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1、中华人民共和国国家标准针剂用活性炭 GB/T13803.4-1999Activated carbon for refinement of injection 1 范围范围 本标准规定了针剂用活性炭的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮 存要求。 本标准适用于以木屑、木炭或其他木质材料为原料采用化学法或物理法活化工艺制成的 粉状活性炭。本产品主要用于各种注射药剂的脱色、精制和除去“热原” （pyrogen） ，也可 用于维生素 C 及其他原料药的脱色。2 引用标准引用标准 下列标准所包含的条文，通过在标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示 版本均为有效。所有标准都会被修
2、订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的 可能性。GB/T12496.31999 木质活性炭试验方法 灰分的测定 GB/T12496.41999 木质活性炭试验方法 水分含量的测定 GB/T12496.71999 木质活性炭试验方法 PH 值的测定 GB/T12496.101999 木质活性炭试验方法 亚甲基蓝吸附值的测定 GB/T12496.111999 木质活性炭试验方法 硫酸奎宁吸附值的测定 GB/T12496.131999 木质活性炭试验方法 未炭化物的测定 GB/T12496.141999 木质活性炭试验方法 氰化物的测定 GB/T12496.151999 木质活性炭试验方法
3、 硫化物的测定 GB/T12496.161999 木质活性炭试验方法 氯化物的测定 GB/T12496.171999 木质活性炭试验方法 硫酸盐的测定 GB/T12496.181999 木质活性炭试验方法 酸溶物的测定 GB/T12496.191999 木质活性炭试验方法 铁含量的测定 GB/T12496.201999 木质活性炭试验方法 锌含量的测定 GB/T12496.221999 木质活性炭试验方法 重金属的测定3 技术要求技术要求 3.1 外观 黑色、无臭、无味的粉末，粉末粒子大小由供需双方另行协议。 3.2 质量指标 应符合表 1 要求。表 1 质量指标指标项 目化学法物理法亚甲基蓝
4、 mL/0.1g1111吸附力硫酸奎宁,mg/g120120PH 值5757水分1010铁0.020.02氯化物0.10.1硫酸盐0.10.1灰分33酸溶物0.80.8重金属(以 PB 计),%合格合格水溶性锌盐(Z),%0.005-硫化物(S)合格合格氰化物(CN)合格合格未炭化物合格-1)指生产厂包装时数值4 试验方法试验方法 4.1 亚甲基蓝吸附值 按 GB/T12496.6 进行测定 4.2 PH 值 按 GB/T12496.7 进行测定 4.3 水分含量 按 GB/T12496.4 进行测定 4.4 灰分 按 GB/T12496.3 进行测定 4.5 酸溶物含量 按 GB/T1249
5、6.18 进行测定 4.6 铁含量 按 GB/T12496.19 进行测定 4.7 氯化物含量 按 GB/T12496.16 进行测定 4.8 硫酸盐 按 GB/T12496.17 进行测定 4.9 重金属 按 GB/T12496.22 进行测定 4.10 硫化物 按 GB/T12496.15 进行测定 4.11 氰化物 按 GB/T12496.14 进行测定 4.12 水溶性锌盐含量按 GB/T12496.20 进行测定 4.13 未炭化物 按 GB/T12496.13 进行测定 4.14 硫酸奎宁吸附率 按 GB/T12496.11 进行测定5 检验规则检验规则 5.1 制造厂应保证所有出
6、厂的产品都符合本标准的要求,产品应由制造厂的技术质量监督部 门进行检验,每一批出厂的产品都应附有质量证明书. 5.2 每批的质量不超过 1t 5.3 抽样规则 5.3.1 每批样品数:按样按表 2 进行. 表 2 选取采样单元数的规定总体物料的单元数选取的最少单元数110 1149 5064 6581 82101 102125 126151 152181 182216 217254 255296 297343 344394 395450 451512全部单元 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 245.3.2 样品量:每包件所抽样品量不少于 200g
7、将抽取的样品充分混匀,以四分法缩分样品,选取 500 g 分别装入两个具磨口塞的清洁干燥 的玻璃瓶中,瓶上粘贴标签,注明制造厂名称、产品称号、等级、批号、抽样日期。一瓶进行 检验，一瓶留存备检。 5.3.3 抽样器须洁净无锈,顺着包装件的对角方向插入其深度四分之三处. 5.4 判定规则 5.4.1 检验结果中有一项不符合指标要求,应重新自二倍量的包装中选取试样进行检验,复检 结果仍不合格,则本批产品判为不合格产品. 5.4.2 当使用单位对产品质量提出异议,应在到货二个月内用书面通知供货单位.6 标志、包装、运输、贮存 6.1 标志 产品包装上应有制造厂名、厂址、产品名称、商标、产品型号或标记、制造日期或生产 批号、产品的主要参数、产品净量。 6.2 包装内层应密封防潮,并加适当的外包装。 6.3 运输 运输中应防止雨淋,注意轻装、轻卸，如系软包装不得用铁钩拖运。 6.4 贮存 在贮存仓库内不应有任何化学气体和蒸汽。
