的“规格规格”暂按批准文暂按批准文件执行。件执行。有关药品包装、标签及使用说明书：有关药品包装、标签及使用说明书： 自自 2005 年年
10、 7 月月 1 日起，所生产的药典品种，其新印制的药品日起，所生产的药典品种，其新印制的药品标签及使用说明书必须注明标签及使用说明书必须注明中国药典中国药典2005 年版规定的药年版规定的药品通用名称；品通用名称； 名称已作修订的原国家药品标准，其原名称可作为曾用名过渡，名称已作修订的原国家药品标准，其原名称可作为曾用名过渡，原名自原名自 2006 年年 7 月月 1 日起停止使用；日起停止使用； 执行之日前印刷的药品包装、标签及使用说明书有生产企业向执行之日前印刷的药品包装、标签及使用说明书有生产企业向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，并确定使所在省、自治区、直辖市食品药品监督管
11、理局备案，并确定使用的截至日期。用的截至日期。临床用药：临床用药： 中国药典中国药典2005 年版对中成药标准项下年版对中成药标准项下【功能与主治功能与主治】 、【用法与用量用法与用量】及及【注意注意】等进行了规范，并要求各药品生产等进行了规范，并要求各药品生产企业要关注各自的品种，做好说明书修改工作。企业要关注各自的品种，做好说明书修改工作。 自自 7 月月 1 日起，药品标签及使用说明书要按照日起，药品标签及使用说明书要按照中国药典中国药典2005 年版有关规定印刷。年版有关规定印刷。 执行之日前印刷的不影响药品安全使用的药品标签及使用说明执行之日前印刷的不影响药品安全使用的药品标签及使用
12、说明8书可使用至书可使用至 2006 年年 6 月月 30 日。日。中国药典中国药典 2005 年版一部简介年版一部简介凡例凡例是解释和使用是解释和使用中国药典中国药典正确进行质量检定的基本指导正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题以规定。原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题以规定。凡例中的有关规定具有法定的约束力凡例中的有关规定具有法定的约束力附录中收载的指导原则是为执行药典、考察药品质量、起附录中收载的指导原则是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导规定草与复核药品标准所制定的指导规定凡例凡例 名称及编排名称及编排 项目
13、与要求（标准规定）项目与要求（标准规定） 检验方法和限度检验方法和限度 对照品、对照药材、对照品、对照药材、对照提取物对照提取物、标准品、标准品 计量计量 精确度精确度 试剂、试药、指示剂试剂、试药、指示剂 动物试验动物试验 说明书、包装、标签说明书、包装、标签 对照品、对照药材、对照提取物、标准品系指用于鉴别检查和对照品、对照药材、对照提取物、标准品系指用于鉴别检查和含量测定的标准物质（不包括色谱用的内标物质）含量测定的标准物质（不包括色谱用的内标物质） ，对照品、，对照品、对照药材、对照提取物与标准品均由国务院食品药品监督管理对照药材、对照提取物与标准品均由国务院食品药品监督管理部门指定的
14、单位制备标定与供应部门指定的单位制备标定与供应 除另由规定外，对照品应置五氧化二磷干燥器中干燥除另由规定外，对照品应置五氧化二磷干燥器中干燥 12 小时小时9以上以上11 种对照提取物名单：种对照提取物名单： 对照提取物对照提取物广藿香油广藿香油 木香挥发油木香挥发油乌灵菌粉乌灵菌粉 发酵虫草菌粉发酵虫草菌粉穿龙薯穿龙薯 皂苷提取物皂苷提取物 总银杏酸总银杏酸黄山药皂苷提取物黄山药皂苷提取物 银杏叶提取物银杏叶提取物温莪术油温莪术油 薄荷素油薄荷素油檀香油檀香油凡例凡例 动物试验所用的动物及其管理应按国务院有关部门颁布的规定动物试验所用的动物及其管理应按国务院有关部门颁布的规定执行执行 动物品
15、系年龄性别应符合药品检定要求动物品系年龄性别应符合药品检定要求 随着药品纯度的提高，已有准确的化学和物理方法或细胞学方随着药品纯度的提高，已有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测的，应尽量采用，以减少法能取代动物试验进行药品质量检测的，应尽量采用，以减少动物试验动物试验附录增订检测方法：附录增订检测方法： 毛细管电泳法毛细管电泳法 铅、镉、砷、汞、铜测定法铅、镉、砷、汞、铜测定法 农药残留量测定法农药残留量测定法 粒度测定法粒度测定法 膏药软化点测定法膏药软化点测定法 贴膏剂黏附力测定法贴膏剂黏附力测定法 细菌内毒素检查法细菌内毒素检查法 灭菌法灭菌法10 电感耦合等离子体质谱法电感耦合等离子体质谱法 中药质量标准分析方法验证指导原则中药质量标准分析方法验证指导原则 中药注射剂安全性检查法应用指导原则中药注射剂安全性检查法应用指导原则附录主要修订项目：附录主要修订项目： 修订修订 29 个个 删除灰屑检查法删除灰屑检查法 紫外可见分光光度法紫外可见分光光
